法規名稱:訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌
「法規名稱:訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是 ， 欄位發佈日期的內容是2013/12/16 ， 欄位法規性質的內容是行政解釋 ， 欄位類別的內容是藥政管理類,藥事法 ， 欄位條文內容的內容是生物製劑管理辦法 第 一 條 本辦法依藥物藥商管理法第四十四條之規定訂定之。 第 二 條 凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液等生物製劑，或販賣生物製劑業者，除依藥物藥商管理法有關藥商管理之規定外，依本辦法之規定管理之，本辦法未規定者，依藥物藥商管理法施行細則及其他有關法令之規定。 第 三 條 生物製劑製造業者依法應聘用之專門技術人員，須係國內外大學或專科學校以上醫藥或生物學等有關科系畢業並曾修習微生物學、免疫學專門課程及格並有兩年以上生物製劑製造之經驗，經中央衛生主管機關之審查認可。 第 四 條 生物製劑之製造或輸入，經查驗核准領得許可證後，其所製成、加工、分裝、輸入之製劑，應按批檢同檢定紀錄，送請中央衛生主管機關指定之機構抽樣檢驗合格加貼封緘，始准銷售使用。 生物製劑原液之輸入，以生物製劑製造業者為限。 第 五 條 生物製劑之製造或輸入原液之加工、分裝，其每批製造及檢定紀錄均應保存五年。 第 六 條 生物製劑檢定費，不論製造或輸入，均應按批向中央衛生主管機關指定之檢驗機構繳納之。 第 七 條 生物製劑之容器、標籤、仿單及包裝，除依藥物藥商管理法及其施行細則有關規定外，並應以中英文標明含量(有單位者標明單位數)及有效日期，含有防腐劑者，應註明防腐劑量、貯藏方法等；如係輸入原液加工、分裝者，並應加註原液來源。 第 八 條 生物製劑應按其貯藏方法貯藏，否則不得銷售或使用。 第 九 條 生物製劑之銷售紀錄應保存五年。 第 十 條 本辦法自公佈日施行。 ， 欄位法規名稱的內容是訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌學免疫學製品管理規則」同時廢止。 。
附件檔案
發佈日期
2013/12/16
法規性質
行政解釋
類別
藥政管理類,藥事法
條文內容
生物製劑管理辦法 第 一 條 本辦法依藥物藥商管理法第四十四條之規定訂定之。 第 二 條 凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液等生物製劑，或販賣生物製劑業者，除依藥物藥商管理法有關藥商管理之規定外，依本辦法之規定管理之，本辦法未規定者，依藥物藥商管理法施行細則及其他有關法令之規定。 第 三 條 生物製劑製造業者依法應聘用之專門技術人員，須係國內外大學或專科學校以上醫藥或生物學等有關科系畢業並曾修習微生物學、免疫學專門課程及格並有兩年以上生物製劑製造之經驗，經中央衛生主管機關之審查認可。 第 四 條 生物製劑之製造或輸入，經查驗核准領得許可證後，其所製成、加工、分裝、輸入之製劑，應按批檢同檢定紀錄，送請中央衛生主管機關指定之機構抽樣檢驗合格加貼封緘，始准銷售使用。 生物製劑原液之輸入，以生物製劑製造業者為限。 第 五 條 生物製劑之製造或輸入原液之加工、分裝，其每批製造及檢定紀錄均應保存五年。 第 六 條 生物製劑檢定費，不論製造或輸入，均應按批向中央衛生主管機關指定之檢驗機構繳納之。 第 七 條 生物製劑之容器、標籤、仿單及包裝，除依藥物藥商管理法及其施行細則有關規定外，並應以中英文標明含量(有單位者標明單位數)及有效日期，含有防腐劑者，應註明防腐劑量、貯藏方法等；如係輸入原液加工、分裝者，並應加註原液來源。 第 八 條 生物製劑應按其貯藏方法貯藏，否則不得銷售或使用。 第 九 條 生物製劑之銷售紀錄應保存五年。 第 十 條 本辦法自公佈日施行。
法規名稱
訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌學免疫學製品管理規則」同時廢止。
「法規名稱:訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌」所屬的資料集：「藥品法規條文資料集」的其他資料
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4495&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥動學試驗基準,小兒族群的藥動學試驗基準
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4502&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,生體相等性試驗之受託研究機構管理規範
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6072&type=0
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,藥物科技研究發展獎勵辦法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗受試者招募原則
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6066&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
法規命令
類別：
罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物專案申請辦法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4493&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
其他類,衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4511&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,綜合感冒藥
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4489&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4497&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,分析確效作業指導手冊
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,現行藥品優良製造規範-清潔確效作業指導手冊
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4548&type=0
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
衛生福利部食品藥物管理署 的其他資料集
藥品仿單或外盒資料集
每7日更新,50林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:00:39
衛生福利部食品藥物管理署藥品已解除短缺品項資料集
不定期更新,153林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:16:32
衛生福利部食品藥物管理署管制藥品簡訊季刊資料集
每1年更新,89何 先生/小姐 | 2787-7634 | 2023-04-25 10:13:41
衛生福利部食品藥物管理署食品廣告標示諮議會委員名單資料集
不定期更新,69陳 先生 | 2787-7234 | 2021-11-11 14:19:17
衛生福利部食品藥物管理署食品業者登錄資料集
每1月更新,54林 先生/小姐 | 02-2787-7399 | 2023-08-07 09:13:25
衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材商資料集
每7日更新,300謝 先生 | 2787-8075 | 2023-08-07 15:00:23
衛生福利部食品藥物管理署健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應諮議小組委員名單資料集
不定期更新,85王 先生/小姐 | 2787-7393 | 2021-12-30 14:14:55
衛生福利部食品藥物管理署藥品外觀資料集
每周更新,100林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2022-01-10 10:23:01
衛生福利部食品藥物管理署具無障礙設施藥局清單
不定期更新,54簡 先生/小姐 | 02-2787-7463 | 2021-11-25 10:21:11
衛生福利部食品藥物管理署國產維生素類錠狀膠囊狀食品資料集
每季更新,178呂 先生/小姐 | 2787-7338 | 2022-01-14 10:18:46
衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材諮議會委員名單資料集
不定期更新,59張 小姐 | 2787-7517 | 2021-06-23 01:23:54
衛生福利部食品藥物管理署消費紅綠燈-國際化粧品
每月更新,117裘 先生/小姐 | 27877569 | 2022-01-11 10:38:38
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材仿單或外盒資料集
每周更新,41謝 先生 | 02-2787-8075 | 2022-01-12 16:26:19
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證資料集
每7日更新,86謝 先生 | 2787-8075 | 2023-08-02 10:42:31
衛生福利部食品藥物管理署認可濫用藥物尿液檢驗機構名單資料集
不定期更新,91李 先生/小姐 | 2787-7129 | 2021-06-23 01:25:45
衛生福利部食品藥物管理署
藥品法規條文資料集
不定期更新,143林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2022-01-10 10:27:37
衛生福利部食品藥物管理署監視中藥品名單
不定期更新更新,151黃 先生/小姐 | 2787-7475 | 2023-04-25 09:57:01
衛生福利部食品藥物管理署廚師證書辦理單位名單資料集
每月更新,77吳 小姐 | 2787-7392 | 2022-01-05 18:35:33
衛生福利部食品藥物管理署藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
每1年更新,63王 先生 | 2787-7182 | 2023-06-29 10:40:59
衛生福利部食品藥物管理署食藥闢謠專區資料集
不定期更新,124張 小姐 | 2787-7257 | 2022-01-12 14:22:04
衛生福利部食品藥物管理署
再生醫學諮議小組委員名單資料集
不定期更新,60劉 先生/小姐 | 2787-7681 | 2021-06-23 01:23:53
衛生福利部食品藥物管理署各年度各國食品輸入重量前10名資料集
每1年更新,98葉 小姐 | 2787-8374 | 2023-04-25 10:22:41
衛生福利部食品藥物管理署年度管制藥品實地稽核查獲違規者違規項目統計資料集
每1年更新,64蕭 先生/小姐 | 2787-7663 | 2023-04-25 10:22:26
衛生福利部食品藥物管理署藥品藥理治療分類ATC碼資料集
每周更新,43林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2022-01-13 13:22:06
衛生福利部食品藥物管理署嚴重違反GMP藥廠
每1年更新,66朱 先生/小姐 | 2787-7172 | 2023-08-10 17:55:56
衛生福利部食品藥物管理署
藥品安全評估諮議小組委員名單資料集
不定期更新,84劉 先生/小姐 | 2787-7415 | 2021-06-23 01:23:49
衛生福利部食品藥物管理署食品中毒案件攝食場所患者數統計
每1年更新,73邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:21:34
衛生福利部食品藥物管理署罕見疾病藥物年報
不定期更新,54趙 小姐 | 2787-7476 | 2021-06-23 01:24:55
衛生福利部食品藥物管理署食品添加物許可證資料集
每3月更新,142董 小姐 | 2787-7339 | 2023-07-04 10:17:04
衛生福利部食品藥物管理署年度管制藥品實地稽核結果資料集
每1年更新,65蕭 先生/小姐 | 2787-7663 | 2023-04-25 10:22:15
衛生福利部食品藥物管理署