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法規名稱:〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件一,藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法,成藥及固有成方製劑管理辦法第二條附件一修

「法規名稱:〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件一,藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法,成藥及固有成方製劑管理辦法第二條附件一修」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。欄位附件檔案的內容是https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4489&type=0 ，欄位發佈日期的內容是2013/12/03 ，欄位法規性質的內容是法規命令 ，欄位類別的內容是藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法 ，欄位條文內容的內容是成藥及固有成方製劑管理辦法第二條附件一修正規定劑別主要成分主要效能其他規定 (一)解熱鎮痛劑乙醯水楊酸(Acetylsalicylic Acid) 咖啡鹼(Caffeine) 氯芬尼拉明(Chlorpheniramine) 汎司(Acetaminophen) 水楊酸胺(Salicylamide) 乙氧基苯醯胺(Ethoxybenzamide) 溴滑利尿素(Bromvalerylurea) 葛根(Pueraria) 麻黃(Ephedra) 升麻(Cimicifugae) 柴胡(Bupleurum) 桂皮(Cinnamomum) 芍藥(Paeonia) 大棗(Zizyphus) 生薑(Zingiber) 甘草(Glycyrrhiza) 桔梗(Platycodon) 白芷(Angelica Glaurao) 感冒、頭痛、解熱、鎮痛、風濕病、神經痛、齒痛、咽喉病、肩痛、鼻塞、流鼻水。 (二)鎮咳袪痰劑氯化銨(Ammonium Chloride) 麻黃鹼(Ephedrine) 咖啡鹼(Caffeine) 安息香酸鈉(Sodium Benzoate) 東莨菪浸膏(Extract Scopilia) 癒創木酚(Guaiacol) 諾司卡賓(Noscapine) 燐酸可待因(Codeine Phosphate) 美遠志(Senega) 氯芬尼拉明(Chlorpheniramine) 松節油(Oleum Terebinthine) 杏仁(苦杏仁Armeniaca Amara、甜杏仁Armeniaca Dulcis) 遠志(Polygala) 小茴香(Foeniculum) 桔梗(Platycodon) 野櫻皮(Prunus Serotina) 車前子(Plantaginis) 麻黃(Ephedra) 麥門冬(Ophiopogon) 桑白皮(Morus) 半廈(Pinellia) 紫蘇(Perilla) 厚朴(Magnolia) 茯苓(Hoelen) 柴胡(Bupleurum) 陳皮(Citri Nobilis Cortex) 石膏(Cypsum Fibrosum) 咳嗽、感冒支氣管炎引起之咳嗽、喀痰、咽喉炎引起之咳嗽。 (三)胃腸藥劑酵母(Yeast) 氫氧化鋁(Aluminum Hydroxide) 矽酸鋁(Aluminium Silicate) 碳酸鎂(Magnesium Carbonate) 碳酸鉍或硝酸鉍(Bismuth Carbonate or Nitxrate) 碳酸鈣(Calcium Carbonate) 縮水蘋果酸氯芬尼拉明(Chlorpheniraamine Maleate) 二苯胺明(Diphenhydramine) 碳酸氫鈉(Sodium Bicarbonate) 澱粉酵素(Amylase) 東莨菪浸膏(Extract Scopoliae) 木溜油(Creosote) 苦木(Picrasma) 當藥(Swertiae Herba) 薄荷腦(Menthol) 黃連鹼(Coptisine) 乳酸菌製劑(Lactic Acid Preparation) 顛茄葉(Belladonna) 黃柏(Phellodendra) 白朮(Atractylodes Ovata) 蒼朮(Atractylodes Lancea) 龍膽(Gentiana) 砂仁(Amomum Zanthioides) 黃連(Coptis) 甘草(Glycyrrhiza) 吳茱萸(Evodia Rutacecarps) 蘆薈(Aloe) 大黃(Rheum) 丁香(Caryophyllum) 陳皮(Citri Nobilis) 人參(Ginseng) 藿香(Agastache Rugosa) 茯苓(Hoelen) 半夏(Pinellia) 小茴香(Foeniculum) 澤瀉(Alisma) 牡蠣(Ostreae Testa) 延胡索(Corydalis Tuber) 硫酸鎂(Magnesium Sulfate) 蓖麻子油(Castor Oil) 氯化鈉(Sodium Chloride) 氧化鎂(Magnesium Oxide) 胃痛、胃腸炎、胃內異常醱酵、消化不良、胃酸過多、食慾不振、嘔吐、瀉痢、胃部膨滿。 (四)緩下劑(瀉藥) 大黃(Rheum) 蘆薈(Aloe) 麻子仁(Linum) 杏仁(苦Armeniaca Amara、甜Armeniaca Dulcis) 番瀉葉(Senna) 便秘、習慣性便秘、慢性便秘。 (五)驅蟲劑海人酸(Kainic Acid) 山道年(Santonin) 二乙烯二胺(Piperazine) 海人草(Digenea) 使君子(Combretaceae) 石榴皮(Cranatum) 蛔蟲、蟯蟲、十二脂腸蟲、絛蟲之驅除。 (六)營養劑檸檬酸鐵銨(Ferric Ammonium Citrate) 礦物質(Mineral) 氨基酸製劑(Amino Acid Prep.) 魚肝油(Cod Liver Oil) 人參(Ginseng) 當歸(Angelica) 川芎(Cnidii Rhizoma) 五加皮(Acanthopanacis Cortex) 山藥(Dioscorea) 大棗(Zizyphus) 女魚子(Ligustrum Lucidum) 維生素B1, B2, B6類鐵劑(Iron Prep.) 蛋白質之補給、食慾增進、營養補給、貧血。 (七)眼藥液劑硫酸鋅(Zinc Sulfate) 阿克利諾兒(Acrinol) 氯化鈉(Sodium Chloride) 硼酸(Boric Acid) 硼砂(Borax) 結膜炎、眼瞼緣炎、淚囊炎。 (八)漱口劑阿克利諾兒(Acrinol) 硼酸(Boric Acid) 碳酸氫鈉(Sodium Bicarbonate) 漱口：口內消毒。 (九)浣腸劑甘油(Glycerin) 氯化鈉(Sodium Chloride) 緩解便祕。 1.適用範圍：所稱浣腸劑係指凡經由肛門投與，以緩解便祕為目的之製劑，均適用本基準。 2.有效成分之種類含量：有效成分單方濃度範圍 (w/v) 複方濃度範圍 (w/v) 甘油(Glycerin) 12% ~ 50% 12% ~ 30% 氯化鈉(Sodium Chloride) 0.9% ~ 15% 0.9% ~ 15% ※所規範之浣腸劑為單一劑量之使用，成人每單一劑量（顆、粒、丸…..）不可大於三十毫升。 3. 劑型：浣腸劑。 4.用法及用量：（1）將一劑注入直腸內，若未見效果時可再注入一劑，一天最多二劑。（2）十二歲以上，適用成人劑量。三歲以上未滿十二歲，適用成人劑量之二分之一。三歲以下之嬰幼兒，請洽醫師診治。（3）使用後之剩餘液需丟棄，不宜留存。 5. 注意事項：（1）為防止兒童誤食請妥善保管。（2）避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。（3）除非有醫師藥師藥劑生指示，孕婦及授乳婦不建議自行使用。（4）勿超過建議劑量，若有不適情況產生，應立即停藥就醫。（5）浣腸劑不應長期使用，一旦排便正常，即應停藥。除非有醫師藥師藥劑生指示，不得使用連續一星期以上，應儘量以含纖維飲食，充分攝取水分及運動來改善便祕。 6. 警語（1）使用本藥時不得併用其他瀉劑。（2）禁止用於胃腸阻塞、腹痛、嘔吐、噁心之患者。（3）若發生下列情況，應停藥立即就醫：（i）腹瀉持續不止或加劇。（ii）有血便及自發性直腸出血狀況。（iii）使用一星期後無效者。 (十)外用皮膚藥氧化鋅(Zinc Oxide) 阿克利諾兒(Acrinol) 苯甲酸鈉(Sodium Benzoate) 魚肝油(Cod Liver Oil) 苯甲酸(Benzoic Acid) 硼酸(Boric Acid) 硫黃(Sulfur) 甘油(Glycerin) 硼砂(Borax) 水楊酸(Salicylic Acid) 紅汞(Mercurochrome) 植物油(Vegetable Oil) 抗組織胺(Antihistamine) 龍膽紫(Gentiana Violet) 樟腦(Camphor) 薄荷油(Menthol Oil) 對氨基苯甲酸乙酯(Ethyl-P-Aminobenzoate) 冬綠油(Methyl Salicylate) 紫草(Lithospermum Erythrorhizon) 當歸(Angelica) 丁香油(Oleum Caryophylli) 桂皮油(Oleum Cinnamomi) 雷鎖辛(Resorcinol) 蓖麻油(Castor Oil) 甲烯藍(Methylene Blue) 碘溶液(Iodine Solution) 碘化鉀(Pot Iodide) 甘油(Glycerin) 濕疹、癩皮、膿、凍傷、創傷、汗疹、止痒。 (十一)外用殺菌劑硫黃(Sulfur) 硼酸(Boric Acid) 明礬(Alum) 3% 雙氧水 2% 紅汞水 1% 紫藥水 2.5% 稀碘酒 1% 黃藥水以上包裝都60ml以下。外用殺菌、消毒。 (十二)外用制汗劑福馬林(Formalin) 水楊酸(Salicylic Acid) 明礬(Alum) 氧化鋅(Zinc Oxide) 薄荷腦(Menthol) 醋酸鋁(Aluminum Acetate) 硼酸(Boric Acid) 制汗 (十三)硬膏劑水楊酸(Salicylic Acid) 硫酸銅(Cup. Sulfate) 東莨菪浸膏(Ext Scopoliae) 氧化鉛(Lead Oxide) 松脂(Resina Pini) 疔、水泡、腫傷。 (十四)脫毛劑 (脫毛為目的之外用劑，劑型原則上軟膏劑) 硫化鋇(Barium Sulfide) 硫化鈉(Sodium Sulfide) 氫氧化鍶(Strontium Hydroxide) 氫氧化鉀(Potassium Hydroxide) 氫氧化鈉(Sodium Hydroxide) 硫醇基乙酸鈉(Thioglycolate Sodium) 硫化鈣(Calcium Sulfide) 氧化鋅(Zinc Oxide) 黃軟石蠟(Petrolatum) 白陶土(Kaolin) 滑石粉(Talc) 澱粉(Starch), etc. 除毛 (十五)婦人科藥劑鞣酸(Tannic Acid) 當歸(Angelica) 芍藥(Paeonia) 川芎(Cnidii Rhizoma) 地黃(Rehmanniae Rhizoma) 白朮(Atractylodes Ovata) 澤瀉(Alisma) 人參(Ginseng) 桂皮(Cinnamomum) 甘草(Glycyrrhiza) 茯苓(Hoelen) 牡丹皮(Paeonia Moutan) 桃仁(Prunus Persica) 貧血、赤白帶、月經不順、產前產後調養、頭痛、頭暈、下腹痛、安胎、月經困難、腰部塞冷、瘀血、更年期障害。 (十六)小兒科藥劑茴香(Foeniculum) 大黃(Rheum) 硫酸鎂(Mag Sulfate) 牛黃(Benzoar Oriental) 蟾酥(Bufo Bufo) 沉香(Aquilaria Agallocha) 人參(Ginseng) 乳酸菌(Lactobacteria) 滋養糖(Saccharum Amyl) 消化不良、綠便、小兒夜哭。，欄位法規名稱的內容是〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件一 。

附件檔案

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發佈日期

2013/12/03

法規性質

法規命令

類別

藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法

條文內容

成藥及固有成方製劑管理辦法第二條附件一修正規定劑別主要成分主要效能其他規定 (一)解熱鎮痛劑乙醯水楊酸(Acetylsalicylic Acid) 咖啡鹼(Caffeine) 氯芬尼拉明(Chlorpheniramine) 汎司(Acetaminophen) 水楊酸胺(Salicylamide) 乙氧基苯醯胺(Ethoxybenzamide) 溴滑利尿素(Bromvalerylurea) 葛根(Pueraria) 麻黃(Ephedra) 升麻(Cimicifugae) 柴胡(Bupleurum) 桂皮(Cinnamomum) 芍藥(Paeonia) 大棗(Zizyphus) 生薑(Zingiber) 甘草(Glycyrrhiza) 桔梗(Platycodon) 白芷(Angelica Glaurao) 感冒、頭痛、解熱、鎮痛、風濕病、神經痛、齒痛、咽喉病、肩痛、鼻塞、流鼻水。 (二)鎮咳袪痰劑氯化銨(Ammonium Chloride) 麻黃鹼(Ephedrine) 咖啡鹼(Caffeine) 安息香酸鈉(Sodium Benzoate) 東莨菪浸膏(Extract Scopilia) 癒創木酚(Guaiacol) 諾司卡賓(Noscapine) 燐酸可待因(Codeine Phosphate) 美遠志(Senega) 氯芬尼拉明(Chlorpheniramine) 松節油(Oleum Terebinthine) 杏仁(苦杏仁Armeniaca Amara、甜杏仁Armeniaca Dulcis) 遠志(Polygala) 小茴香(Foeniculum) 桔梗(Platycodon) 野櫻皮(Prunus Serotina) 車前子(Plantaginis) 麻黃(Ephedra) 麥門冬(Ophiopogon) 桑白皮(Morus) 半廈(Pinellia) 紫蘇(Perilla) 厚朴(Magnolia) 茯苓(Hoelen) 柴胡(Bupleurum) 陳皮(Citri Nobilis Cortex) 石膏(Cypsum Fibrosum) 咳嗽、感冒支氣管炎引起之咳嗽、喀痰、咽喉炎引起之咳嗽。 (三)胃腸藥劑酵母(Yeast) 氫氧化鋁(Aluminum Hydroxide) 矽酸鋁(Aluminium Silicate) 碳酸鎂(Magnesium Carbonate) 碳酸鉍或硝酸鉍(Bismuth Carbonate or Nitxrate) 碳酸鈣(Calcium Carbonate) 縮水蘋果酸氯芬尼拉明(Chlorpheniraamine Maleate) 二苯胺明(Diphenhydramine) 碳酸氫鈉(Sodium Bicarbonate) 澱粉酵素(Amylase) 東莨菪浸膏(Extract Scopoliae) 木溜油(Creosote) 苦木(Picrasma) 當藥(Swertiae Herba) 薄荷腦(Menthol) 黃連鹼(Coptisine) 乳酸菌製劑(Lactic Acid Preparation) 顛茄葉(Belladonna) 黃柏(Phellodendra) 白朮(Atractylodes Ovata) 蒼朮(Atractylodes Lancea) 龍膽(Gentiana) 砂仁(Amomum Zanthioides) 黃連(Coptis) 甘草(Glycyrrhiza) 吳茱萸(Evodia Rutacecarps) 蘆薈(Aloe) 大黃(Rheum) 丁香(Caryophyllum) 陳皮(Citri Nobilis) 人參(Ginseng) 藿香(Agastache Rugosa) 茯苓(Hoelen) 半夏(Pinellia) 小茴香(Foeniculum) 澤瀉(Alisma) 牡蠣(Ostreae Testa) 延胡索(Corydalis Tuber) 硫酸鎂(Magnesium Sulfate) 蓖麻子油(Castor Oil) 氯化鈉(Sodium Chloride) 氧化鎂(Magnesium Oxide) 胃痛、胃腸炎、胃內異常醱酵、消化不良、胃酸過多、食慾不振、嘔吐、瀉痢、胃部膨滿。 (四)緩下劑(瀉藥) 大黃(Rheum) 蘆薈(Aloe) 麻子仁(Linum) 杏仁(苦Armeniaca Amara、甜Armeniaca Dulcis) 番瀉葉(Senna) 便秘、習慣性便秘、慢性便秘。 (五)驅蟲劑海人酸(Kainic Acid) 山道年(Santonin) 二乙烯二胺(Piperazine) 海人草(Digenea) 使君子(Combretaceae) 石榴皮(Cranatum) 蛔蟲、蟯蟲、十二脂腸蟲、絛蟲之驅除。 (六)營養劑檸檬酸鐵銨(Ferric Ammonium Citrate) 礦物質(Mineral) 氨基酸製劑(Amino Acid Prep.) 魚肝油(Cod Liver Oil) 人參(Ginseng) 當歸(Angelica) 川芎(Cnidii Rhizoma) 五加皮(Acanthopanacis Cortex) 山藥(Dioscorea) 大棗(Zizyphus) 女魚子(Ligustrum Lucidum) 維生素B1, B2, B6類鐵劑(Iron Prep.) 蛋白質之補給、食慾增進、營養補給、貧血。 (七)眼藥液劑硫酸鋅(Zinc Sulfate) 阿克利諾兒(Acrinol) 氯化鈉(Sodium Chloride) 硼酸(Boric Acid) 硼砂(Borax) 結膜炎、眼瞼緣炎、淚囊炎。 (八)漱口劑阿克利諾兒(Acrinol) 硼酸(Boric Acid) 碳酸氫鈉(Sodium Bicarbonate) 漱口：口內消毒。 (九)浣腸劑甘油(Glycerin) 氯化鈉(Sodium Chloride) 緩解便祕。 1.適用範圍：所稱浣腸劑係指凡經由肛門投與，以緩解便祕為目的之製劑，均適用本基準。 2.有效成分之種類含量：有效成分單方濃度範圍 (w/v) 複方濃度範圍 (w/v) 甘油(Glycerin) 12% ~ 50% 12% ~ 30% 氯化鈉(Sodium Chloride) 0.9% ~ 15% 0.9% ~ 15% ※所規範之浣腸劑為單一劑量之使用，成人每單一劑量（顆、粒、丸…..）不可大於三十毫升。 3. 劑型：浣腸劑。 4.用法及用量：（1）將一劑注入直腸內，若未見效果時可再注入一劑，一天最多二劑。（2）十二歲以上，適用成人劑量。三歲以上未滿十二歲，適用成人劑量之二分之一。三歲以下之嬰幼兒，請洽醫師診治。（3）使用後之剩餘液需丟棄，不宜留存。 5. 注意事項：（1）為防止兒童誤食請妥善保管。（2）避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。（3）除非有醫師藥師藥劑生指示，孕婦及授乳婦不建議自行使用。（4）勿超過建議劑量，若有不適情況產生，應立即停藥就醫。（5）浣腸劑不應長期使用，一旦排便正常，即應停藥。除非有醫師藥師藥劑生指示，不得使用連續一星期以上，應儘量以含纖維飲食，充分攝取水分及運動來改善便祕。 6. 警語（1）使用本藥時不得併用其他瀉劑。（2）禁止用於胃腸阻塞、腹痛、嘔吐、噁心之患者。（3）若發生下列情況，應停藥立即就醫：（i）腹瀉持續不止或加劇。（ii）有血便及自發性直腸出血狀況。（iii）使用一星期後無效者。 (十)外用皮膚藥氧化鋅(Zinc Oxide) 阿克利諾兒(Acrinol) 苯甲酸鈉(Sodium Benzoate) 魚肝油(Cod Liver Oil) 苯甲酸(Benzoic Acid) 硼酸(Boric Acid) 硫黃(Sulfur) 甘油(Glycerin) 硼砂(Borax) 水楊酸(Salicylic Acid) 紅汞(Mercurochrome) 植物油(Vegetable Oil) 抗組織胺(Antihistamine) 龍膽紫(Gentiana Violet) 樟腦(Camphor) 薄荷油(Menthol Oil) 對氨基苯甲酸乙酯(Ethyl-P-Aminobenzoate) 冬綠油(Methyl Salicylate) 紫草(Lithospermum Erythrorhizon) 當歸(Angelica) 丁香油(Oleum Caryophylli) 桂皮油(Oleum Cinnamomi) 雷鎖辛(Resorcinol) 蓖麻油(Castor Oil) 甲烯藍(Methylene Blue) 碘溶液(Iodine Solution) 碘化鉀(Pot Iodide) 甘油(Glycerin) 濕疹、癩皮、膿、凍傷、創傷、汗疹、止痒。 (十一)外用殺菌劑硫黃(Sulfur) 硼酸(Boric Acid) 明礬(Alum) 3% 雙氧水 2% 紅汞水 1% 紫藥水 2.5% 稀碘酒 1% 黃藥水以上包裝都60ml以下。外用殺菌、消毒。 (十二)外用制汗劑福馬林(Formalin) 水楊酸(Salicylic Acid) 明礬(Alum) 氧化鋅(Zinc Oxide) 薄荷腦(Menthol) 醋酸鋁(Aluminum Acetate) 硼酸(Boric Acid) 制汗 (十三)硬膏劑水楊酸(Salicylic Acid) 硫酸銅(Cup. Sulfate) 東莨菪浸膏(Ext Scopoliae) 氧化鉛(Lead Oxide) 松脂(Resina Pini) 疔、水泡、腫傷。 (十四)脫毛劑 (脫毛為目的之外用劑，劑型原則上軟膏劑) 硫化鋇(Barium Sulfide) 硫化鈉(Sodium Sulfide) 氫氧化鍶(Strontium Hydroxide) 氫氧化鉀(Potassium Hydroxide) 氫氧化鈉(Sodium Hydroxide) 硫醇基乙酸鈉(Thioglycolate Sodium) 硫化鈣(Calcium Sulfide) 氧化鋅(Zinc Oxide) 黃軟石蠟(Petrolatum) 白陶土(Kaolin) 滑石粉(Talc) 澱粉(Starch), etc. 除毛 (十五)婦人科藥劑鞣酸(Tannic Acid) 當歸(Angelica) 芍藥(Paeonia) 川芎(Cnidii Rhizoma) 地黃(Rehmanniae Rhizoma) 白朮(Atractylodes Ovata) 澤瀉(Alisma) 人參(Ginseng) 桂皮(Cinnamomum) 甘草(Glycyrrhiza) 茯苓(Hoelen) 牡丹皮(Paeonia Moutan) 桃仁(Prunus Persica) 貧血、赤白帶、月經不順、產前產後調養、頭痛、頭暈、下腹痛、安胎、月經困難、腰部塞冷、瘀血、更年期障害。 (十六)小兒科藥劑茴香(Foeniculum) 大黃(Rheum) 硫酸鎂(Mag Sulfate) 牛黃(Benzoar Oriental) 蟾酥(Bufo Bufo) 沉香(Aquilaria Agallocha) 人參(Ginseng) 乳酸菌(Lactobacteria) 滋養糖(Saccharum Amyl) 消化不良、綠便、小兒夜哭。

法規名稱

〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件一