標題:生物藥品檢驗管理與國際接軌，用藥品質安全有保障,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)針對人用疫苗等高風險生物藥品，建置檢驗封緘
「標題:生物藥品檢驗管理與國際接軌，用藥品質安全有保障,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)針對人用疫苗等高風險生物藥品，建置檢驗封緘」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2015/03/20 ， 欄位內容的內容是食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)針對人用疫苗等高風險生物藥品，建置檢驗封緘放行機制，符合世界衛生組織對於高風險生物藥品的管理建議，103年度總計完成380批生物藥品逐批檢驗，放行總劑量達1,255萬劑，並成功攔阻8批共53,385劑運送溫度異常之疫苗流入市面，有效確保國人用藥安全。分析放行之生物藥品，以疫苗所占比例最高，全年度放行量約1,125萬劑，其中流感疫苗、子宮頸癌疫苗及肺炎鏈球菌疫苗分別較102年增加10-25萬劑不等，分析主要原因為全國或部分縣市將其納入公費疫苗施打範圍；除疫苗外，肉毒桿菌毒素全年放行量也成長8%，達18萬瓶，推測可能是國內美容醫學需求增加的緣故。 除檢驗封緘外，食藥署配合檢驗需求，製備我國生物性國家標準品，含量單位追溯至國際標準，並供應國內生技醫療產業使用，103年度食藥署以「生物性標準品之製備與供應」通過國家生技醫療產業策進會「SNQ國家品質標章」認證，更獲頒「國家生技醫療品質獎」生物科技類生物服務組銀獎，除為公部門首次獲得該項殊榮外，亦象徵食藥署所提供之服務已符合國際水準。 此外，食藥署亦持續收集歐、美、日等國最新版藥典及新興生物藥品發展趨勢，103年編訂「生物藥品檢驗基準IV」一冊，內容包含「四合一疫苗」及「A型肉毒桿菌毒素」等共10個品目，作為食品藥物國家實驗室、生物藥品製造廠及相關檢測實驗室檢驗方法及規格之指引參考，並提供未來中華藥典編修之參考依據，促進國內生技醫藥產業與國際接軌。 整體而言，食藥署在生物藥品檢驗管理之作為與國際同步，成果亮眼。展望104年，食藥署仍將戮力於生物藥品之逐批檢驗放行、生物性國家標準品之製備及生物藥品檢驗基準編修等工作，持續為民眾用藥安全把關而努力。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是生物藥品檢驗管理與國際接軌，用藥品質安全有保障 。
發布日期
2015/03/20
內容
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)針對人用疫苗等高風險生物藥品，建置檢驗封緘放行機制，符合世界衛生組織對於高風險生物藥品的管理建議，103年度總計完成380批生物藥品逐批檢驗，放行總劑量達1,255萬劑，並成功攔阻8批共53,385劑運送溫度異常之疫苗流入市面，有效確保國人用藥安全。分析放行之生物藥品，以疫苗所占比例最高，全年度放行量約1,125萬劑，其中流感疫苗、子宮頸癌疫苗及肺炎鏈球菌疫苗分別較102年增加10-25萬劑不等，分析主要原因為全國或部分縣市將其納入公費疫苗施打範圍；除疫苗外，肉毒桿菌毒素全年放行量也成長8%，達18萬瓶，推測可能是國內美容醫學需求增加的緣故。 除檢驗封緘外，食藥署配合檢驗需求，製備我國生物性國家標準品，含量單位追溯至國際標準，並供應國內生技醫療產業使用，103年度食藥署以「生物性標準品之製備與供應」通過國家生技醫療產業策進會「SNQ國家品質標章」認證，更獲頒「國家生技醫療品質獎」生物科技類生物服務組銀獎，除為公部門首次獲得該項殊榮外，亦象徵食藥署所提供之服務已符合國際水準。 此外，食藥署亦持續收集歐、美、日等國最新版藥典及新興生物藥品發展趨勢，103年編訂「生物藥品檢驗基準IV」一冊，內容包含「四合一疫苗」及「A型肉毒桿菌毒素」等共10個品目，作為食品藥物國家實驗室、生物藥品製造廠及相關檢測實驗室檢驗方法及規格之指引參考，並提供未來中華藥典編修之參考依據，促進國內生技醫藥產業與國際接軌。 整體而言，食藥署在生物藥品檢驗管理之作為與國際同步，成果亮眼。展望104年，食藥署仍將戮力於生物藥品之逐批檢驗放行、生物性國家標準品之製備及生物藥品檢驗基準編修等工作，持續為民眾用藥安全把關而努力。
附檔連結
標題
生物藥品檢驗管理與國際接軌，用藥品質安全有保障
「標題:生物藥品檢驗管理與國際接軌，用藥品質安全有保障,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)針對人用疫苗等高風險生物藥品，建置檢驗封緘」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2017/10/30
內容：
食品藥物管理署(簡稱食藥署) 於APEC法規協和指導委員會(LSIF-RHSC)中與日本合作，共同推動優良查驗登記管理(Good Registration Management，簡稱GRM)，並於今(
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標題：
2017 APEC優良查驗登記管理法規科學卓越中心研討會
發布日期：
2014/05/13
內容：
有關媒體報導內容提及藥商以衛教廣告形式偷渡藥品廣告一事，食品藥物管理署（以下稱食藥署）表示該衛教廣告整體內容，涉有招徠藥品銷售之嫌，食藥署已責請臺北市政府衛生局進行調查，如查有未依規定申請藥品廣告之相
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標題：
有關媒體報導「打疫苗預防皮蛇 廣告疑涉醫療惹議」之說明
發布日期：
2011/05/23
內容：
食品藥物管理局辦理行政院「偽劣假藥聯合取締小組」計畫，進行市售食品產品監測時，主動查獲康富公司益生菌粉末含有「鄰苯二甲酸（2-乙基己基）酯，簡稱DEHP」，並循線追查出是因「昱伸香料有限公司」供應之「
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標題：
食品藥物管理局與檢調合作查獲「昱伸香料有限公司」製售之「起雲劑」含有塑化劑成分DEHP
發布日期：
2023/04/24
內容：
醬油為國人日常烹調或食用之調味品，為加強醬油產品之安全衛生，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「112年度醬油製造業稽查專案計畫」，聯合地方政府衛生局針對醬油製造業者執行稽查及抽驗。 本次
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「112年度醬油製造業稽查專案計畫」
發布日期：
2010/12/06
內容：
有關報載所稱「開放大陸血液試劑」，應指經濟部於本（99）年公告開放大陸產製之「正常人類血清（體外診斷試劑原料）」、「人類血漿（體外診斷試劑原料）」、「血清標準品（體外診斷試劑原料）」、「B型肝炎核心抗
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標題：
有關報載兩岸醫衛協議擬開放血液來源之體外診斷試劑原料乙案，食品藥物管理局補充說明如下：
發布日期：
2014/10/18
內容：
有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義，食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬油產品通報及下架情形，其中使用鑫好公司油品計37項豬油產品下游廠商總計230家，目前下架共407
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32021&chk=095F0EF3-5E44-4319-801C-04DF698E1
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(12)
發布日期：
2015/02/04
內容：
食品藥物管理署今天表示，日本於100年發生311地震引發核災事件後，該署自100年3月26日起暫停福島、櫪木、茨城、千葉及群馬等5縣之食品申請輸入查驗，並對日本其他產地進口之高風險食品檢測輻射含量，檢
附檔連結：
標題：
食藥署持續檢測日本高風險食品輻射，為國人健康把關
發布日期：
2020/03/16
內容：
為使健康食品安全評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，並與國際規範調和，衛生福利部(下稱衛福部)於3月16日預告修正「健康食品安全評估方法」。該草案將進行為期60天之預告評論期，
附檔連結：
標題：
預告修正「健康食品安全評估方法」草案
發布日期：
2015/06/01
內容：
食品藥物管理署(簡稱食藥署)於104年5月18日接獲醫院之不良品通報，說明”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)(衛署藥製字第001085號)(批號273A79D)因病人有出現不明原因發燒，疑似有微生物
附檔連結：
標題：
「食藥署說明查核”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)查核結果與後續處置」
發布日期：
2010/09/25
內容：
有關媒體報導，美國農業部日前以豬血糕製作程序不衛生乙事。針對以豬血為原料之食品加工廠如稽查衛生環境不符規定，則開立限期改善通知書，屆期若仍未改善者，可依違反食品衛生管理法第20條規定，最高可處30萬元
附檔連結：
標題：
豬血糕加工廠須符合食品衛生相關規範
發布日期：
2012/03/11
內容：
食品藥物管理局表示，目前各國對於國內牲畜可否使用萊克多巴胺係採「核准制」，對於殘留容許量則會根據風險評估結果訂定。通常有下列數種情況： 一、「明令禁止」：屬已有法規明令禁止農民使用，是施藥行為
附檔連結：
標題：
各國牲畜產品中萊克多巴胺標準說明
發布日期：
2013/07/09
內容：
為推動國內食品業者實施食品安全管制系統(HACCP)，行政院衛生署於97年5月8日發布之「食品安全管制系統」第四點規定，要求管制小組成員中至少一人應具備食品技師證書，該規定已自101年5月8日起正式實
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標題：
持續精進產業服務能力，歡迎食品技師參加食品技師培訓班
發布日期：
2014/11/19
內容：
冬季時節是大啖火鍋之季節，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒民眾，選購火鍋料等食品時應看清楚標示，選擇有完整標示的產品。 標示完整的包裝食品，其容器或外包裝應有品名、內容物名稱、淨重、容量或數
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標題：
食品標示清楚看 火鍋料選購你在行
發布日期：
2021/07/13
內容：
手搖飲料及沖泡飲品之種類多元且取用方便，深受國人喜愛，而奶精則是用來豐富口感的常見原料，於製作過程或保存條件不佳時，卻容易受潮而變質，亦曾發生業者使用逾期奶精粉原料製售產品之違規事件，為確保奶
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「110年度奶精產品製造業稽查專案」
發布日期：
2015/06/08
內容：
針對104年6月8日媒體報導「隱形眼鏡販賣機」一案，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)，說明如下： 一、隱形眼鏡為第二等級或第三等級之醫療器材，且須經眼科醫師處方後使用。由於裝配隱形眼鏡視同醫療行為，必
附檔連結：
標題：
澄清媒體報導「隱形眼鏡販賣機 商圈竄起無法管」
發布日期：
2012/10/24
內容：
歐洲醫藥管理局(European Medicines Agency, EMA)近期將調查羅氏大藥廠是否違反藥品安全監視相關規定，該事件起因於羅氏大藥廠執行「非介入性計畫」（Non-interventi
附檔連結：
標題：
有關歐洲醫藥管理局調查羅氏大藥廠是否違反藥品安全監視規定乙事
發布日期：
2013/12/22
內容：
由於台灣醫療技術日益精進，國人使用醫療器材產品需求大幅增加，衛生福利部食品藥物管理署特於102年12月22日(星期日)假高雄市大統百貨五福店一樓廣場，舉辦醫療器材「認證照 看說明 醫材選用e樣行」紮根
附檔連結：
標題：
「認證照 看說明 醫材選用e樣行」紮根儀式暨衛教宣導活動
發布日期：
2010/06/14
內容：
為與澳洲建立藥物管理之法規合作關係，以促進我國生技產業發展，並開拓全球市場，在本署副署長蕭美玲、陳再晉及本局局長康照洲之努力促成下，於本(99)年4月12至13日在澳大利亞坎培拉舉行之「第14屆台澳經
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8988&chk=867AEE44-17C8-4E9F-893C-C9AFC418E2
標題：
完成台澳「藥物管理合作瞭解備忘錄」簽署
發布日期：
2018/02/27
內容：
為積極與有效推動餐盒食品工廠符合食品安全管制系統準則(HACCP)，食品藥物管理署(以下稱食藥署)自105年起即持續辦理餐盒食品工廠HACCP稽查專案計畫，依據歷年專案查察結果顯示，業者HACCP缺失
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「107年餐盒食品工廠HACCP稽查專案計畫」
發布日期：
2009/03/16
內容：
98年2月市售農產品殘留農藥檢驗結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13938&chk=253FF9FA-0A18-4083-8794-15E79B573
標題：
98年2月市售農產品殘留農藥檢驗結果
發布日期：
2010/11/26
內容：
瑞士衛生單位於 99年 11月 25日發布訊息－ Essex Chemie AG 回收 1批 PegIntron Pen 50µg（ peginterferon alfa-2b ） 藥品，批號： 55
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關瑞士Essex Chemie AG回收一批PegIntron Pen 50µg藥品，國內並未進口該公司回收之該藥品
發布日期：
2018/04/25
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(25)日預告修正「動物用藥殘留標準」，本次修正之3種動物用藥品，均由行政院農業委員會(下稱農委會)公告禁止製造、輸入、販賣及使用，配合刪修其殘留容許量，讓國內動物用藥之使
附檔連結：
標題：
預告修正動物用藥殘留標準，加強食品殘留動物用藥管理
發布日期：
2010/04/01
內容：
為瞭解市售花生製品之黃麴毒素含量是否符合衛生標準，本局抽驗花生製品56件，檢驗結果5件不符規定。 清明節將至，為維護民眾食之安全，本局近期執行99年度食品品質調查計畫，委由全國20個縣市衛生局至各轄區
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8338&chk=B72F980C-63C9-4EA6-BE0A-45BCB6114D
標題：
抽驗花生製品之黃麴毒素含量結果5件不符規定
發布日期：
2011/01/21
內容：
根據衛生署食品藥物管理局執行市售肉品監測結果，部分進口牛肉檢出瘦肉精不符合我國現行規定，衛生署食品藥物管理局表示，將針對過去與即日起，經查驗不合格與違規之業者進口牛肉，提高查驗率至20%。若未來查驗結
附檔連結：
標題：
提高進口牛肉邊境查驗率 確保輸台牛肉符合我國規定
發布日期：
2015/03/24
內容：
食品藥物管理署表示，針對外界誤解日本暫停受理報驗五縣市產品進入國內係由衛生局查獲一事，食藥署澄清說明如下： 有關「日本輸入食品報驗資料不實」案，係由食品藥物管理署發現後，協請內政部警政署保安警察第七總
附檔連結：
標題：
日本輸入食品報驗資料不實案，係由食藥署會同保七總隊及相關衛生局主動出擊發現
發布日期：
2007/03/09
內容：
96年度抽驗台北市地區販售之花生製品中黃麴毒素檢測結果(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13881&chk=1519FC88-CB02-4131-B6C5-F2A34C9D3
標題：
96年度抽驗台北市地區販售之花生製品中黃麴毒素檢測結果
發布日期：
2013/05/31
內容：
為落實藥物邊境把關工作，衛生署已於民國102年5月13日公告「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」，原列為經濟部標準檢驗局應施檢驗品目之衛生套產品，自民國102年6月1日起將回歸由衛生署食品藥物管理局依上開辦法
附檔連結：
標題：
輸入衛生套邊境抽查檢驗作業6月1日起回歸衛生署食品藥物管理局
發布日期：
2011/06/24
內容：
全國稽查情形及重要工作事項說明： 一、 D-day之後稽查成果：各縣市已稽查販賣商數46,604家，要求產品下架家數4,037家，要求下架產品數29,158項 次。 二、 健康諮詢門診已開設於131家
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10846&chk=8187B48F-E4B9-4F3F-A362-6AA6C58D1
標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第十九次)
發布日期：
2017/11/17
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於本(17)日公告訂定「旅館業附設餐廳應符合食品安全管制系統準則之規定」，除國際觀光旅館外，新增五星級旅館業者，旅館內附設餐廳應有1廳以上實施食品安全管制系統(下
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224080;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
五星級館業附設餐廳自107年7月1日起實施食品安全管制系統(HACCP)
發布日期：
2015/01/14
內容：
「你可以再說一次嗎?我聽不清楚！」、「你可以再說大聲一點嗎?我聽不到！」。若常常發生上述狀況，請小心，您的聽力可能受損了！應儘速求診專業醫師，進行精密之聽力檢查。若需使用助聽器，食品藥物管理署（以
附檔連結：
標題：
關心，少不了聆聽－助聽器之選配與保養
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