標題:試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路,隨著國內醫療器材及化粧品產業的活絡，食藥署積極推動消
「標題:試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路,隨著國內醫療器材及化粧品產業的活絡，食藥署積極推動消」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2017/06/23 ， 欄位內容的內容是隨著國內醫療器材及化粧品產業的活絡，食藥署積極推動消費者保護措施，並持續精進各項管理方針，於106年正式實施2項醫療器材及化粧品管理的新制度，以期能優化醫療器材管理審查，以及強化化粧品安全管理，進一步提升我國醫療器材與化粧品的品質，讓民眾使用更佳之產品。 【試行醫療器材優先審查方案】 食藥署為鼓勵創新醫療器材之發展，並顧及罕見疾病、危及生命或嚴重失能病患能儘早使用安全有效經核准之醫療器材，已於106年1月9日訂定「醫療器材查驗登記優先審查機制」，並自公告日起試行，醫療器材產品符合相關條件者，例如用於罕見疾病、重大危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者；或是經我國政府核准優先輔導、補助研發，且於國內進行臨床試驗，或具我國公共衛生或醫療迫切需求者等情形，業者均可提出優先審查申請。 對於適用優先審查程序之醫療器材查驗登記案，食藥署在科學上及臨床上的審查標準以及對試驗期間與數據品質的要求，均不因優先審查而改變，符合優先審查之醫療器材查驗登記案，於各審查階段，皆會以優先序位處理，試行階段已收到3件申請案，審理結果均認定符合優先審查條件，其中2件已提出查驗登記申請，因採優位順序辦理，已加快審查時間約4週，透過醫療器材查驗登記優先審查機制，可加速新興醫療器材研發上市，滿足國人醫療迫切需求，嘉惠國內病患。 【嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路】 考量嬰兒皮膚厚度較薄、角質層及皮脂層較為脆弱，且汗腺未發育完全，為強化嬰兒專用濕巾產品管理，食藥署已公告自106年6月1日起嬰兒專用濕巾納入化粧品種類管理，以提高該類產品之管理強度。自生效日起，凡嬰兒專用濕巾產品均須符合化粧品衛生管理條例相關規範，如需全成分標示、成分使用須遵循化粧品禁止及限制使用成分規範、國產者其製造廠須符合化粧品設廠標準等。 食藥署呼籲業者該管理規定已正式上路，相關業者均須符合該規定，違反規定之相關罰則列舉如：產品未完整標示全成分者，涉違反化粧品衛生管理條例第6條，得依同條例第28條處新臺幣10萬元以下罰鍰，其妨害衛生之物品沒入銷燬之。產製嬰兒專用濕巾未領有化粧品工廠登記者，涉違反化粧品衛生管理條例第15條，依同條例第27條處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路 。
發布日期
2017/06/23
內容
隨著國內醫療器材及化粧品產業的活絡，食藥署積極推動消費者保護措施，並持續精進各項管理方針，於106年正式實施2項醫療器材及化粧品管理的新制度，以期能優化醫療器材管理審查，以及強化化粧品安全管理，進一步提升我國醫療器材與化粧品的品質，讓民眾使用更佳之產品。 【試行醫療器材優先審查方案】 食藥署為鼓勵創新醫療器材之發展，並顧及罕見疾病、危及生命或嚴重失能病患能儘早使用安全有效經核准之醫療器材，已於106年1月9日訂定「醫療器材查驗登記優先審查機制」，並自公告日起試行，醫療器材產品符合相關條件者，例如用於罕見疾病、重大危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者；或是經我國政府核准優先輔導、補助研發，且於國內進行臨床試驗，或具我國公共衛生或醫療迫切需求者等情形，業者均可提出優先審查申請。 對於適用優先審查程序之醫療器材查驗登記案，食藥署在科學上及臨床上的審查標準以及對試驗期間與數據品質的要求，均不因優先審查而改變，符合優先審查之醫療器材查驗登記案，於各審查階段，皆會以優先序位處理，試行階段已收到3件申請案，審理結果均認定符合優先審查條件，其中2件已提出查驗登記申請，因採優位順序辦理，已加快審查時間約4週，透過醫療器材查驗登記優先審查機制，可加速新興醫療器材研發上市，滿足國人醫療迫切需求，嘉惠國內病患。 【嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路】 考量嬰兒皮膚厚度較薄、角質層及皮脂層較為脆弱，且汗腺未發育完全，為強化嬰兒專用濕巾產品管理，食藥署已公告自106年6月1日起嬰兒專用濕巾納入化粧品種類管理，以提高該類產品之管理強度。自生效日起，凡嬰兒專用濕巾產品均須符合化粧品衛生管理條例相關規範，如需全成分標示、成分使用須遵循化粧品禁止及限制使用成分規範、國產者其製造廠須符合化粧品設廠標準等。 食藥署呼籲業者該管理規定已正式上路，相關業者均須符合該規定，違反規定之相關罰則列舉如：產品未完整標示全成分者，涉違反化粧品衛生管理條例第6條，得依同條例第28條處新臺幣10萬元以下罰鍰，其妨害衛生之物品沒入銷燬之。產製嬰兒專用濕巾未領有化粧品工廠登記者，涉違反化粧品衛生管理條例第15條，依同條例第27條處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。
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標題
試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路
「標題:試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路,隨著國內醫療器材及化粧品產業的活絡，食藥署積極推動消」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2015/12/24
內容：
為促進兒童均衡飲食，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署） 已於103年11月20日依食品安全衛生管理法（以下簡稱食安法）第28條第3項規定訂定「不適合兒童長期食用之食品廣告及促銷管理辦法」，該辦法將於10
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標題：
105年1月1日「不適合兒童長期食用之食品廣告及促銷管理辦法」正式上路!
發布日期：
2015/02/14
內容：
加拿大官方業於昨(13)日通報本署，證實該國亞伯特省(Alberta) 發生1例牛海綿狀腦病新案例，該病牛是在農場發現，經獸醫師安樂 死後，取樣檢驗證實為牛海綿狀腦病，該病牛並未送屠宰
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標題：
加拿大發生牛海綿狀腦病新案例，該病牛未進入食物鏈
發布日期：
2017/05/20
內容：
食品藥物管理署（下稱食藥署）指出，基於食品安全管理法第7條之規定，食品業者應實施自主管理，並有確保食品安全衛生之義務。食藥署已於106年5月18日宣布，「裕榮食品股份有限公司」以逾有效日期之原料製成「
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標題：
自即日起，如涉販售「裕榮食品股份有限公司」違規之相關產品，可依法裁處3~300萬元罰鍰
發布日期：
2015/02/26
內容：
為管理市售碳酸飲料或添加二氧化碳氣體之特殊加工食品的安全性，食品藥物管理署(下稱食藥署)於民國76年即已訂有「食品加工用二氧化碳衛生標準」，規範食品加工用二氧化碳之規格，包括其來源、含量及相關鑑別試驗
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標題：
食品業者使用二氧化碳應符合我國衛生標準之規定
發布日期：
2019/04/10
內容：
為使食品與相關產品查驗登記之各項申辦作業及許可文件之管理及特殊營養食品查驗登記之相關規定，符合實務上之需求，以利食品查驗登記管理制度更臻完善，為民眾飲食衛生安全及消費權益把關。衛生福利部（衛生福
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標題：
衛福部發布修正「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」及廢止「特殊營養食品查驗登記相關規定」
發布日期：
2013/06/11
內容：
針對順丁烯二酸酐化製澱粉事件，食品藥物管理局聯合各地衛生局持續查察，稽查進度如下： 日前涉案之澱粉包括地瓜粉、蕃薯粉、酥炸粉、黑輪粉、清粉、澄粉、粗粉、蚵仔煎粉、在來米粉等；受影響之市售產品包括粉圓、
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24047&chk=5EDB08B9-2E84-4793-BCB0-C07242F44
標題：
衛生機關追查順丁烯二酸酐及所製化製澱粉相關產品結果 (6月11日)
發布日期：
2012/12/18
內容：
為慶祝國內藥品實施GMP屆滿30週年，且將於明(102)年1月1日成為國際「醫藥品稽查協約組織」（ThePharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, P
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標題：
“三十而立，藥向國際”慶祝PIC/S入會暨藥品實施GMP 30週年
發布日期：
2010/08/20
內容：
據外電報導，於日本銷售之愛可舒隱形眼鏡產品（1-Day Acuvue TruEye Contact Lenses），接獲配戴時出現不尋常刺痛或疼痛之投訴，經原廠調查發現，為愛爾蘭工廠生產線之鏡片沖洗問
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標題：
食品藥物管理局說明我國並未進口日本嬌生公司回收之愛可舒日拋式隱形眼鏡
發布日期：
2020/10/03
內容：
為了提升食品工廠的有效管理，維護食品安全衛生及品質，衛生福利部食品藥物管理署自108年開始，擴大應置衛生管理人員之規模及類別，除「乳品製造業、罐頭食品製造業、冷凍食品製造業、即食餐食業、特殊營養食品製
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標題：
食品工廠應設置衛生管理人員，為產品把關！
發布日期：
2012/01/21
內容：
對報導指出，食品藥物管理局對萊克多巴胺（培林瘦肉精）的開放有鬆口，在此說明： 一、萊克多巴胺目前在國內仍為禁藥，因此不論國內生產或進口之肉製品，皆不得檢出，食藥局也依此規定嚴格把關，並持續抽驗。自10
附檔連結：
標題：
萊克多巴胺在國內仍是禁藥，衛生署持續抽驗。
發布日期：
2014/02/02
內容：
正值春節假期，除舊佈新之時，回顧過往，國內歷經多次食品安全事件，凸顯國內對於食品檢驗實驗室的需求，食品藥物管理署（簡稱食藥署）為有效運用民間（含學校）檢驗資源，依國際規範（ISO/IEC 17025）
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標題：
持續推動實驗室認證，共同監督食品安全
發布日期：
2015/07/17
內容：
食藥署說明7月2日會同桃園市政府衛生局至「義美食品有限公司南崁廠」查核「非酒精飲料製造業稽查計畫」，發現案外案，意外查獲大批逾期食品共29項計1,699件及未來食品共1項3批計192包，總計至少約4.
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標題：
食藥署再次說明7月2日查獲「義美食品有限公司」29項逾期食品及1項未來食品始末
發布日期：
2013/12/30
內容：
主動清查、加強查處 有關今年3月以來，食品藥物管理署(簡稱食藥署)主動清查賦形劑變更，是否需要進行BE之試驗案，為確保食藥署所登錄的資料與實際製造相符，這是該署主動清查加強查處。自102年03月28日
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27582&chk=D07F55F5-4488-477C-9440-7C5B605CD
標題：
主動清查賦形劑變更案評估結果
發布日期：
2012/08/15
內容：
針對8月13日蘋果日報論壇刊載「日人拒吃的東西將進你我家餐桌」之內容，衛生署澄清如下： 一、本次修正「食品中原子塵或放射能污染安全容許量標準」，係依據國際間之風險評估原則，以國際輻射防護委員 會(IC
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標題：
衛生署依據國際間之科學評估原則，針對食品中含原子塵或放射能污染物質進行暴露風險評估
發布日期：
2021/05/11
內容：
烘焙、團膳、餐飲等食品業者為減省人工打蛋的時間，會選用液蛋作為原料使用。為維護國人食用衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)除了公告「液蛋製品製造業者良好衛生作業指引」供液蛋製造業者依循參考，並公告「
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「110年液蛋製造業稽查專案」
發布日期：
2019/12/17
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)日前接獲「心達舒錠 10毫克」（批號：U322）疑似有異物混入之不良品通報案件，食藥署已立即要求賽諾菲股份有限公司進行調查發生原因，並應調查其他批號藥品
附檔連結：
標題：
食藥署說明賽諾菲股份有限公司主動回收「心達舒錠 10 毫克」藥品事件
發布日期：
2020/08/04
內容：
為避免消費者因食品品名標有「健康」字樣，而對該食品產生有較為健康之想像，衛生福利部公告修正「食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則」第四項及第六項規定，規範除經查驗登記取得許
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標題：
公告食品品名不得標示「健康」字樣規定
發布日期：
2013/10/01
內容：
食品藥物管理署重申，市售包裝食品之最小販售包裝應依食品衛生管理法第22條之規定作完整標示，產品如無小包裝單獨販售之情形，於外包裝完整標示，尚符合規定。業者如標示於小包裝之內容，應與外包裝之標示相符，且
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標題：
市售包裝食品之最小販售包裝應依食品衛生管理法之規定作完整標示
發布日期：
2009/01/08
內容：
GMP-國外藥廠-工廠資料（PMF）審查送審表
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13934&chk=22A2294D-BBD3-49E1-8B75-CC7CF9722
標題：
98年起「申請國外藥廠工廠資料（PMF）審查送審表」格式變更(送案序號編碼方式改變)，申請廠商請依新格式及流水碼簿冊順序填寫
發布日期：
2012/06/01
內容：
衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至5月31日止，於機場、港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品，計324批，包括91批美國牛肉、75批尼加拉瓜牛肉、1批加拿大牛肉、136批澳大利亞牛雜碎及21批巴拿馬牛雜
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標題：
進口牛肉邊境逐批查驗，確保食品安全無虞
發布日期：
2007/12/17
內容：
96年度「抗生素製劑之品質監測調查結果」
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13907&chk=5C13957D-3F01-4DC4-A999-E4273E87C
標題：
96年度「抗生素製劑之品質監測調查結果」
發布日期：
2017/02/06
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)預告更新「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本(草案)」、「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本填寫說明(草案)」及「藥品臨床試驗受試者同意書記載範例(草案)」，該草案將進行為期30天
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標題：
預告更新「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本(草案)」、「藥品臨床試驗受試者同意書格式範本填寫說明(草案)」及「藥品臨床試驗受試者同意書記載範例(草案)」
發布日期：
2019/02/02
內容：
因應中國大陸非洲豬瘟事件嚴峻進逼，行政院已多次召開「非洲豬瘟中央災害應變中心會議」，並指示各相關部會及地方政府共同合作，全力防堵疫情入侵，同時作好相關整備工作。 食品藥物管理署（下稱食藥署）為落實行政
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285010;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
中央、地方聯合查核金門縣肉品加工廠未見疫區來源豬肉
發布日期：
2010/08/20
內容：
台灣大學最近發表於 stroke期刊之研究報告（ Jul 29, 2010 ）指出，利用台灣全民健康保險研究 資料庫，以 2006年、 20歲以上之 28424位缺血性中風患者及 9456位出血性中風
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標題：
食品藥物管理局說明非類固醇抗炎藥品（NSAIDs）之用藥安全資訊
發布日期：
2012/03/12
內容：
日本 PMDA 於 101 年 3 月 7 日發布藥品回收訊息，日本 ノバルティス ファーマ株式会社 回收 1 批 Diovan 160mg 錠劑（批號： P0357 ），回收原因為該批號藥品有異物黏
附檔連結：
標題：
日本ノバルティス ファーマ株式会社回收1批Diovan 160mg錠劑，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品。
發布日期：
2023/02/24
內容：
有關媒體報導「竟有131種藥缺貨！醫師驚呼30年首見」一事，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)日前接獲中華民國醫師公會全聯會提供缺藥品項時，已即刻清查各品項之供應及替代藥品資訊。經清查，多數品項
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標題：
有關媒體報導個別藥品短缺，食藥署已即時因應處理
發布日期：
2010/09/06
內容：
日本衛生單位 於 2010 年 9 月 2 日 發布藥品回收訊息， 株式會社富士藥品富山第二工場 (Fujiyakuhin Co., Ltd.) 回收 1 批 Famotidine 注射劑 ， 批號為
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本株式會社富士藥品富山第二工場 (Fujiyakuhin Co., Ltd.)自主回收1批Famotidine注射劑，國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2015/07/22
內容：
依據食品安全衛生管理法（下稱食安法)第7條第3項規定，上市、上櫃及其他經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應設置實驗室，從事其產品原材料、半成品或成品之自主檢驗。衛生福利部食品藥物管理署指出，為健
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38599&chk=BE2F75B9-2352-4146-8401-A39311FCA
標題：
食品安全月-自設實驗室將上路 落實自主管理步步來
發布日期：
2019/06/09
內容：
服用藥物以後，皮膚出現紅疹、眼睛產生不適紅腫等症狀，該怎麼辦呢?服藥過後若是發生這些症狀時，就要懷疑自己可能是發生藥物過敏了!食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒民眾，假如在用藥期間發生“疹”、“破”、“
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標題：
藥物過敏愛注意 安全用藥才放心
發布日期：
2011/03/30
內容：
100年3月25日衛生單位會同檢調單位查獲仁碩實業有限公司未經核准擅自輸入印度人工水晶體，假冒合法之加拿大人工水晶體許可證販售，所犯情節重大，衛生署已禁止輸入販售「"艾美 " 玻璃體替代物（衛署醫器輸
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標題：
衛生署公告禁止輸入及販售"艾美" 人工水晶體及玻璃體替代物
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