標題:試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路,隨著國內醫療器材及化粧品產業的活絡，食藥署積極推動消
「標題:試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路,隨著國內醫療器材及化粧品產業的活絡，食藥署積極推動消」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2017/06/23 ， 欄位內容的內容是隨著國內醫療器材及化粧品產業的活絡，食藥署積極推動消費者保護措施，並持續精進各項管理方針，於106年正式實施2項醫療器材及化粧品管理的新制度，以期能優化醫療器材管理審查，以及強化化粧品安全管理，進一步提升我國醫療器材與化粧品的品質，讓民眾使用更佳之產品。 【試行醫療器材優先審查方案】 食藥署為鼓勵創新醫療器材之發展，並顧及罕見疾病、危及生命或嚴重失能病患能儘早使用安全有效經核准之醫療器材，已於106年1月9日訂定「醫療器材查驗登記優先審查機制」，並自公告日起試行，醫療器材產品符合相關條件者，例如用於罕見疾病、重大危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者；或是經我國政府核准優先輔導、補助研發，且於國內進行臨床試驗，或具我國公共衛生或醫療迫切需求者等情形，業者均可提出優先審查申請。 對於適用優先審查程序之醫療器材查驗登記案，食藥署在科學上及臨床上的審查標準以及對試驗期間與數據品質的要求，均不因優先審查而改變，符合優先審查之醫療器材查驗登記案，於各審查階段，皆會以優先序位處理，試行階段已收到3件申請案，審理結果均認定符合優先審查條件，其中2件已提出查驗登記申請，因採優位順序辦理，已加快審查時間約4週，透過醫療器材查驗登記優先審查機制，可加速新興醫療器材研發上市，滿足國人醫療迫切需求，嘉惠國內病患。 【嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路】 考量嬰兒皮膚厚度較薄、角質層及皮脂層較為脆弱，且汗腺未發育完全，為強化嬰兒專用濕巾產品管理，食藥署已公告自106年6月1日起嬰兒專用濕巾納入化粧品種類管理，以提高該類產品之管理強度。自生效日起，凡嬰兒專用濕巾產品均須符合化粧品衛生管理條例相關規範，如需全成分標示、成分使用須遵循化粧品禁止及限制使用成分規範、國產者其製造廠須符合化粧品設廠標準等。 食藥署呼籲業者該管理規定已正式上路，相關業者均須符合該規定，違反規定之相關罰則列舉如：產品未完整標示全成分者，涉違反化粧品衛生管理條例第6條，得依同條例第28條處新臺幣10萬元以下罰鍰，其妨害衛生之物品沒入銷燬之。產製嬰兒專用濕巾未領有化粧品工廠登記者，涉違反化粧品衛生管理條例第15條，依同條例第27條處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路 。
發布日期
2017/06/23
內容
隨著國內醫療器材及化粧品產業的活絡，食藥署積極推動消費者保護措施，並持續精進各項管理方針，於106年正式實施2項醫療器材及化粧品管理的新制度，以期能優化醫療器材管理審查，以及強化化粧品安全管理，進一步提升我國醫療器材與化粧品的品質，讓民眾使用更佳之產品。 【試行醫療器材優先審查方案】 食藥署為鼓勵創新醫療器材之發展，並顧及罕見疾病、危及生命或嚴重失能病患能儘早使用安全有效經核准之醫療器材，已於106年1月9日訂定「醫療器材查驗登記優先審查機制」，並自公告日起試行，醫療器材產品符合相關條件者，例如用於罕見疾病、重大危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法者；或是經我國政府核准優先輔導、補助研發，且於國內進行臨床試驗，或具我國公共衛生或醫療迫切需求者等情形，業者均可提出優先審查申請。 對於適用優先審查程序之醫療器材查驗登記案，食藥署在科學上及臨床上的審查標準以及對試驗期間與數據品質的要求，均不因優先審查而改變，符合優先審查之醫療器材查驗登記案，於各審查階段，皆會以優先序位處理，試行階段已收到3件申請案，審理結果均認定符合優先審查條件，其中2件已提出查驗登記申請，因採優位順序辦理，已加快審查時間約4週，透過醫療器材查驗登記優先審查機制，可加速新興醫療器材研發上市，滿足國人醫療迫切需求，嘉惠國內病患。 【嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路】 考量嬰兒皮膚厚度較薄、角質層及皮脂層較為脆弱，且汗腺未發育完全，為強化嬰兒專用濕巾產品管理，食藥署已公告自106年6月1日起嬰兒專用濕巾納入化粧品種類管理，以提高該類產品之管理強度。自生效日起，凡嬰兒專用濕巾產品均須符合化粧品衛生管理條例相關規範，如需全成分標示、成分使用須遵循化粧品禁止及限制使用成分規範、國產者其製造廠須符合化粧品設廠標準等。 食藥署呼籲業者該管理規定已正式上路，相關業者均須符合該規定，違反規定之相關罰則列舉如：產品未完整標示全成分者，涉違反化粧品衛生管理條例第6條，得依同條例第28條處新臺幣10萬元以下罰鍰，其妨害衛生之物品沒入銷燬之。產製嬰兒專用濕巾未領有化粧品工廠登記者，涉違反化粧品衛生管理條例第15條，依同條例第27條處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。
附檔連結
標題
試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路
「標題:試行醫療器材查驗登記優先審查方案與嬰兒專用濕巾納入化粧品管理正式上路,隨著國內醫療器材及化粧品產業的活絡，食藥署積極推動消」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2012/10/12
內容：
據報導環保團體召開記者會說明民眾有權利使用PVC Free醫療器材事件，本局針對含塑化劑PVC材質醫療器材之管理情形，再次說明如下。 經參酌國際相關管理趨勢，本局業於100年5月23日正式公告高鄰苯二
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標題：
本局再次說明含塑化劑PVC材質醫療器材之管理情形
發布日期：
2015/12/03
內容：
為確保民眾食用醃漬蔬菜安全衛生，食品藥物管理署(以下稱食藥署)於104年9月聯合13縣市衛生局啟動「醃漬蔬菜製造業稽查專案」，針對54家筍乾類、蘿蔔乾類、酸菜及福菜類製造業之原料來源、食品業者登錄、食
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48295&chk=082656D9-A132-45FF-8813-5ECEBF814
標題：
104年度醃漬蔬菜製造業稽查專案成果
發布日期：
2017/01/19
內容：
為保障民眾年節食品食用安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)責成各地方政府衛生局針對年貨大街、大賣場、傳統市場等營業場所販售之應景年節食品進行抽驗，截至106年1月16日止全國共抽驗1,270件，其中12
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61968&chk=8DABDB5E-2E4F-4C10-9408-09DAAE5ED
標題：
食安把關過好年 食藥署公布106年春節應景食品抽驗結果
發布日期：
2019/12/31
內容：
為強化食品安全衛生管理，並保障消費者權益，109年1月起，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)推動5項新制上路，重點摘要如下： 一、食品業者應保存產品來源文件： 為確實掌握產品供應商資訊，自
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標題：
「照過來，元旦食品管理有新制！」
發布日期：
2014/09/09
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於昨日(9月8日)發布有關劣質豬油事件之檢驗結果新聞並無幫廠商背書或保證其產品安全之用意，特此聲明。 食藥署對於高雄市政府衛生局9月5日配合檢調單位於現場(因胡信德工廠
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標題：
重申不合格來源的原料所製造的食品就是不合格產品，依法應予沒入銷毀
發布日期：
2010/04/27
內容：
日本衛生單位近期發布回收訊息，第一三共株式會社回收11批不同包裝之Lofepramine hydrochloride，包括100錠泡殼包裝（PTP）（批號：OBB0093、OBC0095及OBB0
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標題：
食品藥物管理局說明日本第一三共株式會社回收11批不同包裝之Lofepramine hydrochloride，國內並未核准進口
發布日期：
2021/08/04
內容：
東方人的髮色屬於黑髮，想要變換髮色呈冷灰、粉紅、乾燥玫瑰等顏色，就必須要藉由脫色、脫染劑(俗稱漂髮)先淡化頭髮中的黑色素，再輔以染髮劑來顯現出色彩。食品藥物管理署(食藥署)提醒您，頭皮是毛囊最
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386434
標題：
黑髮變金髮 脫色脫染的魔法
發布日期：
2013/12/23
內容：
有關報載「公廁洗手乳含菌超標3.2萬倍」乙事，食品藥物管理署說明如下： 依據化粧品衛生管理條例第3條的規定，化粧品係指施用於人體外部，用以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌的物品。而洗手乳如作為清
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標題：
搭配正確洗手方式可有效減少手部細菌
發布日期：
2015/04/11
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)日前接獲台東縣政府衛生局通報1起民眾疑似誤食含有不知名有毒植物而引發中毒的案例，有2戶民眾家族與朋友聚餐，食用自製的傳統美食「阿拜」(類似粽子)後1小時，開始出現喉嚨痛、虛
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34973&chk=56AA2AD6-3B08-40EE-BD80-9E43EBEE9
標題：
誤食曼陀羅中毒! 呼籲民眾避免自行採摘及食用來路不明的植物
發布日期：
2019/06/27
內容：
特殊營養食品係指嬰兒與較大嬰兒配方食品、特定疾病配方食品及其他經主管機關許可得供特殊營養需求使用之配方食品，為嬰兒或特定疾病所需求使用之營養補給品。食品藥物管理署(下稱食藥署)為貫徹「食安五環
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標題：
食藥署啟動「108年特殊營養食品製造及輸入業者稽查專案」
發布日期：
2014/11/13
內容：
有關北海油脂股份有限公司涉攙偽混入非供食用之飼料油，製成豬油，食品藥物管理署說明如下： 一、 臺南地檢署於11月3日新聞公布103年間北海油脂股份有限公司(協慶企業有限公司) 涉攙偽混入非供食用之飼料
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32678&chk=39012C1D-3136-45E4-809E-2F3F6E7BC
標題：
有關「北海油脂股份有限公司涉攙偽混入非供食用之飼料油，製成豬油」一案查核進度說明(7)
發布日期：
2012/02/20
內容：
美國 FDA 近期發布有關 氫離子幫浦抑制劑 （ proton pump inhibitors ， PPIs ）藥品之安全資訊，根據美國藥品不良反應通報資料（ AERS ）及相關文獻資料，發現使用 P
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5180&chk=BC0B5BE8-9B6C-4956-8578-AF9ED2102C
標題：
服用氫離子幫浦抑制劑藥品可能增加病人發生「困難梭狀芽孢桿菌有關之下痢」風險
發布日期：
2019/12/04
內容：
珍妮佛是個追劇者，尤其對於喜愛的歐巴作品，總能看到欲罷不能，無論是通勤、午休時或就寢前，都不忘追趕進度。「這部劇情真是讓人感動！唉呦～脖子卡卡好痛呀！」原來長時間的低頭姿勢，增加頸部與上背部肌肉
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標題：
正確選用熱敷墊，恆溫呵護身舒暢
發布日期：
2013/06/05
內容：
針對各界關切的衛生機關追查順丁烯二酸酐化製澱粉案辦理情形，食品藥物管理局（以下稱食藥局）表示，截至目前已共查獲4家涉案順丁烯二酸酐原料供應商，9家順丁烯二酸酐化製澱粉製造廠、27家順丁烯二酸酐化製澱粉
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23983&chk=ED357405-A38F-4F83-8FE0-374991285
標題：
食品藥物管理局辦理順丁烯二酸酐化製澱粉歷程說明
發布日期：
2015/05/15
內容：
為避免消費者對以蘆薈為原料之食品，有食用安全性疑慮，食品藥物管理署(下稱食藥署)重申蘆薈供作食品原料之使用規定。 蘆薈需確實「完全去皮」後始得供作食品及加工使用之原料，無產品類型及攝食量之限制，且產品
附檔連結：
標題：
食藥署重申蘆薈供作食品原料之使用規定
發布日期：
2019/06/07
內容：
端午佳節是我國傳統重要節慶之一，食品藥物管理署(下稱食藥署)提供預防食品中毒的五撇步，讓大家健康快樂過端午。 端午佳節正值炎夏期間，高溫潮溼的環境最適合病原菌生長，依據食藥署歷年食品中毒統計資料顯示，
附檔連結：
標題：
遵守預防食品中毒五撇步，健康快樂過端午
發布日期：
2010/05/28
內容：
為簡化藥品查驗登記申請流程，食品藥物管理局自99年4月27日起免除輸入學名藥查驗登記之預審制度，與國產學名藥相同。 衛生署前於94年間，考量輸入學名藥之送件資料常無法備齊，須補件之資料繁多，又
附檔連結：
標題：
為簡化藥品申請流程，全面免除學名藥查驗登記預審制度
發布日期：
2010/05/03
內容：
日本衛生單位 99年 4月 27日發布回收訊息， Hospira 公司回收 6批 P ropofol 1% 注射劑 ，包括 20ml包裝（批號： 74912DJ及 83536DJ）及 50ml（批號：
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明日本Hospira公司回收6批Propofol 1% 注射劑，國內並未核准進口
發布日期：
2014/07/01
內容：
近來有業者利用網路APP軟體下單方式，向消費者銷售隱形眼鏡，至不特定門市取貨，並宣稱隱形眼鏡之保存液，含有維他命成分之療效，已違反藥事法規定，衛生福利部食品藥物管理署提醒消費者，應至領有藥商許可執照之
附檔連結：
標題：
隱形眼鏡應至合法藥商門市選購，勿圖一時方便，忽視眼睛的健康。
發布日期：
2012/12/18
內容：
為慶祝國內藥品實施GMP屆滿30週年，且將於明(102)年1月1日成為國際「醫藥品稽查協約組織」（ThePharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, P
附檔連結：
標題：
“三十而立，藥向國際”慶祝PIC/S入會暨藥品實施GMP 30週年
發布日期：
2005/10/28
內容：
衛生署檢驗化粧品，發現6件不合格，詳附件檔。
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13850&chk=60C33C51-D719-4AA3-B416-8D15E2825
標題：
衛生署檢驗化粧品，發現6件不合格
發布日期：
2011/03/25
內容：
日本強震造成輻射外洩，衛生署食品藥物管理局即刻加強查驗， 並於3月20日起針對日本輸入之水產品逐批查驗。 食品藥物管理局已抽送自日本輸入水產品計115件，已完成檢測92件皆符合規定。其中1件象鼻蚌量測
附檔連結：
標題：
日本輸入水產品皆符合標準
發布日期：
2014/03/17
內容：
食品藥物管理署今天表示，自越南進口之綠茶產品自103年1月1日起採取加強抽批查驗措施，檢驗252種農藥。102年度自越南輸入綠茶共744批，9416.2公噸，抽樣檢驗154批，其中5批檢出殘留農藥不符
附檔連結：
標題：
食藥署針對越南茶葉實施加強查驗措施
發布日期：
2023/05/24
內容：
有關好市多股份有限公司前經食藥署抽驗冷凍莓果類產品，於邊境檢出「科克蘭冷凍綜合莓」1件及「冷凍藍莓」1件，並於後市場檢出「科克蘭冷凍綜合莓」1件及「科克蘭冷凍草莓」1件A 肝病毒陽性一案，衛生
附檔連結：
標題：
好市多進口莓果受A肝病毒汙染事件進度說明
發布日期：
2017/01/11
內容：
內政部警政署花蓮縣港務警察總隊(下稱花蓮縣港務警察總隊)接獲民眾檢舉業者販售壯陽產品「黑桃2 bueno Natural Health Supplement」，經檢調送食品藥物管理署(下稱食藥署)檢驗
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61737&chk=9D35FC7E-6E51-4A11-9A63-942C2207A
標題：
有關食藥署偕同花蓮縣港務警察總隊等單位搜索業者販賣涉含「Dithio-desmethyl carbodenafil」成分之食品之說明
發布日期：
2017/09/15
內容：
為使青年族群更加重視化粧品安全及正確購用的觀念，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)舉辦「化粧品安全使用」創意海報設計大賽，今(15)日舉行頒獎典禮。本次競賽收件作品超過百件，經過委員討論共16件作
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223942
標題：
SHOW創意!化粧品安全使用創意海報設計大賽 冠軍出爐
發布日期：
2010/07/26
內容：
日本衛生單位於 2010 年 7 月 20 日發布藥品回收訊息， 協和發酵キリン株式會社 (Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd) 全面 回收 コバマイド (cobamamide) 錠
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本協和發酵キリン株式會社 (Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd) 回收31批コバマミド (cobamamide) 錠，國內並未核准輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2012/04/13
內容：
有關報導不肖公司使用未經核准之牙科用氧化鋯材料製作假牙，經檢測有放射活性，恐影響民眾健康乙事，衛生署食品藥物管理局說明，牙科用氧化鋯材料列屬醫療器材管理，須取得醫療器材許可證始得上市，未經核准擅自製造
附檔連結：
標題：
報載輻射假牙之處辦情形說明
發布日期：
2016/01/22
內容：
為維護民眾食用即食熟食食品之衛生與安全，食品藥物管理署日前責成各縣市政府衛生局針對即食熟食相關產品之衛生標準(大腸桿菌群、大腸桿菌數)進行抽驗，共計抽驗426件，有2件初、複驗不合格(合格率99.5%
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49820&chk=1571889D-E0A8-4CB8-891C-34101DF81
標題：
食藥署公布104年度即食熟食食品販售業者稽查抽驗專案結果
發布日期：
2018/05/01
內容：
為推動食安五環政策，衛生福利部依食品安全衛生管理法第8條第2項及第12條第1項規定，公告訂定或修正8項法規命令、廢止2項公告，以提升業者自主管理能力，維護國人食品衛生安全。重點如下，實施規模及期程詳見
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t274390;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
衛福部公告擴大實施HACCP及導入食品專門職業人員
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不定期更新,56林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2021-06-23 01:23:50
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不定期更新更新,161陳 先生/小姐 | 2787-7457 | 2023-04-25 09:58:06
衛生福利部食品藥物管理署藥品詳細處方成分資料集
每7日更新,83林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:01:11
衛生福利部食品藥物管理署
衛生講習課程資料集
每1月更新,146吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-07-24 08:53:21
衛生福利部食品藥物管理署食品中毒案件各月別案件數統計
每年更新,53顏 先生/小姐 | 02-2787-7364 | 2021-06-23 01:25:21
衛生福利部食品藥物管理署食品添加物使用範圍及限量暨規格標準資料集
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衛生福利部食品藥物管理署須執行藥品風險管理計畫藥品名單
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