標題:生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉
「標題:生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2015/11/20 ， 欄位內容的內容是食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉辦為期5天的「生技醫藥法規科學週 (Regulatory Science BIO Week)」於今(20)日圓滿閉幕，本次會議聚焦「前瞻生物藥品法規科學」、「再生醫學科技、倫理與法規」及「細胞治療法規科學」三大領域深入交流，與會者包括美國、歐盟、日本、韓國、新加坡、大陸等法規官員、國際藥廠專家、國內產官學研各界代表等，共同分享創新生醫產品研發現況與法規進展，共吸引超過800人次聽眾與會。 隨著生物技術逐漸嫻熟，全球醫藥先進國家不但對生物藥品、生物相似性藥品的發展與上市管理保持高度關注，更陸續健全各國法規。食藥署為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，致力於法規科學的提升，例如103年公告「生物技術/生物性藥品比較性試驗基準」、104年陸續修正「生物相似性藥品查驗登記基準」、公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準(草案)」、或實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」規範等，期望加速新藥上市，達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。 在全球人口高齡化時代，若細胞治療產品等突破性生技新藥的上市，預期能替傳統療法無法治癒之疾病，帶來一線希望。目前各國衛生主管機關陸續核准細胞治療產品進入市場，民眾對於細胞治療產品的接受度亦日益增加。我國細胞治療研究案正蓬勃發展，99年迄今已有23件細胞治療臨床試驗核准進行，領域涵蓋神經系統、皮膚與心血管適應症。為讓各界有所依循，食藥署逐步公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，提供業界研發之參考依據，以利增加多元藥物新選擇，提升病人用藥安全及品質。 利用基因定序技術與生物資訊大數據的交叉比對，從而發展出新式醫學概念及醫療模式，精準醫學(precision medicine)理論的提出，推動了新興生物製劑與細胞治療產品的研發進程。量身訂做的個人化醫療不但預期能解決人口老化問題，更促進民眾健康的期許，故各國衛生機關陸續推動前瞻生物製劑及再生醫學產品政策。在國內產官學研的積極努力之下，新興藥品或生物製劑如雨後春筍般地出現，如何減少台灣與國際法規之差異，強化藥品上市後風險、品質等監控管理機制，乃是食藥署重要的課題。未來，食藥署將以高效率且具國際觀的視點，重新審視國內法規體制、提升國內法規科學；並同步與各界積極地對話討論，從而加速國內新藥開發及上市，持續為民眾用藥安全把關。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕 。
發布日期
2015/11/20
內容
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉辦為期5天的「生技醫藥法規科學週 (Regulatory Science BIO Week)」於今(20)日圓滿閉幕，本次會議聚焦「前瞻生物藥品法規科學」、「再生醫學科技、倫理與法規」及「細胞治療法規科學」三大領域深入交流，與會者包括美國、歐盟、日本、韓國、新加坡、大陸等法規官員、國際藥廠專家、國內產官學研各界代表等，共同分享創新生醫產品研發現況與法規進展，共吸引超過800人次聽眾與會。 隨著生物技術逐漸嫻熟，全球醫藥先進國家不但對生物藥品、生物相似性藥品的發展與上市管理保持高度關注，更陸續健全各國法規。食藥署為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，致力於法規科學的提升，例如103年公告「生物技術/生物性藥品比較性試驗基準」、104年陸續修正「生物相似性藥品查驗登記基準」、公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準(草案)」、或實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」規範等，期望加速新藥上市，達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。 在全球人口高齡化時代，若細胞治療產品等突破性生技新藥的上市，預期能替傳統療法無法治癒之疾病，帶來一線希望。目前各國衛生主管機關陸續核准細胞治療產品進入市場，民眾對於細胞治療產品的接受度亦日益增加。我國細胞治療研究案正蓬勃發展，99年迄今已有23件細胞治療臨床試驗核准進行，領域涵蓋神經系統、皮膚與心血管適應症。為讓各界有所依循，食藥署逐步公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，提供業界研發之參考依據，以利增加多元藥物新選擇，提升病人用藥安全及品質。 利用基因定序技術與生物資訊大數據的交叉比對，從而發展出新式醫學概念及醫療模式，精準醫學(precision medicine)理論的提出，推動了新興生物製劑與細胞治療產品的研發進程。量身訂做的個人化醫療不但預期能解決人口老化問題，更促進民眾健康的期許，故各國衛生機關陸續推動前瞻生物製劑及再生醫學產品政策。在國內產官學研的積極努力之下，新興藥品或生物製劑如雨後春筍般地出現，如何減少台灣與國際法規之差異，強化藥品上市後風險、品質等監控管理機制，乃是食藥署重要的課題。未來，食藥署將以高效率且具國際觀的視點，重新審視國內法規體制、提升國內法規科學；並同步與各界積極地對話討論，從而加速國內新藥開發及上市，持續為民眾用藥安全把關。
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標題
生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕
「標題:生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2021/10/04
內容：
國內疫情逐漸趨緩，衛生福利部將(110年10月5日)修正「餐飲業防疫管理措施」及「餐飲業防疫指引」，重點如下: 一、國人於餐飲場所用餐，不限制使用隔板或維持1.5公尺間距。 二、宴席開放離桌敬茶(酒)
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標題：
國內疫情趨緩，餐飲場所用餐不限制使用隔板或維持1.5公尺間距，宴席開放離桌敬茶(酒)等社交活動，放寬桌菜及自助餐取菜方式
發布日期：
2017/06/29
內容：
衛生福利部於本(29)日發布修正「農藥殘留容許量標準」第3條附表1，計刪除農藥氟派瑞在茶類1項殘留容許量。 依據行政院農業委員會核准使用農藥藥劑三氟派瑞於茶類作物，衛生福利部於106年3月15日發布增
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標題：
發布刪除農藥氟派瑞在茶類之殘留容許量
發布日期：
2011/11/28
內容：
為鼓勵餐飲業者能自願性符合食品安全管制系統，行政院衛生署食品藥物管理局於11月28日在輔仁大學國璽樓國際會議廳舉辦「餐飲業食品安全管制系統(HACCP)衛生評鑑業者表揚會」，該活動由行政院衛生署食品藥
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標題：
餐飲業HACCP衛生評鑑成果表揚大會
發布日期：
2017/12/26
內容：
衛生福利部食品藥物管理署已於106年12月5日公告修正「藥品查驗登記審查準則(後稱：準則)部分條文」，製劑使用的原料藥的相關查驗登記及變更案件得另依公告檢附資料替代原料藥技術性資料。 參考國際間依藥品
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224185
標題：
預告訂定「藥品查驗登記應檢附原料藥技術性資料得以其他資料替代之藥品」草案
發布日期：
2015/08/27
內容：
「食品安全保護基金運用管理監督小組」於日前審查核定，經消保團體提起之消費訴訟，由食安基金予以補助律師報酬及訴訟相關費用(包括混充油事件、黑心豬油事件及塑化劑事件等重大食安事件)，本次核定補助之消費訴訟
附檔連結：
標題：
發揮食安基金功能，補助食安事件提起之消費訴訟
發布日期：
2017/06/29
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(29)日發布修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，修正重點為提高食鹽中營養添加劑碘化鉀及碘酸鉀之限量標準。 本次修正案提高食鹽中之碘添加濃度至以碘計20-3
附檔連結：
標題：
發布修正食鹽中碘化鉀及碘酸鉀之限量標準，期能提供國人碘營養素來源
發布日期：
2014/10/17
內容：
有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義，食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬油產品通報及下架情形，其中使用鑫好公司油品計37項豬油產品下游廠商總計230家，目前下架共396
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32012&chk=2705347B-8B92-4C5C-BE98-E9CC138A8
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司及正義股份有限公司豬油油品案進度說明(11)
發布日期：
2010/09/23
內容：
日本衛生單位 於 2010 年 9 月 15 日 發布藥品回收訊息， 株式會社クレハ (Kureha Coproration) 回收 1 批クレスチン細粒 (Krestin)( 批號 : 01B )
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本株式會社クレハ (Kureha Coproration)回收1批クレスチン細粒(Krestin)，國內並未輸入該公司回收之該批號藥品
發布日期：
2013/01/30
內容：
亞太經合會(APEC)生命科學創新論壇規劃小組會議（Life Science Innovation Forum(LSIF) Planning Group Meeting）於本月30日假印尼雅加達召開，
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標題：
恭賀行政院科技會報副執行秘書錢宗良教授當選亞太經合會生命科學創新論壇研究委員會共同主席
發布日期：
2020/12/15
內容：
自110年起，從大賣場、超市、傳統市場、零售通路，至餐廳、便當店、小吃攤等，不管是生鮮豬肉、加工食品、滷肉飯、貢丸湯或是任何含豬肉及可供食用部位的食品，都要清楚標示豬原料原產地。業者的標示方式不
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標題：
嘉義縣試辦區訪視-特色食品清楚標示 方便民眾選擇
發布日期：
2014/07/29
內容：
美國食品藥物管理局(FDA)發布Wawona Packing Company自主回收鮮油桃等水果產品，因為該公司發現這些回收產品可能受到李斯特菌的污染，惟至目前為止無疾病與該回收有連結。食品藥物管理署
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標題：
美國回收鮮油桃等水果產品，食品藥物管理署提醒民眾注意
發布日期：
2017/07/12
內容：
「食品安全起於農場，終於清潔」，食品用洗潔劑為完善飲食衛生的最終環節，為維護消費者使用食品用洗潔劑之衛生安全，食品藥物管理署(簡稱食藥署) 配合食安五環-「第三環加強查驗」於106年4月至5月期間啟動
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223791;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
市售食品用洗潔劑專案查核與標示選購須知
發布日期：
2021/12/23
內容：
為檢視我國食安五環執行成效，精進國內食品安全管理機制，行政院食品安全辦公室訂於本(110)年12月24日上午10時以視訊方式舉辦「110年食品安全管理檢討會議」，藉此廣納各界建言，並據以盤點精
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標題：
「110年食品安全管理檢討會議」:檢視食安五環執行成效，精進我國食品安全管理機制
發布日期：
2017/09/05
內容：
為確保民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 重新評估含codeine成分藥品用於兒童的臨床效益及風險，已於106年7月28日公告該成分藥品的使用原則。同時，重新審視該成分藥品歷年來相關
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223930
標題：
廢止衛署藥字第0950328606號及部授食字第1021454522A號含codeine成分藥品的公告
發布日期：
2013/04/08
內容：
針對今周刊本（8）日發布『從偽米粉到假米穀粉 食品添加物滿天飛 食管局漠視 台灣人吃進大量化學澱粉』之新聞資料，食品藥物管理局表示玉米澱粉為食品原料，食用化製澱粉（修飾澱粉）為食品添加物，應依食品衛生
附檔連結：
標題：
針對「食品使用玉米澱粉等原料或添加修飾澱粉等食品添加物」案，食品藥物管理局表示：市售食品應依照食品衛生管理法詳實標示
發布日期：
2013/12/17
內容：
近年來，社區藥局除了強化傳統的藥品供給服務外，更積極發展提供健康促進、慢性病諮詢、參與公共衛生活動和宣導服務、走入民眾居家及長照機構提供藥事照護等多元化功能的服務。衛生福利部食品藥物管理署委託中華民國
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27317&chk=69D54164-D7C5-43AA-877B-595AD334A
標題：
社區藥局以專業關懷提供全方位照護
發布日期：
2011/10/24
內容：
日本及歐盟於 100年 10月 21日分別發布藥品回收訊息，說明 Astellas藥廠回收 13批號 Advagraf Capsules 0.5mg藥品（批號： OM6006H、 0M 3006A、
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本Astellas藥廠回收13批Advagraf Capsules 0.5mg藥品，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品
發布日期：
2015/07/31
內容：
依食品安全衛生管理法第7條第2項規定「食品業者應將其產品原材料、半成品或成品，自行或送交其他檢驗機關（構）、法人或團體檢驗」，衛生福利部公告大宗物資，包括黃豆、玉米、小麥、澱粉、麵粉、糖、鹽以及醬油等
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38765&chk=BB9377D1-BCFD-46A9-A7E4-676A77639
標題：
食品安全月-強制檢驗已上路 自主管理呷食在
發布日期：
2017/06/27
內容：
為強化食品安全衛生管理，並保障消費者權益，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於106年7月起有7項新制上路，新制規範內容重點摘要如下： 1.食鹽中添加碘化鉀及碘酸鉀之限量標準及標示規定。重點摘要：
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223769
標題：
106年7月起實施食品規範新制報你知
發布日期：
2012/04/10
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作，執行101年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。2月份計抽樣農產品199件，結果有174件符合規
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5707&chk=005E9901-2933-4CE7-A476-248DE2C745
標題：
食品藥物管理局執行101年02月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2012/04/20
內容：
美國FDA停止使用Pharmaceutical Innovations公司之「其它–通用型超音波傳導凝膠」產品，經衛生署食品藥物管理局查證，前述產品我國並未核准登記。 美國FDA日前發布一則安全性通告
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標題：
食品藥物管理局呼籲醫護人員正確使用「超音波傳導膠」
發布日期：
2022/06/28
內容：
近年來國人保健意識提高，常飲用雞精作為日常營養補充品，或選購為禮品贈予親友。除傳統雞精產品外，近年尚有滴雞精、熬雞精等琳瑯滿目的產品，為確保雞肉原料及製程環境等均符合食品安全衛生管理法(下稱食安法
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標題：
食藥署啟動「111年雞精產品製造業稽查專案」
發布日期：
2015/04/29
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今天表示，依據食品安全衛生管理法第30條規定，輸入經衛生福利部公告之食品、基因改造食品原料、食品添加物、食品器具等產品，應依海關專屬貨品分類號列，向該署申請查驗並申報產
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37348&chk=0B3FA7FB-626D-4C67-9B6D-6D744DC0A
標題：
食藥署持續落實輸入食品邊境查驗作業，為國人健康把關
發布日期：
2016/09/14
內容：
中秋佳節將至，與親友相聚的時光總少不了烤肉及享受美食等活動，為保障民眾能夠食的安心，食品藥物管理署(下稱食藥署) 為秋節烤肉食材把關，並落實行政院「食安五環」政策中之第一環「源頭控管」及第四環「加重惡
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標題：
查獲百鮮屋股份有限公司及源進國際有限公司違規貯放及販售逾期食品
發布日期：
2012/10/01
內容：
近來發生民眾販賣含melatonin（褪黑激素）之非法產品，遭檢警調移送法辦之情事。食品藥物管理局提醒，melatonin為腦部松果體所分泌的荷爾蒙，於人體之天然含量極低，melatonin具有藥理活
附檔連結：
標題：
含melatonin成分產品之管理原則
發布日期：
2011/04/08
內容：
英國衛生單位於 2011 年 4 月 6 日 發布回收訊息， 輝瑞藥廠 (Pfizer Limited) 自主回收 1 批 Onsenal 400mg 膠囊 ，回收原 因 為上述產品對於 famili
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標題：
食品藥物管理局說明有關英國輝瑞藥廠(Pfizer Limited)自主回收1批Onsenal 400mg膠囊，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2018/05/01
內容：
為推動食安五環政策，衛生福利部依食品安全衛生管理法第8條第2項及第12條第1項規定，公告訂定或修正8項法規命令、廢止2項公告，以提升業者自主管理能力，維護國人食品衛生安全。重點如下，實施規模及期程詳見
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=75750&chk=2D205681-E8EA-446D-B094-BA338A822
標題：
衛福部公告擴大實施HACCP及導入食品專門職業人員
發布日期：
2014/11/19
內容：
不久前，一則「博士失業淪藥廠白老鼠 月薪不到2萬元」的新聞佔據媒體版面，對於藥品臨床試驗，您是否仍存有電影中試管、白老鼠、生化反應等印象?參與藥品臨床試驗，您對自身的權益瞭解有多少? 臨床試驗是藥品研
附檔連結：
標題：
「藥」求安全 「試驗」留心
發布日期：
2019/07/18
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化臺灣與新南向國家在化粧品檢驗技術領域之合作夥伴關係，於108年07月25日假嘉義永在食安大樓舉辦「化粧品檢驗技術研討會｣，會中邀請馬來西亞、印度等南向國家及日本、義大
附檔連結：
標題：
測試
發布日期：
2017/07/17
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於106年7月17日預告「荷蘭牛肉及其產品之進口規定」、「瑞典牛肉及其產品之進口規定」及「日本牛肉及其產品之進口規定」草案(衛授食字第1061301743號)，本預告是
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223795;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
預告荷蘭、瑞典及日本牛肉及其產品進口條件
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