標題:生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉
「標題:生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2015/11/20 ， 欄位內容的內容是食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉辦為期5天的「生技醫藥法規科學週 (Regulatory Science BIO Week)」於今(20)日圓滿閉幕，本次會議聚焦「前瞻生物藥品法規科學」、「再生醫學科技、倫理與法規」及「細胞治療法規科學」三大領域深入交流，與會者包括美國、歐盟、日本、韓國、新加坡、大陸等法規官員、國際藥廠專家、國內產官學研各界代表等，共同分享創新生醫產品研發現況與法規進展，共吸引超過800人次聽眾與會。 隨著生物技術逐漸嫻熟，全球醫藥先進國家不但對生物藥品、生物相似性藥品的發展與上市管理保持高度關注，更陸續健全各國法規。食藥署為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，致力於法規科學的提升，例如103年公告「生物技術/生物性藥品比較性試驗基準」、104年陸續修正「生物相似性藥品查驗登記基準」、公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準(草案)」、或實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」規範等，期望加速新藥上市，達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。 在全球人口高齡化時代，若細胞治療產品等突破性生技新藥的上市，預期能替傳統療法無法治癒之疾病，帶來一線希望。目前各國衛生主管機關陸續核准細胞治療產品進入市場，民眾對於細胞治療產品的接受度亦日益增加。我國細胞治療研究案正蓬勃發展，99年迄今已有23件細胞治療臨床試驗核准進行，領域涵蓋神經系統、皮膚與心血管適應症。為讓各界有所依循，食藥署逐步公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，提供業界研發之參考依據，以利增加多元藥物新選擇，提升病人用藥安全及品質。 利用基因定序技術與生物資訊大數據的交叉比對，從而發展出新式醫學概念及醫療模式，精準醫學(precision medicine)理論的提出，推動了新興生物製劑與細胞治療產品的研發進程。量身訂做的個人化醫療不但預期能解決人口老化問題，更促進民眾健康的期許，故各國衛生機關陸續推動前瞻生物製劑及再生醫學產品政策。在國內產官學研的積極努力之下，新興藥品或生物製劑如雨後春筍般地出現，如何減少台灣與國際法規之差異，強化藥品上市後風險、品質等監控管理機制，乃是食藥署重要的課題。未來，食藥署將以高效率且具國際觀的視點，重新審視國內法規體制、提升國內法規科學；並同步與各界積極地對話討論，從而加速國內新藥開發及上市，持續為民眾用藥安全把關。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕 。
發布日期
2015/11/20
內容
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉辦為期5天的「生技醫藥法規科學週 (Regulatory Science BIO Week)」於今(20)日圓滿閉幕，本次會議聚焦「前瞻生物藥品法規科學」、「再生醫學科技、倫理與法規」及「細胞治療法規科學」三大領域深入交流，與會者包括美國、歐盟、日本、韓國、新加坡、大陸等法規官員、國際藥廠專家、國內產官學研各界代表等，共同分享創新生醫產品研發現況與法規進展，共吸引超過800人次聽眾與會。 隨著生物技術逐漸嫻熟，全球醫藥先進國家不但對生物藥品、生物相似性藥品的發展與上市管理保持高度關注，更陸續健全各國法規。食藥署為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，致力於法規科學的提升，例如103年公告「生物技術/生物性藥品比較性試驗基準」、104年陸續修正「生物相似性藥品查驗登記基準」、公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準(草案)」、或實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」規範等，期望加速新藥上市，達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。 在全球人口高齡化時代，若細胞治療產品等突破性生技新藥的上市，預期能替傳統療法無法治癒之疾病，帶來一線希望。目前各國衛生主管機關陸續核准細胞治療產品進入市場，民眾對於細胞治療產品的接受度亦日益增加。我國細胞治療研究案正蓬勃發展，99年迄今已有23件細胞治療臨床試驗核准進行，領域涵蓋神經系統、皮膚與心血管適應症。為讓各界有所依循，食藥署逐步公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，提供業界研發之參考依據，以利增加多元藥物新選擇，提升病人用藥安全及品質。 利用基因定序技術與生物資訊大數據的交叉比對，從而發展出新式醫學概念及醫療模式，精準醫學(precision medicine)理論的提出，推動了新興生物製劑與細胞治療產品的研發進程。量身訂做的個人化醫療不但預期能解決人口老化問題，更促進民眾健康的期許，故各國衛生機關陸續推動前瞻生物製劑及再生醫學產品政策。在國內產官學研的積極努力之下，新興藥品或生物製劑如雨後春筍般地出現，如何減少台灣與國際法規之差異，強化藥品上市後風險、品質等監控管理機制，乃是食藥署重要的課題。未來，食藥署將以高效率且具國際觀的視點，重新審視國內法規體制、提升國內法規科學；並同步與各界積極地對話討論，從而加速國內新藥開發及上市，持續為民眾用藥安全把關。
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標題
生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕
「標題:生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2012/12/18
內容：
依「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構，由兩岸醫藥品監管部門共組之「醫藥品安全管理及研發工作組」於今（2012）年12月11日在中國大陸成都市召開年度高層會議，雙方於會中明確訂定2013年工作目標與工作規
附檔連結：
標題：
兩岸醫藥品安全管理及研發工作組高層會議在成都召開，商定2013年工作規劃
發布日期：
2017/10/20
內容：
食藥署為確認國內問題產品數量及流向，督促台灣嬌生公司確實清查問題產品流向，經該公司清查發現尚有其他產品，可能因刷毛脫落導致產品出現異物，受影響產品資料更新如下(詳如附件): 一、安視優超涵水每日拋棄式
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224020
標題：
有關台灣嬌生隱形眼鏡回收事件之最新進度說明
發布日期：
2010/12/03
內容：
有關媒體報導「西式速食常用的包裝紙或微波爆米花紙袋的防油化學物質「全氟烷化合物」（Perfluoroalkyls），可能滲透到食物，被吃下肚，並進入血液，長期接觸可能有害人體」，本局說明如下： 全氟類
附檔連結：
標題：
防油紙袋之安全性，食品藥物管理局說明如下:
發布日期：
2015/10/31
內容：
近年來食品安全已成為民眾關注的議題，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為鼓勵民眾能主動學習食品衛生安全知識，特別規劃「食安彩繪家、畫出健康新生活」創意海報競賽，邀請全國國小、國中、高中學生一同參與
附檔連結：
標題：
104年度食品衛生安全海報徵選頒獎典禮-食安彩繪家 畫出健康新生活
發布日期：
2007/05/28
內容：
96年度4月市售蔬果殘留農藥檢驗結果(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13889&chk=BD9EBF81-AFB1-45D1-8149-91BC5ABA8
標題：
96年度4月市售蔬果殘留農藥檢驗結果
發布日期：
2015/04/11
內容：
媒體詢問有關藥品源頭管理及PIC/S GMP相關管理問題，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)表示，原料來源攸關製劑產品之品質，依據PIC/S GMP的要求，藥廠採購原料時，應向經認可的合格供應商(製造廠
附檔連結：
標題：
食藥署補充回應本署104年4月11日召開之記者會媒體所詢問題
發布日期：
2015/06/16
內容：
食品藥物管理署今（6/16）說明，今（104）年5月15日起實施之日本輸入食品檢附證明文件措施滿一個月後，日本食品輸入查驗情形。自今年5月15日至6月16日凌晨1點止，日本輸臺食品累計4,240批
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標題：
日本輸臺食品邊境新措施執行滿月 未再查獲產地申報不實且無檢出輻射違規
發布日期：
2014/01/28
內容：
行政院、衛生福利部及食品藥物管理署全力修正食品衛生管理法，以符合民眾之期待與要求，在最短時間提出修正案，並與立法院各立法委員溝通說明本次修法重點及必要性，在積極推動之下，在最短時間1月28日立法院臨時
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28117&chk=D3ECD7C0-A67C-4BD5-B200-DB8EC8E24
標題：
通過食品衛生管理法部分條文修正案，強化食品產業秩序、保障食品安全
發布日期：
2022/01/12
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於今(111)年1月8日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等領域專家召開
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386656
標題：
衛福部食藥署同意核准默沙東公司COVID-19口服抗病毒藥品 Molnupiravir專案輸入
發布日期：
2018/12/19
內容：
衛生福利部於本(12月19)日公告修正「餐館業事業廢棄物再利用管理辦法」部分條文，使之與行政院環境保護署(下稱環保署)「共通性事業廢棄物再利用管理辦法」相關規定調合一致，並自即日起實施。 衛生福利部前
附檔連結：
標題：
公告修正「餐館業事業廢棄物再利用管理辦法」部分條文，自即日起實施
發布日期：
2020/05/22
內容：
今(22)日瑞基海洋生物科技股份有限公司捐贈5台經衛生福利部(下稱衛福部)食品藥物管理署(下稱食藥署)專案核准製造之新冠病毒檢測儀器「瑞基自動化核酸分析儀」予中央流行疫情指揮中心，目前預計放置地點為衛
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標題：
瑞基海洋公司捐贈新冠病毒檢測儀器提升防疫量能
發布日期：
2019/02/27
內容：
有關沙坦類（Sartan）藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」或「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」事件，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ，未輕忽為單一事件，以主動
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285036;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署說明沙坦類（sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」之處理現況
發布日期：
2021/08/16
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 表示，為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於今(110)年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公
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標題：
食藥署召開聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專家審查會議
發布日期：
2017/03/08
內容：
自103年政府為落實三級品管制度運用，啟動第二級品管-機構驗證制度後，陸續完成約618家資本額三千萬以上食用油脂製造業、大宗民生物資(澱粉、麵粉、糖、鹽、醬油)及不分資本額之罐頭食品製造業、食品添加物
附檔連結：
標題：
驗證起步走，步步要通過
發布日期：
2016/01/26
內容：
食品藥物管理署（下稱食藥署）接獲檢舉，經赴「載來有限公司」及「向虹園貿易有限公司」現場查核總計205項日本輸入食品，其中「ＵＨＡ味覚糖株式会社」之「キャンディ(味覺糖特濃牛奶糖)」及「カバヤ食品株式会
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49912&chk=48618F75-321C-47E5-BF7F-3C07F0A4B
標題：
食藥署查獲2件涉嫌違規日本食品
發布日期：
2010/04/28
內容：
近日加拿大衛生部發布變更 promethazine HCl注射劑 仿單內容 之用藥安全警訊， 包括： 1. 小於 2歲的兒童不宜使用，因有呼吸抑制（呼吸短促）之潛在致命的風險。 2.大於 2歲的兒童使
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局提醒使用含promethazine HCl注射劑之用藥安全資訊
發布日期：
2022/09/12
內容：
為慶祝藥品實施GMP 40週年暨PIC/S入會10週年，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於111年9月12日(星期一)假國家生技研究園區國際會議廳舉辦「藥品實施GMP 40週年暨PIC/S入
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386932;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
舉辦「藥品實施GMP 40週年暨PIC/S入會10週年論壇」
發布日期：
2018/12/25
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(25)日預告修正「動物用藥殘留標準」，本次修正係因行政院農業委員會(下稱農委會)預告修訂「動物用藥品使用準則」第三條附件一水產動物用藥品使用規範，增列氟甲磺氯黴素
附檔連結：
標題：
預告修正動物用藥殘留標準，加強食品殘留動物用藥管理
發布日期：
2018/07/01
內容：
新興毒品藉由化學結構不斷改變來規避檢驗及法律訴追，致使濫用之品項持續增加，食品藥物管理署(下稱食藥署)呼應行政院「新世代反毒策略」嚇阻新興毒品氾濫之目標，積極推動「強化查獲新興毒品之檢驗量能」行動方案
附檔連結：
標題：
食藥署精進檢驗技術，提升民間檢驗機構新興毒品檢驗量能
發布日期：
2021/07/05
內容：
為維持防疫體系運作，有關COVID-19公費疫苗接種，中央流行疫情指揮中心將防疫人員與醫護人員均列在優先施打對象，第二類中央及地方政府防疫人員包含對象為：「維持防疫體系運作之中央及地方政府重要官員
附檔連結：
標題：
食藥署說明依防疫相關規定安排施打疫苗
發布日期：
2012/02/13
內容：
有關台北市衛生局抽驗進口牛肉，2件檢出瘦肉精乙案，食品藥物管理局將對不合格之進口商及原產地屠宰場進行加強邊境查驗及後市場監測，並責成地方衛生局依法處辦。 政府對於進口牛肉之管理，均依「食品衛生
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5088&chk=EC06F2FD-CCAD-41AD-9C78-126FA1841B
標題：
違規產品依法處辦
發布日期：
2009/08/03
內容：
一、研討會名稱：中藥及保健食品之品質規格與檢驗二、研討會時間：台北場 98年8月21日(星期五) 台南場 98年8月28日(星期五)三、研討會地點：台北場 行政院衛生署藥物食品檢驗局(台北市)台南場
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13954&chk=B32D401A-25C1-49E7-8BD2-8D1A96A9F
標題：
中藥及保健食品之品質規格與檢驗研習會
發布日期：
2016/01/22
內容：
食品藥物管理署為維護國人食品安全衛生並保障消費者權益，於104年9月聯合臺北市、新北市、臺中市、彰化縣及高雄市等5縣市衛生局啟動「104年市售八仙果監測計畫」，總計抽驗31件產品，其中11件不符規定，
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49822&chk=59AEC098-F153-4E0A-AE05-FBFD92E78
標題：
104年度「市售八仙果監測」專案結果
發布日期：
2013/06/01
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局表示，為確保市售產品不受順丁烯二酸酐之污染，以維護食品安全，促進消費安心，全國各直轄市及縣市衛生局，於今日（6月1日）起，針對所公告之市售澱粉類產品之販賣業者是否張貼安全具結
附檔連結：
標題：
全國衛生局採一致原則進行全面稽查
發布日期：
2017/04/22
內容：
衛福部、農委會及環保署昨(4/21)日前往駿億、鴻彰及財源3家蛋雞場進行跨部會聯合調查，衛福部食藥署就雞蛋流向清查結果發現，3家蛋雞場僅供應彰化縣王功蛋行，王功蛋行再供應給下游：意昌蛋行(新北市)、永
附檔連結：
標題：
衛福部、農委會、環保署辦理雞蛋戴奧辛初步調查結果說明
發布日期：
2010/02/25
內容：
香港衛生單位 99年 2月 19日發布回收訊息， 香港進口商 Trenton-Boma公司主動回收一批 加拿大製造之 PMS-Carvedilol 12.5mg tablets，批號： 444937，
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關香港回收一批加拿大製造之PMS-Carvedilol 12.5mg tablets，國內並未核准
發布日期：
2006/06/08
內容：
抽驗花生製品黃麴毒素，超量者皆來自越南(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13870&chk=C6EFCB05-28E3-4892-886F-ACAE9E217
標題：
抽驗花生製品黃麴毒素，超量者皆來自越南
發布日期：
2011/12/22
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。11月份第二次檢驗共抽驗農產品86件，結果有79件符合
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=1000&chk=76CA885F-CD83-411F-9C49-183E4C7013
標題：
食品藥物管理局執行100年11月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果(二)
發布日期：
2023/06/15
內容：
衛生福利部於本(15)日發布修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為刪除滅紋等7種農藥14項殘留容許量，增修訂Benzovindiflupyr等10種農藥52項
附檔連結：
標題：
發布修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2021/10/04
內容：
國內疫情逐漸趨緩，衛生福利部將(110年10月5日)修正「餐飲業防疫管理措施」及「餐飲業防疫指引」，重點如下: 一、國人於餐飲場所用餐，不限制使用隔板或維持1.5公尺間距。 二、宴席開放離桌敬茶(酒)
附檔連結：
標題：
國內疫情趨緩，餐飲場所用餐不限制使用隔板或維持1.5公尺間距，宴席開放離桌敬茶(酒)等社交活動，放寬桌菜及自助餐取菜方式
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