標題:「藥」求安全 「試驗」留心,不久前,一則「博士失業淪藥廠白老鼠 月薪不到2萬元」的新聞佔據媒體版面,對於藥品臨床試驗,您是
「標題:「藥」求安全 「試驗」留心,不久前,一則「博士失業淪藥廠白老鼠 月薪不到2萬元」的新聞佔據媒體版面,對於藥品臨床試驗,您是」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供,聯繫電話是02-2787-7895,最近更新時間為:2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2014/11/19 , 欄位內容的內容是不久前,一則「博士失業淪藥廠白老鼠 月薪不到2萬元」的新聞佔據媒體版面,對於藥品臨床試驗,您是否仍存有電影中試管、白老鼠、生化反應等印象?參與藥品臨床試驗,您對自身的權益瞭解有多少? 臨床試驗是藥品研發過程中必要的一環,藉由藥品臨床試驗,我們得以科學、嚴謹的方式確認一項開發中藥品的療效與安全性(副作用),並用以造福病人。相對地,還在臨床研究階段的藥品,因為療效或安全性尚在研究中,所以具有較高的未知風險,最後是否有效也還未確知。因此,為了保護受試者,依據不同藥品臨床試驗的不同風險程度,試驗計畫必須通過衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)、倫理審查委員會等一定的審核程序才能執行。 一般而言,針對特定疾病病人所設計的臨床試驗,會依據試驗目的設計特殊的受試者納入、排除條件,要符合設定條件的病人方可加入試驗;另一部分的藥品臨床試驗則依照試驗需求,所招募的受試對象為健康成年人,為確保受試者安全,避免頻繁重複受試,食藥署要求參加此類臨床試驗之受試者應符合「捐血者健康標準」,也就是參與試驗中所抽取血量在250毫升者,下次參與臨床試驗應間隔2個月;抽血量500毫升者,則應間隔3個月。同時,食藥署也推動受試者資格確認平台,以確保受試者皆符合適當之試驗間隔。 對受試者而言,臨床試驗並不是非參加不可,而應該是在被充分告知試驗可能利弊風險與其他選擇,經過審慎評估後自願參加,所以,受試者在加入試驗前應該詳閱「受試者同意書」,瞭解試驗內容、應配合事項以及相關的權利義務等,有任何疑問應該與試驗醫師或研究護理師確認,直到完全清楚並且決定加入試驗時,才簽署受試者同意書開始試驗程序。試驗進行時,受試者也可以不附任何理由隨時退出試驗,回到常規醫療程序,常規的醫療照顧也不會因此受到任何影響。因部分試驗程序可能影響到一般治療流程或日常作息(例如額外就診、抽血檢驗或留宿),有時會因此提供額外車馬費補助,但這與「薪水」並不相同,基於科學與安全考量,不適合也不應該將參與試驗視為一項「工作」。 研發一項新藥的過程可能需要十數年的時間,這對於等待的病人或許相當的長,但唯有經過臨床試驗研究,才能確保藥品使用於人體的安全性與療效。受試者參與試驗,貢獻自身經驗於醫藥研究,值得推崇,但加入臨床試驗前,不妨依照受試者同意書的內容,仔細確認試驗流程、注意事項及權利義務等資訊,為自身權益把關。 , 欄位附檔連結的內容是 , 欄位標題的內容是「藥」求安全 「試驗」留心 。
發布日期
2014/11/19
內容
不久前,一則「博士失業淪藥廠白老鼠 月薪不到2萬元」的新聞佔據媒體版面,對於藥品臨床試驗,您是否仍存有電影中試管、白老鼠、生化反應等印象?參與藥品臨床試驗,您對自身的權益瞭解有多少? 臨床試驗是藥品研發過程中必要的一環,藉由藥品臨床試驗,我們得以科學、嚴謹的方式確認一項開發中藥品的療效與安全性(副作用),並用以造福病人。相對地,還在臨床研究階段的藥品,因為療效或安全性尚在研究中,所以具有較高的未知風險,最後是否有效也還未確知。因此,為了保護受試者,依據不同藥品臨床試驗的不同風險程度,試驗計畫必須通過衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)、倫理審查委員會等一定的審核程序才能執行。 一般而言,針對特定疾病病人所設計的臨床試驗,會依據試驗目的設計特殊的受試者納入、排除條件,要符合設定條件的病人方可加入試驗;另一部分的藥品臨床試驗則依照試驗需求,所招募的受試對象為健康成年人,為確保受試者安全,避免頻繁重複受試,食藥署要求參加此類臨床試驗之受試者應符合「捐血者健康標準」,也就是參與試驗中所抽取血量在250毫升者,下次參與臨床試驗應間隔2個月;抽血量500毫升者,則應間隔3個月。同時,食藥署也推動受試者資格確認平台,以確保受試者皆符合適當之試驗間隔。 對受試者而言,臨床試驗並不是非參加不可,而應該是在被充分告知試驗可能利弊風險與其他選擇,經過審慎評估後自願參加,所以,受試者在加入試驗前應該詳閱「受試者同意書」,瞭解試驗內容、應配合事項以及相關的權利義務等,有任何疑問應該與試驗醫師或研究護理師確認,直到完全清楚並且決定加入試驗時,才簽署受試者同意書開始試驗程序。試驗進行時,受試者也可以不附任何理由隨時退出試驗,回到常規醫療程序,常規的醫療照顧也不會因此受到任何影響。因部分試驗程序可能影響到一般治療流程或日常作息(例如額外就診、抽血檢驗或留宿),有時會因此提供額外車馬費補助,但這與「薪水」並不相同,基於科學與安全考量,不適合也不應該將參與試驗視為一項「工作」。 研發一項新藥的過程可能需要十數年的時間,這對於等待的病人或許相當的長,但唯有經過臨床試驗研究,才能確保藥品使用於人體的安全性與療效。受試者參與試驗,貢獻自身經驗於醫藥研究,值得推崇,但加入臨床試驗前,不妨依照受試者同意書的內容,仔細確認試驗流程、注意事項及權利義務等資訊,為自身權益把關。
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標題
「藥」求安全 「試驗」留心
「標題:「藥」求安全 「試驗」留心,不久前,一則「博士失業淪藥廠白老鼠 月薪不到2萬元」的新聞佔據媒體版面,對於藥品臨床試驗,您是」所屬的資料集:「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期:
2017/02/22
內容:
食品藥物管理署(下稱食藥署) 於105年11月至106年1月間會同16縣市衛生局稽查63家牛樟芝食品業者,針對食品良好衛生規範準則、食品業者登錄、原料來源之追溯、自主檢驗及產品標示等進行稽查。稽查結果
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=62923&chk=5808B865-E986-4248-BF08-C359E131A
標題:
食藥署公布牛樟芝食品業專案稽查結果
發布日期:
2016/12/28
內容:
氣候轉涼,國人食用火鍋的次數漸增,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為確保火鍋料食用安全,責成各地方政府衛生局針對傳統市場、超市賣場、餐飲店等場所抽驗火鍋料,包括豆製品(凍豆腐、板豆腐等)、加工丸類 (
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61414&chk=60AFCA22-4869-486A-A349-9913B1DE1
標題:
食藥署公布105年全國市售火鍋料產品抽驗結果
發布日期:
2014/12/15
內容:
食品藥物管理署「生物性標準品之製備與供應」,通過國家生技醫療產業策進會嚴謹、專業的科學驗證,順利取得生物科技類生技服務組「SNQ國家品質標章」,更獲得我國生技醫療產業最高榮譽之「國家生技醫療品質獎」銀
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標題:
食藥署「生物性標準品之製備與供應」榮獲「SNQ國家品質標章」及「2014國家生技醫療品質獎」
發布日期:
2010/05/07
內容:
「缺鐵」是先進國家女性最常見的營養問題,依據行政院衛生署最新營養調查(2008)結果顯示,國內成年女性缺鐵率風險約是男性的7.7倍,且自1993年至今的調查顯示,成年女性中每6人就有1人有缺鐵問題而不
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標題:
鐵定「女子」幸福,向貧血說再見!
發布日期:
2011/06/29
內容:
美國食品藥物管理局於2011年6月24日發布回收訊息,Qualitest藥廠自主回收4批Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine(USP 50mg/325mg/4
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標題:
食品藥物管理局說明有關美國Qualitest藥廠自主回收4批Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine (USP 50mg/325mg/40mg)錠劑及Hydroc
發布日期:
2011/10/26
內容:
禮來公司根據一項新的臨床試驗結果顯示, Xigris® [ 中文商品名:除栓素注射劑,成分 drotrecogin alfa (activated) ] 雖然於 安全性方面無新發現的問題,但功效上並無
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標題:
食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)(Xigris®)藥品
發布日期:
2013/03/27
內容:
根據外食情況調查,將近6成的國人早餐外食。為全面提升民眾的飲食衛生安全,行政院衛生署食品藥物管理局(以下簡稱食藥局)針對早餐業者已輔導,且製作「早餐從業人員衛生操作指引手冊」供業者參考使用,並在102
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標題:
餐飲衛生選優良,全臺動起來
發布日期:
2015/05/23
內容:
為確保日本輸臺食品符合民眾安全與安心之需求,食藥署於104年5月15日正式施行兩公告,要求福島五縣以外,其他所有日本輸入食品皆應檢附日本官方或官方授權機關(構)之產地證明文件,或經食藥署認可之可證明產
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標題:
104年5月23日更新日本輸入食品檢附證明文件通關情形說明
發布日期:
2011/10/08
內容:
有關媒體報導因我國實施國際PIC/S藥品優良製造標準,藥廠基於成本考量,恐導致安胎針缺貨乙事,食品藥物管理局說明,衛生署公告實施之PIC/S 藥品優良製造標準,工廠應於103年12月31日前全面符合,
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標題:
食品藥物管理局對安胎針缺貨之說明
發布日期:
2013/03/05
內容:
據媒體報導,中國大陸在入境檢驗抽驗日本資生堂安熱沙(台灣稱安耐曬)防曬霜,檢出其中含有禁用成分「鎘」,不合格商品已全數銷燬。經查該產品配方與台灣目前市售產品配方不同,且鎘成分在我國屬化粧品禁用成分,另
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標題:
我國禁止化粧品中添加重金屬鎘
發布日期:
2011/12/26
內容:
臺灣柏朗股份有限公司接獲原廠通知 NuTRIflex Lipid 系列藥品中,部份批號藥品被發現可能會有部分微粒過大現象,但無安全疑慮,基於高規格品管標準,自願回收售出之該等藥品,包括: 1. 「 欣
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標題:
食品藥物管理局說明臺灣柏朗股份有限公司主動回收3項藥品,包括NuTRIflex Lipid peri、NuTRIflex Lipid plus及NuTRIflex Lipid special共計22批
發布日期:
2016/07/18
內容:
為維護消費者食用禽畜產品安全衛生,食品藥物管理署(下稱食藥署)105年3-5月聯合各地方政府衛生局針對批發市場、洗選蛋場、各大賣場及超市等場所,共計抽驗118件禽畜產品(豬肉15件、貢丸原料肉20件、
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56311&chk=85981A0B-A92F-43E7-8439-A0B2FEED7
標題:
105年3-5月份禽畜產品動物用藥殘留檢測成果
發布日期:
2018/08/01
內容:
黃小姐是一名上班族,每天平均坐在辦公室長達7小時以上,加上缺乏規律運動,時常腰酸背痛。人體的腰背部位主要是由脊椎骨、韌帶、椎間盤以及肌肉等所組成,如果這些組成異常而壓迫到神經組織,就容易有下背痛的毛病
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標題:
正確選用下背護具,支撐保護揪安心
發布日期:
2010/11/24
內容:
為維護民眾食用農產品之安全,衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作,執行99年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。10月份第二次檢驗共抽驗農產品124件。結果有113件符
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=16725&chk=0B1FE330-E1CF-4B8B-A199-C78974391
標題:
食品藥物管理局執行99年10月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果(二)
發布日期:
2018/09/18
內容:
罐頭食品為封裝於密閉容器內,施行商業滅菌而可於室溫下長期保存者,必須嚴加控管加工製程及衛生,依衛生福利部於107年5月1日公告「罐頭食品工廠應符合食品安全管制系統準則之規定」,業者應運用危害分析(Ha
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標題:
食藥署啟動「罐頭食品工廠HACCP稽查專案」
發布日期:
2013/11/13
內容:
今日某週刊報導「西班牙4年前即示警衛福部,指橄欖油摻假嚴重,點名在公布安全名單內的泰山、福壽有以其他植物油與橄欖渣混合,並宣稱100%橄欖油,衛福部未理會」乙事,有關指控衛福部未理會乙節,絕非事實。
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標題:
"西班牙曾示警衛福部橄欖油摻假"之說明
發布日期:
2011/03/19
內容:
針對日本厚生勞働省監測發現福島縣牛奶及茨城菠菜受輻射污染乙事,食品藥物管理局表示,日本發生輻射外洩事件後,並未自日本輸入牛奶及菠菜,請民眾放心。 衛生署食品藥物管理局加強邊境監控自日本輸入的食品,行政
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標題:
衛生署與原子能委員會合作監測食品,未發現受輻射污染食品
發布日期:
2016/03/01
內容:
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)公布104年邊境通關查驗結果,共計64萬0,012批食品及相關產品,較103年成長率達3.85%,抽樣檢驗5萬0,152批,檢驗合格率達98.1%,主要輸入國家以
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標題:
104年度食品及相關產品邊境查驗統計
發布日期:
2013/12/13
內容:
有關消基會召開「油油亮亮 真能讓你閃閃動人」記者會,提及護唇膏絕大多數的產品使用不利皮膚保養的原油殘留物等情勢乙節。食品藥物管理署(TFDA)再次續呼籲消費者,化粧品是使用於正常健康肌膚上的產品,使用
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標題:
再次呼籲消費者正確使用護唇膏等化粧品
發布日期:
2020/06/17
內容:
衛生福利部於本(17)日發布修正「食品中污染物質及毒素衛生標準」,本次修正規定將於民國110年1月1日起實施。 為加強管制食品中之重金屬及污染物質,本次經參酌國際最新管理現況、國內外相關分析背
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標題:
發布修正「食品中污染物質及毒素衛生標準」
發布日期:
2013/07/04
內容:
日本品牌佳麗寶(Kanebo) 美白化粧品,在日本造成39名消費者使用後皮膚出現「類似局部暫時性黑色素減少之現象」,台灣地區目前尚未接獲有相關症狀通報案例。經查國內相關進口產品包括有化粧水、潤白乳等1
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標題:
佳麗寶美白化粧品19項,即日起下架回收
發布日期:
2014/08/27
內容:
國內飲用咖啡人口數逐年提升,食品藥物管理署提醒消費者於選購時應認清標示提供資訊,適量攝取含咖啡因飲品。 為提醒消費者適量攝取並提供更清楚選購資訊,前行政院衛生署(自102年7月23日起改制為衛生福利部
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標題:
選購認清咖啡因含量,保障你我健康
發布日期:
2015/08/15
內容:
食品藥物管理署依據立法院去(103)年通過「食品安全衛生管理法」修法之附帶決議,重新評估修正「食品中原子塵或放射能污染安全容許量標準,從嚴管制」,以維護國人健康。 該案經安全評估,並參酌食品標準委員會
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標題:
為國人健康把關,我輻射標準趨嚴
發布日期:
2015/06/17
內容:
端午佳節將至,為維護民眾端午食品衛生安全,食品藥物管理署責成各縣市衛生局針對端午應景食品及其原物料抽驗,並依據食品良好衛生規範準則及食品安全衛生管理法相關規定,加強查核食品作業場所。本署統計全國各縣市
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38186&chk=F9B57544-9CB3-473C-A00F-6F89A4892
標題:
公布104年全台抽驗端午節應景食品結果
發布日期:
2014/09/20
內容:
為保障大眾食品消費權益,自9月16日零時起倘於架上查獲「全統香豬油」或「24項豬油產品」違規產品,或使用該等違規油品製造相關產品,將依法裁處6-5000萬罰鍰。 自昨日(9/16)起展開市售油品及其相
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31572&chk=B55CF0A3-5513-4190-9CF1-0F28CDF42
標題:
全面擴大稽查市售油品及相關製品,保障消費者權益(5)
發布日期:
2014/09/04
內容:
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 業已於102年底完成相關風險評估,依據農委會漁業署所提供近兩年沿近海及遠洋漁船水產品重金屬之監測資料,再次提出下修鯨、鯊、旗、鮪、油魚等水產品甲基汞限值為1 ppm之
附檔連結:
標題:
我國依照風險評估原則重新研修水產品甲基汞限量
發布日期:
2016/07/04
內容:
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於7月4日第二次預告訂定「包裝食用鹽品之碘標示規定」草案,酌修醒語標示內容及新增同時添加碘化物及氟化物之包裝食用鹽品品名標示規定。該草案將再進行為期60天之預告評論期
附檔連結:
標題:
第二次預告訂定包裝食用鹽品之碘標示規定草案,酌修醒語及品名標示規定
發布日期:
2018/11/05
內容:
為使食品與相關產品查驗登記之各項申辦作業及許可文件之管理及特殊營養食品查驗登記之相關規定,符合於實務上之需求,讓食品查驗登記管理制度更臻完善,以為民眾飲食衛生安全及消費權益把關。衛生福利部(衛生福利部
附檔連結:
標題:
修正「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」及廢止「特殊營養食品查驗登記相關規定」進行草案預告
發布日期:
2017/03/01
內容:
食品追溯追蹤系統係為精進食安之趨勢,衛生福利部(下稱衛福部)於106年3月1日公告修正「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」,除原規範之19類食品業者外,新增食用醋、蛋製品、嬰幼兒食品等3類業者自106
附檔連結:
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63126&chk=E98E43D5-3F46-4CDD-87FE-41309A05C
標題:
追溯追蹤報哩哉 安心產鏈新食跡
發布日期:
2010/08/31
內容:
澳洲 衛生單位 於 2010 年 8 月 26 日 發布警訊-有關 CSL 藥廠提醒醫療人員注意 Panvax® Junior (H1N1 疫苗 ) 之有效期限 訊息, 澳洲 衛生單位 檢測 Panv
附檔連結:
標題:
食品藥物管理局說明有關澳洲衛生單位提醒醫療人員注意CSL藥廠製造之Panvax® Junior (H1N1疫苗)有效期限事宜,該品並未輸入國內
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