標題:衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證, 生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國
「標題:衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證, 生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/04/30 ， 欄位內容的內容是 生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國上市許可之原開發生物藥品相似。衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證，主成分為人類生長激素（somatropin），核准適應症為「腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾； Turner's syndrome所導致之生長干擾； Prader-Willi syndrome所導致之生長干擾；慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾；低出生體重兒（Small for Gestational Age, SGA）逾四歲者之生長障礙；成人生長激素嚴重缺乏之補充療法」。該產品的核准上市，顯示我國對於生物相似性藥品之審查專業及能力，也是我國生技產業發展之突破。 隨著生物科技之進步，以及生物藥品專利陸續到期，發展生物相似性藥品已是國際趨勢。衛生署參考歐盟規範，於97年11月21日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記」，詳細說明生物相似性藥品之定義，並建立審查規定，以作為此類藥品上市申請之指引。 生物藥品之製造於國內仍屬於起步階段，目前此類藥物多數仍仰賴輸入進口，隨著生物藥品專利陸續到期，國內廠商已陸續投入生物相似性藥品之研究與製造。衛生署食品藥物管理局將參照世界各國之法規，並納入我國國情需要，訂定明確之法規及審查機制，除讓國人可以享有最先進及安全的藥物治療外，並促進國內生技藥物之發展。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證 。
發布日期
2010/04/30
內容
生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國上市許可之原開發生物藥品相似。衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證，主成分為人類生長激素（somatropin），核准適應症為「腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾； Turner's syndrome所導致之生長干擾； Prader-Willi syndrome所導致之生長干擾；慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾；低出生體重兒（Small for Gestational Age, SGA）逾四歲者之生長障礙；成人生長激素嚴重缺乏之補充療法」。該產品的核准上市，顯示我國對於生物相似性藥品之審查專業及能力，也是我國生技產業發展之突破。 隨著生物科技之進步，以及生物藥品專利陸續到期，發展生物相似性藥品已是國際趨勢。衛生署參考歐盟規範，於97年11月21日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記」，詳細說明生物相似性藥品之定義，並建立審查規定，以作為此類藥品上市申請之指引。 生物藥品之製造於國內仍屬於起步階段，目前此類藥物多數仍仰賴輸入進口，隨著生物藥品專利陸續到期，國內廠商已陸續投入生物相似性藥品之研究與製造。衛生署食品藥物管理局將參照世界各國之法規，並納入我國國情需要，訂定明確之法規及審查機制，除讓國人可以享有最先進及安全的藥物治療外，並促進國內生技藥物之發展。
附檔連結
標題
衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證
「標題:衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證, 生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2013/02/12
內容：
19歲高職女學生，在夜店參加朋友慶生會上，被慫恿和大家分享一種神秘的藥物，吃完後隨著音樂搖頭晃腦，看起來好像很開心，沒想到，還處於第一次用藥的新鮮感，突然一群警察衝了進來，把她跟朋友全部帶回警察局，所
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標題：
新春莫沾毒-小心腦袋、膀胱的健康“回不去了”
發布日期：
2016/02/17
內容：
我國藥害救濟給付最主要的不良反應為嚴重藥物過敏反應，由於無法預期，且病人常常忽視初期症狀，未即時處置，導致嚴重藥害之發生。所謂的藥物過敏是指服用、塗抹或注射藥物後，身體出現免疫性的抗拒反應，其發生幾乎
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50271&chk=8F003538-B010-4EF9-A098-CFEBDE7C0
標題：
避免嚴重藥害，從警覺藥物過敏6大症狀開始
發布日期：
2016/11/23
內容：
針對環保人士今日前往日本福島地區檢測環境輻射值。 衛生福利部食品藥物管理署；行政院農委會及行政院原能會表示: 1. 福島地區所有食品從未考慮開放，仍維持全面禁止。 2. 該檢測為福島核電廠周邊之環境，
附檔連結：
標題：
福島縣食品維持暫停輸入
發布日期：
2014/12/30
內容：
食品藥物管理署(簡稱：食藥署)近來平均每年受理近300件不同階段之新藥品臨床試驗計畫新案申請，其中約七成為多國、多中心規模，為民眾帶來上百個醫療新希望。品質良好的臨床試驗可促進新藥品發展，臨床試驗品質
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標題：
新藥臨床試驗多中心整合計畫成果發表會暨頒獎典禮
發布日期：
2010/11/09
內容：
依據禾利行股份有限公司 99 年 11 月 8 日 通知食品藥物管理局，已主動回收 Euglucon Tablets 5mg ，批號 M0073 、 M0074 及 M0076 ，回收原因為進行持續性
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關禾利行股份有限公司主動回收 佑而康錠Euglucon Tablets 5mg（Glyburide）之事宜
發布日期：
2013/01/11
內容：
衛生署食品藥物管理局已於本(102)年1月10日以署授食字第1011303616號公告預告修正「食品器具容器包裝衛生標準」，增列嬰幼兒奶瓶不得使用含雙酚A之塑膠材質規定，並配合同步刪除聚碳酸酯(Pol
附檔連結：
標題：
本局預告修正衛生標準，嬰幼兒奶瓶將不得使用雙酚A
發布日期：
2017/08/02
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)為強化我國供食用貝類輸入源頭管理，依據「食品安全衛生管理法」第30條及「食品及相關產品輸入查驗辦法」，預定自107年1月1日起正式實施輸臺食用貝類產品應檢附含捕撈/養殖地資
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223851
標題：
強化輸臺貝類食品安全，將實施產品輸入檢附官方證明措施
發布日期：
2013/03/27
內容：
有關報載日溢健康有限公司利用昱昇藥業有限公司名義，輸入大陸製「K2 EDTA真空採血管」事件，經查日溢健康有限公司已於今年2月21日取得衛生署核發之「醫佳一次性使用真空採血管（K2 EDTA）」醫療器
附檔連結：
標題：
「K2 EDTA真空採血管」已取得衛生署核發之許可證，產品無安全疑慮。
發布日期：
2011/11/28
內容：
美國FDA於100年11月23日發布藥品回收訊息，說明Sandoz藥廠回收「Piperacillin and Tazobactam for Injection」藥品，包括2.25克（批號：010018
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國Sandoz Inc.藥廠回收16批Piperacillin and Tazobactam for Injection藥品，國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品。
發布日期：
2021/10/08
內容：
近日網路上盛傳，吃了超商販售的即食飯糰、炸物和關東煮，會因含有甘胺酸(胺基乙酸)，而引發嗜睡。其實，胺基乙酸是胺基酸的一種，也是人體蛋白質組成之成分，因為具有甜味，在我國是准許作為食品添加物調味
附檔連結：
標題：
食品添加物胺基乙酸之管理措施
發布日期：
2021/10/13
內容：
為期包裝食品營養宣稱規定之文義更臻明確，以及使業者更能落實營養標示制度，衛生福利部於110 年10月13日預告修正「包裝食品營養宣稱應遵行事項」草案，修正重點說明如下： 1.鬆綁營養宣稱「來源」、「
附檔連結：
標題：
預告修正「包裝食品營養宣稱應遵行事項」草案
發布日期：
2020/03/31
內容：
為強化廠商預先通報必要藥品不足供應之情事，健全藥品供應短缺通報暨後續評估處理機制，衛生福利部曾於107年6月19日公告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」。前揭公告清單歷時1年多有更新之必要
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t365676;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案
發布日期：
2013/06/13
內容：
有關行政院衛生署102年6月10日公告之「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」，係因依現行規定，藥師本即可販售一定等級醫療器材，為避免藥局重複申請醫療器材業販賣藥商許可執照致浪費民間資源，故特述公
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標題：
報載有誤，網路不得販售「隱形眼鏡」
發布日期：
2014/03/17
內容：
食品藥物管理署今天表示，自越南進口之綠茶產品自103年1月1日起採取加強抽批查驗措施，檢驗252種農藥。102年度自越南輸入綠茶共744批，9416.2公噸，抽樣檢驗154批，其中5批檢出殘留農藥不符
附檔連結：
標題：
食藥署針對越南茶葉實施加強查驗措施
發布日期：
2011/04/19
內容：
相信關心消費議題的民眾對食品藥物管理局（FDA）應該並不陌生，但你知道該局最近多了一項便民措施嗎？FDA於今（19）日舉辦『聯合服務中心』啟用儀式，向外界宣告健康食品、藥品、管制藥品、醫療器材與化粧品
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10194&chk=CD83AF1B-58EC-46FD-A138-16DA9D248
標題：
食品藥物管理局『聯合服務中心』正式啟用
發布日期：
2013/10/28
內容：
針對102年10月28日媒體報導「市售麻油不純，國科會2年前就知道」乙事，食品藥物管理署今日表示，已於第一時間取得計畫主持人的發表文獻，並於今日行文國科會及計畫主持人提供完整報告及芝麻油混摻大豆油的產
附檔連結：
標題：
本署已調查今日媒體報導「市售麻油不純，國科會2年前就知道」之品項
發布日期：
2015/03/26
內容：
食品藥物管理署積極追查日本輸入食品報驗資料不實案，截至今(26)日下午5時，經持續查證，目前總計查獲286件產品製造地疑似為已公告暫停受理輸入報驗之日本福島(19件)、茨城(74件)、櫪木(42件)、
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34783&chk=A8A2C2D8-A5A3-4F51-AC05-32DB9C529
標題：
日本輸入食品報驗資料不實案查核及檢驗結果說明
發布日期：
2022/02/04
內容：
春節期間，親朋好友常圍爐團聚或外出遊玩，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒大家，如曾去過確診者足跡熱區、曾接觸過確診者或曾與確診者足跡重疊，請隨時關心自己身體狀況，如有需要可至超商、藥粧店或藥局
附檔連結：
標題：
COVID-19 家用快篩試劑正確用，讓你安心返鄉過好年
發布日期：
2017/04/01
內容：
清明連假即將到來，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾，於清明節連假掃墓及出遊應注意飲食衛生及保持良好衛生習慣，方能遠離食品中毒。 清明時節雨紛紛，氣溫潮濕多變化，為避免溫暖潮濕的氣候造成微生物繁殖，
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63884&chk=90587FC7-4610-4061-BA41-D5A343577
標題：
注意飲食衛生，遠離食品中毒
發布日期：
2011/10/12
內容：
食品藥物管理局再次重申：藥品之使用不同於一般商品，需有專業知識，藥品轉類的議題長期以來被關注，食品藥物管理局秉持藥品安全、品質無虞之堅持下，以專業的態度來看待。是否開放部分安全性較高的藥品於一般通
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=11601&chk=57E68774-16C7-47B9-84B8-B7345E2E4
標題：
食品藥物管理局再次重申：開放安全性較高的藥品於一般通路販售，並沒有時間表，須取得消費者及相關團體之共識再予施行。
發布日期：
2016/08/15
內容：
根據我國傳統，民間於農曆七月中元普渡有準備豐盛的供品敬奉祖先及好兄弟之習俗。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾注意祭祀供品、普渡食品之衛生安全，如魚、雞、豬肉或素三牲等應避免長時間暴晒而造
附檔連結：
標題：
中元祭，邀兄弟，NG食品是禁「祭」！
發布日期：
2016/12/27
內容：
為確保日本輸入食品符合我國食品衛生安全相關規定，食品藥物管理署(下稱食藥署)自105年12月12日啟動查核，嚴格執行邊境管制措施，檢視產品內外包裝(包括內容物及內部小包裝)上載明之內容物、產地及產證資
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標題：
日本食品邊境查核結果(至105年12月26日止)
發布日期：
2022/09/28
內容：
秋冬時節，正是輪狀病毒、諾羅病毒等感染之好發時期，其中常伴隨著上吐下瀉症狀，常讓家長焦頭爛額、無所適從。食品藥物管理署(食藥署) 提醒民眾，應謹記下列四點，正確給予幼童妥善照顧。 一、瞭解引起
附檔連結：
標題：
小兒腸胃炎｢藥」注意
發布日期：
2021/09/03
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於09月03日完成阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司(下稱AZ公司) 輸入第六批COVID-19疫苗（批號CTMAV588：264,400劑，效期: 110/
附檔連結：
標題：
食藥署完成阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司輸入第六批COVID-19疫苗檢驗並核發封緘證明書
發布日期：
2014/07/30
內容：
食品藥物管理署與地方政府衛生局於今年6月啟動「大豆製品工廠與製造業者稽查專案」。稽查抽驗結果分述如下： 一、稽查大豆製品工廠(含製造業者)共21家次，其中有16家業者不符合食品良好衛生規範規定(不合格
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=30731&chk=58F264A0-C1E4-48EB-826E-AC79E4556
標題：
103年度6月食藥稽查戰隊食品聯合稽查專案-大豆製品工廠與製造業者稽查抽驗結果
發布日期：
2019/10/13
內容：
「目睭花花，匏仔看做菜瓜」，許多民眾如果覺得眼睛霧霧時，常常會自行購買眼藥水來緩解不適，或是誤認眼藥水可用來「保養」眼睛，因此覺得多用無妨，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾眼藥水是「藥」
附檔連結：
標題：
目睭花花「藥」注意
發布日期：
2017/05/18
內容：
有關裕榮食品股份有限公司使用逾期原料違規製售之「蝦味先日式照燒」、「蝦味先蜜烤魷魚」、「蝦味先泡菜」、「蝦味先墨西哥煙燻」及「大豆發芽養生粉(紅麴)」等5項產品，衛生局已要求立即下架，食藥署呼籲食品業
附檔連結：
標題：
裕榮食品股份有限公司使用逾期原料製造產品持續下架 工廠勒令暫停營業
發布日期：
2019/02/19
內容：
早餐為美好的一天拉開序幕也是活力的來源，且自從早午餐熱潮襲捲臺灣，飽睡一頓後再悠閒得吃個豐盛早午餐，已成為現代人另一個流行特色。食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動規劃「108年早餐暨早午餐業者稽查
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「108年早餐暨人氣早午餐業者稽查抽驗專案計畫」
發布日期：
2017/04/21
內容：
衛福部食品藥物管理署(下稱食藥署)委託國立成功大學執行本(106)年「竹苗地區食品中戴奧辛之含量調查分析」計畫，針對竹苗地區食品進行戴奧辛背景值監測，於4月18日晚間接獲計畫執行單位通報，檢出1件雞蛋
附檔連結：
標題：
衛福部、農委會、環保署持續監測戴奧辛背景值，守護國人健康
發布日期：
2016/05/06
內容：
為健全國內過期食品與廚餘之管理機制，行政院環境保護署(下稱環保署)已邀集相關部會召開「研商過期食品與廚餘管理機制及規劃後續稽查執行方式」會議，並由本署針對通路業者逾有效日期食品之管理進行調查。 本署於
附檔連結：
標題：
各大通路商逾有效日期食品預估量及流向調查結果說明
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