標題:衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證, 生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國
「標題:衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證, 生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/04/30 ， 欄位內容的內容是 生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國上市許可之原開發生物藥品相似。衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證，主成分為人類生長激素（somatropin），核准適應症為「腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾； Turner's syndrome所導致之生長干擾； Prader-Willi syndrome所導致之生長干擾；慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾；低出生體重兒（Small for Gestational Age, SGA）逾四歲者之生長障礙；成人生長激素嚴重缺乏之補充療法」。該產品的核准上市，顯示我國對於生物相似性藥品之審查專業及能力，也是我國生技產業發展之突破。 隨著生物科技之進步，以及生物藥品專利陸續到期，發展生物相似性藥品已是國際趨勢。衛生署參考歐盟規範，於97年11月21日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記」，詳細說明生物相似性藥品之定義，並建立審查規定，以作為此類藥品上市申請之指引。 生物藥品之製造於國內仍屬於起步階段，目前此類藥物多數仍仰賴輸入進口，隨著生物藥品專利陸續到期，國內廠商已陸續投入生物相似性藥品之研究與製造。衛生署食品藥物管理局將參照世界各國之法規，並納入我國國情需要，訂定明確之法規及審查機制，除讓國人可以享有最先進及安全的藥物治療外，並促進國內生技藥物之發展。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證 。
發布日期
2010/04/30
內容
生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國上市許可之原開發生物藥品相似。衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證，主成分為人類生長激素（somatropin），核准適應症為「腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾； Turner's syndrome所導致之生長干擾； Prader-Willi syndrome所導致之生長干擾；慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾；低出生體重兒（Small for Gestational Age, SGA）逾四歲者之生長障礙；成人生長激素嚴重缺乏之補充療法」。該產品的核准上市，顯示我國對於生物相似性藥品之審查專業及能力，也是我國生技產業發展之突破。 隨著生物科技之進步，以及生物藥品專利陸續到期，發展生物相似性藥品已是國際趨勢。衛生署參考歐盟規範，於97年11月21日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記」，詳細說明生物相似性藥品之定義，並建立審查規定，以作為此類藥品上市申請之指引。 生物藥品之製造於國內仍屬於起步階段，目前此類藥物多數仍仰賴輸入進口，隨著生物藥品專利陸續到期，國內廠商已陸續投入生物相似性藥品之研究與製造。衛生署食品藥物管理局將參照世界各國之法規，並納入我國國情需要，訂定明確之法規及審查機制，除讓國人可以享有最先進及安全的藥物治療外，並促進國內生技藥物之發展。
附檔連結
標題
衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證
「標題:衛生署核准第一張生物相似性藥品許可證, 生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品，在品質、安全及功效上，與已獲得我國」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2016/07/04
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於7月4日第二次預告訂定「包裝食用鹽品之碘標示規定」草案，酌修醒語標示內容及新增同時添加碘化物及氟化物之包裝食用鹽品品名標示規定。該草案將再進行為期60天之預告評論期
附檔連結：
標題：
第二次預告訂定包裝食用鹽品之碘標示規定草案，酌修醒語及品名標示規定
發布日期：
2017/11/20
內容：
為加速國內產業轉型，推動五大創新產業，食品藥物管理署特別與經濟部國際貿易局、財政部關務署共同合作，提供「研究用、教學或檢驗用之非感染性人類檢體之進出口」簽審簡化的行政事宜，依據經濟部國際貿易局106年
附檔連結：
標題：
自106年12月1日起，有關輸出入「研究用、教學或檢驗用之非感染性人類檢體之進出口」，請填報專用代號DHM99999999990
發布日期：
2016/09/13
內容：
11
附檔連結：
標題：
11
發布日期：
2015/04/01
內容：
食品藥物管理署(簡稱:食藥署)於104年3月31日晚間聯繫彰化縣衛生局，經該局口頭告知，所轄藥廠所生產之「正長生健胃散(衛署成製字第003257號)」(甲類成藥，藥品許可證申請商為正長生化學製藥股份有
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34845&chk=2136F856-E4B2-4646-97E8-89DD902A3
標題：
使用誼興貿易有限公司供應之工業級碳酸鎂作為藥品原料者，應立即回收所有批號產品
發布日期：
2015/04/03
內容：
有關食品藥物管理署、台北市政府衛生局及宜蘭縣政府衛生局104年4月1-2日執行冬粉業者稽查，查核位於台北市「虎牌食品有限公司」、宜蘭縣「虎牌正通實業股份有限公司」，共計有5項產品違反規定，情形如下：
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34866&chk=BA4275F6-4725-41A3-9770-B4BBDE8B2
標題：
有關食藥署、宜蘭縣政府衛生局及台北市政府衛生局查核「虎牌食品有限公司」、「虎牌正通實業股份有限公司」情形說明
發布日期：
2012/03/20
內容：
為維護民眾健康，保障食品消費安全，衛生署食品藥物管理局持續與各縣市政府衛生局聯手，針對市售肉品加強稽查與抽驗，自今年1月起至3月1 9日止，已經檢驗389件，共檢出46件含萊克多巴胺，有43件由美國進
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5526&chk=A2EBB8C3-D5C9-4361-AA89-0A17F78267
標題：
聯手出擊、追查來源、強力稽查
發布日期：
2022/12/18
內容：
食藥署今（18）日針對有關媒體所提，食藥署將「糕餅類」產品，以「包餡麵食」送件疑義，再次說明如下： 1、中國於2021年10月提出包裹式推薦註冊時： (1) 業者只要填寫簡單的推薦資料（詳見附
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t387086;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署：輸中食品資料均依據中方需求補件，請外界勿以錯誤資訊誤導民眾
發布日期：
2019/01/17
內容：
為修正健康食品管理法3項子法規之授權依據及引用條款，衛生福利部於1月17日公告3項子法規之修正及廢止/重新訂定，以完備法制程序。3項公告之實質內容則與原規定一致，並無變更。 配合107年1月24日總統
附檔連結：
標題：
修正健康食品管理法3項子法規之授權依據及引用條款，完備法制程序。
發布日期：
2016/05/26
內容：
鑒於燕麥為國人喜好食品，食品藥物管理署(下稱食藥署)於105年5月啟動「105年燕麥產品抽驗計畫」，總計抽驗市售36件燕麥片產品檢驗農藥殘留量，結果共10件燕麥片檢出農藥嘉磷塞(如附件，合格率約72%
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54443&chk=4D890858-E62B-4F7C-9CF2-06FD7E2B8
標題：
公布食品藥物管理署「105年燕麥產品抽驗計畫」之稽查結果
發布日期：
2013/04/19
內容：
報載國內業者經平行輸入「睫毛膠」產品，經抽驗含有甲醛成分，經查該成分衛生署早已於94年間明文公告禁止使用。 甲醛對於人體皮膚及黏膜有強烈的刺激作用，長期接觸低劑量甲醛可能引發慢性呼吸道疾病，引起鼻咽癌
附檔連結：
標題：
衛生署呼籲勿購買標示不清或來源不明之化粧品
發布日期：
2013/06/19
內容：
為落實販售澱粉產品需張貼澱粉產品之原料安全具結證明，各縣市政府衛生局自6月1日起，針對販賣粄條、肉圓、黑輪、粉圓、豆花、粉粿、芋圓及地瓜圓類等業者必須張貼安全具結證明於明顯處供消費者檢視，展開全國同步
附檔連結：
標題：
全面稽查澱粉產品需張貼安全具結證明，縣市動員稽查成果(6/19)
發布日期：
2021/03/17
內容：
中央流行疫情指揮中心今(17)日表示，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於今日傍晚完成阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司自韓國輸入首批COVID-19疫苗、計116,500劑之審查與檢驗並核發
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標題：
食品藥物管理署完成阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司輸入首批COVID-19疫苗檢驗並核發封緘證明書
發布日期：
2013/06/20
內容：
禾利行股份有限公司主動通報食品藥物管理局，說明接獲國外原廠通知，將主動回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品（批號04
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標題：
禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK）。
發布日期：
2013/01/23
內容：
對於新藥上市許可所需的試驗資料，全球有趨於一致的趨勢，我國新藥查驗登記制度，自民國99年1月1日行政院衛生署食品藥物管理局成立以來，亦積極與國際同步推行新藥審查機制革新策略，著重新藥案件審查多元路徑。
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標題：
食品藥物管理局101年度新藥審查成果回顧
發布日期：
2021/01/29
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內亟需疫苗以維護國人健康權益，於110年1月27日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討
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標題：
食藥署有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第二期臨床試驗計畫
發布日期：
2013/04/22
內容：
為促進國人健康福祉，衛生署食品藥物管理局參考醫藥先進國家之管理法規，公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點(以下簡稱NCE-2)」。以協助廠
附檔連結：
標題：
鼓勵新藥研發公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」
發布日期：
2012/09/28
內容：
日前德國媒體報導自臺灣進口之”珍珠奶茶”疑似檢出有毒物質案，據經濟部駐德國代表處經濟組來函說明，德國北萊茵威斯特法倫邦（Nordrhein-Westfalen）消費者保護廳日前發佈新聞稿表示，在媒體報
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標題：
德國官方抽驗證實，當地販售之”珍珠奶茶”不含有毒物質
發布日期：
2020/02/14
內容：
為維護民眾食用清明節食品之衛生安全，食品藥物管理署已規劃啟動「109年度節慶時令食品稽查抽驗專案-清明節」，加強抽驗清明節應景時令食品，以確保民眾食用食品安全，維護消費者權益。 該專案
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「109年度節慶時令食品稽查抽驗專案-清明節」
發布日期：
2016/11/14
內容：
對於部分人士控告衛生福利部在行政院食品安全辦公室、衛生福利部、行政院農業委員會舉辦之「公聽會講義」中，提供今年8月之《跨部會赴日實地考察報告》不實資訊一節，衛生福利部發表聲明如下：一、針對部分人士提告
附檔連結：
標題：
回應民眾對衛生福利部提告之聲明
發布日期：
2010/09/29
內容：
經查，國內目前核准用於乙類成藥之漱口水製劑成分計有「 CHLORHEXIDINE GLUCONATE 」、「 CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE 」二種，其核准適應症為： 口腔內之殺菌、
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標題：
報載美國食品藥物管理局 針對李施德霖等漱口水宣稱能預防牙周病提出警告，查李施德霖漱口水於我國未領有藥品許可證，屬於一般商品管理，其管理單位為經濟部
發布日期：
2012/10/03
內容：
「強制標示加強稽查計畫」全面動員各地方衛生局，針對包裝食品、散裝食品與直接供飲食場所，進行牛肉原料原產地(國)標示稽查與輔導，截至今(10/3)日上午累計共稽查16,675家次，合格16,595家次，
附檔連結：
標題：
全面稽查牛肉產地標示，縣市動員稽查成果
發布日期：
2011/04/09
內容：
食品藥物管理局今(9)日表示，針對日本厚生勞動省解除群馬縣及福島縣部分鄉鎮產品出貨之限制乙事，並不會影響我國目前對於日本地區之產品輻射管制措施，換言之，目前只要是福島縣、茨城、群馬縣、櫪木、千葉等5縣
附檔連結：
標題：
確保日本輸入食品無輻射汙染，管制措施不改變
發布日期：
2021/07/27
內容：
水產品係國人飲食中重要的蛋白質來源，為保障國人飲食衛生安全，食品藥物管理署近日將啟動「110年水產加工食品工廠稽查專案」，由衛生機關針對水產加工食品工廠進行稽查及抽驗。本次專案稽查重點包含食品
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標題：
食藥署啟動「110年水產加工食品工廠稽查專案」
發布日期：
2013/07/04
內容：
日本品牌佳麗寶(Kanebo) 美白化粧品，在日本造成39名消費者使用後皮膚出現「類似局部暫時性黑色素減少之現象」，台灣地區目前尚未接獲有相關症狀通報案例。經查國內相關進口產品包括有化粧水、潤白乳等1
附檔連結：
標題：
佳麗寶美白化粧品19項，即日起下架回收
發布日期：
2022/09/21
內容：
近年糖尿病藥品發展快速，新一代降血糖藥品：鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2抑制劑(SGLT2 inhibitors)和類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1 receptor agonists)，除
附檔連結：
標題：
正確使用降血糖藥，控糖減重更安心
發布日期：
2016/06/07
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)執行第二波產品農藥嘉磷塞抽驗，擴大市售產品抽驗品項，並啟動邊境管制，針對燕麥類產品及蔬果、米類、茶類及穀物雜糧類等共22類產品加強檢驗嘉磷塞及其代謝物。截至105年5月31
附檔連結：
標題：
食品藥物管理署公布第二波產品農藥嘉磷塞檢驗結果
發布日期：
2011/07/04
內容：
為避免遭塑化劑污染之食品再流回市面，行政院衛生署加強管控經各衛生局封存食品之銷毀，要求每日回報銷毀重量。截至100年7月4日，共銷毀2093.1噸，尚有1499.1噸待銷毀，銷毀率已達58.3%。 尚
附檔連結：
標題：
持續督導銷毀塑化劑污染之食品 確保不外流以維護食品安全
發布日期：
2013/06/09
內容：
新加坡農糧局6月7日晚上公布第三波檢驗含有「順丁烯二酸」的台灣食品，包括「上智（Sun Chi）」製麵廠生產的「關廟麵」、「刀削麵」及「拉麵」。針對星國檢出者，食品藥物管理局將儘速瞭解該等檢出產品的製
附檔連結：
標題：
有關新加坡驗出產品含順丁烯二酸一事 衛生機關持續稽查確認
發布日期：
2011/05/06
內容：
美國食品藥物管理局於 2011 年 5 月 5 日發布回收訊息， American Regent 公司自主回收 Caffeine & Sodium Benzoate 針劑 ( 250 mg/mL, 2
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國American Regent公司回收Caffeine & Sodium Benzoate針劑，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2018/04/10
內容：
立法院今日(4月10日)三讀通過化粧品衛生管理條例修正案，法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」，將使我國化粧品管理與國際接軌，透過法規協和降低我國化粧品產業面對國際市場之法規障礙，提升我國化粧品產業
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t274327
標題：
立法院三讀通過「化粧品衛生管理條例修正案」，化粧品管理新紀元，強化消費者保障
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不定期更新更新,69黃 先生/小姐 | 2787-7475 | 2023-04-25 09:56:50
衛生福利部食品藥物管理署