法規名稱:「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表,查驗登記類,藥品查
「法規名稱:「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表,查驗登記類,藥品查」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6098&type=0 ， 欄位發佈日期的內容是2013/12/03 ， 欄位法規性質的內容是法規命令 ， 欄位類別的內容是查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記 ， 欄位條文內容的內容是附件三 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 起源、發現經過、 國外使用情形 物化 性質 安 全 性 試 驗 報 告 藥理作用 吸收、分佈 、代謝、排泄試驗報 告（動物/人） 臨床試驗 報告 起源發現經過 國外使用情形 性質比較 構造式 物理化學性質 急性毒性 亞急性毒性 慢性毒性 胚胎試驗 依賴性 抗原性 致突變性 致癌性 局部刺激性 有效性證明 一般藥理 吸收 分佈 代謝 排泄 生體可用率 生體相等性 其他臨床試驗 醫藥期刊 新 藥 新成分 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ 新使用途徑 ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 新療效 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ △ △ △ △ △ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ △ △ △ △ △ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ○ △ 新複方 ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 新 劑 型 、 新 使 用 劑 量 、 新 單 位 含 量 新劑型 (控釋) ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ 新劑型 (速放) ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ◎ ◎ ◎ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ 新使用劑量 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ○ △ 新單位含量 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ 註：○ 表示須檢附該項目之資料。 ╳ 表示不須檢附該項目之資料。 △ 表示視個案而定。 ◎表示依下述方法擇一辦理：（1）生體相等性試驗。（2）生體可用率及臨床試驗。 一、申請之藥品如有療效或安全之顧慮者，應依中央衛生主管機關要求，另檢送相關資料。 二、其他臨床試驗報告應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。 三、新單位含量如屬非監視新藥成分者，得免附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗資料。 四、醫藥期刊係指臨床文獻報告。 五、「國外使用情形」乙項，如係國內自行研發者，免附。 ， 欄位法規名稱的內容是「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 。
發佈日期
2013/12/03
法規性質
法規命令
類別
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
條文內容
附件三 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表 起源、發現經過、 國外使用情形 物化 性質 安 全 性 試 驗 報 告 藥理作用 吸收、分佈 、代謝、排泄試驗報 告（動物/人） 臨床試驗 報告 起源發現經過 國外使用情形 性質比較 構造式 物理化學性質 急性毒性 亞急性毒性 慢性毒性 胚胎試驗 依賴性 抗原性 致突變性 致癌性 局部刺激性 有效性證明 一般藥理 吸收 分佈 代謝 排泄 生體可用率 生體相等性 其他臨床試驗 醫藥期刊 新 藥 新成分 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ 新使用途徑 ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 新療效 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ △ △ △ △ △ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ △ △ △ △ △ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ △ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ○ △ 新複方 ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 新 劑 型 、 新 使 用 劑 量 、 新 單 位 含 量 新劑型 (控釋) ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ 新劑型 (速放) ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ╳ △ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ◎ ◎ ◎ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ △ 新使用劑量 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ △ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ○ △ 新單位含量 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ Liposome ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ 經皮吸收劑型 ○ ○ ○ ╳ ╳ △ △ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ◎ ◎ ◎ ╳ 註：○ 表示須檢附該項目之資料。 ╳ 表示不須檢附該項目之資料。 △ 表示視個案而定。 ◎表示依下述方法擇一辦理：（1）生體相等性試驗。（2）生體可用率及臨床試驗。 一、申請之藥品如有療效或安全之顧慮者，應依中央衛生主管機關要求，另檢送相關資料。 二、其他臨床試驗報告應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。 三、新單位含量如屬非監視新藥成分者，得免附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗資料。 四、醫藥期刊係指臨床文獻報告。 五、「國外使用情形」乙項，如係國內自行研發者，免附。
法規名稱
「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
「法規名稱:「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表,查驗登記類,藥品查」所屬的資料集：「藥品法規條文資料集」的其他資料
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6093&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6097&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造確效作業基準
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4520&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,現行藥品優良製造規範-電腦化系統確效指導手冊
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6069&type=0
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,藥物安全監視管理辦法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4522&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,最終滅菌作業指導手冊
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
其他類,捐血者健康標準
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=69&type=0;;https://consumer.fda
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥物資料公開辦法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4515&type=0;;https://consumer.f
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,核醫放射性藥品臨床試驗基準
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4492&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,研究用人體檢體採集與使用注意事項
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,藥物樣品贈品管理辦法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4491&type=0;;https://consumer.f
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物委託製造及檢驗作業準則
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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