標題:即時掌握國際藥品警訊，保障民眾用藥安全, 為確保藥品的品質、安全及有效，除透過上市前的審查及生產製造管制外，上市後監督
「標題:即時掌握國際藥品警訊，保障民眾用藥安全, 為確保藥品的品質、安全及有效，除透過上市前的審查及生產製造管制外，上市後監督」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2021/09/18 ， 欄位內容的內容是 為確保藥品的品質、安全及有效，除透過上市前的審查及生產製造管制外，上市後監督機制亦為重要一環，尤其國人使用的藥品及使用的原料藥來自全球各地，即時取得藥品相關警訊，立即採取相關措施，避免民眾使用問題藥品，為各國藥政主管機關持續努力目標。 食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於102年成為醫藥品稽查協約組織(PIC/S)成員以來，即透過PIC/S建立之雙向快速警訊平台(Rapid Alert System)獲知各會員第一時間之警訊，內容涵蓋藥品、食品、動物用藥品品質缺陷、藥品違反GMP、偽造藥品流通等；而國內製藥廠發生藥品品質缺陷、違反GMP等，且受影響之藥品有輸往其他會員國情形，食藥署亦透過該平台通報。透過資訊共享，有助於增進與其他會員的交流合作。 此外，食藥署亦會接獲來自歐洲理事會藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下簡稱EDQM)通知原料藥品質認證、原料藥廠違反GMP等訊息，另，為即時掌握國外製造廠狀態，確保符合GMP規範，食藥署安排專人主動監控美國FDA等官方主管機關公告製藥廠違反GMP相關訊息。 為避免發生警訊之藥品被國人使用，食藥署已建立藥品警訊後續處理程序，當接獲警訊時，立即啟動影響範疇評估、通知相關單位並參考警訊發布主管機關的建議處置，採取對應措施，如禁止輸入或暫停藥品出貨，如果情節重大者，必要時可廢止原核准製造許可。 食藥署透過多元的上市後藥品監控管道，即時掌握國際最新藥品警訊，確保上市藥品品質及效能，持續健全藥品全生命週期管理制度，保障民眾用藥安全。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是即時掌握國際藥品警訊，保障民眾用藥安全 。
發布日期
2021/09/18
內容
為確保藥品的品質、安全及有效，除透過上市前的審查及生產製造管制外，上市後監督機制亦為重要一環，尤其國人使用的藥品及使用的原料藥來自全球各地，即時取得藥品相關警訊，立即採取相關措施，避免民眾使用問題藥品，為各國藥政主管機關持續努力目標。 食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於102年成為醫藥品稽查協約組織(PIC/S)成員以來，即透過PIC/S建立之雙向快速警訊平台(Rapid Alert System)獲知各會員第一時間之警訊，內容涵蓋藥品、食品、動物用藥品品質缺陷、藥品違反GMP、偽造藥品流通等；而國內製藥廠發生藥品品質缺陷、違反GMP等，且受影響之藥品有輸往其他會員國情形，食藥署亦透過該平台通報。透過資訊共享，有助於增進與其他會員的交流合作。 此外，食藥署亦會接獲來自歐洲理事會藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下簡稱EDQM)通知原料藥品質認證、原料藥廠違反GMP等訊息，另，為即時掌握國外製造廠狀態，確保符合GMP規範，食藥署安排專人主動監控美國FDA等官方主管機關公告製藥廠違反GMP相關訊息。 為避免發生警訊之藥品被國人使用，食藥署已建立藥品警訊後續處理程序，當接獲警訊時，立即啟動影響範疇評估、通知相關單位並參考警訊發布主管機關的建議處置，採取對應措施，如禁止輸入或暫停藥品出貨，如果情節重大者，必要時可廢止原核准製造許可。 食藥署透過多元的上市後藥品監控管道，即時掌握國際最新藥品警訊，確保上市藥品品質及效能，持續健全藥品全生命週期管理制度，保障民眾用藥安全。
附檔連結
標題
即時掌握國際藥品警訊，保障民眾用藥安全
「標題:即時掌握國際藥品警訊，保障民眾用藥安全, 為確保藥品的品質、安全及有效，除透過上市前的審查及生產製造管制外，上市後監督」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2013/06/20
內容：
針對順丁烯二酸酐化製澱粉事件，食品藥物管理局聯合各地衛生局持續查察，稽查進度如下： 日前涉案之澱粉包括地瓜粉、蕃薯粉、酥炸粉、黑輪粉、清粉、澄粉、粗粉、蚵仔煎粉、在來米粉等；受影響之市售產品包括粉圓、
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24150&chk=2AE4AF6F-BF17-474D-BD90-3AA529FE9
標題：
衛生機關追查順丁烯二酸酐及所製化製澱粉相關產品結果 (6月20日)
發布日期：
2012/01/10
內容：
美國食品藥物管理局發布消息，指出一項doripenem成分藥品（藥品名Doribax®）的臨床試驗，因安全性問題而終止。Doripenem成分藥品為一已核准用於治療感染之藥品，臨床試驗嘗試使用該藥品治
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標題：
Finibax®用藥資訊
發布日期：
2014/10/27
內容：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司越南進口牛油案說明如下： 頂新製油實業股份有限公司於102年6月21日至103年7月4日止進口18批牛油，製成8項疑似問題牛油產品品項，有違反食品衛生安全之虞
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32216&chk=A7AE88FD-5C34-4A88-B548-73B72D959
標題：
食品藥物管理署查核頂新製油實業股份有限公司越南進口牛油案預防性下架進度說明 (2)
發布日期：
2017/10/16
內容：
醬油是國人重要的烹調食品之一，應用範圍甚廣，為使市售包裝醬油產品的消費資訊更加清楚，衛生福利部參考國際規範及中華民國國家標準(CNS)，並邀集國內專家、學者、公協會及業者研議，於10月16日預告「包裝
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標題：
市售包裝醬油產品應清楚標示「釀造」、「速成」、「水解」或「混合或調合」
發布日期：
2022/02/24
內容：
手搖飲料不分季節總是廣受民眾喜愛，大街小巷遍布各種類型的現場手調飲料，為維護現場調製飲品之衛生安全，食品藥物管理署將啟動「111年度現場調製飲品稽查專案」，會同地方政府衛生局針對販售現場調製飲
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標題：
食藥署啟動「111年度現場調製飲品稽查專案」
發布日期：
2013/07/17
內容：
自今(102)年1月1日起行政院衛生署食品藥物管理局以官方身份，領先日本與韓國，正式成為國際｢醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention a
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標題：
PIC/S入會五大效益持續發酵，台灣製藥大”藥”進
發布日期：
2006/05/09
內容：
行政院衛生署新聞稿 日期 95.5.9 單位 藥物食品檢驗局 編號 「大陸藥品」不要再買了!大陸藥品安全問題非常嚴重，衛生署藥物食品檢驗局最近整理完成一批大陸藥品之檢驗，結果發現民眾經小三通入境通關時
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13864&chk=511ED3F9-2D49-404F-9B56-936FE672C
標題：
「大陸藥品」不要再買了!
發布日期：
2014/06/05
內容：
小美為國內某大學畢業生，正與朋友討論想利用進入職場前最後一個暑假去日本旅行，計畫穿和服參拜神社、到知名遊樂園玩，當然也包括到女生最愛的藥粧店買眼藥水、防蚊液、新表x鳴等，不過她想，買這麼多藥回臺灣可能
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標題：
104年7月1日起，寄送藥品進入國內有限量，且每年限兩次，並應事先申請同意。
發布日期：
2013/05/21
內容：
食品藥物管理局今(21)日表示，針對義美食品公司龍潭廠使用過期原料製造義美小泡芙系列產品案，所轄衛生局已於102年5月20日至該廠進行稽查，經查係一批逾有效日期之大豆分離蛋白於去年7至8月間用於生產泡
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標題：
衛生局已令義美食品公司下架回收使用過期原料製造之小泡芙系列產品。
發布日期：
2016/12/30
內容：
含rosiglitazone成分的治療糖尿病藥品曾被國際間認為會增加心血管疾病風險，因此我國曾於100年7月27日公告要求該成分藥品許可證持有藥商應執行風險評估暨管控計畫，食品藥物管理署（以下簡稱食藥
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標題：
經重新評估，含rosiglitazone成分藥品未顯示會增加心血管風險，停止執行風險評估暨管控計畫
發布日期：
2011/03/03
內容：
美國 FDA近期發布有關 氫離子幫浦抑制劑 （ proton pump inhibitors， PPIs）藥品之用藥安全警訊，依據美國藥品不良反應通報資料及文獻資料，發現長期使用 PPI類藥品 (尤其
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標題：
食品藥物管理局提醒醫師，應嚴密監控長期使用氫離子幫浦抑制劑藥品之患者，可能發生低血鎂之風險
發布日期：
2012/10/05
內容：
有關媒體報導胃藥不能解酒乙事，食品藥物管理局說明，衛生署早期核准胃藥具有解酒、治療酒醉的療效，近期該局重新評估檢討該類藥品解酒的療效，評估結果為該類藥品成分為sodium bicarbonate、ma
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=20703&chk=726E1CFC-35BC-4401-81E4-07353594F
標題：
胃藥不得標示酒醉及解酒之適應症
發布日期：
2019/09/19
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時，發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, N
附檔連結：
標題：
食藥署說明胃藥成分中ranitidine原料藥含NDMA不純物事件之調查現況
發布日期：
2013/10/07
內容：
食品藥物管理署(TFDA)為鼓勵台灣生物相似性藥品進軍國際市場，於2013年09月04日公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」(附件)，以建構完善法規環境，技術深耕台灣，產品佈局全球，促進台灣生技
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=25634&chk=365E5A02-BD65-4C5D-9AE5-7ACAAE34B
標題：
台灣生物相似性藥品進軍國際市場新契機
發布日期：
2016/11/12
內容：
為貼近國人推廣我國化粧品管理政策及正確選用之相關知識，食品藥物管理署(食藥署)自105年11月12日起舉辦粧知識行動小巴全台跑起來活動。本次活動將延續年度衛生教育重點「安全三重奏─知規定、識標示、正確
附檔連結：
標題：
粧點知識‧全台跑起來~粧知識行動小巴正式起跑
發布日期：
2012/09/10
內容：
針對9月9日報載「可樂致癌色素，衛署標準太鬆」乙事，衛生署食品藥物管理局表示，焦糖色素為國際間准用之食品添加物，依其製程不同共分為四類，經查聯合國食品法典委員會、歐盟、美國及紐澳等，針對第四類焦糖色素
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18925&chk=7BA6E0D4-D9BC-451D-870E-DE470C4A5
標題：
衛生署食品藥物管理局將參考國際規範研修焦糖色素之規格標準
發布日期：
2010/06/03
內容：
美國食品藥物管理局 99 年 5月 27日 發布回收訊息，有關 Hospira 公司自主回收 Propofol 1%注射用乳劑（批號： 66-85） ，及 Liposyn 注射用脂肪乳劑，包括 Lip
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國Hospira公司自主回收Liposyn及Propofol注射用乳劑部分批號產品，國內並未進口
發布日期：
2016/10/26
內容：
衛生福利部於本(26)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂14種農藥在85種蔬果及穀類等農產品之殘留容許量，及增列薏仁於雜糧類，山蘇、水蓮、過溝菜蕨於小葉菜類，金線蓮於香辛植物及其他草木
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標題：
修正食品中農藥殘留容許量標準
發布日期：
2011/05/12
內容：
加拿大衛生單位於 2011年 5月 11日發布回收訊息，有關 Hospira公司 回收三批 Cytarabine Injection Crystallization in 2 g/ 20 mL (10
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標題：
食品藥物管理局說明有關加拿大Hospira公司回收三批Cytarabine 注射劑，國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2014/07/11
內容：
食品藥物管理署自去年起委託臺北榮民總醫院執行「建立兩岸臨床試驗中心合作計畫」，在計畫的積極促成下，海峽兩岸8家臨床試驗中心，包括臺灣的國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、三軍
附檔連結：
標題：
兩岸臨床試驗合作
發布日期：
2010/10/21
內容：
日本衛生單位於 2010 年 10 月 19 日發布回收訊息， 日本 小林製藥 株式會社 回收 11 批 POVIDONE-IODINE 外用液劑 （批號： E9001 、 H9001 、 H9002
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關日本小林製藥株式會社回收11批POVIDONE-IODINE 外用液劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2010/02/01
內容：
英國衛生單位於99年1月29日發布訊息－Schering-Plough公司預防性回收Intron A 18, 30 and 60 million IU 注射劑之部分批號產品，包括Intron A 18
附檔連結：
標題：
說明有關英國Schering-Plough公司預防性回收Intron A 18, 30 and 60 million IU 注射劑之部分批號事件
發布日期：
2011/06/01
內容：
日本衛生單位於近期發布藥品回收訊息，トーアエイヨー株式會社福島工場 (TOA EIYO LTD) 自主回收 8 批グリメピリド錠 1m g 「モチダ」 (glimepiride 1mg) ，回收原因為
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本トーアエイヨー株式會社自主回收グリメピリド錠1mg「モチダ」(glimepiride 1mg)，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2018/09/27
內容：
國人養生風氣興盛，婦女產後常食用月子餐調養虛弱的身體，為保障婦女飲食安全，維護母嬰健康，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「107年度月子餐稽查專案」，會同地方政府衛生局針對月子餐製造場所環境衛生
附檔連結：
標題：
月子做得好，媽媽免煩惱-食藥署啟動「107年度月子餐稽查專案」
發布日期：
2013/12/28
內容：
有關27日媒體報導「日輻射污染？食藥署竟允許食品輻射值 每公斤370貝克 / 太嚇人！ 日本進口食品含輻射沒人知？！」乙事，並非事實。 日本自101年4月1日起，調整銫之限量，一般食品為100貝克/公
附檔連結：
標題：
重申日本輸臺食品標準從嚴認定並每日公布輻射值檢測結果
發布日期：
2011/05/03
內容：
母親節將屆，為維護民眾選購應節糕點的食用安全，衛生署食品藥物管理局針對供應超商預購及網路人氣品牌之母親節應節蛋糕進行調查，並稽查其蛋糕製造商之環境衛生。調查的37家業者中，15家產品製造商衛生環境需再
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10272&chk=05FBBDAC-9559-4614-B16F-07D833F0D
標題：
愛媽咪，網購蛋糕也要吃安心
發布日期：
2019/06/18
內容：
第1屆PIC/S共用廠房交叉汙染管制專家圈會議（1st PIC/S Expert Circle Meeting on Control of Cross Contamination in Shared
附檔連結：
標題：
PIC/S共用廠房交叉汙染管制專家圈-首屆會議在臺舉辦
發布日期：
2015/11/20
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)舉辦為期5天的「生技醫藥法規科學週 (Regulatory Science BIO Week)」於今(20)日圓滿閉幕，本次會議聚焦「前瞻生物藥品法規科學」、「再生醫學
附檔連結：
標題：
生技醫藥法規科學週(Regulatory Science BIO Week) 精彩閉幕
發布日期：
2013/05/24
內容：
為保障消費者飲食安全，食品藥物管理局已責成全國各縣市政府衛生局加強市售澱粉相關製品之稽查，必要時對可疑原料粉抽驗。今日台北市政府衛生局抽驗25件粉圓及芋圓等澱粉產品，其中2件產品「珍珠粉圓」及「粉圓」
附檔連結：
標題：
說明台北市政府衛生局檢出珍珠粉圓及粉圓2件產品
發布日期：
2011/01/28
內容：
農曆春節已屆，消費者及餐飲業者對年貨需求增加，許多年節食品之原料食材於過年前進口數量亦增加，食品藥物管理局為確保食品衛生安全並保障消費者權益，已針對中國(含港、澳)、菲律賓、印尼、緬甸、越南、泰國、新
附檔連結：
標題：
年節將近，食品藥物管理局加強進口食品邊境管控措施
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