標題:醫療器材上市後主管機關警訊報告交換國際合作成果,為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康，推動我國醫療器材上市後管理系統與國
「標題:醫療器材上市後主管機關警訊報告交換國際合作成果,為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康，推動我國醫療器材上市後管理系統與國」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2014/08/06 ， 欄位內容的內容是為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康，推動我國醫療器材上市後管理系統與國際接軌，食品藥物管理署（簡稱食藥署）於2010年12月17日成功爭取成為全球醫療器材法規協和會（現已為國際醫療器材法規官方論壇﹝International Medical Device Regulators Forum，簡稱IMDRF﹞所取代）之「主管機關警訊報告交換系統」（National Competent Authority Report exchange program，簡稱NCAR）會員，自2011年1月24日起迄今，已透過該系統順利交換1,263件NCAR警訊報告，即時就與我國有關聯者進行了解，其中並曾回覆18件次美國、澳洲、加拿大、英國、瑞士、法國及沙烏地阿拉伯之主管機關詢問醫療器材相關使用情形，同時實際分享會員國對於不良事件之評估經驗。此不僅鞏固國際合作關係，也確保民眾使用醫療器材之安全性。 NCAR警訊報告系統之設置，係為便利國與國間交換醫療器材使用相關之風險安全資訊，目前全球有29個國家（美國、澳洲、加拿大、日本、19個歐洲國家、2個中南美國家及4個亞洲國家地區）之衛生主管機關符合入會資格，共同參與NCAR系統之運作。食藥署在正式成為NCAR會員後，曾於2012年間對NCAR系統之運作機制，例如報告交換原則、報告格式內容及會員訓練需求等，提出相關意見供IMDRF研議，且2013年及2014年間分別受邀以亞洲醫療器材法規調和會副主席與亞太經合組織法規協和指導委員會委員之身分，參加IMDRF管理委員會會議，持續掌握了解NCAR等工作小組於IMDRF內部之最新業務推動現況及未來規劃。 食藥署除主動監視國內外醫療器材安全警訊外，並藉由已建置之全國藥物不良反應及不良品通報系統，取得不良事件通報資訊，當評估發現具有安全疑慮之醫療器材時，即啟動品質監測或稽查，以保障民眾之健康安全。提醒醫療人員及病人，如發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應，請向全國藥物不良反應通報中心辦理通報，專線(02)2396-0100，網站：http://medwatch.fda.gov.tw。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是醫療器材上市後主管機關警訊報告交換國際合作成果 。
發布日期
2014/08/06
內容
為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康，推動我國醫療器材上市後管理系統與國際接軌，食品藥物管理署（簡稱食藥署）於2010年12月17日成功爭取成為全球醫療器材法規協和會（現已為國際醫療器材法規官方論壇﹝International Medical Device Regulators Forum，簡稱IMDRF﹞所取代）之「主管機關警訊報告交換系統」（National Competent Authority Report exchange program，簡稱NCAR）會員，自2011年1月24日起迄今，已透過該系統順利交換1,263件NCAR警訊報告，即時就與我國有關聯者進行了解，其中並曾回覆18件次美國、澳洲、加拿大、英國、瑞士、法國及沙烏地阿拉伯之主管機關詢問醫療器材相關使用情形，同時實際分享會員國對於不良事件之評估經驗。此不僅鞏固國際合作關係，也確保民眾使用醫療器材之安全性。 NCAR警訊報告系統之設置，係為便利國與國間交換醫療器材使用相關之風險安全資訊，目前全球有29個國家（美國、澳洲、加拿大、日本、19個歐洲國家、2個中南美國家及4個亞洲國家地區）之衛生主管機關符合入會資格，共同參與NCAR系統之運作。食藥署在正式成為NCAR會員後，曾於2012年間對NCAR系統之運作機制，例如報告交換原則、報告格式內容及會員訓練需求等，提出相關意見供IMDRF研議，且2013年及2014年間分別受邀以亞洲醫療器材法規調和會副主席與亞太經合組織法規協和指導委員會委員之身分，參加IMDRF管理委員會會議，持續掌握了解NCAR等工作小組於IMDRF內部之最新業務推動現況及未來規劃。 食藥署除主動監視國內外醫療器材安全警訊外，並藉由已建置之全國藥物不良反應及不良品通報系統，取得不良事件通報資訊，當評估發現具有安全疑慮之醫療器材時，即啟動品質監測或稽查，以保障民眾之健康安全。提醒醫療人員及病人，如發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應，請向全國藥物不良反應通報中心辦理通報，專線(02)2396-0100，網站：http://medwatch.fda.gov.tw。
附檔連結
標題
醫療器材上市後主管機關警訊報告交換國際合作成果
「標題:醫療器材上市後主管機關警訊報告交換國際合作成果,為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康，推動我國醫療器材上市後管理系統與國」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2017/04/12
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)公布105年邊境通關查驗共計67萬5,018批食品及相關產品，抽樣檢驗52,725批，其中檢驗不符合規定共915批，佔抽樣檢驗批數之1.74%(詳如表一)，主要不
附檔連結：
標題：
105年度食品及相關產品邊境查驗統計
發布日期：
2012/07/13
內容：
衛生署食品藥物管理局表示，疑遭沙門氏菌汙染需回收之育樂嬰兒奶粉（YOULUCK INFANT MILK FORMULA）與金育樂成長羊奶粉（YOULUCK GROWING-UP GOAT MILK F
附檔連結：
標題：
疑遭沙門氏菌污染之荷蘭進口奶粉產品回收及邊境管控情形
發布日期：
2013/12/04
內容：
衛生福利部食品藥物管理署及衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用藥檢驗之實驗室共同合作，執行102年度市售食品殘留動物用藥監測計畫，8-9月間共檢驗147件市售禽畜水產品，檢驗結果146件符合規定，1件不符
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27088&chk=93A0C020-C588-4C62-8BBA-C3418A58F
標題：
102年執行市售食品動物用藥殘留監測計畫檢驗結果
發布日期：
2010/10/09
內容：
針對減重支持療法藥品 sibutramine 之前一波（ 99 年 9 月 16 日 ）風險效益評估之後， 衛生署食品藥物管理局持續蒐集彙整該成分藥品之國內、外相關資訊，並密切注意各國衛生主管機關之管
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13093&chk=3A892170-037F-4703-8368-6DBCA23E2
標題：
食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品，自10月11日起廢止所有該成分藥品許可證，許可證持有藥商應於1個月內收回市售品
發布日期：
2022/05/26
內容：
為確保水產加工食品之製造衛生，食品藥物管理署近日將啟動「111年水產加工食品製造業稽查專案」，由衛生機關針對水產加工食品製造業進行稽查及抽驗。本次稽查重點除針對食品良好衛生規範準則(GHP)、
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年水產加工食品製造業稽查專案」
發布日期：
2011/04/09
內容：
有關中華民國消費者文教基金會針對 腸溶膠囊包裝之乙醯水楊酸藥品（ acetylsalicylic acid）（別名阿斯匹林）評估仿單刊載之重要訊息不一致乙事， 衛生署已自 75年起 規定，乙醯水楊酸指
附檔連結：
標題：
乙醯水楊酸藥品（acetylsalicylic acid）警語及注意事項應依規定標示，食品藥物管理局將請衛生局進行查核，如標示不符合規定者依法處辦
發布日期：
2018/04/06
內容：
根據衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)濫用藥物檢驗通報系統數據顯示，在檢警調送驗的毒品案件中，含合成卡西酮類物質的檢出件數自101年起有逐年攀升之趨勢。進一步分析其近六年檢驗數據，其中以俗稱「喵喵
附檔連結：
標題：
清明祭祖誠心拜 拔除毒害作伙來！
發布日期：
2013/03/14
內容：
有關報載因網拍醫療器材嚴格取締，許多不肖業者改到「臉書」賣隱形眼鏡，衛生署食品藥物管理局再次強調隱形眼鏡屬醫療器材管理，網路販賣隱形眼鏡是違反藥事法之行為，依法得處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰，為
附檔連結：
標題：
隱形眼鏡產品不得於網路販售
發布日期：
2014/01/10
內容：
配合農曆春節到來，食品藥物管理署於今（10）日下午舉行「過年選乾貨，闔家慶團圓」記者會，邀請台北市餐飲業職業工會理事長林金城針對「年節乾貨食材」、「年節乾貨零嘴」進行選購說明，教導民眾如何在目不暇給的
附檔連結：
標題：
選購年節乾貨「四」要項，調理食品遵守「五」原則
發布日期：
2019/03/27
內容：
衛生福利部為有效管理非傳統性食品原料並確保消費者之食用安全，於108年3月27日公告訂定「食品原料油橄欖果實渣萃取物(含羥基酪醇)之使用限制及其標示」。公告內容包含訂定「油橄欖果實渣萃取物(含羥基
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t295064;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
公告訂定「食品原料油橄欖果實渣萃取物(含羥基酪醇)之使用限制及其標示」
發布日期：
2010/04/23
內容：
美國 FDA 近期重新評估甲狀腺機能亢進製劑 Propylthiouracil （ PTU ）之安全性，發現有病人因使用 PTU 藥品而發生嚴重肝傷害或急性肝衰竭之不良反應，因此要求所有 PTU 藥品
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局提醒：提醒醫療人員及病人注意甲狀腺機能亢進治療藥物propylthiouracil引起肝臟之嚴重不良反應
發布日期：
2019/12/09
內容：
為檢視食安五環執行成效，精進我國食品安全管理機制，行政院食品安全辦公室訂於本(108)年12月10日下午假集思台大會議中心蘇格拉底廳舉辦「108年食品安全管理檢討會議」，藉此廣納各界建言，據以
附檔連結：
標題：
「108年食品安全管理檢討會議」:檢視食安五環執行成效，精進我國食品安全管理機制
發布日期：
2016/04/06
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署) 於105年3月會同14縣市衛生局，針對全台20家乳品加工製造業者進行食品安全管制系統(HACCP)、食品良好衛生規範準則(GHP)、強制性檢驗、產品標示等稽查。查察結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=51542&chk=4B3B870A-7B36-430A-9580-5C8548DF0
標題：
食品藥物管理署公布乳品加工製造廠稽查結果
發布日期：
2012/03/12
內容：
自98年起，衛生署已強制要求國內所有加工肉品工廠實施HACCP制度，至今查核118家豬肉工廠均符合規定。衛生機關執行稽查時，會檢查肉品來源，包括CAS證書、屠宰證明或進口輸入許可證明等相關證明文件。
附檔連結：
標題：
強化肉品HACCP符合性稽查，加強市售肉品檢驗，保障國人食用肉品安全
發布日期：
2016/11/16
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)繼今(105)年3月公告「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」後，於今(105)年11月16日公告指示藥、成藥、乙類成藥外盒及仿單標示易讀性分年分階段實施時程。 本
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=59210&chk=63856137-7F04-40DC-A553-5CAF8BC37
標題：
105.11.16-正式公告西藥非處方藥仿單外核格式及規範-分年分階段實施時程及方法
發布日期：
2011/06/24
內容：
全國稽查情形及重要工作事項說明： 一、 D-day之後稽查成果：各縣市已稽查販賣商數46,604家，要求產品下架家數4,037家，要求下架產品數29,158項 次。 二、 健康諮詢門診已開設於131家
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10846&chk=8187B48F-E4B9-4F3F-A362-6AA6C58D1
標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第十九次)
發布日期：
2016/09/15
內容：
中秋節為我國傳統三大節慶之一，家家戶戶無不期待連假中的烤肉、吃月餅和賞月等活動。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾選購中秋節應景禮品，如月餅、蛋黃酥、鳳梨酥等，應細讀標示、留意包裝之完整性
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57280&chk=1D51A724-F8C2-4241-85C5-7586FDB01
標題：
中秋看月圓，政府管來源；「烤」事當狀元，健康慶團圓！
發布日期：
2021/06/21
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於6月20日連夜完成美國政府提供Moderna公司COVID-19疫苗共3批、計2,500,120劑之冷鏈查核與樣品抽取，並攜回食藥署實驗室進行檢驗，若審查文件資
附檔連結：
標題：
食品藥物管理署刻正辦理美國政府提供Moderna公司COVID-19疫苗檢驗封緘工作
發布日期：
2018/09/21
內容：
針對「亞培原味安素」、「腎補納」、「普寧勝」、「管灌安素」、「健力體」及「愛美力HN」等亞培公司6項預防性下架產品，食品藥物管理署（下稱食藥署）昨（20）日徵詢專家意見，經綜整亞培公司檢討報告、衛生單
附檔連結：
標題：
食藥署說明亞培6項預防性下架產品後續處理
發布日期：
2011/07/04
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。5月份第二次檢驗共抽驗農產品49件。結果有42件符合規
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10980&chk=C96B0AD8-C6B4-4342-8D6F-6B9F16364
標題：
食品藥物管理局執行100年5月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果(二)
發布日期：
2015/02/09
內容：
為保障民眾年節食品食用安全，食品藥物管理署於去(103)年12月責成各縣市政府衛生局針對全台年貨大街、大賣場、傳統市場等營業場所販售之年節食品進行稽查及抽驗，截至104年2月9日止共計抽驗1,161件
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34245&chk=46A96EBB-84C8-47C9-A068-86819F0FA
標題：
公布104年第一波全台抽驗年節食品結果
發布日期：
2010/04/06
內容：
近來有許多誇大不實、宣稱療效或易生誤解之藥物、化粧品及食品廣告於各媒體刊播，同時也標明可經知名藥粧店通路，或洽全省各藥局購買，造成民眾對於此類違規廣告之產品已獲專業藥粧店或藥局背書的誤解並嚴重影響民眾
附檔連結：
標題：
拒售違規產品/拒刊登違規廣告
發布日期：
2010/01/12
內容：
衛生署說明有關 Bristol-Myers Squibb公司回收專案進口藥品 BiCNU (carmustine for injection) 事件 有關 Bristol-Myers Squibb總公
附檔連結：
標題：
衛生署說明有關 Bristol-Myers Squibb公司回收專案進口藥品 BiCNU (carmustine for injection) 事件
發布日期：
2017/05/03
內容：
母親節將至，美粧產品向來是贈送母親的熱門禮品，食品藥物管理署(下稱食藥署)為保障消費者使用化粧品之衛生安全，持續加強市售化粧品之抽查檢驗，106年1-3月間受理各地方政府衛生局、檢警調及關務署等單位送
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223649
標題：
公布106年1-3月市售化粧品檢驗結果
發布日期：
2021/06/25
內容：
食藥署針對國產或輸入COVID-19疫苗所召開歷次專家會議，都是依當次討論議題遴選並邀請相關專家與會，因此並無固定出席名單。 歷次與會專家均自「衛生福利部食品藥物管理署藥品諮議小組」、
附檔連結：
標題：
食藥署說明疫苗專家會議專家遴選流程，並請外界勿再傳播不實訊息
發布日期：
2012/04/22
內容：
行政院衛生署以近期肉品事件、動物用藥、農藥殘留、塑膠包裝容器及食品摻西藥等衛生安全議題，舉辦11場說明會，邀請消費大眾面對面溝通與說明。 為讓民眾瞭解政府對「食品安全」之政策及努力，將全面檢討跟食品健
附檔連結：
標題：
食在安心說明會-澎湖縣
發布日期：
2017/06/29
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(29)日發布修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，修正重點為提高食鹽中營養添加劑碘化鉀及碘酸鉀之限量標準。 本次修正案提高食鹽中之碘添加濃度至以碘計20-3
附檔連結：
標題：
發布修正食鹽中碘化鉀及碘酸鉀之限量標準，期能提供國人碘營養素來源
發布日期：
2011/11/14
內容：
美國 FDA 於 100 年 11 月 9 日發布回收訊息，說明 X-Gen 藥廠 回收 Neomycin Sulfate 500 mg 錠劑 （批號 FGX ），回收原因為 該批號藥品錠劑顏色異常，
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關X-Gen藥廠回收一批Neomycin Sulfate 500 mg錠劑藥品，國內並未輸入該藥廠所回收之藥品
發布日期：
2021/01/27
內容：
衛生福利部於本(27)日發布修正「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為依據行政院農業委員會核准百里酚為養蜂用藥，因其作為人類食品及藥品中添加劑的長久歷史經驗，經評估安全性高，故增訂百里酚
附檔連結：
標題：
發布修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2017/11/22
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)第二次公告「食品中污染物質及毒素衛生標準」之草案，該草案前於105年7月4日以部授食字第1051301274號預告，經蒐集各界意見評估及修正後，辦理第二次之預告，並再次展開60
附檔連結：
標題：
第二次預告訂定「食品中污染物質及毒素衛生標準」草案
衛生福利部食品藥物管理署 的其他資料集
人體器官保存庫許可資料集
不定期更新,446林 先生 | 2787-7162 | 2022-01-03 08:23:08
衛生福利部食品藥物管理署銷售管制藥品一覽表
每日更新,110吳 小姐 | 02-2787-8036 | 2021-06-23 01:28:08
衛生福利部食品藥物管理署藥品詳細處方成分資料集
每7日更新,86林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:01:11
衛生福利部食品藥物管理署違規藥品廣告資料集
每周更新,244陳 先生 | 2787-7234 | 2022-01-14 10:07:14
衛生福利部食品藥物管理署食品追溯追蹤系統消費者查詢資料集
每周更新,39蕭 先生/小姐 | 2787-7305 | 2022-01-12 15:56:35
衛生福利部食品藥物管理署
國外工廠GMP核備事項註銷
每1年更新,126黃 先生/小姐 | 2787-7146 | 2023-07-27 16:44:53
衛生福利部食品藥物管理署藥物非臨床試驗GLP認證審議小組委員名單資料集
每日更新,49王柏森 先生 | 02-2787-7128 | 2021-06-23 01:24:02
衛生福利部食品藥物管理署真空包裝黃豆即食食品查驗登記資料集
每1年更新,71江 先生 | 2787-7351 | 2023-04-25 10:03:25
衛生福利部食品藥物管理署食品添加物規格檢驗方法資料集
不定期更新,144徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2022-01-17 09:59:14
衛生福利部食品藥物管理署GMP製造許可廢止資料集
每1年更新,59朱 先生/小姐 | 2787-7172 | 2023-08-10 17:54:34
衛生福利部食品藥物管理署
消費紅綠燈-國際藥品
不定期更新更新,161姚 小姐 | 2787-7416 | 2023-08-02 09:16:20
衛生福利部食品藥物管理署塑膠類食品器具容器包裝歷年檢驗結果資料集
不定期更新更新,44劉 先生/小姐 | 2787-7368 | 2023-05-12 10:13:37
衛生福利部食品藥物管理署各年度輸入重量前10名之中分類產品資料集
每年更新,81葉 小姐 | 2787-8374 | 2021-10-21 10:43:29
衛生福利部食品藥物管理署國產原料藥諮議小組委員名單資料集
不定期更新,51廖 小姐 | 02-2787-7438 | 2021-06-23 01:23:51
衛生福利部食品藥物管理署農藥殘留容許量標準_公告禁用農藥一覽表
不定期更新,92姜 小姐 | 2787-7314 | 2021-06-23 01:29:42
衛生福利部食品藥物管理署
市售食品中殘留動物用藥監測結果資料集
不定期更新,78傅 小姐 | 04-23692424 | 2021-11-02 10:04:57
衛生福利部食品藥物管理署基因改造食品審議小組委員名單資料集
不定期更新,54王 先生/小姐 | 2787-7335 | 2021-12-09 14:50:12
衛生福利部食品藥物管理署廚師證書辦理單位名單資料集
每月更新,68吳 小姐 | 2787-7392 | 2022-01-05 18:35:33
衛生福利部食品藥物管理署全部藥品許可證資料集
每7日更新,42林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:02:22
衛生福利部食品藥物管理署衛生福利部食品藥物管理署基金預算補助案件資料集
不定期更新,88鄧 先生 | 2787-7961 | 2021-12-09 09:41:17
衛生福利部食品藥物管理署
再生醫學諮議小組委員名單資料集
不定期更新,56劉 先生/小姐 | 2787-7681 | 2021-06-23 01:23:53
衛生福利部食品藥物管理署監視成分藥品執行國內BA/BE試驗統計資料集
不定期更新更新,167陳 先生/小姐 | 2787-7457 | 2023-04-25 09:58:06
衛生福利部食品藥物管理署食品添加物許可證資料集
每3月更新,137董 小姐 | 2787-7339 | 2023-07-04 10:17:04
衛生福利部食品藥物管理署衛生福利部食品藥物管理署預算書資料集
每年更新,151鄧 先生 | 2787-7961 | 2021-12-09 09:40:15
衛生福利部食品藥物管理署嬰兒與較大嬰兒配方食品資料集
每3月更新,190范 先生/小姐 | 2787-7386 | 2023-06-13 10:17:39
衛生福利部食品藥物管理署
回收藥品資料集
不定期更新,157姚 小姐 | 2787-7416 | 2022-01-05 17:30:33
衛生福利部食品藥物管理署餐飲業優良業者名單資料集
不定期更新更新,163吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-04-25 09:51:54
衛生福利部食品藥物管理署市售食品中真菌毒素汙染監測計畫檢驗結果資料集
每年更新,103陳 先生 | 03-850-9021 | 2021-08-26 14:07:20
衛生福利部食品藥物管理署藥品已解除短缺品項資料集
不定期更新,150林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:16:32
衛生福利部食品藥物管理署輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記資料集
每季更新,245朱 小姐 | 2787-7336 | 2022-01-11 11:07:50
衛生福利部食品藥物管理署