標題:食品藥物管理局提醒：性腺激素釋放素（Gonadotropin-releasing hormone，GnRH）促進劑類藥品之安全資訊
「標題:食品藥物管理局提醒：性腺激素釋放素（Gonadotropin-releasing hormone，GnRH）促進劑類藥品之安全資訊」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/05/05 ， 欄位內容的內容是近日美國 FDA 針對治療前列腺癌藥品「性腺激素釋放素促進劑（ Gonadotropin-releasing hormone agonist ， GnRH agonist ），以下簡稱 GnRH 促進劑」之安全進行評估計畫，初步發現男性使用 GnRH 促進劑類藥品治療前列腺癌時，可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病（例如：心臟病發作、心臟猝死、中風）之風險 。雖然該類藥品之評估計畫仍在進行中，美國 FDA 尚未做出該藥與糖尿病或心血管疾病關聯性之結論，但是為了提升病人用藥安全，美國 FDA 提醒醫師為病人處方藥品時，宜審慎評估用藥風險，且對於服用該類藥品之病人應進行糖尿病和心血管疾病等不良反應之監視，病人倘若有服用藥品之疑慮，應洽詢主治醫師，切勿自行停藥。 GnRH 促進劑類藥品也用於治療女性和小孩其他的適應症（例如 停經前或更年期婦女之乳癌治療，子宮內膜異位之治療、中樞性早熟...等），但目前並無資料顯示且亦無資料可供評估女性和小孩服用該類藥品是否也會增加糖尿病和心血管疾病之風險。 經查，衛生署核准 GnRH 促進劑類藥品包括： leuprolide （ leuprorelin ）、goserelin 、 triptorelin 、 nafarelin 及 buserelin 等成分（其許可證及適應症請參閱下表），因其可能引起腦下垂體中風（ pituitary apoplexy ）之不良反應，衛生署曾於 98 年再評估其風險與效益，並於 98 年 4 月 8 日 公告含前述成分藥品應於仿單之「不良反應」處，增加刊載「在上市後監視中，使用 GnRH agonist 後曾有發生腦下垂體中風 (Pituitary apoplexy) 的罕見案例報告，這些案例中大多數病患被診斷出罹患腦下垂體腺瘤（ pituitary adenoma ）。而腦下垂體中風多發生在使用第一劑的二週內，有一些則很快發生 (1 小時內 ) 。腦下垂體中風的症狀呈現突發性頭痛、嘔吐、視覺變化、眼部肌肉麻痺、精神狀況改變，有時出現心血管衰竭。發生腦下垂體中風時，需要立即的醫療照顧 」，並且必須於 98 年 9 月 30 日 以前修訂完成。另查全國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用該類藥品引起糖尿病或心血管疾病之不良反應通報。除此之外衛生署核准該類藥品仿單之「副作用」章節中也刊載「...心臟血管系統：充血性心衰竭、周邊水腫、靜脈栓塞 / 靜脈炎、肺栓塞等...」。 衛生署食品藥物管理局再次提醒醫師為病人處方 GnRH 促進劑類藥品時，宜審慎評估病人之臨床效益與風險，同時監視病人可能出現腦下垂體重風、糖尿病或心血管疾病方面的症狀。食品藥物管理局將加強監視 GnRH 促進劑類藥品之安全性，同時密切注意美國進一步評估結果，以確保病患用藥安全。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是食品藥物管理局提醒：性腺激素釋放素（Gonadotropin-releasing hormone，GnRH）促進劑類藥品之安全資訊 。
發布日期
2010/05/05
內容
近日美國 FDA 針對治療前列腺癌藥品「性腺激素釋放素促進劑（ Gonadotropin-releasing hormone agonist ， GnRH agonist ），以下簡稱 GnRH 促進劑」之安全進行評估計畫，初步發現男性使用 GnRH 促進劑類藥品治療前列腺癌時，可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病（例如：心臟病發作、心臟猝死、中風）之風險 。雖然該類藥品之評估計畫仍在進行中，美國 FDA 尚未做出該藥與糖尿病或心血管疾病關聯性之結論，但是為了提升病人用藥安全，美國 FDA 提醒醫師為病人處方藥品時，宜審慎評估用藥風險，且對於服用該類藥品之病人應進行糖尿病和心血管疾病等不良反應之監視，病人倘若有服用藥品之疑慮，應洽詢主治醫師，切勿自行停藥。 GnRH 促進劑類藥品也用於治療女性和小孩其他的適應症（例如 停經前或更年期婦女之乳癌治療，子宮內膜異位之治療、中樞性早熟...等），但目前並無資料顯示且亦無資料可供評估女性和小孩服用該類藥品是否也會增加糖尿病和心血管疾病之風險。 經查，衛生署核准 GnRH 促進劑類藥品包括： leuprolide （ leuprorelin ）、goserelin 、 triptorelin 、 nafarelin 及 buserelin 等成分（其許可證及適應症請參閱下表），因其可能引起腦下垂體中風（ pituitary apoplexy ）之不良反應，衛生署曾於 98 年再評估其風險與效益，並於 98 年 4 月 8 日 公告含前述成分藥品應於仿單之「不良反應」處，增加刊載「在上市後監視中，使用 GnRH agonist 後曾有發生腦下垂體中風 (Pituitary apoplexy) 的罕見案例報告，這些案例中大多數病患被診斷出罹患腦下垂體腺瘤（ pituitary adenoma ）。而腦下垂體中風多發生在使用第一劑的二週內，有一些則很快發生 (1 小時內 ) 。腦下垂體中風的症狀呈現突發性頭痛、嘔吐、視覺變化、眼部肌肉麻痺、精神狀況改變，有時出現心血管衰竭。發生腦下垂體中風時，需要立即的醫療照顧 」，並且必須於 98 年 9 月 30 日 以前修訂完成。另查全國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用該類藥品引起糖尿病或心血管疾病之不良反應通報。除此之外衛生署核准該類藥品仿單之「副作用」章節中也刊載「...心臟血管系統：充血性心衰竭、周邊水腫、靜脈栓塞 / 靜脈炎、肺栓塞等...」。 衛生署食品藥物管理局再次提醒醫師為病人處方 GnRH 促進劑類藥品時，宜審慎評估病人之臨床效益與風險，同時監視病人可能出現腦下垂體重風、糖尿病或心血管疾病方面的症狀。食品藥物管理局將加強監視 GnRH 促進劑類藥品之安全性，同時密切注意美國進一步評估結果，以確保病患用藥安全。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。
附檔連結
標題
食品藥物管理局提醒：性腺激素釋放素（Gonadotropin-releasing hormone，GnRH）促進劑類藥品之安全資訊
「標題:食品藥物管理局提醒：性腺激素釋放素（Gonadotropin-releasing hormone，GnRH）促進劑類藥品之安全資訊」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2010/08/16
內容：
美國 FDA 於 近期 發布 lamotrigine 成分 藥品（藥品名稱 Lamictal ）之安全資訊，根據美國 1994 年 12 月至 2009 年 11 月間，超過 4600 萬筆處方該藥品
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標題：
食品藥物管理局提醒醫療人員及病患使用lamotrigine成分藥品可能發生嚴重但罕見的無菌性腦膜炎
發布日期：
2023/06/21
內容：
有關好市多股份有限公司前經食藥署抽驗冷凍莓果類產品，於邊境檢出「科克蘭冷凍綜合莓」1件及「冷凍藍莓」1件，並於後市場檢出「科克蘭冷凍綜合莓」1件及「科克蘭冷凍草莓」1件A肝病毒陽性一案，衛生單
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標題：
好市多改善報告審查說明
發布日期：
2016/12/16
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)啟動「日本食品標示查核專案」，於邊境查驗自12月12日至15日已檢查873批日本輸入食品，其中84批為複合式包裝產品，今日未有新增不符規定產品。 食藥署透過中央地方聯合分工
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標題：
食藥署公布日本食品標示查核專案查核結果(12月16日更新)
發布日期：
2015/07/31
內容：
依食品安全衛生管理法第7條第2項規定「食品業者應將其產品原材料、半成品或成品，自行或送交其他檢驗機關（構）、法人或團體檢驗」，衛生福利部公告大宗物資，包括黃豆、玉米、小麥、澱粉、麵粉、糖、鹽以及醬油等
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38765&chk=BB9377D1-BCFD-46A9-A7E4-676A77639
標題：
食品安全月-強制檢驗已上路 自主管理呷食在
發布日期：
2010/11/09
內容：
依據禾利行股份有限公司 99 年 11 月 8 日 通知食品藥物管理局，已主動回收 Euglucon Tablets 5mg ，批號 M0073 、 M0074 及 M0076 ，回收原因為進行持續性
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標題：
食品藥物管理局說明有關禾利行股份有限公司主動回收 佑而康錠Euglucon Tablets 5mg（Glyburide）之事宜
發布日期：
2012/07/09
內容：
美國 FDA 於 101 年 6 月 29 日發布藥品回收訊息，說明 Bedford Laboratories 公司主動回收 1 批 Vecuronium Bromide For Injection
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標題：
Bedford Laboratories公司主動回收1批Vecuronium Bromide For Injection Preservative Free注射劑藥品，國內未核准該產品。
發布日期：
2017/11/04
內容：
立法院10月31日三讀通過食品安全衛生管理法(下稱食安法)部分條文修正案，明定食品業者應保存產品之來源相關文件，另配合刑法沒收新制規定，修正相關條文。 為強化食品追溯性，本次修正食安法第9條等相關條文
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224063
標題：
立法院三讀通過「食品安全衛生管理法部分條文修正案」，業者應保存產品來源相關文件
發布日期：
2011/07/12
內容：
友華生技醫藥股份有限公司通知本局，說明法國原廠 Pierre Fabre Medicament Production因於持續安定性試驗中，發現 Navelbine 10mg/ml Injectable
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標題：
食品藥物管理局說明友華生技醫藥股份有限公司主動回收5批Navelbine 10mg/ml Injectable Solution之相關事宜
發布日期：
2016/01/30
內容：
食品藥物管理署南區管理中心105年1月28日配合臺灣臺南地方法院檢察署，會同內政部警政署保安警察第二總隊，搜索臺南市「宏○生化科技股份有限公司」位於台南科學園區兩處工廠，查獲該公司僅取得藥商許可，未取
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50028&chk=1F93BA50-8A31-43B6-98D1-612FB4970
標題：
有關「宏○生化科技股份有限公司涉嫌未經核准製造並販售原料藥案」說明
發布日期：
2020/11/30
內容：
為全力輔導業者快速確實標示豬肉原料原產地，食藥署從源頭管理，於109年11月 30日辦理「豬肉產品進口業者標示規定」座談會，邀請所有豬肉產品輸入業者參加，座談會中說明豬肉原料原產地標示規定及相關範例，
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標題：
食藥署輔導業者快速標示豬肉原料原產地，民眾安心好選擇
發布日期：
2012/03/09
內容：
衛生署今(9)日表示，在重視國民健康、尊重專業的基礎上，將以行政院政策方向「安全容許、牛豬分離、強制標示、排除內臟」處理食品中萊克多巴胺風險評估，不會訂定豬肉中萊克多巴胺的殘留標準，也不會制定萊克多巴
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標題：
衛生署將以「安全容許、牛豬分離、強制標示、排除內臟」為方向處理萊克多巴胺
發布日期：
2010/04/15
內容：
為鼓勵國內產業積極投入植物新藥研發，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升級，衛生署於89年即公告植物抽取新藥臨床試驗基準，復參考各國植物藥新藥臨床試驗之最新法規及我國國情，於98年3月重新擬訂
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標題：
衛生署食品藥物管理局致力提升植物新藥之審查
發布日期：
2017/08/22
內容：
為擴大第一、二級管制藥品自製產能並提升產品品質，衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠(下稱管藥工廠)自籌4.9億元，著手進行廠房新建暨整建工程計畫，該工程委由營建署代辦，於103年12月5日開工，
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標題：
食品藥物管理署管藥工廠新建廠房工程於106年7月完工
發布日期：
2015/04/23
內容：
有關英國藍問題茶品，本署持續督導衛生局查察上游貨源，掌握案內產品來源流向，並確實回收下架，為釐清英國藍茶葉來源之供應商，高雄市、台北市及台南市政府衛生局除查封抽驗涉案產品，並提供相關事證移請地檢署併案
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標題：
食藥署回應說明媒體報導「英國藍問題茶多來自越南」「50嵐也被驗出農藥超標」
發布日期：
2015/09/01
內容：
菜脯、酸菜或筍片等食材，經過醃漬可減少季節性產銷限制，充分供應市場需求，也因其具有特殊風味能和各種食材佐配做成不同佳餚，成為消費者喜愛的下飯菜餚之一，業者為了保存或賣相考量，常有違法添加防腐劑或漂白劑
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40226&chk=B1B584D1-9AA4-4C7E-8342-99C39F216
標題：
食藥署啟動醃漬蔬菜製造業稽查專案計畫
發布日期：
2015/10/27
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署)會同10縣市政府衛生局啟動「104年水產罐頭食品業稽查專案」，查獲9家生產水產罐頭食品業者不符食品良好衛生規範準則(GHP)(附件1)，另抽驗59件水產罐頭，檢驗「罐頭食
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=45321&chk=E44D55F7-C60F-4E36-A9B9-ADBBC8583
標題：
「104年水產罐頭食品業稽查專案」之稽查結果
發布日期：
2012/11/15
內容：
行政院衛生署食品藥物管理局於今日(11月15日) 於衛生署大禮堂舉辦「氣勢非凡 “藥”向國際－PIC/S GMP醫用氣體廠表揚典禮」，表揚國內已全廠符合國際PIC/S GMP之醫用氣體製造廠，由食品藥
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標題：
氣勢非凡 “藥”向國際PIC/S GMP醫用氣體廠表揚典禮圓滿落幕
發布日期：
2015/09/04
內容：
為保障民眾使用醫療器材之合法性，食品藥物管理署將於104年9-10月間啟動瘦身美容業稽查專案，針對台北市、新北市、桃園市、台中市、台南市及高雄市等6個直轄市瘦身美容業者使用之儀器，進行醫療器材許可證稽
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標題：
啟動104年度「瘦身美容業稽查計畫」
發布日期：
2016/02/22
內容：
為避免食品中所含人工反式脂肪酸對人體健康之危害，讓民眾食的安心，衛生福利部於今日再次預告「食用氫化油之使用限制」草案，實施日期預訂為107年7月1日。 加工過程產生的反式脂肪，主要來自於經過氫化的植物
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標題：
預告「食用氫化油之使用限制」草案
發布日期：
2010/04/19
內容：
香港衛生單位於 99 年 4 月 14 日 發布回收訊息，回收 利奧化學製藥有限公司（ Neochem Pharmaceutical Laboratories Ltd ） 之 U-Multivit T
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標題：
食品藥物管理局說明有關香港回收利奧化學製藥有限公司（Neochem Pharmaceutical Laboratories Ltd）之U-Multivit Tab及U-Caine Lozenges藥品
發布日期：
2011/02/18
內容：
新加坡衛生單位於近期發布回收訊息， Advanced Medi Mart Pte Ltd 回收一批 Camnovate Cream （製造廠為 馬來西亞 Clini-Foods Sdn. Bhd. ）
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標題：
食品藥物管理局說明有關新加坡Advanced Medi Mart Pte Ltd回收一批馬來西亞藥廠製造之Camnovate Cream，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2019/10/04
內容：
時令即將步入冬季，民眾普遍有吃湯圓、冬令進補等習慣，為維護民眾食的安心，食品藥物管理署將啟動「108年節慶時令食品稽查抽驗專案-冬季時令食品」計畫，由各地方政府衛生局針對市售湯圓產品、各式配料與其他應
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標題：
食藥署啟動108年「節慶時令食品稽查抽驗專案-冬季時令食品」計畫
發布日期：
2011/08/05
內容：
許多關心父親健康的子女會選擇購買電子血壓計當作父親節禮物，衛生署食品藥物管理局教您正確選購方法「看照證明」，讓您安全選購、正確使用電子血壓計，與爸爸歡喜度過父親節。 由於許多心血管疾病都與高血壓息息相
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=11172&chk=42707F8C-63B0-446E-AC4D-BCA40455E
標題：
3分鐘阿爸ㄟ血壓顧牢牢
發布日期：
2009/01/08
內容：
GMP-國外藥廠-工廠資料（PMF）審查送審表
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13934&chk=22A2294D-BBD3-49E1-8B75-CC7CF9722
標題：
98年起「申請國外藥廠工廠資料（PMF）審查送審表」格式變更(送案序號編碼方式改變)，申請廠商請依新格式及流水碼簿冊順序填寫
發布日期：
2015/07/22
內容：
依據食品安全衛生管理法（下稱食安法)第7條第3項規定，上市、上櫃及其他經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應設置實驗室，從事其產品原材料、半成品或成品之自主檢驗。衛生福利部食品藥物管理署指出，為健
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38599&chk=BE2F75B9-2352-4146-8401-A39311FCA
標題：
食品安全月-自設實驗室將上路 落實自主管理步步來
發布日期：
2014/09/18
內容：
有關今(18)日媒體報載食品藥物管理署於因應劣質豬油事件例行記者會後相關言論乙節，內容與現場實際情形不符，本署澄清說明如下： 食品藥物管理署為因應「劣質豬油事件」自9月5日起，例行假本署2樓會議室召開
附檔連結：
標題：
澄清今(18)日媒體報載記者會後相關言論乙節，與事實不符
發布日期：
2019/12/13
內容：
立法院今（13）日三讀通過「醫療器材管理法」，將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度，不僅
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t355537
標題：
立法院三讀通過醫療器材管理法草案，醫療器材產業邁入新紀元
發布日期：
2013/12/13
內容：
為了提供國人一個用藥安全的健康環境，衛生福利部食品藥物管理署自民國101年起，針對65歲以上、用藥品項數超過5種、罹患多重慢性病等需要被高度關懷照護其用藥安全之病人，委託中華民國藥師公會全國聯合會，建
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標題：
為高關懷病人建構一個用藥安全的健康環境
發布日期：
2016/02/17
內容：
我國藥害救濟給付最主要的不良反應為嚴重藥物過敏反應，由於無法預期，且病人常常忽視初期症狀，未即時處置，導致嚴重藥害之發生。所謂的藥物過敏是指服用、塗抹或注射藥物後，身體出現免疫性的抗拒反應，其發生幾乎
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50271&chk=8F003538-B010-4EF9-A098-CFEBDE7C0
標題：
避免嚴重藥害，從警覺藥物過敏6大症狀開始
發布日期：
2020/04/22
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)委託藥害救濟基金會進行的民調及諮詢專線顯示，9成民眾期待醫療專業人員主動提醒並告知服藥後可能會有不良反應情形，部分民眾也認為凡依照醫囑正確使用我國核准且合法的藥品
附檔連結：
標題：
用藥安全4觀念，藥害救濟有保障
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全部藥品許可證資料集
每7日更新,40林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:02:22
衛生福利部食品藥物管理署年度管制藥品實地稽核查獲違規者違規項目統計資料集
每1年更新,57蕭 先生/小姐 | 2787-7663 | 2023-04-25 10:22:26
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材QSD製造許可資料集
每7日更新,109曹 先生/小姐 | 02-2787-7114 | 2023-07-25 10:20:13
衛生福利部食品藥物管理署藥物食品安全週報資料集
每7日更新,157楊 先生/小姐 | 2787-7242 | 2023-08-10 17:05:55
衛生福利部食品藥物管理署藥局基本資料
不定期更新更新,98林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-04-24 14:42:08
衛生福利部食品藥物管理署
真空包裝黃豆即食食品查驗登記資料集
每1年更新,70江 先生 | 2787-7351 | 2023-04-25 10:03:25
衛生福利部食品藥物管理署食品認證實驗室名單資料集
每半年更新,137陳 先生 | 02-2787-7126 | 2022-01-14 10:17:09
衛生福利部食品藥物管理署食品添加物業者及產品登錄資料集
每1月更新,51林 先生/小姐 | 02-2787-7399 | 2023-07-17 08:42:54
衛生福利部食品藥物管理署中華民國廚師證書資料集
每月更新,91吳 小姐 | 2787-7392 | 2022-01-04 10:44:04
衛生福利部食品藥物管理署農藥殘留容許量標準_外源性農藥殘留容許量標準
不定期更新,50姜 小姐 | 2787-7314 | 2021-06-23 01:23:56
衛生福利部食品藥物管理署