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法規名稱:含diclofenac成分藥品之仿單修訂事宜diclofenac皮膚外用劑型仿單,藥政管理類,藥事法,修訂Diclof

「法規名稱:含diclofenac成分藥品之仿單修訂事宜diclofenac皮膚外用劑型仿單,藥政管理類,藥事法,修訂Diclof」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。欄位附件檔案的內容是，欄位發佈日期的內容是2013/12/16 ，欄位法規性質的內容是行政解釋 ，欄位類別的內容是藥政管理類,藥事法 ，欄位條文內容的內容是修訂Diclofenac成分藥品（皮膚外用劑型）之仿單內容－包括用法用量、禁忌、警語、注意事項、副作用、藥物交互作用、特殊族群及過量(劃線為新增部分) 【用法用量】增加『本製劑不建議使用於12歲以下之兒童』。【注意事項】 1. 本製劑只能用於完整皮膚，不可用於裂開的皮膚或開放性傷口。本製劑不要與眼睛及黏膜接觸。本品僅供外用，不可口服。 2. 須置於小孩接觸不到之處。 3. 避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。 4. 懷孕:尚未有研究報告顯示關於孕婦使用本製劑之安全性，因此本製劑於懷孕期間不應使用。由於可能造成子宮無力（Uterine inertia）和/或胎兒動脈導管過早閉合，因此在懷孕第三期使用本製劑為禁忌。動物研究尚未顯示任何直接或間接對於在懷孕期間胚胎/胎兒發展、分娩或產後發展的不良影響。 5. 授乳:本製劑是否分泌至人類乳汁中尚屬未知，因此本製劑於授乳期間不建議使用。若為不得已使用，本製劑不得用於乳房部位或大面積投予，更不可長期使用。 6. 除非醫師或藥師、藥劑生指示，本製劑勿使用於大面積之體表或皮膚深部感染。 7. 請勿超過建議劑量，若有副作用產生，應立即停藥就醫。 8. 使用後自覺狀況未改善或更惡化，應立即停藥並就醫。 9. 除非醫師或藥師、藥劑生指示，非類固醇抗發炎藥劑不可連續使用超過二星期。【警語】 1.癬類或其他皮膚感染症，應使用抗感染劑，單獨使用非類固醇抗發炎藥劑會使病情惡化。 2.皮膚的黴菌感染有時不易與其他皮膚炎區分，誤用非類固醇抗發炎藥劑會使病情惡化並造成日後診斷及治療之困難。 3.使用本品，仍有極少數引起肝功能異常之報告。【禁忌】 1. Diclofenac sodium, Acetylsalicylic acid及其他非類固醇抗發炎藥物，或對Propylene glycol有過敏反應者禁用本藥。 2. 懷孕第三期禁用本藥。【副作用】 1. 偶有搔癢、灼熱感、局部發紅、過敏性皮膚炎。 2. Diclofenac 局部治療期間發生全身反應與出現副作用的可能性較口服給與的機率小。假如長期大面積使用本製劑，不能完全排除全身性反應的可能性。 3. 不良反應依器官系統分類和發生頻率詳列於下表。發生頻率之定義為: 極常見(≧1/10)、常見(≧1/100 ~ < 1/10)、不常見(≧1/1,000 ~ < 1/100)、罕見(≧1/10,000 ~ < 1/1,000)、極罕見(< 1/10,000)。在各組發生頻率中，依不良反應的嚴重度降冪排列。感染和寄生蟲感染極罕見: 膿皰性發疹免疫系統的異常極罕見: 過敏(包含蕁麻疹)、血管性水腫呼吸道、胸部及縱膈的異常極罕見: 氣喘皮膚和皮下組織的異常常見: 皮膚炎(包含接觸性皮膚炎)、紅疹、紅斑、濕疹、搔癢罕見: 水泡性皮膚炎極罕見: 光敏感反應【交互作用】至今未有本製劑的交互作用報告。【過量】 Diclofenac 局部使用的全身性吸收低，不易發生過量。如使用不當及無意的過量（如用於兒童），可能產生顯著的全身性反應，此時要採取一般的非類固醇抗發炎藥中毒救治措施以治療過量。，欄位法規名稱的內容是含diclofenac成分藥品之仿單修訂事宜diclofenac皮膚外用劑型仿單 。

附件檔案

發佈日期

2013/12/16

法規性質

行政解釋

類別

藥政管理類,藥事法

條文內容

修訂Diclofenac成分藥品（皮膚外用劑型）之仿單內容－包括用法用量、禁忌、警語、注意事項、副作用、藥物交互作用、特殊族群及過量(劃線為新增部分) 【用法用量】增加『本製劑不建議使用於12歲以下之兒童』。【注意事項】 1. 本製劑只能用於完整皮膚，不可用於裂開的皮膚或開放性傷口。本製劑不要與眼睛及黏膜接觸。本品僅供外用，不可口服。 2. 須置於小孩接觸不到之處。 3. 避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。 4. 懷孕:尚未有研究報告顯示關於孕婦使用本製劑之安全性，因此本製劑於懷孕期間不應使用。由於可能造成子宮無力（Uterine inertia）和/或胎兒動脈導管過早閉合，因此在懷孕第三期使用本製劑為禁忌。動物研究尚未顯示任何直接或間接對於在懷孕期間胚胎/胎兒發展、分娩或產後發展的不良影響。 5. 授乳:本製劑是否分泌至人類乳汁中尚屬未知，因此本製劑於授乳期間不建議使用。若為不得已使用，本製劑不得用於乳房部位或大面積投予，更不可長期使用。 6. 除非醫師或藥師、藥劑生指示，本製劑勿使用於大面積之體表或皮膚深部感染。 7. 請勿超過建議劑量，若有副作用產生，應立即停藥就醫。 8. 使用後自覺狀況未改善或更惡化，應立即停藥並就醫。 9. 除非醫師或藥師、藥劑生指示，非類固醇抗發炎藥劑不可連續使用超過二星期。【警語】 1.癬類或其他皮膚感染症，應使用抗感染劑，單獨使用非類固醇抗發炎藥劑會使病情惡化。 2.皮膚的黴菌感染有時不易與其他皮膚炎區分，誤用非類固醇抗發炎藥劑會使病情惡化並造成日後診斷及治療之困難。 3.使用本品，仍有極少數引起肝功能異常之報告。【禁忌】 1. Diclofenac sodium, Acetylsalicylic acid及其他非類固醇抗發炎藥物，或對Propylene glycol有過敏反應者禁用本藥。 2. 懷孕第三期禁用本藥。【副作用】 1. 偶有搔癢、灼熱感、局部發紅、過敏性皮膚炎。 2. Diclofenac 局部治療期間發生全身反應與出現副作用的可能性較口服給與的機率小。假如長期大面積使用本製劑，不能完全排除全身性反應的可能性。 3. 不良反應依器官系統分類和發生頻率詳列於下表。發生頻率之定義為: 極常見(≧1/10)、常見(≧1/100 ~ < 1/10)、不常見(≧1/1,000 ~ < 1/100)、罕見(≧1/10,000 ~ < 1/1,000)、極罕見(< 1/10,000)。在各組發生頻率中，依不良反應的嚴重度降冪排列。感染和寄生蟲感染極罕見: 膿皰性發疹免疫系統的異常極罕見: 過敏(包含蕁麻疹)、血管性水腫呼吸道、胸部及縱膈的異常極罕見: 氣喘皮膚和皮下組織的異常常見: 皮膚炎(包含接觸性皮膚炎)、紅疹、紅斑、濕疹、搔癢罕見: 水泡性皮膚炎極罕見: 光敏感反應【交互作用】至今未有本製劑的交互作用報告。【過量】 Diclofenac 局部使用的全身性吸收低，不易發生過量。如使用不當及無意的過量（如用於兒童），可能產生顯著的全身性反應，此時要採取一般的非類固醇抗發炎藥中毒救治措施以治療過量。

法規名稱

含diclofenac成分藥品之仿單修訂事宜diclofenac皮膚外用劑型仿單