標題:有關矽膠填充乳房彌補物產品之相關管理規定,依據藥事法及醫療器材管理辦法之規定，矽膠充填之乳房彌補物產品係屬第三等級醫療器材
「標題:有關矽膠填充乳房彌補物產品之相關管理規定,依據藥事法及醫療器材管理辦法之規定，矽膠充填之乳房彌補物產品係屬第三等級醫療器材」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2010/06/04 ， 欄位內容的內容是依據藥事法及醫療器材管理辦法之規定，矽膠充填之乳房彌補物產品係屬第三等級醫療器材，除按藥事法第40條規定，應由藥商向衛生署食品藥物管理局申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造、輸入及販售外，其製造廠亦應符合醫療器材優良製造規範。 由於充填矽膠之乳房植入物安全性仍有疑慮，衛生署於81年9月9日公告規定禁止輸入、製造、販賣充填矽膠之乳房植入物。惟衛生署參酌現行產品技術發展情形及相關國際管理趨勢，業於97年10月3日公告開放凝聚性矽膠填充之乳房彌補物不受上開公告禁止使用之限制，但須個案申請查驗登記，以確保上市產品之安全有效性。 經查衛生署現已核發「“曼陀”矽膠填充義乳（衛署醫器輸字第019462號）」、「“曼陀”矽膠填充義乳（衛署醫器輸字第019590號）」、「娜琦麗矽膠乳房植入物（衛署醫器輸字第019946號）」等三張醫療器材許可證在案，核准效能均為「適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果」；有關許可證產品詳細資料，可至本局網站之許可證資料庫查詢。（網址：本局首頁＞業務專區＞醫療器材＞醫療器材資料庫查詢（含許可證查詢檔）＞西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業） 依據藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金；明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之；因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。衛生署食品藥物管理局呼籲，相關業者及臨床操作人員均應選擇衛生署核准之醫療器材許可證產品，以免因違反上開規定而受罰，亦可保障使用民眾之健康及安全。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是有關矽膠填充乳房彌補物產品之相關管理規定 。
發布日期
2010/06/04
內容
依據藥事法及醫療器材管理辦法之規定，矽膠充填之乳房彌補物產品係屬第三等級醫療器材，除按藥事法第40條規定，應由藥商向衛生署食品藥物管理局申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造、輸入及販售外，其製造廠亦應符合醫療器材優良製造規範。 由於充填矽膠之乳房植入物安全性仍有疑慮，衛生署於81年9月9日公告規定禁止輸入、製造、販賣充填矽膠之乳房植入物。惟衛生署參酌現行產品技術發展情形及相關國際管理趨勢，業於97年10月3日公告開放凝聚性矽膠填充之乳房彌補物不受上開公告禁止使用之限制，但須個案申請查驗登記，以確保上市產品之安全有效性。 經查衛生署現已核發「“曼陀”矽膠填充義乳（衛署醫器輸字第019462號）」、「“曼陀”矽膠填充義乳（衛署醫器輸字第019590號）」、「娜琦麗矽膠乳房植入物（衛署醫器輸字第019946號）」等三張醫療器材許可證在案，核准效能均為「適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果」；有關許可證產品詳細資料，可至本局網站之許可證資料庫查詢。（網址：本局首頁＞業務專區＞醫療器材＞醫療器材資料庫查詢（含許可證查詢檔）＞西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業） 依據藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金；明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之；因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。衛生署食品藥物管理局呼籲，相關業者及臨床操作人員均應選擇衛生署核准之醫療器材許可證產品，以免因違反上開規定而受罰，亦可保障使用民眾之健康及安全。
附檔連結
標題
有關矽膠填充乳房彌補物產品之相關管理規定
「標題:有關矽膠填充乳房彌補物產品之相關管理規定,依據藥事法及醫療器材管理辦法之規定，矽膠充填之乳房彌補物產品係屬第三等級醫療器材」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2020/01/20
內容：
除舊歲迎新春，家家戶戶採辦年菜、年貨及伴手禮等應節食品，除傳統實體通路，近年興起網路平台販售年貨模式，為把關春節期間網購食品之安全衛生，食品藥物管理署(下稱食藥署)已於年前針對網路平台販賣之年節食
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標題：
食安把關 消費安心 健康過好年
發布日期：
2023/07/12
內容：
有關好市多股份有限公司(下稱好市多公司)輸入之「油漬摩佐羅拉乾酪」產品經衛生單位抽驗檢出環氧乙烷與規定不符一案，已命該公司辦理下架回收及銷毀，截至7月11日止，總計累計回收138.602公斤。
附檔連結：
標題：
好市多進口「油漬摩佐羅拉乾酪」於後市場檢出環氧乙烷之回收情形說明
發布日期：
2020/12/28
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)為與國際管理規範接軌，妥適管理魚油原料，同時兼顧特定疾病患者的營養需求與安全性，於109年12月28日公告訂定「食品原料魚油之使用限制」，規範魚油作為食品原料使用時，應符合
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386119;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
公告訂定「食品原料魚油之使用限制」
發布日期：
2015/07/22
內容：
鑒於近期國內食品或藥品常有混攙非法或非對應等級之原料來源，食品藥物管理署（以下稱食藥署）為確保國內健康食品之品質及安全性，於104年5月間聯合7縣市政府衛生局啟動「104年健康食品工廠稽查專案」，針對
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38598&chk=245C0587-01B2-4ACD-8650-48606795B
標題：
104年健康食品工廠稽查專案結果
發布日期：
2014/04/14
內容：
103年度市售食品殘留動物用藥監測計畫，2月份共抽驗95件市售水產品，檢體包括石斑、鮑魚、黃魚、鱒魚、鮭魚、九孔及枋頭魚等7種魚種，檢驗常被使用於水產養殖生產過程的抗菌劑、抑菌劑及殺菌劑如氯黴素類、硝
附檔連結：
標題：
103年2月份市售食品中殘留動物用藥監測檢驗結果
發布日期：
2010/07/26
內容：
加拿大 衛生單位於 2010 年 7 月 19 日 發布藥品回收訊息， Cangene Corporation 公司回收 2 批 免疫球蛋白藥品 (Liquid Win Rho SDF 600 IU)
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關加拿大Cangene Corporation公司回收2批免疫球蛋白藥品(Liquid Win Rho SDF)注射劑，國內並未核准輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2016/12/12
內容：
金雞好年即將報到，除夕圍爐暖呼呼的火鍋絕對不能少。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為持續推廣「餐飲衛生安全」、「正確選用食品」及「食得安心」的觀念與精神，特於今(12)日下午舉辦「幸福年菜煮藝讚
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=60689&chk=B3A6199F-8B04-4383-BA2B-28BD726F5
標題：
「幸福年菜煮藝讚」- FDA金帽主廚年菜上鍋
發布日期：
2016/12/02
內容：
對於各界針對日本食品製造代碼有所疑義，食藥署呼籲消費者購買前應檢視產品是否有中文標示，因為依據食安法第22條規定，食品應以中文及通用符號，明顯標示品名、內容物、添加物、製造廠商、原產地（國）、有效日期
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61494&chk=4A918302-B5D3-40DB-9D61-F4AF90C3C
標題：
日本食品製造代碼謠言滿天飛 食藥署提醒請勿購買無中文標示之非法食品
發布日期：
2016/07/14
內容：
衛生福利部於本(14)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂59種農藥在376種蔬果及穀類等農產品之殘留容許量，及增列波羅蜜於大漿果類。 該修正係由衛生福利部食品藥物管理署與行政院農業委員
附檔連結：
標題：
修正食品中農藥殘留容許量標準
發布日期：
2010/10/12
內容：
美國食品藥物管理局 於 2010 年 10 月 10 日發布藥品回收訊息，輝瑞藥廠自主回收瓶裝 Lipitor 40mg 錠劑 (Atorvastatin) ，回收原因為接獲少數通報瓶裝藥品有異味，基
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國輝瑞藥廠自主回收瓶裝Lipitor 40mg錠劑(Atorvastatin)，國內並未輸入該公司回收之藥品
發布日期：
2017/09/30
內容：
化粧品已是國人生活的必需品，舉凡洗面乳、沐浴乳都是化粧品，然而天天使用卻更容易忽略化粧品應該要如何正確聰明購，食品藥物管理署(下稱食藥署)為推廣正確的化粧品安全及使用知識，自9月30日起舉辦「健康粧知
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223987
標題：
健康粧知識‧全民動起來~粧知識行動專車正式起跑
發布日期：
2015/05/22
內容：
原於記者會說明中告知媒體彰化「存德化工原料行」未辦理食品業者登錄，更正如下： 「存德化工原料行」在食品業者登錄平台登錄為食品添加物販售業者，取得業者登錄字號N-159086539-00000-6，亦登
附檔連結：
標題：
更正今日(5/22)食藥署記者會提供之「存德化工原料行」訊息
發布日期：
2014/12/28
內容：
食品業者登錄有方法，可使用工商憑證或自然人憑證等電子憑證上網直接登錄，或填寫書面表單後，送交衛生機關協助登錄，經確認後，可輕鬆完成登錄，取得登錄字號。 具商業登記或公司登記業者，應以工商憑證辦理登錄；
附檔連結：
標題：
登錄有配步(方法)，憑證上網或書面表單送件辦理！
發布日期：
2019/08/21
內容：
為提升檢驗品質、促進國際間檢驗技術交流及互動，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於8月21、22日會同嘉義縣政府衛生局及嘉義市政府衛生局，於嘉義永在食安大樓盛大舉辦「108年度食品衛生檢驗科技研討
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t345317;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署舉辦「108年度食品衛生檢驗科技研討會」，全面提升檢驗技術、保障食品衛生安全
發布日期：
2015/12/18
內容：
年節將近，為鼓勵大家動手下廚做年菜，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)選在過年前夕舉辦年菜記者會，特別邀請獲選104年度FDA優良廚師-施建瑋主廚及陳麒文主廚，針對2-4人小家庭量身訂製2種料理主
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48866&chk=5FE7C248-B9FD-45AB-8E26-DEE88B966
標題：
年菜新食趣 料理零負擔
發布日期：
2015/08/26
內容：
食藥署調查市售非即食之豌豆苗(嬰)、苜蓿芽、豆芽等生鮮芽菜類產品，發現其衛生指標菌數偏高，曾於104年5月4日發佈新聞「溫馨小叮寧~非即食生鮮芽菜務必充分清洗避免直接生食」，提醒民眾注意。為探討這類產
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40166&chk=60A1F868-1C23-4C93-BB6D-59A8733A6
標題：
食安小幫手 ~ 如何有效清洗生鮮芽菜，降低微生物含量
發布日期：
2015/03/30
內容：
食品藥物管理署積極追查日本輸入食品報驗資料不實案，食品藥物管理署持續追查及查證，相關稽查結果說明如下： 一、 食藥署於104年3月25日新聞稿聲明，所有疑似日本禁止輸入五縣之產品，應於3月27日24時
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34812&chk=1DB60C6B-DE79-40F8-8948-440D6D200
標題：
日本輸入食品報驗資料不實案查核說明0330
發布日期：
2010/04/19
內容：
瑞士衛生單位於 99年 4月 13日發布訊息－ CSL Behring 公司回收 Beriglobin P（ hepatitis virus A antigen， Immunoglobulin），批號
附檔連結：
標題：
說明有關瑞士CSL Behring公司回收三批Beriglobin P藥品之相關事宜
發布日期：
2022/01/12
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於今(111)年1月8日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等領域專家召開
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386656
標題：
衛福部食藥署同意核准默沙東公司COVID-19口服抗病毒藥品 Molnupiravir專案輸入
發布日期：
2018/08/15
內容：
中秋節是民眾歡聚團圓的三大節慶之一，月餅製品及文旦等水果都是民眾於中秋佳節經常食用或餽贈的應景食品，環保署、農委會與衛福部為共同把關中秋節食品安全衛生，分由環保署加強化學品管理、農委會落實農產品源頭管
附檔連結：
標題：
圓滿中秋食在安心，跨部會署齊心守護─月餅文旦、應景食材、網購禮盒全都查
發布日期：
2016/09/21
內容：
近日某醫師臉書表示濾掛式咖啡之紙袋，會添加含PAE的濕強劑來避免紙遭熱水沖破，並指稱咖啡中醇類與油類會加速濕強劑的致癌物溶解至咖啡中，而引起民眾對濾掛式咖啡之疑慮。為釐清民眾疑慮，食品藥物管理署（下簡
附檔連結：
標題：
濾掛式咖啡之濾袋材質報你知
發布日期：
2016/08/23
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）建置「食安資訊百貨專櫃」，民眾可從食藥署網站首頁連結進入查詢(http://fadobook.fda.gov.tw/foodsafetystore/)，展示「主題
附檔連結：
標題：
食安資訊百貨專櫃盛大開幕!歡迎光臨!
發布日期：
2014/04/03
內容：
中央廚房式餐飲業指單餐可提供一千人份以上或同時提供二家以上餐飲場所之熟食或僅需簡易加熱之預製食材者，其從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，應符合食品良好衛生規範(GHP)之規定。各縣市衛生局
附檔連結：
標題：
提升中央廚房管理，落實食品良好衛生規範，推動建立食品安全管制系統
發布日期：
2018/07/18
內容：
衛生福利部為維護國民健康，避免食品中所含人工反式脂肪酸對人體健康之危害，讓民眾食的安心，於105年4月22日發布訂定「食用氫化油之使用限制」，規定自107年7月1日(以製造日期為準)，食品中不得使
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284525
標題：
「不完全氫化油」自107年7月1日起，不得使用於食品中
發布日期：
2022/12/05
內容：
各大專校院校園周邊餐飲業者眾多，除提供學生用餐外亦提供民眾用餐，吸引眾多人潮前往消費。基於維護食品安全衛生，強化大專校院校園周邊餐飲業者落實食品衛生管理並把關其販售產品之衛生安全，食品藥物管理署
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「112年度大專校院校園周邊餐飲業者稽查專案」
發布日期：
2021/07/15
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於7月15日下午完成日本厚生勞動省第二次捐贈之COVID-19疫苗共二批、計1,131,780劑（批號K002B：517,900劑，效期：110/9/27；批號K
附檔連結：
標題：
食品藥物管理署完成日本厚生勞動省第二次捐贈之COVID-19疫苗檢驗並核發封緘證明書
發布日期：
2012/09/11
內容：
日前德國媒體報導自臺灣進口之”珍珠奶茶”疑似檢出有毒物質案，本局說明如下: 此為德國民間Leco公司所公佈之檢驗結果，德國官方並未證實此訊息之可靠性，亦未對我國之相關產品採取任何管制措施。由於該公司並
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局密切注意德國媒體報導”珍珠奶茶”之最新訊息。
發布日期：
2022/09/21
內容：
近年糖尿病藥品發展快速，新一代降血糖藥品：鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2抑制劑(SGLT2 inhibitors)和類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1 receptor agonists)，除
附檔連結：
標題：
正確使用降血糖藥，控糖減重更安心
發布日期：
2017/05/23
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於藥品不良品通報發現「金平膜衣錠5毫克(Zypine film coated tablets 5mg)」(衛部藥製字第058028號)有品質異常，經由藥品許可證持有廠商
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223704
標題：
經銷商竄改「金平膜衣錠5毫克」效期，立即全面下架
發布日期：
2013/06/20
內容：
針對順丁烯二酸酐化製澱粉事件，食品藥物管理局聯合各地衛生局持續查察，稽查進度如下： 日前涉案之澱粉包括地瓜粉、蕃薯粉、酥炸粉、黑輪粉、清粉、澄粉、粗粉、蚵仔煎粉、在來米粉等；受影響之市售產品包括粉圓、
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24150&chk=2AE4AF6F-BF17-474D-BD90-3AA529FE9
標題：
衛生機關追查順丁烯二酸酐及所製化製澱粉相關產品結果 (6月20日)
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