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標題:食品藥物管理局再次提醒,使用非類固醇抗發炎劑nimesulide成分藥品需特別注意肝功能與相關注意事項,歐盟衛生單位EMA

標題:食品藥物管理局再次提醒,使用非類固醇抗發炎劑nimesulide成分藥品需特別注意肝功能與相關注意事項,歐盟衛生單位EMA」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供,聯繫電話是02-2787-7895,最近更新時間為:2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2011/06/28 , 欄位內容的內容是歐盟衛生單位EMA(European Medicines Agency)發布含nimesulide成分藥品與肝毒性風險的相關警訊,並將對該藥品進行評估。另外,香港衛生署也依據EMA訊息,轉知醫療人員關於nimesulide成分藥品與肝毒性的風險。對於該成分藥品,臺灣衛生署曾於96年評估其風險與臨床效益,並於97年1月8日公告修訂nimeslide成分藥品之適應為「急性疼痛之緩解」,且該藥品連續處方不得超過15日,同時將肝毒性之警語以粗體字黑框刊載於藥品仿單內。 含nimesulide成分藥品屬於第二型環氧酶抑制劑(COX-2)類之非類固醇抗發炎劑(NSAIDs),臨床上用於治療急性疼痛緩解,衛生署核准之許可證共有4張,皆屬於醫師處方藥品。該藥品導致嚴重肝毒害之案例,大多發生於服藥後數週甚至數個月,然而該藥品較其他非選擇性之NSAIDs導致腸胃道出血之不良反應較少,因此特別提醒,該藥品使用不應超過15日,病人使用nimesulide藥品後,如出現厭食、噁心、嘔吐、腹痛、倦怠、暗色尿等或出現肝功能指數不正常者,就不應再繼續使用。由於國內曾有導致嚴重肝功能受損之嚴重不良反應案例,食品藥物管理局再次提醒醫療人員及病患注意。經查全國藥物不良反應通報資料,疑似nimesulide成分藥品引起不良反應之通報共有72件,其中與肝毒性相關通報共6件(通報症狀為急性肝炎4件、肝功能指數異常2件),並無導致死亡或危及生命之通報案件。自衛生署97年公告限縮使用並加刊警語後,則無新增與肝毒性有關之通報案件。為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。 , 欄位附檔連結的內容是 , 欄位標題的內容是食品藥物管理局再次提醒,使用非類固醇抗發炎劑nimesulide成分藥品需特別注意肝功能與相關注意事項

發布日期

2011/06/28

內容

歐盟衛生單位EMA(European Medicines Agency)發布含nimesulide成分藥品與肝毒性風險的相關警訊,並將對該藥品進行評估。另外,香港衛生署也依據EMA訊息,轉知醫療人員關於nimesulide成分藥品與肝毒性的風險。對於該成分藥品,臺灣衛生署曾於96年評估其風險與臨床效益,並於97年1月8日公告修訂nimeslide成分藥品之適應為「急性疼痛之緩解」,且該藥品連續處方不得超過15日,同時將肝毒性之警語以粗體字黑框刊載於藥品仿單內。 含nimesulide成分藥品屬於第二型環氧酶抑制劑(COX-2)類之非類固醇抗發炎劑(NSAIDs),臨床上用於治療急性疼痛緩解,衛生署核准之許可證共有4張,皆屬於醫師處方藥品。該藥品導致嚴重肝毒害之案例,大多發生於服藥後數週甚至數個月,然而該藥品較其他非選擇性之NSAIDs導致腸胃道出血之不良反應較少,因此特別提醒,該藥品使用不應超過15日,病人使用nimesulide藥品後,如出現厭食、噁心、嘔吐、腹痛、倦怠、暗色尿等或出現肝功能指數不正常者,就不應再繼續使用。由於國內曾有導致嚴重肝功能受損之嚴重不良反應案例,食品藥物管理局再次提醒醫療人員及病患注意。經查全國藥物不良反應通報資料,疑似nimesulide成分藥品引起不良反應之通報共有72件,其中與肝毒性相關通報共6件(通報症狀為急性肝炎4件、肝功能指數異常2件),並無導致死亡或危及生命之通報案件。自衛生署97年公告限縮使用並加刊警語後,則無新增與肝毒性有關之通報案件。為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。

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標題

食品藥物管理局再次提醒,使用非類固醇抗發炎劑nimesulide成分藥品需特別注意肝功能與相關注意事項

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發布日期: 2020/09/30
內容:     衛生福利部前於8月31日有條件核准高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗第一期臨床試驗計畫,該公司於9月28日補齊前述函文要求之技術性資料,經衛生福利部審查通過。     前於8
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標題: 高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫已補齊技術性資料,經審核同意計畫進行施打受試者

發布日期: 2017/09/06
內容: 衛生福利部食品藥物管理署為確保消費者食用安全及有效管理非傳統性食品原料,於106年9月6日第二次預告訂定「原料『(6S)-5-甲基四氫葉酸葡萄糖胺鹽』之使用限制」草案,重新規範使用「(6S)-5-甲基
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標題: 第二次預告訂定「原料『(6S)-5-甲基四氫葉酸葡萄糖胺鹽』之使用限制」草案。

發布日期: 2016/09/08
內容: 食品藥物管理署(以下稱食藥署)為維護民眾食用中秋應景食品衛生安全,動員全國22縣市衛生局,結合行政院「食安五環」政策,透過強化源頭管理,針對月餅及源頭相關原料(含餡料)之製造業的作業環境衛生、原物料驗
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57170&chk=0B74CE17-CA26-4727-B305-FDB912100
標題: 源頭製造全稽查、把關月餅食安心

發布日期: 2011/03/24
內容: 為了更確保日本輸入食品輻射安全性,衛生署已自3月20日起,針對全日本輸入之食品加強管控,包括針對生鮮冷藏蔬果、冷凍蔬果、活生鮮冷藏水產品、冷凍水產品、乳製品、嬰幼兒食品、礦泉水或飲水、海草類,八大類產
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標題: 全面監控日本輸入食品,3月15日後未輸入日本污染地區蔬果及牛乳

發布日期: 2020/04/17
內容: 自4月19日起,每星期日將不再配送口罩到參與實名制的健保特約藥局及衛生所。   有鑑於民眾透過口罩實名制2.0網路預購人數越來越多,並考量遞送口罩的郵差,以及協助配銷實名制口罩的藥師、藥劑生和衛生所人
附檔連結:
標題: 辛苦的藥局及衛生局所伙伴們週日可休息一下!民眾使用網路預購口罩很便利!

發布日期: 2016/07/20
內容: 為強化規範食品業者落實一級品管自主管理,衛生福利部於105年4月21日公告修正「應訂定食品安全監測計畫與辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」,要求食用油脂、肉類加工食品、乳品加工食品、水產
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56393&chk=E355CAC3-38EE-4B02-80B4-034E2B197
標題: 擴大食安一級品管規範業別 7月底起強制實施

發布日期: 2018/02/22
內容: 衛生福利部於107年2月22日預告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」草案,本次修正內容主要為調整食品工廠之基本設施、生產及檢驗設備之設置。 依食品安全衛生管理法第10條第1項規定,食品業者之設廠登記,
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224282;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題: 預告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」草案

發布日期: 2012/05/17
內容: 為維護民眾食用農產品之安全,衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作,執行101年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。4月份計檢驗農產品193件,結果有181件符合規
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18074&chk=63C4657B-D77C-4D9B-9DC7-B00E743C3
標題: 食品藥物管理局執行101年04月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果

發布日期: 2011/06/08
內容: 全國稽查情形及各部會重要工作報告: 一、 各縣市已稽查販賣商家數:16,046家,要求產品下架家數:1,693家,要求下架產品數:22,129項次。 二、 健康諮詢門診已開設於124家醫院,累計門診服
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標題: 食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第十二次)

發布日期: 2015/03/31
內容: 食品藥物管理署積極追查日本輸入食品報驗資料不實案,經持續追查及查證,相關稽查結果說明如下: 一、 食藥署於104年3月25日新聞稿聲明,所有疑似日本禁止輸入五縣之產品,應於3月27日24時前完成下架作
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34824&chk=4106C8C3-F079-4263-9E22-69F7906F0
標題: 日本輸入食品報驗資料不實案查核說明0331

發布日期: 2011/06/10
內容: 全國稽查情形及重要工作事項說明: 一、各縣市稽查販賣商家數:22,404家(新增2,742家),要求下架產品數:24,855項次,要求產品下架家數2,233 家。 二、健康諮詢門診已開設於129家醫院
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10709&chk=1BA5DF5F-AB88-4CB6-BCDF-82981F730
標題: 食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第十四次)

發布日期: 2017/09/15
內容: 衛生福利部於106年7月17日預告「荷蘭牛肉及其產品之進口規定」、「瑞典牛肉及其產品之進口規定」及「日本牛肉及其產品之進口規定」草案(衛授食字第1061301743號),預告60天徵求各界意見,預告期
附檔連結:
標題: 荷蘭、瑞典及日本牛肉及其產品進口條件之預告期間所獲意見

發布日期: 2011/08/01
內容: 英國衛生單位於 100 年 7 月 27 日發布藥品回收訊息, Goldshield 藥廠回收 Venaxx XL 75mg (Venlafaxine) 膠囊 ( 批號 0100524 ) ,回收原因
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局說明有關英國Goldshield藥廠回收Venaxx XL 75mg (Venlafaxine)膠囊,國內並未輸入該公司所回收的藥品

#14

發布日期: 2022/12/20
內容:     國人飲食文化多元豐富,排餐及鐵板燒料理屬現場點餐即時烹調型態,廣受一般消費者喜愛。該類餐廳主要供餐品項為牛肉、豬肉等肉品原料,因應我國陸續修訂牛肉原料原產地標示、豬肉原料原產地標示與重組肉注脂
附檔連結:
標題: 食藥署啟動「112年鐵板燒暨排餐餐飲業者稽查專案」

發布日期: 2021/02/08
內容:   春節假期期間,親朋好友圍爐團聚,歡樂迎新春之際,食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒大家共同樂活防疫,並落實預防食品中毒的5要2不原則,一起健康過好年。   為兼顧新冠肺炎防疫及民眾生活品質,食藥署依
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386182
標題: 樂活防疫 一起健康過新年

發布日期: 2018/04/25
內容: 為配合我國推動新南向政策,讓我國醫藥品產業瞭解新南向國家醫藥相關法規,以利拓展市場,衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)與馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)於107年3月26日在馬來西亞吉隆坡正式簽
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t274343
標題: 食藥署與馬來西亞國家藥品管理局簽署醫藥品管理合作文本

發布日期: 2012/05/21
內容: 自從塑化劑事件發生後,食品藥物管理局已於4月到 5月間分別於北(台北)、中(台中)、南(高雄)區,針對食品及食品添加物業者舉辦宣導說明會,除藉以強化業者對食品添加物法規之認知外,更期能提升業者自者管理
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標題: 食品「五不買」 保健康安全

發布日期: 2011/04/28
內容: 美國食品藥物管理局( FDA)於 2011年 4月 28日發布訊息, American Regent 藥廠回收 6項針劑藥品,包括 Ammonium Molybdate Injection 、 Dex
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局說明有關美國American Regent藥廠回收6項針劑藥品,國內並未輸入該藥廠所回收的藥品

#19

發布日期: 2022/05/31
內容:    衛生福利部前依據健康食品管理法第13條第1項第11款規定,於108年1月17日以衛授食字第1071303820號公告訂定「健康食品應加標示事項」,為整併有關健康食品之相關標示規定,擬納入108年
附檔連結:
標題: 預告修正「健康食品應加標示事項」草案,及預告廢止「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」

發布日期: 2019/05/20
內容:     為強化輸入蛋品及蛋製品之食品安全衛生管理,衛生福利部食品藥物管理署今(5/20)日發布訂定「輸入蛋品及蛋製品供食品用途應檢附輸出國官方衛生證明文件」,並自108年8月1日施行。     食藥署
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t315150;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題: 輸入蛋品及蛋製品供食品用途應檢附輸出國官方衛生證明文件

發布日期: 2014/10/24
內容: 食品藥物管理署查核正義股份有限公司及頂新製油實業股份有限公司之油品案說明如下: 一、豬油部分: 有關正義股份有限公司向鑫好企業有限公司購買飼料豬油混入食用油脂疑義,食藥署及各縣市衛生局持續追查68項豬
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32193&chk=A79D0206-289D-4244-9477-3B8452553
標題: 食品藥物管理署查核正義股份有限公司及頂新製油實業股份有限公司之油品案進度說明(2)

發布日期: 2017/09/12
內容: 近期國際上發布含tramadol成分止痛藥品用於兒童之臨床效益及呼吸系統不良反應相關訊息,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署)經蒐集國內外相關資料,重新評估含該成分藥品之臨床效益及風險,建議含該成
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223937
標題: 公告含tramadol成分止痛藥品之臨床效益及風險評估結果

發布日期: 2020/03/04
內容: 全球人口邁入高齡化,臺灣也掀起一股樂活養生熱潮,保健商機隨之看漲,誇大廣告更是無所不在。食品藥物管理署(以下稱食藥署)統計108年度電子媒體廣告監控數據發現,違規廣告次數排名前3名產品為PPLs、鴕鳥
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t365624
標題: 樂活養生購物夯,誇大廣告要當心!

發布日期: 2016/02/15
內容: 食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)接獲台灣拜耳公司(以下簡稱拜耳公司)通報,該公司於上市後監控發現「衛署醫器輸字第006908號 樂母麗避孕器」,疑因產品結構斷裂,導致裝入後較難取出事件增加,故啟動全球
附檔連結:
標題: 本署說明有關避孕器回收乙事

發布日期: 2010/04/01
內容: 行政院衛生署食品藥物管理局與法務部調查局臺北市調查處共同宣布查獲大量含有銀杏葉偽藥:「納豆酵素膠囊」、「納豆菌軟膠囊」、「絞股藍軟膠囊」、「白果錠」、「藍莓素」、「納豆抽取物膠囊」、「葉黃素軟膠囊」及
附檔連結:
標題: 衛生署與法務部聯合出擊共同打擊不法藥物

發布日期: 2015/01/21
內容: 對於食品安全衛生之管理,係屬全國一致性之事務,衛生福利部已訂有「食品安全衛生管理法」(下稱食安法)並執行之,對於地方政府為強化食品安全管理,另以自治條例訂定相關規範,食品藥物管理署(下稱食藥署)樂觀其
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標題: 食藥署對於縣市政府因重視食品安全制定自治條例,表示肯定

發布日期: 2021/06/25
內容: 食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於6月25日下午完成Moderna公司第二次輸入之COVID-19疫苗共239,400劑之審查與檢驗並核發封緘證明書,將於同日傍晚赴倉儲查訖封緘放行。 Moderna
附檔連結:
標題: 食品藥物管理署完成Moderna公司第二次輸入COVID-19疫苗檢驗並核發封緘證明書

發布日期: 2017/02/25
內容: 水產品為國人飲食中視為高營養價值食品,為落實源頭管理及保障國人食用安全衛生之目的,食品藥物管理署(以下稱食藥署)近日將啟動「106年水產食品業HACCP稽查專案計畫」,會同地方政府衛生局針對水產食品源
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標題: 食藥署啟動「106年水產食品業HACCP稽查專案計畫」

發布日期: 2021/12/14
內容:     鑒於疫情趨緩,行政院為帶動臺灣整體經濟發展推行振興5倍券,交通部亦共襄盛舉加碼提供國旅券,促進國內旅遊;為確保國內旅館餐飲服務之衛生品質,食品藥物管理署將啟動「111年度人氣旅宿業附設餐廳稽查
附檔連結:
標題: 食藥署啟動「111年度人氣旅宿業附設餐廳稽查專案計畫」

發布日期: 2016/01/23
內容: 食品藥物管理署南區管理中心105年1月21日配合臺灣高雄地方法院檢察署,並會同內政部警政署保安警察第七總隊及高雄市政府衛生局,搜索高雄市優○○有限公司門市及營業登記地,查獲該公司涉嫌以郵寄方式輸入產品
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49858&chk=5D74FFDB-0E64-4B27-9311-5AE7E2C07
標題: 有關「優○○有限公司涉嫌輸入並販售含melatonin(褪黑激素)之非法產品皮爾斯博士好睡包(Dr. Prices Sleep Vites)案說明

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衛生福利部食品藥物管理署

藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集

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王 先生 | 2787-7182 | 2023-06-29 10:40:59

衛生福利部食品藥物管理署

食品中毒案件原因食品案件數統計

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西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

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簡 小姐 | 2787-8293 | 2023-08-04 09:26:54

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具無障礙設施藥局清單

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