標題:食藥署說明第二波專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原
「標題:食藥署說明第二波專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2015/04/18 ， 欄位內容的內容是衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況，公布第二波全面清查結果，自104年4月13日至4月17日止共查核48家，有19家業者共23項產品不符規定(清單如附表)，主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂(鈣)作為主成分，皆已要求廠商將相關產品於4月22日午夜前下架，30日內完成回收(其中3家藥廠已主動回收涉案產品)，庫存品封存停止出貨；在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。 經食藥署查獲不符規定者，已立即要求業者將產品下架回收，並視違反節節，以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰，或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產，並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。 依據國際上作法，GMP查核係以風險考量進行抽樣與確認，若發現有違規疑義，再以系統性方式繼續追查是否有其他類似情形，若確認有違規情事，皆依法查處。碳酸鎂(鈣)原料屬多用途的非典型化學原料，在製藥、食品或工業等都廣泛使用，製藥主要用於胃藥中，食藥署過去查廠時，都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查，可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥，對於此種多用途的非典型化學原料，食藥署後續將列入稽查重點項目。 此外，食藥署對於藥廠GMP稽查作業及後續處理流程，已建立符合國際規範之標準作業程序，所有作業與相關查廠人員皆嚴格遵循該規定執行，推動實施PIC/S GMP期間曾多次重申實施時程與標準不變之立場與決心，針對查核缺失，亦嚴格要求須完成改善始可通過評鑑。為保障消費者用藥安全，食藥署將持續秉持公平、公正及標準一致的要求，貫徹實施PIC/S GMP的政策。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=36197&chk=AEA0D9BC-2931-476C-B599-4E65A5F4C4E2 ， 欄位標題的內容是食藥署說明第二波專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果 。
發布日期
2015/04/18
內容
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況，公布第二波全面清查結果，自104年4月13日至4月17日止共查核48家，有19家業者共23項產品不符規定(清單如附表)，主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂(鈣)作為主成分，皆已要求廠商將相關產品於4月22日午夜前下架，30日內完成回收(其中3家藥廠已主動回收涉案產品)，庫存品封存停止出貨；在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。 經食藥署查獲不符規定者，已立即要求業者將產品下架回收，並視違反節節，以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰，或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產，並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。 依據國際上作法，GMP查核係以風險考量進行抽樣與確認，若發現有違規疑義，再以系統性方式繼續追查是否有其他類似情形，若確認有違規情事，皆依法查處。碳酸鎂(鈣)原料屬多用途的非典型化學原料，在製藥、食品或工業等都廣泛使用，製藥主要用於胃藥中，食藥署過去查廠時，都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查，可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥，對於此種多用途的非典型化學原料，食藥署後續將列入稽查重點項目。 此外，食藥署對於藥廠GMP稽查作業及後續處理流程，已建立符合國際規範之標準作業程序，所有作業與相關查廠人員皆嚴格遵循該規定執行，推動實施PIC/S GMP期間曾多次重申實施時程與標準不變之立場與決心，針對查核缺失，亦嚴格要求須完成改善始可通過評鑑。為保障消費者用藥安全，食藥署將持續秉持公平、公正及標準一致的要求，貫徹實施PIC/S GMP的政策。
標題
食藥署說明第二波專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果
「標題:食藥署說明第二波專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2011/12/22
內容：
一、歐盟EMA於11月22日發布有關美國Ben Venue Lab.,Inc製造廠之藥品品質資訊，說明該製造廠於GMP稽查過程，被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失，可能使產品遭受汙染。歐盟已針對
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標題：
說明有關「委丹扎注射劑（Vidaza for Injectable Suspension」、「萬科注射劑（Velcade for Injection）」及「補束剋 注射劑（Busulfex (R) I
發布日期：
2012/04/14
內容：
行政院衛生署以近期肉品事件、動物用藥、農藥殘留、塑膠包裝容器及食品摻西藥等衛生安全議題，舉辦11場說明會，邀請消費大眾面對面溝通與說明。 為讓民眾瞭解政府對「食品安全」之政策及努力，將全面檢討跟食品健
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標題：
食在安心說明會-台北市
發布日期：
2010/12/31
內容：
食品藥物管理局今（31）日公告「塑膠類食品器具容器包裝應標示事項」草案，規範塑膠類食品器具容器及包裝製造業者應依法進行產品標示。 為使消費者購買產品時，清楚瞭解塑膠類食品器具容器包裝相關資訊，避免民眾
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=17372&chk=3B42CD15-1698-4FDF-8FC9-AC9435AAF
標題：
食品藥物管理局公告「塑膠類食品器具容器包裝應標示事項」草案
發布日期：
2014/07/11
內容：
食品藥物管理署自去年起委託臺北榮民總醫院執行「建立兩岸臨床試驗中心合作計畫」，在計畫的積極促成下，海峽兩岸8家臨床試驗中心，包括臺灣的國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、三軍
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標題：
兩岸臨床試驗合作
發布日期：
2018/09/18
內容：
罐頭食品為封裝於密閉容器內，施行商業滅菌而可於室溫下長期保存者，必須嚴加控管加工製程及衛生，依衛生福利部於107年5月1日公告「罐頭食品工廠應符合食品安全管制系統準則之規定」，業者應運用危害分析(Ha
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標題：
食藥署啟動「罐頭食品工廠HACCP稽查專案」
發布日期：
2016/12/11
內容：
有關媒體報導吉野家納豆內附醬油包疑似為茨城縣製造乙事，食藥署查核情形如下： 一、食藥署查核「四付紅納豆」產品標示製造者所在地為「神奈川」，調閱輸入商「太冠國際開發事業有限公司」輸入報驗資料，申報產地為
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標題：
有關媒體報導吉野家納豆內附醬油包疑似為茨城縣製造乙事，食藥署查核情形說明，並呼籲所有進口業者自主清查產品應符合食安法規定
發布日期：
2019/05/15
內容：
為配合「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」之修正，名稱並修正為「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」，該辦法第18條第1項重新分類特定疾病配方食品，衛生福利部(下稱衛福部)於今(5
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標題：
訂定「特定疾病配方食品應加標示事項」及廢止「特殊營養食品之特定疾病配方食品應加標示事項」進行草案預告
發布日期：
2018/11/02
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於監視國際藥物安全訊息時，發現印度Aurboindo Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan含「N-亞硝基二乙胺」（
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284796;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署調查使用印度Aurboindo Pharma Limited公司Irbesartan原料藥之異常事件說明
發布日期：
2011/12/05
內容：
食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系共同合作負責農藥檢驗，執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。7~10月份共抽驗農產品758件。結果有79件(10.4%)與規定不符。 7~10月份監測
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=699&chk=0A56FDCE-AB23-4015-9818-5322398CB51
標題：
食品藥物管理局執行100年7~10月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果分析統計
發布日期：
2015/08/19
內容：
炎熱夏天汗如雨下令人尷尬，女性怕香汗淋漓，失去從容優雅；男性也怕汗流浹背，看來十分狼狽，為擺脫汗味戰士及濕腋人生，消費者往往會使用止汗制臭劑來抑制出汗情況，食品藥物管理署(食藥署)提醒您止汗制臭劑只能
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標題：
止汗制臭正確觀念照過來
發布日期：
2013/08/14
內容：
有關今日媒體報載「踢爆毒餐盒流市面」，指出業者於紙製食品容器製程中因沾染污漬，而以有毒溶劑甲苯擦拭。本署已於昨日(8月13日)責成地方衛生局調查，衛生局於昨日至現場稽查調查後，已要求業者暫停作業及停止
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標題：
媒體報導「踢爆毒餐盒流市面」，衛生機關之處理說明
發布日期：
2012/05/03
內容：
食品藥物管理局日前接獲一起民眾食用不知名「山野菜」後出現嘔吐症狀之中毒案例，經以分子生物檢驗技術鑑別，確認民眾係食用屬於有微弱毒性之植物「歐洲黃菀(Senecio vulgaris)」，其分類上屬於菊
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標題：
民眾誤食「山野菜」中毒，食品藥物管理局再次呼籲勿食來路不明植物
發布日期：
2013/06/05
內容：
針對各界關切的衛生機關追查順丁烯二酸酐化製澱粉案辦理情形，食品藥物管理局（以下稱食藥局）表示，截至目前已共查獲4家涉案順丁烯二酸酐原料供應商，9家順丁烯二酸酐化製澱粉製造廠、27家順丁烯二酸酐化製澱粉
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23983&chk=ED357405-A38F-4F83-8FE0-374991285
標題：
食品藥物管理局辦理順丁烯二酸酐化製澱粉歷程說明
發布日期：
2015/06/09
內容：
端午佳節將至，為維護民眾端午食品衛生安全，食品藥物管理署五月中即責成各縣市衛生局針對端午應景食品及其原物料抽驗，並加強查核食品作業場所是否符合食品良好衛生規範準則及食品安全衛生管理法相關規定。 食品藥
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標題：
健康安心過端午，加強稽查端午應景食品
發布日期：
2018/01/31
內容：
農曆狗年將至，為強化年節食品供應鏈的衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)結合食安五環加強查驗政策，自106年12月1日起聯合地方政府衛生局共同執行「107年度年節食品稽查專案」，本專案內容包含網購食
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224247;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
歡喜迎春 食安守護 有你真安心!
發布日期：
2015/11/12
內容：
食品藥物管理署南區管理中心於104年11月11日配合臺灣屏東地方法院檢察署會同屏東縣及高雄市兩縣市衛生局、環保局、刑事警察大隊總計9單位，動員逾百人次，兵分多路至「高雄市好oo」、「泰o食品公司」、「
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=47203&chk=8965111D-0623-4F41-9690-8D6D60001
標題：
本署配合檢調查察「不肖業者回收逾期、廢棄食品，清洗加工再販賣於餐飲業」調查事件
發布日期：
2022/01/19
內容：
為保障消費者權益，分散食品業者理賠風險與財務負擔及配合行政院農業委員會訂定「農產品初級加工場管理辦法」，爰衛生福利部擴大強制要求具稅籍登記之食品或食品添加物製造業，及具農產品初級加工場登記之食品製造業
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標題：
食品製造業投保產品責任險，風險分攤有保障
發布日期：
2017/01/01
內容：
時逢冬季，很多人因出現手腳冰冷症狀，會使用口服銀杏葉藥品，以改善末稍血液循環不良問題。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾，如正在使用其他藥品，於使用口服銀杏葉藥品前，應諮詢醫師或藥師，且如近期須
附檔連結：
標題：
口服銀杏葉藥品，三點要注意
發布日期：
2014/12/03
內容：
醫學美容蔚為風潮，局部注射肉毒桿菌毒素已成為超夯的醫美療程，食品藥物管理署統計歷年肉毒桿菌毒素產品之檢驗封緘數量，民國95年僅40,432瓶，102年暴增到166,494瓶(如圖1)，短短7年內成長4
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=33086&chk=07B83F9C-7598-46AD-ADB3-385F7EB2F
標題：
愛美要注意：合法肉毒桿菌毒素簡易辨識123
發布日期：
2022/08/22
內容：
近期衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）監控到英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布具粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品，可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。食藥署彙
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標題：
公告aminoglycoside類藥品之臨床效益及風險再評估結果
發布日期：
2016/12/23
內容：
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標題：
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發布日期：
2015/12/30
內容：
衛生福利部為強化食品業者自主管理責任，於104年12月30日預告修正「應訂定食品安全監測計畫與辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」草案，要求食用油脂、肉類加工食品、乳品加工食品、水產品
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49263&chk=93567290-63A5-440B-975C-B31D38180
標題：
食品安全監測計畫 打造”食”力基本功
發布日期：
2012/11/06
內容：
衛生署說明有關苯芘(Benzo[a]pyrene)致癌風險之評估 衛生署今(6)日表示，報載『韓烏龍麵「日吃20包才致癌」』有誤，衛生署澄清如下： 一、依據文獻調查資料顯示(歐盟，2008)，歐盟人口
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標題：
衛生署說明有關苯芘(Benzo[a]pyrene)致癌風險之評估
發布日期：
2023/06/23
內容：
端午連假到來，家人與朋友聚在一起談天說地、享用美味的粽子，真是好愜意，但要注意！對於糖尿病友來說，即便美食當前，仍須留心自身血糖狀況，才能在與家人同樂之餘，又兼顧健康管理。家用血糖測試套組屬於醫療器材
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標題：
血糖監測要注意，端午享粽好安心
發布日期：
2011/06/03
內容：
中國大陸速食麵及速食米粉產品，目前屬我國管制不得輸入之物品，因此媒體報導之中國大陸檢出含塑化劑之問題泡麵與速食米粉都未輸入。 食品藥物管理局提醒民眾，赴中國大陸地區旅遊時，應注意當地相關食品安全資訊，
附檔連結：
標題：
中國大陸「速食麵與速食米粉」未開放輸入
發布日期：
2011/12/20
內容：
衛生署食品藥物管理局說明：惠碁生物科技股份有限公司製造的「優克糖血糖監測系統血糖試片」（許可證字號為衛署醫器製字第002180號），批號：TS14DD1F1002及TS16DD1H2814產品，檢測血
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明：惠碁公司回收2批「優克糖血糖監測系統血糖試片」產品
發布日期：
2013/12/20
內容：
衛生福利部食品藥物管理署今日表示，依據現行食品衛生管理法第28條，食品、食品添加物、食品用洗潔劑及經中央主管機關公告之食品器具、食品容器或包裝，其標示、宣傳或廣告，不得有不實、誇張或易生誤解之情形。另
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標題：
有機食品邊境查驗事宜說明(1021220)
發布日期：
2015/05/06
內容：
回應茶飲料食安事件，食品藥物管理署(下稱食藥署)已針對相關業者就邊境管制、強制檢驗、追溯追蹤等政策進行研擬，並再次強調為確保供應商之所供應原材料之安全性，業者應落實自主管理，並依追溯管理原則，做好原料
附檔連結：
標題：
保障茶安新政策，業者應落實自主管理
發布日期：
2018/04/27
內容：
端午節為我國最重要節日之一，而粽子則是端午節中國人大量食用之應景食品，不論口味鹹甜，總是讓人垂涎三尺。為讓民眾在粽葉飄香的日子安心享用端午佳餚，衛生福利部除加強針對端午應景食品抽驗及查核源頭製造工廠外
附檔連結：
標題：
跨部會署勤把關，食安五環護粽香，啟動端午食品稽查專案！
發布日期：
2015/12/02
內容：
有關媒體報導， 38家上市上櫃食品業者須於今(104) 年12月10日前，依食品安全衛生管理法（下稱食安法）規定完成實驗室設置，因而對於食安管理之效益引發評論，食品藥物管理署（下稱食藥署）再次強調
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48247&chk=5CDF0261-4FB3-40F5-8739-67749375C
標題：
食品業者應落實源頭管理、強化一級品管
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