法規名稱:藥物安全監視管理辦法,藥政管理類,藥物安全監視管理辦法,第 1 條 本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。 第 2
「法規名稱:藥物安全監視管理辦法,藥政管理類,藥物安全監視管理辦法,第 1 條 本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。 第 2」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6069&type=0 ， 欄位發佈日期的內容是2013/12/05 ， 欄位法規性質的內容是法規命令 ， 欄位類別的內容是藥政管理類,藥物安全監視管理辦法 ， 欄位條文內容的內容是第 1 條 本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。 第 2 條 本辦法適用範圍如下： 一、藥事法第七條所稱之新藥。 二、經行政院衛生署 (以下簡稱本署) 公告指定之醫療器材。 三、其他經本署公告認定適用者。 第 3 條 經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起五年。 前條第二款之監視期間，自發證日起三年。 前條第三款之監視期間，依本署之規定。 第 4 條 藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內，依本署指定時間通報之。 藥商未依前項規定進行通報者，本署得重新評估其安全性。 第 5 條 於國內完成臨床試驗或銜接性試驗並經本署核准之新藥，其新藥安全監視期間，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目的之產品化驗，不在此限。 第 6 條 本辦法自發布日施行。 ， 欄位法規名稱的內容是藥物安全監視管理辦法 。
發佈日期
2013/12/05
法規性質
法規命令
類別
藥政管理類,藥物安全監視管理辦法
條文內容
第 1 條 本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。 第 2 條 本辦法適用範圍如下： 一、藥事法第七條所稱之新藥。 二、經行政院衛生署 (以下簡稱本署) 公告指定之醫療器材。 三、其他經本署公告認定適用者。 第 3 條 經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起五年。 前條第二款之監視期間，自發證日起三年。 前條第三款之監視期間，依本署之規定。 第 4 條 藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內，依本署指定時間通報之。 藥商未依前項規定進行通報者，本署得重新評估其安全性。 第 5 條 於國內完成臨床試驗或銜接性試驗並經本署核准之新藥，其新藥安全監視期間，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目的之產品化驗，不在此限。 第 6 條 本辦法自發布日施行。
法規名稱
藥物安全監視管理辦法
「法規名稱:藥物安全監視管理辦法,藥政管理類,藥物安全監視管理辦法,第 1 條 本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。 第 2」所屬的資料集：「藥品法規條文資料集」的其他資料
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥物回收作業實施要點
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,藥品安定性,藥品安定性試驗基準-生物技術/生物性藥品之安定性試驗
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6094&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4557&type=0
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品非臨床試驗安全性規範
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4672&type=0
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗申請須知
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4512&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,綜合感冒藥,抗過敏劑
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1072&type=0
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,生物藥品檢驗封緘作業辦法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4493&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
法律
類別：
其他類,血液製劑條例
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6096&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=67&type=0;;https://consumer.fda
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4490&type=0
發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1887&type=0
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7351&type=0
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4546&type=0
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥動學試驗基準,腎功能不全病患的藥動學試驗基準
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