法規名稱:血液製劑條例,其他類,血液製劑條例,第 1 條 為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應，以維護國民健康，特制定本條
「法規名稱:血液製劑條例,其他類,血液製劑條例,第 1 條 為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應，以維護國民健康，特制定本條」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是 ， 欄位發佈日期的內容是2013/12/04 ， 欄位法規性質的內容是法律 ， 欄位類別的內容是其他類,血液製劑條例 ， 欄位條文內容的內容是第 1 條 為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應，以維護國民健康，特制定本條例。本條例未規定者，依醫療法、藥事法及其他相關法律之規定。 第 2 條 本條例所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第 3 條 本條例所稱血液製劑，指以人類血液經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。 第 4 條 血液製劑原料，應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時，血液製劑製造業者得經中央主管機關核准，自國外輸入。 第 5 條 主管機關為達到血液製劑之國內自製自給，應積極推行捐血教育及宣導措施，鼓勵民眾捐血。 第 6 條 中央主管機關為確保血液製劑安全、品質及穩定供應，並促進血液製劑安全性技術之研發及發展國內血液製劑產業，應訂定血液製劑發展方案。 第 7 條 捐血機構應致力推展捐血工作，提昇血液製劑原料安全，協助確保穩定供應及採行保護捐血者健康措施。 第 8 條 血液製劑製造業者，應符合藥品優良製造規範，提供安全及優良品質之血液製劑。 第 9 條 醫療機構、醫師使用血液製劑時，應優先使用國內捐血製造之血液製劑，並提供病人血液製劑之用藥資訊。 為尊重病人使用之意願，以其他原料、方法或基因工程所製成之製劑，使用時不受前項規定之限制。 第 10 條 捐血機構應訂定年度採集血液計畫，包括捐血量、醫療用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜，報請中央主管機關備查。 第 11 條 血液製劑製造、輸入業者，應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量，報請中央主管機關備查。 第 12 條 中央主管機關應訂定年度血液製劑預估需求計畫，並公告之。 前項年度預估需求計畫，應包括下列事項： 一、血液製劑之種類。 二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。 三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。 四、血液製劑之替代性醫藥品量。 五、其他有關血液原料有效利用事項。 第 13 條 捐血機構對於所採集之血液原料，得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後，提供其他血液製劑製造業者。 捐血機構提供其他血液製劑製造業者，得收取工本費用；其費額，應報中央主管機關核准。 第 14 條 捐血機構採集血液應對捐血者實施健康篩檢。 捐血者健康要件之標準及前項健康篩檢之項目，由中央主管機關定之。 第 15 條 捐血機構於必要時，應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊，以防止血液原料發生健康危害。 第 16 條 違反第十條、第十一條規定者，由中央主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰，並令其限期改善，屆期未改善者，按次連續處罰。 第 17 條 依本條例所處之罰鍰，經限期繳納，屆期未繳納者，依法移送強制執行。 第 18 條 本條例施行細則，由中央主管機關定之。 第 19 條 本條例自公布後一年施行。 ， 欄位法規名稱的內容是血液製劑條例 。
附件檔案
發佈日期
2013/12/04
法規性質
法律
類別
其他類,血液製劑條例
條文內容
第 1 條 為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應，以維護國民健康，特制定本條例。本條例未規定者，依醫療法、藥事法及其他相關法律之規定。 第 2 條 本條例所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 第 3 條 本條例所稱血液製劑，指以人類血液經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。 第 4 條 血液製劑原料，應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時，血液製劑製造業者得經中央主管機關核准，自國外輸入。 第 5 條 主管機關為達到血液製劑之國內自製自給，應積極推行捐血教育及宣導措施，鼓勵民眾捐血。 第 6 條 中央主管機關為確保血液製劑安全、品質及穩定供應，並促進血液製劑安全性技術之研發及發展國內血液製劑產業，應訂定血液製劑發展方案。 第 7 條 捐血機構應致力推展捐血工作，提昇血液製劑原料安全，協助確保穩定供應及採行保護捐血者健康措施。 第 8 條 血液製劑製造業者，應符合藥品優良製造規範，提供安全及優良品質之血液製劑。 第 9 條 醫療機構、醫師使用血液製劑時，應優先使用國內捐血製造之血液製劑，並提供病人血液製劑之用藥資訊。 為尊重病人使用之意願，以其他原料、方法或基因工程所製成之製劑，使用時不受前項規定之限制。 第 10 條 捐血機構應訂定年度採集血液計畫，包括捐血量、醫療用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜，報請中央主管機關備查。 第 11 條 血液製劑製造、輸入業者，應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量，報請中央主管機關備查。 第 12 條 中央主管機關應訂定年度血液製劑預估需求計畫，並公告之。 前項年度預估需求計畫，應包括下列事項： 一、血液製劑之種類。 二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。 三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。 四、血液製劑之替代性醫藥品量。 五、其他有關血液原料有效利用事項。 第 13 條 捐血機構對於所採集之血液原料，得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後，提供其他血液製劑製造業者。 捐血機構提供其他血液製劑製造業者，得收取工本費用；其費額，應報中央主管機關核准。 第 14 條 捐血機構採集血液應對捐血者實施健康篩檢。 捐血者健康要件之標準及前項健康篩檢之項目，由中央主管機關定之。 第 15 條 捐血機構於必要時，應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊，以防止血液原料發生健康危害。 第 16 條 違反第十條、第十一條規定者，由中央主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰，並令其限期改善，屆期未改善者，按次連續處罰。 第 17 條 依本條例所處之罰鍰，經限期繳納，屆期未繳納者，依法移送強制執行。 第 18 條 本條例施行細則，由中央主管機關定之。 第 19 條 本條例自公布後一年施行。
法規名稱
血液製劑條例
「法規名稱:血液製劑條例,其他類,血液製劑條例,第 1 條 為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應，以維護國民健康，特制定本條」所屬的資料集：「藥品法規條文資料集」的其他資料
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物委託製造及檢驗作業準則
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4503&type=0
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2013/12/04
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行政解釋
類別：
臨床試驗類,多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序
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2013/12/04
法規性質：
法律
類別：
罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法
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2013/12/05
法規性質：
法律
類別：
藥政管理類,嚴重藥物不良反應通報辦法
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2013/12/04
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行政解釋
類別：
罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物認定申請要點
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2013/12/04
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行政解釋
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查驗登記類,指示藥品審查基準,胃腸製劑
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2013/12/03
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法規命令
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化學製造管制類,藥物製造/委託製造,生物藥品檢驗封緘作業辦法
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2013/12/05
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行政解釋
類別：
化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造規範：原料藥作業基準
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2013/12/04
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行政解釋
類別：
臨床試驗類,非臨床試驗優良操作規範
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2013/12/16
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行政解釋
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藥政管理類,藥事法
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2013/12/05
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類別：
查驗登記類,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點
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2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/04
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行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,現行藥品優良製造規範-清潔確效作業指導手冊
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2013/12/16
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類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/16
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行政解釋
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罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法
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2013/12/04
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類別：
查驗登記類,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表
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2013/12/16
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類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/16
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藥政管理類,藥事法
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2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
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2013/12/16
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類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/05
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行政解釋
類別：
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥品委託製造實施要點
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2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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2013/12/16
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行政解釋
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藥政管理類,藥事法
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2013/12/05
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行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品非臨床試驗安全性規範
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2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,年老病患的藥品臨床試驗基準
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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