法規名稱:訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行,查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記
「法規名稱:訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行,查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是 ， 欄位發佈日期的內容是2013/12/16 ， 欄位法規性質的內容是行政解釋 ， 欄位類別的內容是查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫 ， 欄位條文內容的內容是原料藥分裝辦法 第 一 條 本辦法依藥物藥商管理法第三十四條之規定訂定之。 第 二 條 本辦法所稱原料藥，係指經中央衛生主管機關查驗登記，核准輸入或製造，並得分裝出售之非製劑藥品。 第 三 條 原料藥之分裝，應由各該藥品代理或輸入之藥商，檢具左列各件申請中央衛生主管機關核准後，由政府指定之機構或具有分裝場所與設備並聘有藥劑師(負責監督分裝)之藥商分裝： 一、申請書一份載明該批原料藥之品名、許可證字號、批號、及有效期限。 二、藥品許可證影本一張。 三、海關進口單或統一發票影本一張。 四、原廠檢驗成績書一份。 五、檢驗方法及有關文獻(藥典藥品免附)。 六、分裝用容器及標籤之實樣各四份。 前項第六款之標籤應載明中英文品名、許可字號、主要成分、含量( 藥典藥品應刊載藥典名及版次，得免載成分及含量 )、原製造廠商及分裝出售藥商名稱、地址、核准分裝文號、及分裝日期。藥品具有有效期限者，並應載明其期限。 第 四 條 藥商申請為分裝原料藥者，應檢具分裝場所平面圖及設備概況表申請中央衛生主管機關核准。 前項分裝場所及設備，得視實際情形，參照製藥工廠設備標準辦理。 第 五 條 中央衛生主管機關核准分裝原料藥案件，除通知原申請藥商外，並應以副本抄發省(市)衛生主管機關。 第 六 條 依本辦法分裝之原料藥，其每一包裝應分別加貼本辦法第三條第一項第六款所稱之標籤，並加封緘條後方准出售。 政府指定機構所用前項封緘條之示樣，除公告通知外，並應呈報中央衛生主管機關備案。 藥商分裝所用封緘條應依統一規定格式(如附件)印製，並檢樣報請中央衛生主管機關核備後公告之。 第 七 條 依本辦法辦理原料藥之分裝者均應作成紀錄，保存五年以備查考。其由藥商分裝者，並應於每案分裝完竣後，兩星期內將該項紀錄報由該管縣(市)或直轄市衛生主管機關備案。 第 八 條 違反本辦法之規定者，依藥物藥商管理法有關規定處理。 第 九 條 本辦法自公布日施行。 ， 欄位法規名稱的內容是訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行 。
附件檔案
發佈日期
2013/12/16
法規性質
行政解釋
類別
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
條文內容
原料藥分裝辦法 第 一 條 本辦法依藥物藥商管理法第三十四條之規定訂定之。 第 二 條 本辦法所稱原料藥，係指經中央衛生主管機關查驗登記，核准輸入或製造，並得分裝出售之非製劑藥品。 第 三 條 原料藥之分裝，應由各該藥品代理或輸入之藥商，檢具左列各件申請中央衛生主管機關核准後，由政府指定之機構或具有分裝場所與設備並聘有藥劑師(負責監督分裝)之藥商分裝： 一、申請書一份載明該批原料藥之品名、許可證字號、批號、及有效期限。 二、藥品許可證影本一張。 三、海關進口單或統一發票影本一張。 四、原廠檢驗成績書一份。 五、檢驗方法及有關文獻(藥典藥品免附)。 六、分裝用容器及標籤之實樣各四份。 前項第六款之標籤應載明中英文品名、許可字號、主要成分、含量( 藥典藥品應刊載藥典名及版次，得免載成分及含量 )、原製造廠商及分裝出售藥商名稱、地址、核准分裝文號、及分裝日期。藥品具有有效期限者，並應載明其期限。 第 四 條 藥商申請為分裝原料藥者，應檢具分裝場所平面圖及設備概況表申請中央衛生主管機關核准。 前項分裝場所及設備，得視實際情形，參照製藥工廠設備標準辦理。 第 五 條 中央衛生主管機關核准分裝原料藥案件，除通知原申請藥商外，並應以副本抄發省(市)衛生主管機關。 第 六 條 依本辦法分裝之原料藥，其每一包裝應分別加貼本辦法第三條第一項第六款所稱之標籤，並加封緘條後方准出售。 政府指定機構所用前項封緘條之示樣，除公告通知外，並應呈報中央衛生主管機關備案。 藥商分裝所用封緘條應依統一規定格式(如附件)印製，並檢樣報請中央衛生主管機關核備後公告之。 第 七 條 依本辦法辦理原料藥之分裝者均應作成紀錄，保存五年以備查考。其由藥商分裝者，並應於每案分裝完竣後，兩星期內將該項紀錄報由該管縣(市)或直轄市衛生主管機關備案。 第 八 條 違反本辦法之規定者，依藥物藥商管理法有關規定處理。 第 九 條 本辦法自公布日施行。
法規名稱
訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行
「法規名稱:訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行,查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記」所屬的資料集：「藥品法規條文資料集」的其他資料
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,解熱鎮痛劑
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1087&type=0
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥物回收作業實施要點
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https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4511&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,綜合感冒藥
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品非臨床試驗安全性規範
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,癌症治療藥品臨床試驗基準
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,植物抽取新藥臨床試驗基準
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發佈日期：
2013/12/03
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法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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2013/12/05
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行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引
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發佈日期：
2013/12/16
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行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗申請須知
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2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥物回收作業實施要點
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發佈日期：
2013/12/05
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行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,銜接性試驗基準
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,生物相似性藥品之查驗登記
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,最終滅菌作業指導手冊
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物委託製造及檢驗作業準則
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,分析確效作業指導手冊
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,生物性體外診斷試劑之查驗登記
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,疫苗類藥品之查驗登記
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥物回收作業實施要點
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,生物藥品檢驗封緘作業辦法
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,綜合感冒藥,抗過敏劑
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,藥品優良調劑作業準則
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6052&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法
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