法規名稱:為加強藥品管理特再分別規定含有影響中樞神經藥類口服液劑之處理要點令仰遵照,藥政管理類,藥事法,一、本署61. 5.24
「法規名稱:為加強藥品管理特再分別規定含有影響中樞神經藥類口服液劑之處理要點令仰遵照,藥政管理類,藥事法,一、本署61. 5.24」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1087&type=0 ， 欄位發佈日期的內容是2013/12/16 ， 欄位法規性質的內容是行政解釋 ， 欄位類別的內容是藥政管理類,藥事法 ， 欄位條文內容的內容是一、本署61. 5.24.衛署藥字第04185號令為加強管理含有影響中樞神經藥類口服液劑藥品一案計達，茲再分別規定有關該類藥品處理要點如次： 1.治療感冒藥品及不屬於下列各款之藥品而含有影響中樞神經之口服液，均應按照本署61.5.24.衛署藥字04185號令之規定處裡。 2.感冒糖漿製劑，原則上不再核准登記，前經核准許可有案者，其含糖量濃度應在55% 以上 (與該項標準不符者應申請變更登記並且不得使用糖精) ，其最小包裝不得少於二天份劑量， 60公撮以上者准由原廠商在其藥品許可證有效期間內製售，必要時本署對於該類藥品成分含量按照國產藥品審查基準，重新予以審查。 3.維他命及強肝類口服液，其所含咖啡因成分在50MG以上者，不再核准登記，如係前經核准有案者，應依本署61. 5.24.衛署藥字04185號令之規定申請將該成分含量改為50MG以下，至於所含咖啡因成分在20MG至50MG範圍以內者，須在仿單、標籤註明「不得連續服用」字樣(以示警惕)。各級衛生機關應加強抽查上項口服液劑。 4.中藥口服液原則上不再核准登記，如係以前核准登記許可有案者，僅准由原廠在其藥品許可證有效期間內製售，該局(處)及所屬衛生機關應加強抽查是類藥品有無擅自摻入西藥或其他超越核准登記事項。 5.口服液劑型多屬較易變質之藥品，為求安全及便於管理計，茲規定嗣後製售之口服液藥品，均應標明製造年月日及批號。 6.中藥與西藥複合製劑，其以西藥(影響中樞神經類)摻入中藥固有方劑者，原則上不再核准登記，如係前經核准登記許可有案者，僅准由原廠在其藥品許可證有效期間內製售。 以上第二款、第四款、第六款所稱前已經核准登記許可有案者，其製品均限定各該藥品許可證有效期間屆滿六個月後，一律不得買賣或供使用。 ， 欄位法規名稱的內容是為加強藥品管理特再分別規定含有影響中樞神經藥類口服液劑之處理要點令仰遵照 。
發佈日期
2013/12/16
法規性質
行政解釋
類別
藥政管理類,藥事法
條文內容
一、本署61. 5.24.衛署藥字第04185號令為加強管理含有影響中樞神經藥類口服液劑藥品一案計達，茲再分別規定有關該類藥品處理要點如次： 1.治療感冒藥品及不屬於下列各款之藥品而含有影響中樞神經之口服液，均應按照本署61.5.24.衛署藥字04185號令之規定處裡。 2.感冒糖漿製劑，原則上不再核准登記，前經核准許可有案者，其含糖量濃度應在55% 以上 (與該項標準不符者應申請變更登記並且不得使用糖精) ，其最小包裝不得少於二天份劑量， 60公撮以上者准由原廠商在其藥品許可證有效期間內製售，必要時本署對於該類藥品成分含量按照國產藥品審查基準，重新予以審查。 3.維他命及強肝類口服液，其所含咖啡因成分在50MG以上者，不再核准登記，如係前經核准有案者，應依本署61. 5.24.衛署藥字04185號令之規定申請將該成分含量改為50MG以下，至於所含咖啡因成分在20MG至50MG範圍以內者，須在仿單、標籤註明「不得連續服用」字樣(以示警惕)。各級衛生機關應加強抽查上項口服液劑。 4.中藥口服液原則上不再核准登記，如係以前核准登記許可有案者，僅准由原廠在其藥品許可證有效期間內製售，該局(處)及所屬衛生機關應加強抽查是類藥品有無擅自摻入西藥或其他超越核准登記事項。 5.口服液劑型多屬較易變質之藥品，為求安全及便於管理計，茲規定嗣後製售之口服液藥品，均應標明製造年月日及批號。 6.中藥與西藥複合製劑，其以西藥(影響中樞神經類)摻入中藥固有方劑者，原則上不再核准登記，如係前經核准登記許可有案者，僅准由原廠在其藥品許可證有效期間內製售。 以上第二款、第四款、第六款所稱前已經核准登記許可有案者，其製品均限定各該藥品許可證有效期間屆滿六個月後，一律不得買賣或供使用。
法規名稱
為加強藥品管理特再分別規定含有影響中樞神經藥類口服液劑之處理要點令仰遵照
「法規名稱:為加強藥品管理特再分別規定含有影響中樞神經藥類口服液劑之處理要點令仰遵照,藥政管理類,藥事法,一、本署61. 5.24」所屬的資料集：「藥品法規條文資料集」的其他資料
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2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物認定申請要點
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗申請須知
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2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/05
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行政解釋
類別：
罕見疾病類,罕見疾病藥物,衛生福利部受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準
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2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,非臨床試驗優良操作規範
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2013/12/04
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類別：
藥政管理類,生物藥品檢驗封緘作業辦法
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2013/12/16
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行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2015/03/27
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法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
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2013/12/05
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行政解釋
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臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,藥品臨床試驗一般基準
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2013/12/03
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法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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2013/12/16
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行政解釋
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藥政管理類,藥事法
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2013/12/05
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行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,銜接性試驗基準
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2013/12/05
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行政解釋
類別：
化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造規範：供製造用血漿原料作業基準
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發佈日期：
2015/03/27
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法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
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2013/12/04
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法規命令
類別：
其他類,捐血者健康標準
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2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物製造工廠設廠標準,藥物製造業者檢查辦法,生物藥品檢驗封緘作業辦法,藥品委託製造實施要點,藥物委託製造及檢驗作業準則
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2013/12/16
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行政解釋
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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2013/12/04
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行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範指導手冊
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2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,研究用人體檢體採集與使用注意事項
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發佈日期：
2013/12/05
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法規命令
類別：
藥政管理類,藥物安全監視管理辦法
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
罕見疾病類,罕見疾病藥物,專案進口罕見疾病藥物年度使用評估報告表
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,解熱鎮痛劑
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,最終滅菌作業指導手冊
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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