標題:104年度新藥查驗登記審查成果回顧,為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原
「標題:104年度新藥查驗登記審查成果回顧,為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2016/01/27 ， 欄位內容的內容是為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原則下，104年度共核准170件新藥申請案，相較去年核准件數增加近三成(26%)，再創歷史新高，其中2件國產新藥核准締造『全球No.1』的新紀錄，其核定適應症分別為用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高磷血症(成分名：Ferric Citrate)及曾接受過化療藥物gemcitabine治療之轉移性胰腺癌病患(成分名：Irinotecan liposome)。 經分析，在170件新藥申請案中，27件為國產藥品，143件為輸入藥品；49件為新成分新藥、44件為生物藥品，治療領域包括抗癌藥物、抗病毒藥物(如C型肝炎病毒、HIV病毒)、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等。特別是近來備受矚目的癌症免疫治療抗體藥物，我國去年亦加速核准2項新藥上市，顯示食藥署積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。 為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，食藥署公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」，擴大原適用「新成分新藥」為涵蓋至藥事法第七條新藥(即新成分、新療效複方、新使用途徑)。104年度完成15件優先審查案件，審查時間大幅縮減至171天(中位數)。此外，對於我國自行研發新穎藥品，自研發階段即提供法規諮詢輔導，讓藥品及早上市嘉惠病人，並促進我國新藥研發產業。 隨著生物技術逐漸嫻熟，為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，食藥署致力於法規科學的提升及創新政策的推動。104年度完成公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」及「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。對於細胞治療產品亦公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」及「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，並且實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」，俾利藥品調度，降低國內缺藥風險。為提升審查透明度，全面開放廠商列席諮議會議。同時，導入新藥審查利益風險評估(Benefit-Risk Assessment)機制及新藥查驗登記線上申請試運行，期望加速新藥上市，達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。 新藥發展與臨床使用攸關國民健康和生命安全，需要政府高度管理及嚴格法規要求，而藥品之品質、安全、療效則有賴於廠商及衛生主管機關共同把關。食藥署與醫藥品查驗中心共同合作運用有限審查人力，超越往年核准多項新藥上市，以審查品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，強化審查及業界雙向溝通，讓新藥快速核准上市，嘉惠病友。同時，秉持確保民眾健康、提升台灣製藥業及促進法規協和化之理念致力於健全新藥審查管理體系。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是104年度新藥查驗登記審查成果回顧 。
發布日期
2016/01/27
內容
為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原則下，104年度共核准170件新藥申請案，相較去年核准件數增加近三成(26%)，再創歷史新高，其中2件國產新藥核准締造『全球No.1』的新紀錄，其核定適應症分別為用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高磷血症(成分名：Ferric Citrate)及曾接受過化療藥物gemcitabine治療之轉移性胰腺癌病患(成分名：Irinotecan liposome)。 經分析，在170件新藥申請案中，27件為國產藥品，143件為輸入藥品；49件為新成分新藥、44件為生物藥品，治療領域包括抗癌藥物、抗病毒藥物(如C型肝炎病毒、HIV病毒)、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等。特別是近來備受矚目的癌症免疫治療抗體藥物，我國去年亦加速核准2項新藥上市，顯示食藥署積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。 為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，食藥署公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」，擴大原適用「新成分新藥」為涵蓋至藥事法第七條新藥(即新成分、新療效複方、新使用途徑)。104年度完成15件優先審查案件，審查時間大幅縮減至171天(中位數)。此外，對於我國自行研發新穎藥品，自研發階段即提供法規諮詢輔導，讓藥品及早上市嘉惠病人，並促進我國新藥研發產業。 隨著生物技術逐漸嫻熟，為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，食藥署致力於法規科學的提升及創新政策的推動。104年度完成公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」及「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。對於細胞治療產品亦公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」及「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，並且實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」，俾利藥品調度，降低國內缺藥風險。為提升審查透明度，全面開放廠商列席諮議會議。同時，導入新藥審查利益風險評估(Benefit-Risk Assessment)機制及新藥查驗登記線上申請試運行，期望加速新藥上市，達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。 新藥發展與臨床使用攸關國民健康和生命安全，需要政府高度管理及嚴格法規要求，而藥品之品質、安全、療效則有賴於廠商及衛生主管機關共同把關。食藥署與醫藥品查驗中心共同合作運用有限審查人力，超越往年核准多項新藥上市，以審查品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，強化審查及業界雙向溝通，讓新藥快速核准上市，嘉惠病友。同時，秉持確保民眾健康、提升台灣製藥業及促進法規協和化之理念致力於健全新藥審查管理體系。
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標題
104年度新藥查驗登記審查成果回顧
「標題:104年度新藥查驗登記審查成果回顧,為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2015/03/18
內容：
食鹽為重大民生物資，亦為常見之食品原料，為避免有不肖業者以非食用鹽混充食用鹽，行政院「食品安全聯合稽查專案小組」將啟動食用鹽稽查，針對業者產品原料來源、食品良好衛生規範、食品業者登錄等進行稽查。 業者
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標題：
行政院食品安全聯合稽查專案小組啟動食用鹽稽查
發布日期：
2018/05/29
內容：
衛生福利部為保障國人健康及消費者食用安全之考量，於107年5月29日第二次預告訂定「原料『糞腸球菌(Enterococcus faecalis)』及『屎腸球菌(Enterococcus faecium
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t274426
標題：
第二次預告訂定「原料『糞腸球菌(Enterococcus faecalis)』及『屎腸球菌(Enterococcus faecium)』之使用限制」草案。
發布日期：
2016/10/05
內容：
有關市售油品中檢出微量苯之事件，食藥署於今(5)日上午特別邀集食品科學、油脂化學、毒物學、醫學領域等之相關專家學者及消費者團體代表召開會議，就本案所涉及之管理政策面進行研商。經歐盟研究報告指出，人體暴
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標題：
食藥署召開食用油品含苯之管理研商專家會議共識
發布日期：
2013/01/31
內容：
食品藥物管理局已於101年10月1日公布「訂席、外燴(辦桌)服務定型化契約範本」，就訂席定金收取範圍、可退還定金比例、試菜規定等處理原則訂定契約範本，提供業者擬訂契約條文之參考。新春年節，餐廳往往高朋
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標題：
「新年辦桌宴客，訂席範本保障您的消費權益」
發布日期：
2010/06/24
內容：
近期美國 FDA發布藥廠自願下市 Mylotarg藥品（主成分為 gemtuzumab ozogamicin）訊息。 Mylotarg係美國 FDA於 2000年核准之抗癌藥，主要用於治療急性骨髓性白
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標題：
食品藥物管理局說明美國FDA宣布藥廠自願下市含gemtuzumab ozogamicin藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2021/06/04
內容：
有關香港媒體自行抽樣送民間實驗室檢驗後，報導臺灣業者輸香港之5款豬肉製品萊克多巴胺含量超標、3款含克倫特羅乙事。食品藥物管理署(下稱食藥署)鄭重說明如下： 一、該報導中香港食物環境衛生署回應該
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標題：
食藥署針對香港媒體報導臺灣輸港豬肉製品含瘦肉精之說明
發布日期：
2012/08/05
內容：
有關在美國時間8月3日，由該國農業部公布今年4月其境內加州所爆發第四例狂牛症案例之流行病學最終報告，確認10歲7個月之淘汰乳牛，是罹患非典型狂牛症，並未進入食物鏈，且為單一個案，食品藥物管理局表示，依
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標題：
萊克多巴胺安全容許量之訂定與非典型狂牛症無關聯性
發布日期：
2011/03/28
內容：
美國食品藥物管理局（ FDA）於 2011年 3月 26日發布訊息，有關 Greenstone 公司主動回收一批 Citalopram 10mg Tablets（ 100顆 /瓶）及 Finaster
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標題：
食品藥物管理局說明有關美國Greenstone公司主動回收一批Citalopram 10mg Tablets及Finasteride 5mg Tablets，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2010/08/23
內容：
日本衛生單位於 99 年 8 月 19 日 發布回收訊息， 日本 日医工ファーマ 株式會社 回收 1 批 Isepamicin Sulfate 400mg 注射劑 （批號： Y707 ） ，回收原 因
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本日医工ファーマ株式會社回收1批Isepamicin Sulfate 400mg注射劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2016/07/05
內容：
有關媒體報導立法委員質疑加拿大查核報告內容過於草率乙事。食品藥物管理署(下稱食藥署)申明我國評估恢復加國牛肉輸入申請程序嚴謹，輸出國申請恢復輸入皆比照肉品輸入開放之程序，由加國提供我國第19例BSE案
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標題：
重申我國評估恢復加國牛肉輸入申請程序嚴謹
發布日期：
2013/01/02
內容：
針對102年1月2日媒體報導「生醫政策承諾 跳票!」乙事，衛生署澄清說明，衛生署已於101年12月7日正式公告修正藥事法施行細則第二條條文，修訂新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善
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標題：
澄清新療效新藥修法政策承諾，衛生署並未跳票
發布日期：
2014/02/27
內容：
隨著醫學美容的進步，局部注射肉毒桿菌毒素已成為超夯的醫美療程。媒體報導市場上充斥非合法管道進口之水貨，甚至由中國大陸、韓國進口之偽藥，食品藥物管理署協助消費者了解如何辨識肉毒桿菌毒素之真偽，以保障自身
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28701&chk=46BD71D8-F91D-4399-80CC-EA6E01F75
標題：
食藥署教您辨識肉毒桿菌毒素產品之真偽
發布日期：
2016/01/20
內容：
剛從學校畢業的小杰看好電子商務及醫材郵購買賣通路的興起，便架設網站專門拍賣醫療器材，希望能從中創業成功。沒想到，不久後卻收到衛生局告知違規販售醫材，而遭到裁罰。經向食品藥物管理署醫療器材諮詢專線詢
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標題：
網拍醫材有門檻；網購醫材停看聽！
發布日期：
2012/04/07
內容：
行政院衛生署以近期肉品事件、動物用藥、農藥殘留、塑膠包裝容器及食品摻西藥等衛生安全議題，舉辦11場說明會，邀請消費大眾面對面溝通與說明。 為讓民眾瞭解政府對「食品安全」之政策及努力，將全面檢討跟食品健
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標題：
食在安心說明會-基隆市
發布日期：
2022/02/25
內容：
The hot summer has long been away. In the deep cold winter, sharing delicious food items from a boil
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標題：
Enjoy Your Hot Pot, Free From Food Safety Concerns
發布日期：
2013/10/02
內容：
有關媒體報導麵包含鋁之事宜，食品藥物管理署說明如下： 含鋁食品添加物為國際間准許使用之食品添加物成分，食品藥物管理署正參考國際規範，並依據國人膳食習慣及暴露風險，研議修正含鋁食品添加物使用標準，並將持
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標題：
食品藥物管理署持續輔導業者並研修含鋁食品添加物使用標準
發布日期：
2015/05/15
內容：
104年5月14日食品藥物管理署配合雲林縣地檢署，並會同保七總隊第三大隊第二中隊、刑事警察局中部打擊犯罪中心、雲林縣衛生局及嘉義市政府衛生局同步聯合稽查雲林縣西螺果菜市場及嘉義市台榮食品原料有限公司，
附檔連結：
標題：
有關5月14日食品藥物管理署配合雲林地檢署稽查雲林縣薑絲製造業者使用食品添加物案件說明
發布日期：
2018/09/12
內容：
衛生福利部於本(12)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂安美速等10種農藥於各類蔬果植物等農產品43項殘留容許量 。 我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量，分別由行政院農業委員會及衛
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284686;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
發布修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2015/05/13
內容：
有關日前發生茶飲產品農藥殘留事件，食藥署為確保消費者飲用安全，啟動「市售連鎖手搖飲料業者稽查專案」，持續責成各縣市衛生局進行稽查與抽驗，截至104年5月13日14時止統計各縣市針對轄內市售手搖飲料業、
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37521&chk=A08F3209-FFB0-41A1-A733-FF7518C34
標題：
食藥署公布目前各縣市最新抽驗進度(3)
發布日期：
2014/02/07
內容：
有關媒體報導，麵包產品中含有化學物質偶氮二甲醯胺(azodicarbonamide)一事，食品藥物管理署表示，偶氮二甲醯胺為我國准許使用之食品添加物，亦為國際間包括聯合國食品標準委員會、美國、加拿大、
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標題：
麵包產品中所含偶氮二甲醯胺為准許使用之食品添加物
發布日期：
2011/06/13
內容：
全國稽查情形及重要工作事項說明： 一、 各縣市已稽查販賣商家數：33,762家，要求下架產品數：27,198項次，要求產品下架家數：3,777家。 二、 健康諮詢門診已開設於128家醫院，累計門診服務
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10713&chk=31C14343-BAFE-437F-B2FF-8B39CFF96
標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第十五次)
發布日期：
2013/10/29
內容：
食品藥物管理署要求所有食用油品製造、分裝及進口業者，即日起至10月31日前應切結保證所產製、販售的產品標示與內容物相符，並提供切結保證資料備查。截至本（29）日12時為止，已有61家相關廠商向本署提報
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標題：
所有食用油品製造、分裝及進口業者應於10月31日前提供切結保證備查
發布日期：
2021/09/01
內容：
手搖飲料不分季節總是廣受民眾喜愛，隨著消費者意識抬頭，國人對於現場調製飲料所含糖量及熱量等標示揭露更為重視，為確保現場調製飲料業者落實「連鎖飲料便利商店及速食業之現場調製飲料標示規定」之該杯飲
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386481
標題：
食藥署與行政院消保處合作執行現場調製飲料標示及衛生安全成果公布
發布日期：
2022/01/06
內容：
為維護國人食用豬肉產品之衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)與地方政府衛生局持續強化後市場進口與國產豬肉產品之抽樣並依衛生福利部110年5月27日公告修正之「食品中動物用藥殘留量檢驗方法-乙型受體素
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標題：
食藥署與地方政府衛生局持續強化市售豬肉抽驗，並公布110年1月至12月檢驗結果
發布日期：
2012/12/22
內容：
衛生署食品藥物管理局為提升社區藥局對法規的遵循和專業服務功能，以保障全民用藥健康，委託藥師公會全聯會執行「101年度社區藥局評估考核試辦計畫」。研擬評估考核的標準，評核全國242家社區藥局，表揚50家
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21780&chk=445D314F-96CD-4849-8A10-45A7A6A29
標題：
社區藥局 擁抱專業 關懷民眾 傳愛鄉里
發布日期：
2022/11/24
內容：
媒體報導所稱瘦瘦筆，經查主要係指我國核准類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1 receptor agonists)皮下注射劑藥品，目前供貨不足者，主要為每週施打含semaglutide或du
附檔連結：
標題：
食藥署說明有關今日媒體報導所稱「瘦瘦筆」短缺一事
發布日期：
2018/03/21
內容：
衛生福利部於本(21)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案修正重點為增訂8項亞硫酸鹽漂白劑在發酵蔬菜及醃漬蔬菜之使用範圍及限量，以及增列二氧化硫為食品添加物。該草案將進行為期60天之
附檔連結：
標題：
預告修正漂白劑亞硫酸鹽類及二氧化硫等9項標準，強化食品添加物管理
發布日期：
2015/02/14
內容：
近年來，國人於春節長假期間赴外國旅遊之風氣甚盛，食品藥 物管理署(簡稱食藥署)表示，國人旅外除注意人身安全外，亦 應留意飲食與食品採購之衛生安全，於旅遊盡興同時，亦保障 身體健康。 食藥署進一步說明，
附檔連結：
標題：
國人春節赴外國旅遊，應隨時注意食品衛生安全
發布日期：
2018/01/31
內容：
農曆狗年將至，為強化年節食品供應鏈的衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)結合食安五環加強查驗政策，自106年12月1日起聯合地方政府衛生局共同執行「107年度年節食品稽查專案」，本專案內容包含網購食
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224247;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
歡喜迎春 食安守護 有你真安心!
發布日期：
2020/10/15
內容：
「第八屆台日醫藥交流會議」研討會於109年10月15日 (星期四)在國家生技園區C棟國際會議廳舉辦，受限於新冠肺炎（COVID-19）疫情因素，本次會議首度以現場視訊方式與日方連線辦理。期藉由
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標題：
「第八屆台日醫藥交流會議」研討會於10月15日登場
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