標題:104年度新藥查驗登記審查成果回顧,為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原
「標題:104年度新藥查驗登記審查成果回顧,為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2016/01/27 ， 欄位內容的內容是為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原則下，104年度共核准170件新藥申請案，相較去年核准件數增加近三成(26%)，再創歷史新高，其中2件國產新藥核准締造『全球No.1』的新紀錄，其核定適應症分別為用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高磷血症(成分名：Ferric Citrate)及曾接受過化療藥物gemcitabine治療之轉移性胰腺癌病患(成分名：Irinotecan liposome)。 經分析，在170件新藥申請案中，27件為國產藥品，143件為輸入藥品；49件為新成分新藥、44件為生物藥品，治療領域包括抗癌藥物、抗病毒藥物(如C型肝炎病毒、HIV病毒)、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等。特別是近來備受矚目的癌症免疫治療抗體藥物，我國去年亦加速核准2項新藥上市，顯示食藥署積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。 為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，食藥署公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」，擴大原適用「新成分新藥」為涵蓋至藥事法第七條新藥(即新成分、新療效複方、新使用途徑)。104年度完成15件優先審查案件，審查時間大幅縮減至171天(中位數)。此外，對於我國自行研發新穎藥品，自研發階段即提供法規諮詢輔導，讓藥品及早上市嘉惠病人，並促進我國新藥研發產業。 隨著生物技術逐漸嫻熟，為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，食藥署致力於法規科學的提升及創新政策的推動。104年度完成公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」及「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。對於細胞治療產品亦公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」及「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，並且實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」，俾利藥品調度，降低國內缺藥風險。為提升審查透明度，全面開放廠商列席諮議會議。同時，導入新藥審查利益風險評估(Benefit-Risk Assessment)機制及新藥查驗登記線上申請試運行，期望加速新藥上市，達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。 新藥發展與臨床使用攸關國民健康和生命安全，需要政府高度管理及嚴格法規要求，而藥品之品質、安全、療效則有賴於廠商及衛生主管機關共同把關。食藥署與醫藥品查驗中心共同合作運用有限審查人力，超越往年核准多項新藥上市，以審查品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，強化審查及業界雙向溝通，讓新藥快速核准上市，嘉惠病友。同時，秉持確保民眾健康、提升台灣製藥業及促進法規協和化之理念致力於健全新藥審查管理體系。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是104年度新藥查驗登記審查成果回顧 。
發布日期
2016/01/27
內容
為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原則下，104年度共核准170件新藥申請案，相較去年核准件數增加近三成(26%)，再創歷史新高，其中2件國產新藥核准締造『全球No.1』的新紀錄，其核定適應症分別為用以控制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高磷血症(成分名：Ferric Citrate)及曾接受過化療藥物gemcitabine治療之轉移性胰腺癌病患(成分名：Irinotecan liposome)。 經分析，在170件新藥申請案中，27件為國產藥品，143件為輸入藥品；49件為新成分新藥、44件為生物藥品，治療領域包括抗癌藥物、抗病毒藥物(如C型肝炎病毒、HIV病毒)、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等。特別是近來備受矚目的癌症免疫治療抗體藥物，我國去年亦加速核准2項新藥上市，顯示食藥署積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。 為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，食藥署公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」，擴大原適用「新成分新藥」為涵蓋至藥事法第七條新藥(即新成分、新療效複方、新使用途徑)。104年度完成15件優先審查案件，審查時間大幅縮減至171天(中位數)。此外，對於我國自行研發新穎藥品，自研發階段即提供法規諮詢輔導，讓藥品及早上市嘉惠病人，並促進我國新藥研發產業。 隨著生物技術逐漸嫻熟，為增進國人用藥可近性及促進台灣生技醫藥產業的發展，食藥署致力於法規科學的提升及創新政策的推動。104年度完成公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」及「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。對於細胞治療產品亦公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」及「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」，並且實施「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」，俾利藥品調度，降低國內缺藥風險。為提升審查透明度，全面開放廠商列席諮議會議。同時，導入新藥審查利益風險評估(Benefit-Risk Assessment)機制及新藥查驗登記線上申請試運行，期望加速新藥上市，達成「技術深耕台灣、產品外銷國際」之願景。 新藥發展與臨床使用攸關國民健康和生命安全，需要政府高度管理及嚴格法規要求，而藥品之品質、安全、療效則有賴於廠商及衛生主管機關共同把關。食藥署與醫藥品查驗中心共同合作運用有限審查人力，超越往年核准多項新藥上市，以審查品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，強化審查及業界雙向溝通，讓新藥快速核准上市，嘉惠病友。同時，秉持確保民眾健康、提升台灣製藥業及促進法規協和化之理念致力於健全新藥審查管理體系。
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標題
104年度新藥查驗登記審查成果回顧
「標題:104年度新藥查驗登記審查成果回顧,為使國人獲得與國際同步之創新藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)確保用藥品質及安全原」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2017/04/02
內容：
冬天掰掰後，迎接春天，季節交替之際，過敏症狀也悄悄出現，最典型的過敏症狀如鼻塞、流鼻水、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢等，食品藥物管理署(以下稱:食藥署)，提醒民眾，因過敏症狀惱人，且往往重複發生，許多民眾會
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標題：
季節交替對抗過敏藥注意
發布日期：
2017/04/19
內容：
天天洗臉反而容易忽略洗臉應注意的小細節！食品藥物管理署(食藥署)提醒您時序即將進入夏天，肌膚的油脂分泌旺盛，若是對於洗臉化粧品使用觀念有迷思或是輕忽臉部清潔步驟的重要性，可能容易造成肌膚問題；為寶貝您
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=64387&chk=F22F2739-34BB-4BC2-8D93-7CE626216
標題：
潔肌5力─洗臉類化粧品購用面面觀
發布日期：
2012/07/20
內容：
衛生署食品藥物管理局表示：自101年7月21日起，可重複使用的塑膠類水壺(杯) 、奶瓶及餐盒(保鮮盒) ，應明確標示品名、材質名稱、耐熱溫度、製造日期等8項事項於包裝，其中材質名稱及耐熱溫度等2項事項
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18549&chk=0C04FDA5-C586-4EF0-B594-9136D94AD
標題：
重複性使用塑膠類水壺(杯)、奶瓶及餐盒(保鮮盒)應依規定標示材質名稱及耐熱溫度
發布日期：
2022/06/23
內容：
為使規定文義更臻明確，並符合實務狀況，期業者更能落實營養標示制度，衛生福利部公告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」部分規定，修正重點說明如下： 1.修正營養宣稱定義。 2.增加錠狀與膠囊狀食品營養標
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標題：
公告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」部分規定
發布日期：
2016/11/10
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）舉辦的「食安資訊百貨有獎徵答抽獎活動」，已於105年11月3日邀請律師現場見證，經公開程序以電腦隨機抽出幸運得獎者，最高獎項為全自動變頻製麵包機1台，本次頭獎幸運
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=58950&chk=255B298A-E810-4D1C-B929-6F6B522A9
標題：
「食安資訊百貨專櫃」有獎徵答活動得獎名單公布
發布日期：
2015/02/06
內容：
食品標示的目的係為提供充分之產品資訊，並供消費者作為選購之參考依據。近年來，消費大眾愈來愈重視食品成分資訊的揭露，故我國自103年6月19日開始，食品中使用之食品添加物，都必須完整標示其各別名稱，不可
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標題：
食品標示清楚看 吃得安心又健康
發布日期：
2010/04/21
內容：
衛生署近日接獲數起民眾投書陳情，內容大抵為學生或菜籃族因為不了解法令，上網拍賣用不到的物品卻誤刊藥品或醫療器材，進而遭檢舉而受罰之案例。特此再度呼籲民眾網路拍賣並不是「什麼都賣，什麼都不奇怪！」，刊售
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標題：
衛生署呼籲民眾切勿網路販售藥品及醫療器材，以免受罰
發布日期：
2017/12/22
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)今(22)日說明，針對法國發布Lactalis集團公司於今日再次擴大回收奶粉產品，經查有3家輸入業者輸入產品疑似為受影響產品共計7項，其中6項產品已在臺出貨販售，共計出貨約
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224179
標題：
食藥署要求於今日晚上12時前完成下架回收法國Lactalis集團再次擴大回收疑受沙門氏菌污染之奶粉產品
發布日期：
2009/11/20
內容：
98年10月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二) 相關圖片： 相關檔案： 98年10月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二)
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標題：
98年10月市售農產品殘留農藥檢驗結果(二)
發布日期：
2012/01/31
內容：
美國 FDA 於 101 年 1 月 18 日發布藥品回收訊息，美國 Teva Parenteral Medicines Inc 藥廠回收 9 批 Medroxyprogesterone Acetat
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標題：
美國Teva Parenteral Medicines Inc藥廠回收9批Medroxyprogesterone Acetate懸浮注射劑，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品。
發布日期：
2014/06/17
內容：
食品藥物管理署執行市售食品中真菌毒素含量監測計畫(包括總黃麴毒素、黃麴毒素M1、赭麴毒素A、橘黴素、棒麴毒素)，其中，101年至103年5月抽驗烘焙咖啡豆、咖啡粉共計82件，檢驗赭麴毒素A，均符合規定
附檔連結：
標題：
市售咖啡產品均符合衛生標準，可以安心飲用
發布日期：
2016/06/06
內容：
針對食品藥物管理署105年6月6日上午10時30分發布之「端午飄香粽 食安來把關-105年端午節慶食品抽驗合格率由90.8%攀升至98.2%」，有關不合格產品地方政府衛生局陸續處辦中，不合格產品清單更
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54697&chk=F6654043-9697-4A5C-A2D7-CC8E82CE6
標題：
更新 105年端午應景食品抽驗不合格清單
發布日期：
2011/01/25
內容：
為提升醫用氣體品質，保障民眾的用藥安全，衛生署已於100年1月6日正式公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範(GMP)之方法及時程」，從101年1月1日起，除新設、遷移及新查驗登記申請案的醫用氣體
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標題：
醫用氣體製造工廠納入實施藥品優良製造規範，進一步確保民眾使用醫用氣體之安全
發布日期：
2010/08/06
內容：
英國衛生單位於 2010 年 7 月 30 日 發布回收訊息，回收 Kent 藥廠製造販售之 Citalopram 10mg 錠劑共 4 批 （批號： IB10309 、 IB10409 、 IB10
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關英國回收Kent藥廠製造販售之Citalopram 10mg 錠劑共4批，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2014/03/13
內容：
衛生福利部食藥署專業審查核准AED，產品保養要注意--定期保養巡檢AED，關鍵時刻救起倒下的生命！ 「自動體外心臟電擊去顫器（Automated ExternalDefibrillator，以下簡稱A
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28882&chk=911FBDBD-F092-4541-A5C1-A5C779AB4
標題：
本署專業審查核准AED，產品保養要注意--定期保養巡檢AED，關鍵時刻救起倒下的生命！
發布日期：
2010/05/28
內容：
近期美國 FDA發布含 Orlistat成分藥品之用藥安全資訊，提醒使用該成分藥品可能引起罕見之嚴重肝臟傷害，其中包括 Xenical(處方藥 )與 Alli(非處方藥 )。雖然目前嚴重肝臟傷害與該成
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8873&chk=E49E8466-AF3E-4145-BE17-4FC83E7242
標題：
食品藥物管理局再次提醒使用含Orlistat成分藥品應謹慎監視肝功能
發布日期：
2014/11/25
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)公布103年7-9月邊境通關查驗共計15萬6,787批食品及相關產品，其中檢驗不符合規定共203批，佔抽樣檢驗批數之1.65%(詳如表一)，主要不符合之產品類別為
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32951&chk=A6EB6C49-FA35-4785-B2F3-D8F0B81EE
標題：
本年度第三季(103年7~9月)食品及相關產品邊境查驗不符合統計
發布日期：
2014/01/15
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食管署)公布103年元月第二週邊境通關查驗不合格食品計有11批，7批產品檢出殘留農藥不符規定，包括3批日本草莓、1批日本葡萄、1批日本綠茶粉及2批中國大陸之枸杞及鮮辣椒;
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標題：
發布食品及相關產品邊境通關查驗不合格資訊(1030115)
發布日期：
2017/06/29
內容：
衛生福利部於本(29)日發布修正「農藥殘留容許量標準」第3條附表1，計刪除農藥氟派瑞在茶類1項殘留容許量。 依據行政院農業委員會核准使用農藥藥劑三氟派瑞於茶類作物，衛生福利部於106年3月15日發布增
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標題：
發布刪除農藥氟派瑞在茶類之殘留容許量
發布日期：
2015/03/27
內容：
針對某三合一咖啡產品宣稱無添加磷酸氫二鉀，改添加碳酸氫鈉等其他食品添加物，便宣稱美味少負擔，但是這樣的產品就會比較健康嗎？ 食品藥物管理署以三合一咖啡產品之外包裝標示所含的多種內容物及食品添加物為例，
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標題：
食品標示清楚看 吃得安心又健康
發布日期：
2020/03/13
內容：
有關媒體報導「『口罩實名制2.0』上線當日，藥局反而湧現搶購潮」一事，澄清如下： 依衛生福利部食品藥物管理署每日統計各販售據點口罩銷售情況顯示，每週四為每次購買週期之第1天，排隊購買人數通常較多，銷售
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t365639
標題：
口罩實名制週期的第1天口罩銷售量最高，與口罩實名制2.0上線無關
發布日期：
2015/09/01
內容：
菜脯、酸菜或筍片等食材，經過醃漬可減少季節性產銷限制，充分供應市場需求，也因其具有特殊風味能和各種食材佐配做成不同佳餚，成為消費者喜愛的下飯菜餚之一，業者為了保存或賣相考量，常有違法添加防腐劑或漂白劑
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40226&chk=B1B584D1-9AA4-4C7E-8342-99C39F216
標題：
食藥署啟動醃漬蔬菜製造業稽查專案計畫
發布日期：
2016/08/15
內容：
根據我國傳統，民間於農曆七月中元普渡有準備豐盛的供品敬奉祖先及好兄弟之習俗。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾注意祭祀供品、普渡食品之衛生安全，如魚、雞、豬肉或素三牲等應避免長時間暴晒而造
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標題：
中元祭，邀兄弟，NG食品是禁「祭」！
發布日期：
2016/09/19
內容：
有關媒體報導愛爾康公司供白內障病人使用之眼藥水「快納史眼藥水」因品質因素，該公司於全球性下架回收並停止生產，然因該產品於我國市占率大，引起大眾擔心其他替代藥品供貨不足一事，衛生福利部食品藥物管理署(以
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標題：
國內白內障眼藥水，供貨無疑慮
發布日期：
2009/11/29
內容：
98年11月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一) 相關檔案： 98年11月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
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標題：
98年11月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
發布日期：
2015/07/08
內容：
食品藥物管理署自3月份起追查自日本輸入食品報驗資料不實，並責成全國22縣市衛生局擴大稽查市售食品，共計查獲24家不法業者及381項違規產品來自日本禁止受理報驗之5縣。 經查該24家業者中，有23家自日
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標題：
查獲日本輸臺食品申報不實及偽造標示事件後續行政裁罰情形
發布日期：
2015/02/26
內容：
為管理市售碳酸飲料或添加二氧化碳氣體之特殊加工食品的安全性，食品藥物管理署(下稱食藥署)於民國76年即已訂有「食品加工用二氧化碳衛生標準」，規範食品加工用二氧化碳之規格，包括其來源、含量及相關鑑別試驗
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標題：
食品業者使用二氧化碳應符合我國衛生標準之規定
發布日期：
2010/01/14
內容：
依國際藥典(如日本藥典)與中華藥典之規定，疫苗中硫柳汞之含量不得超過120 μg /mL (0.012% w/v)，而國光「"安定伏"裂解型流感疫苗(A/H1N1)」與諾華H1N1新型流感疫苗(F
附檔連結：
標題：
國光與諾華之H1N1新型流感疫苗使用硫柳汞(Thiomersal)與其含量規定均符合國際國內之規範
發布日期：
2017/09/06
內容：
衛生福利部食品藥物管理署為確保消費者食用安全及有效管理非傳統性食品原料，於106年9月6日第二次預告訂定「原料『(6S)-5-甲基四氫葉酸葡萄糖胺鹽』之使用限制」草案，重新規範使用「(6S)-5-甲基
附檔連結：
標題：
第二次預告訂定「原料『(6S)-5-甲基四氫葉酸葡萄糖胺鹽』之使用限制」草案。
發布日期：
2011/01/12
內容：
食品藥物管理局於1月9日接獲宜蘭縣衛生局通報1例疑似肉毒桿菌中毒案例，疾病管制局於1月12日檢驗判定為確定病例。本案經該衛生局前往調查患者飲食史，患者表示曾經食用家庭自製之醃漬類食品，該檢體已送食品藥
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局呼籲民眾注意飲食安全，防止肉毒桿菌中毒
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