標題:食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效, 食
「標題:食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效, 食」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2021/06/10 ， 欄位內容的內容是 食品藥物管理署(下稱食藥署)為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)的技術性資料要求、審查基準及疫苗研發策略等議題，食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見，擬定COVID-19疫苗的審查基準及相關策略。 雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。 訂定COVID-19疫苗EUA審查基準： 1.應檢附資料要求 為因應瞬息萬變的疫情趨勢，食藥署已於109年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的審查基準，並參考美國 FDA 於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。 2.安全性評估基準 所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。 3.療效評估基準 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386372 ， 欄位標題的內容是食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效 。
發布日期
2021/06/10
內容
食品藥物管理署(下稱食藥署)為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)的技術性資料要求、審查基準及疫苗研發策略等議題，食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見，擬定COVID-19疫苗的審查基準及相關策略。 雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。 訂定COVID-19疫苗EUA審查基準： 1.應檢附資料要求 為因應瞬息萬變的疫情趨勢，食藥署已於109年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的審查基準，並參考美國 FDA 於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。 2.安全性評估基準 所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。 3.療效評估基準 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。
標題
食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效
「標題:食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效, 食」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2013/03/14
內容：
有關報載因網拍醫療器材嚴格取締，許多不肖業者改到「臉書」賣隱形眼鏡，衛生署食品藥物管理局再次強調隱形眼鏡屬醫療器材管理，網路販賣隱形眼鏡是違反藥事法之行為，依法得處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰，為
附檔連結：
標題：
隱形眼鏡產品不得於網路販售
發布日期：
2013/07/01
內容：
有關行政院消費者保護處今(7月1日)公布之「國際觀光旅館公共安全、衛生安全及訂席服務定型化契約查核結果！」新聞稿，指出13家國際觀光旅館餐廳之食品衛生安全不符合食品良好衛生規範(GHP)之規定，主要項
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標題：
餐飲業應依食品良好衛生規範做好衛生自主管理，妥善處理逾期食材
發布日期：
2017/05/06
內容：
有關「春橋田股份有限公司」涉違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)之情事，衛生機關已現場封存涉嫌違規原料及產品；此外，食藥署亦責成各地方政府衛生局協助所轄相關下游食品業者儘速完成產品下架作業，並請所轄高
附檔連結：
標題：
衛生機關全數清查「春橋田股份有限公司」下游業者，違規產品下架情形說明
發布日期：
2014/11/14
內容：
今(14)日媒體報導業者於魚體中使用吊白塊保鮮及生鮮豆芽菜使用漂白劑等情節，均已違反食品安全衛生管理法規定。 業者如於新鮮魚體中施打水，可能影響魚體之新鮮程度而不利消費者選購，若以含有吊白塊之注射液施
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標題：
重申食品業者應依規定使用食品添加物
發布日期：
2023/03/28
內容：
今日(3月28日)部分媒體轉述中國海關總署表示「我業者輸銷中國註冊文件不符合原因，係輸出產品不能有原物料來自福島等，且有告知食藥署，但先前食藥署未告知」等云云，食藥署嚴正駁斥並請中國海關總署須對我業者
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=111683&chk=31C30878-01A5-420D-BFED-78D7C7FB
標題：
遭控「衛福部隱瞞」，食藥署嚴正駁斥：一年前即周知輸中食品須聲明原料來源非日本10縣(都)
發布日期：
2022/04/03
內容：
清明節是我國重要的傳統節日之一，連假期間除了祭拜掃墓之外，也少不了踏青遠足的行程；食藥署提醒民眾，在準備祭祀供品與外出遊玩時，記得保持良好衛生習慣，注意食品衛生，樂活防疫、安心飲食。 在掃墓祭
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標題：
預防食品中毒有五要 清明祭祀安心沒煩惱
發布日期：
2014/01/06
內容：
有關媒體報導「國家認證 『藥』命保證? 藥品PIC/S GMP認證也出包」，提及食品藥物管理署(TFDA)公布33項必須重新執行BE試驗之藥品，違規情節重大應撤銷PIC/S GMP認證資格乙事，TFD
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標題：
PIC/S GMP認證，藥品品質有保證
發布日期：
2013/06/10
內容：
為監測市面上食品的品質、衛生與安全，保障消費者的健康，我國食品後市場管理以中央與地方分工合作的方式進行，衛生署食品藥物管理局（以下簡稱食管局）除積極開發檢驗方法外，並推動中央與地方聯合分工檢驗體系。在
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=24020&chk=E574A12C-FFFC-450B-9901-316A2C169
標題：
衛生署持續執行食品後市場把關，保障民眾食的安全
發布日期：
2018/12/29
內容：
針對國際近期發現sartan類藥品部分原料藥含有動物致癌性成分NDEA或NDMA事件，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已採取一連串加強管制措施，包括加強主動抽驗，並公告檢驗方法，要求業者自行
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284917;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
有關壽元化學工業股份有限公司回收「脈莎平膜衣錠 50 毫克」事件說明
發布日期：
2016/03/30
內容：
為加強化粧品衛生教育宣導，食品藥物管理署(食藥署)特別於104年蒐集歷年發表之宣導撰文編印「一起粧水水 食藥署帶您化粧品聰明漂亮購」化粧品衛生教育宣導手冊，內容主要分為三大部分，首先為認識化粧品，向民
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=51380&chk=97508DE9-485C-45C9-911D-2DB05B89F
標題：
一起粧水水 化粧品衛生教育知識起步走
發布日期：
2020/11/21
內容：
針對近日網路上「11月22號全民站出來反萊豬、禁黑箱！」影片，其中部分言論恐有造成民眾誤解之虞，食品藥物管理署(下稱食藥署)作以下澄清： 關於影片中「衛福部訂定的容許標準忽略了台灣人最常吃豬肉
附檔連結：
標題：
再三澄清！萊劑標準是以國人飲食習慣評估
發布日期：
2005/09/23
內容：
恩諾沙星與健康風險(詳附件)
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13845&chk=AA29EE8D-19C1-4A2D-A5A9-3EC2B41BB
標題：
恩諾沙星與健康風險新聞稿
發布日期：
2014/07/29
內容：
美國食品藥物管理局(FDA)發布Wawona Packing Company自主回收鮮油桃等水果產品，因為該公司發現這些回收產品可能受到李斯特菌的污染，惟至目前為止無疾病與該回收有連結。食品藥物管理署
附檔連結：
標題：
美國回收鮮油桃等水果產品，食品藥物管理署提醒民眾注意
發布日期：
2016/09/30
內容：
有關中華民國消費者文教基金會檢舉市售油品中檢出微量苯(5-15 ppb)，懷疑油品之來源及其加工製程違法情事。經食藥署調查結果，該等油品之原料至製程中均無人為添加苯之情事，其苯含量尚於文獻研究所指出之
附檔連結：
標題：
食用油品中檢出苯之說明
發布日期：
2016/04/22
內容：
衛生福利部於今日(4月22日)發布訂定「食用氫化油之使用限制」，規定自107年7月1日，食品中不得使用不完全氫化油。 加工過程產生的反式脂肪，主要來自於經過氫化的植物油，其氫化過程會改變脂肪的分子結構
附檔連結：
標題：
發布訂定「食用氫化油之使用限制」
發布日期：
2015/12/25
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署) 於104年11月會同臺北市、新北市、桃園市、臺中市、嘉義市等5縣市衛生局啟動「輸入橄欖粕油產品申報符合性專案稽查計畫」，針對貨品分類號列「15100000001(其他油
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49035&chk=7BE4C5FF-1384-4311-ACCC-63C741D53
標題：
公布104年橄欖粕油標示抽查結果
發布日期：
2012/11/29
內容：
101年11月29日「台日啟動藥物合作協議諮商．盼於近期完成簽署」新聞稿如附件
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21319&chk=2A773086-F7E3-494A-956D-CFBE3DD27
標題：
有關101年11月29日「台日啟動藥物合作協議諮商．盼於近期完成簽署」新聞稿，本局發佈新聞稿如附件
發布日期：
2012/03/19
內容：
美國 FDA 於 101 年 3 月 13 日發布藥品回收訊息，說明 美國 Baxter Healthcare Corporation 藥廠主動回收 1 批 Gammagard Liquid, [Im
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標題：
美國Baxter Healthcare Corporation藥廠主動回收1批Gammagard Liquid, [Immune Globulin Intravenous (Human)] 10%,
發布日期：
2011/06/17
內容：
全國稽查情形及重要工作事項說明： 一、各縣市已稽查販賣商家數：41,610家，要求產品下架家數：3,941家，要求下架產品數：28,153項次。 二、健康諮詢門診已開設於128家醫院，累計門診服務量：
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標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第十七次)
發布日期：
2017/03/16
內容：
因應冠脂妥(Crestor)膜衣錠產品偽藥事件，食品藥物管理署(下稱食藥署)已於106年3月7日協調台灣阿斯特捷利康股份有公司(下稱AZ公司)全面進行該藥品之地區醫院、診所、藥局及藥商之所有效期內批號
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標題：
提醒冠脂妥藥品換貨至3月18日止(106年3月16日更新)
發布日期：
2019/09/13
內容：
中秋佳節烤肉活動少不了，在炎熱季節揮汗烤肉時，是不是感覺臉部油膩膩想要不斷洗臉保持乾爽，曾有消費者覺得臉部油膩，每日洗臉5、6次，誤以為這樣能讓皮膚油脂變少、保持臉部清爽，反而導致臉部皮膚有不適
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t345355
標題：
臉部清爽不油膩 正確潔肌清潔有道
發布日期：
2013/11/27
內容：
為保障國人外食安全，食品藥物管理署今(102)年度委託台灣食品良好作業規範發展協會，協助國內小型自助餐業者導入食品良好衛生規範(GHP)，並於11月26日假國立台北科技大學舉辦「102年度小型自助
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=26893&chk=6E69E277-CD34-49CE-B0E0-83271DC2D
標題：
102年度小型自助餐飲業者衛生安全輔導表揚活動
發布日期：
2015/08/27
內容：
食品藥物管理署公布第二波各縣市政府衛生局針對烘焙食品(糕餅等)、肉加工製品(三牲等)、豆製品(豆乾等)等相關產品進行抽驗，共計284件，有8件檢驗不符合規定，合格率為97.18%，其中不合格產品以麵製
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40170&chk=06162309-439B-4816-856F-B80566F5B
標題：
食藥署公布104年第二波全台抽驗中元節祭祀、普渡產品結果共8件不合格
發布日期：
2014/01/10
內容：
配合農曆春節到來，食品藥物管理署於今（10）日下午舉行「過年選乾貨，闔家慶團圓」記者會，邀請台北市餐飲業職業工會理事長林金城針對「年節乾貨食材」、「年節乾貨零嘴」進行選購說明，教導民眾如何在目不暇給的
附檔連結：
標題：
選購年節乾貨「四」要項，調理食品遵守「五」原則
發布日期：
2014/09/10
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）自100年回收自辦輸入食品查驗業務，任何國家之食品及食品原料均需經食藥署依據食品安全衛生管理法及輸入查驗辦法查驗符合規定始得進口，另輸入散裝或150公斤以上桶裝油
附檔連結：
標題：
食藥署對於強冠公司自香港輸入豬油說明
發布日期：
2011/05/13
內容：
英國衛生單位（ MHRA）於 2011年 5月 12日發布回收訊息，有關 Janssen-Cilag公司 回收一批 Prezista Tablets 400mg（ darunavir ethanola
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關英國Janssen-Cilag公司回收一批Prezista Tablets 400mg，國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2019/09/11
內容：
伙食包業者、便當餐飲店及自助餐飲店提供快速且多樣化食品供日漸增多之外食族群消費選購，若餐食保存失當或供餐之衛生管理不足等易發生食品安全問題，甚至引發食品中毒案件。食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「108年伙食包暨便當餐飲業稽查抽驗專案」
發布日期：
2019/09/09
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)今日(9/9)接獲台灣嬌生股份有限公司通報，因製程上瑕疵，發現極少數特定批號有異物漂浮在隱形眼鏡溶液中或附著在鏡片上的產品，可能影響民眾眼睛及視力健康，故將主動回收部分
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t345356
標題：
嬌生公司通報將回收部分批號之安視優隱形眼鏡
發布日期：
2015/01/16
內容：
有關媒體報導食品藥物管理署放寬農藥殘留容許量標準乙事，該署澄清，於昨(15)日預告修正農藥殘留容許量標準草案，主要係考量世界各國因地理環境不同、氣候不同、農作物不同、病蟲害不同，造成各國農藥使用方法及
附檔連結：
標題：
預告農藥殘留容許量標準修正草案，非為貿易放寬
發布日期：
2012/05/11
內容：
關衛生署食品藥物管理局於10日發佈之超商預購及網路人氣品牌之母親節應節蛋糕，違反食品良好衛生規範之5家製造商，包含1家為新進人員未體檢，另外4家製造場所環境衛生待改善之事宜，所轄之衛生局已於5月11日
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18014&chk=A28490B0-23B3-4606-8994-D76E93124
標題：
網購母親節蛋糕業者複查皆合格
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衛生福利部食品藥物管理署醫療器材QSD製造許可資料集
每7日更新,109曹 先生/小姐 | 02-2787-7114 | 2023-07-25 10:20:13
衛生福利部食品藥物管理署基因改造食品原料資料集
每3月更新,117賴 先生/小姐 | 2787-7393 | 2023-08-04 08:59:02
衛生福利部食品藥物管理署市售食品中殘留動物用藥監測結果資料集
不定期更新,76傅 小姐 | 04-23692424 | 2021-11-02 10:04:57
衛生福利部食品藥物管理署
市售食品調查蔬果農藥殘留資料集
不定期更新,190陳 小姐 | 07-2622589 | 2022-01-10 12:41:20
衛生福利部食品藥物管理署消費紅綠燈-國際食品資料集
不定期更新,214吳 先生 | 2787-7383 | 2022-01-17 09:24:09
衛生福利部食品藥物管理署藥品藥理治療分類AHFS/DI碼資料集
每7日更新,60林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-07-31 11:15:12
衛生福利部食品藥物管理署罕見疾病藥物年報
不定期更新,49趙 小姐 | 2787-7476 | 2021-06-23 01:24:55
衛生福利部食品藥物管理署經評估無替代藥品品項資料集
不定期更新,56林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:16:07
衛生福利部食品藥物管理署