標題:食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效, 食
「標題:食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效, 食」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2021/06/10 ， 欄位內容的內容是 食品藥物管理署(下稱食藥署)為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)的技術性資料要求、審查基準及疫苗研發策略等議題，食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見，擬定COVID-19疫苗的審查基準及相關策略。 雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。 訂定COVID-19疫苗EUA審查基準： 1.應檢附資料要求 為因應瞬息萬變的疫情趨勢，食藥署已於109年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的審查基準，並參考美國 FDA 於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。 2.安全性評估基準 所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。 3.療效評估基準 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386372 ， 欄位標題的內容是食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效 。
發布日期
2021/06/10
內容
食品藥物管理署(下稱食藥署)為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)的技術性資料要求、審查基準及疫苗研發策略等議題，食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見，擬定COVID-19疫苗的審查基準及相關策略。 雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。 訂定COVID-19疫苗EUA審查基準： 1.應檢附資料要求 為因應瞬息萬變的疫情趨勢，食藥署已於109年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的審查基準，並參考美國 FDA 於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。 2.安全性評估基準 所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。 3.療效評估基準 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。
標題
食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效
「標題:食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效, 食」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2015/07/10
內容：
高雄市政府衛生局於7月9日會同高雄地檢署、高雄市刑大搜索新富化工有限公司，查獲業者疑似使用非食品添加物級二氧化氯混充為食品級販售，經查新富化工101年購入「亞氯酸鈉」僅係製造「二氧化氯」之先驅原料，且
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標題：
查獲新富化工疑似使用非食品添加物級二氧化氯混充食品級販售
發布日期：
2016/03/31
內容：
105年春天最受矚目的兩場音樂盛宴「2016春天吶喊」與「春浪音樂節」，即將自4月2日至4日分別在屏東墾丁與臺北市大佳河濱公園舉行，讓全台民眾享受音樂的魅力。近來，毒品常以偽裝、變裝方式，如毒咖啡包、
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標題：
提高警覺，小心毒品偽裝
發布日期：
2015/07/03
內容：
一、依本署「醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病人長期處方成癮性麻醉藥品注意事項」規定，分述如下： (一)非癌症相關之慢性頑固性疼痛病人，指非因癌症引起，而無法以其他藥物或治療緩解疼痛，必須使用成癮性麻醉藥品
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標題：
有關新北市八里區八仙樂園粉塵氣爆事件燒燙傷病人之成癮性麻醉藥品使用原則說明
發布日期：
2013/06/04
內容：
食品藥物管理局(以下簡稱食管局)今(4)日表示，日前新北市政府衛生局公布該轄「林員肉圓」檢出順丁烯二酸(183 ppm)乙案，經查源頭為臺南市茂利澱粉有限公司，已移請臺南市政府衛生局依「順丁烯二酸酐化
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標題：
重申衛生機關對於順丁烯二酸酐化製澱粉之稽查與處理原則
發布日期：
2019/06/25
內容：
為加強管理並保障消費者權益，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於108年7月起有2項新制上路，新制規範內容重點摘要如下： 一、化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則： (一)標示、宣傳或
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t325222
標題：
化粧品廣告認定準則暨獎勵辦法新制報你哉！
發布日期：
2015/05/28
內容：
針對外界誤解食品藥物管理署(下稱食藥署)稽查作業流程一事，食藥署澄清說明如下： 一、 食藥署為保障民眾飲食用藥安全，針對施政重點項目、高風險食藥項目或民生重大物資，規劃中央專案稽查計畫，聯合各地方衛生
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標題：
食藥署澄清今日媒體有關稽查作業流程之不實報導
發布日期：
2011/03/28
內容：
澳洲衛生 單位 於 2011年 3月 26日發布藥品回收訊息，有關 默沙東藥廠自主回收 PNEUMOVAX 23產品 ( 紐蒙肺多價性肺炎鏈球菌疫苗 ) ( 批號 N3336)，回收原因為部分產品於施
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標題：
食品藥物管理局說明有關澳洲默沙東藥廠自主回收PNEUMOVAX 23產品(紐蒙肺多價性肺炎鏈球菌疫苗)，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2012/03/21
內容：
進口牛肉逐批查驗情形 (發布日期2012-03-21) 為確保輸入牛肉產品符合我國食品衛生安全相關規定並維護國內消費者信心，食品藥物管理局自本(3)月19日24時起，逐批查驗進口牛肉產品。 自3月19
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標題：
進口牛肉逐批查驗情形
發布日期：
2020/04/13
內容：
宴席餐廳通常可同時供應較多消費者用餐，如果製備餐食流程有交叉汙染、未澈底加熱及食品未適當保存等情形，容易發生重大食品中毒事件，加上近年宴席餐廳稽查專案仍查獲部分業者貯放逾期食品，且未落實衛生自主管理，
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標題：
食藥署啟動「109年宴席餐廳稽查專案」
發布日期：
2011/06/29
內容：
美國食品藥物管理局於2011年6月24日發布回收訊息， Endo藥廠自主回收2批Endocet® (Oxycodone/Acetaminophen, USP) 10mg / 325mg錠劑（批號：40
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國Endo藥廠自主回收2批Endocet® (Oxycodone/Acetaminophen, USP) 10mg/ 325mg錠劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2014/05/14
內容：
有關媒體報導內容提及政府應加強藥品品質管理，尤其是藥廠通過PIC/S GMP、原料藥管理、藥品全面標示賦形劑等建議案，食品藥物管理署表示，這些建議都在該署規劃之中，已於今年底將全面落實PIC/S GM
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標題：
透過上市前及上市後之層層管控機制，確保藥品品質
發布日期：
2014/02/13
內容：
有關媒體報導食品藥物管理署（下稱食藥署）鬆綁、鬆口開放非經濟動物使用人用藥品乙事，食藥署表示對於非經濟動物使用人用藥品之立場並未改變，食藥署重申人用藥品供非經濟動物使用，正本清源之道，為動物用藥品之主
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標題：
對於非經濟動物使用人用藥品之立場一致，並未鬆綁、鬆口
發布日期：
2020/08/28
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益，於109年8月26日召開「聯亞生技開發股份有限公司COVID-19疫苗
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標題：
食藥署有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫
發布日期：
2016/06/06
內容：
端午節慶將至，市面上業者紛紛推出各式應節食品，衛生福利部食品藥物管理署為確保食品衛生安全維護消費者健康，督導各地方政府衛生局依據食品良好衛生規範準則(GHP)加強查核相關製造及販售業者之食品作業場所並
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54682&chk=486E41DA-4D73-47FF-BA39-E7FED367F
標題：
端午飄香粽 食安來把關-105年端午節慶食品抽驗合格率由90.8%攀升至98.2%
發布日期：
2023/07/24
內容：
衛生福利部於本(24)日預告修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」，修正內容為增修訂阿巴汀等26種農藥於81項農作物之殘留容許量、新增「Pyriofenone」普通名稱為
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標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2013/12/18
內容：
有關報載美國FDA發布「針對列屬OTC藥品之抗菌皂及抗菌洗手乳等產品，需提出有效性及安全性再評估草案，現正徵求各界於180日內回覆意見」乙事，食品藥物管理署說明如下： 歐盟、美國、日本等國對該類產品各
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標題：
抗菌清潔類產品管理
發布日期：
2014/10/22
內容：
有關頂新製油實業股份有限公司自越南大幸福進口油品一案，食品藥物管理署說明如下： 一、 豬油部分：103年9月15日函請外交部等相關駐外單位協助查察頂新製油實業股份有限公司自越南輸入油品之製造廠DAI
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32135&chk=074117DA-7316-47CA-8A45-F9C703369
標題：
頂新製油實業股份有限公司102年至103年自越南大幸福進口油品說明
發布日期：
2016/01/18
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於本(18)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案修正重點為含鋁食品添加物之使用範圍及限量標準。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 本
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標題：
預告修正含鋁食品添加物標準，強化食品添加物管理
發布日期：
2020/03/01
內容：
正值疫病流行期間，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)主動於食藥闢謠專區刊登相關多則「嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19，簡稱武漢肺炎)」闢謠資訊，食藥署提醒，對抗疫病首要就是「勤洗手」
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標題：
防疫期間勿聽信偏方 勤洗手才是抗疫正解
發布日期：
2016/11/07
內容：
含雙磷酸鹽類成分之骨質疏鬆治療藥品已知具有可能引起口腔骨頭壞死(顎骨壞死)及不尋常的大腿骨骨折(非典型股骨骨折)等嚴重不良反應之風險，惟為進一步確保病人用藥安全，衛生福利部於105年11月7日公告「含
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標題：
加強骨質疏鬆治療藥品用藥安全提醒，保障民眾健康安全
發布日期：
2010/03/09
內容：
日本衛生單位 99年 3月 3日發布回收訊息， Fresenius Kabi AB 公司主動 回收三批瑞典廠製造之 Intralipid 20% ，批號： 10CE3542 、 10CE3544 及
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明日本Fresenius Kabi AB公司主動回收三批Intralipid 20%之相關事宜
發布日期：
2011/06/03
內容：
端午節慶將至，市面上業者紛紛推出各式端節食品，衛生署食品藥物管理局於本(100)年5月起已督導各縣市衛生局針對轄內小吃店、粽子商行、大賣場、傳統市場、老街等，依據食品良好衛生規範(GHP)進行製作粽子
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標題：
全國慶端午，吃粽要安心-粽子稽查結果出爐
發布日期：
2013/07/23
內容：
配合衛生福利部於今(23)日成立，衛生署食品藥物管理局同步組改為「衛生福利部食品藥物管理署」。新任署長由衛生福利部次長許銘能兼代。而在組織架構之設置仍維持7個業務組(企劃及科技管理、食品、藥品、醫療器
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標題：
繼往開來、承先創新，成立食品藥物管理署!
發布日期：
2013/06/13
內容：
有關報載連鎖速食及咖啡業者使用6號塑膠(材質名稱為聚苯乙烯，PS)杯蓋可能釋出致癌物質之疑慮，食品藥物管理局說明市售食品容器具及包裝皆須符合「食品器具容器包裝衛生標準」，而PS材質之塑膠食品容器具必須
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標題：
正確使用塑膠食品容器具，安心享用美味咖啡
發布日期：
2014/10/27
內容：
衛生福利部以風險管控為考量，並因應劣質油品等食安事件發生時，有效掌握有問題產品之流向及其原料來源，以迅速杜絕該等產品繼續供應。爰於103年10月27日公告指定「食用油脂業」、「肉類加工食品業」、「乳品
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32470&chk=C7AED5CC-830E-4311-89BC-17A19A980
標題：
10月31日起食用油脂及其他8類業者分階段應建立食品及相關產品追溯追蹤系統
發布日期：
2015/11/04
內容：
人人都有過失眠的經驗，它會影響你的情緒、睡眠及生活。依據衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)104年委託研究結果推估，我國102年65歲以上269萬高齡族群人口中，約有109萬人曾因失眠問題而服
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標題：
高齡服藥多留心 鎮靜安眠”藥”小心
發布日期：
2021/07/12
內容：
近日部分業者為加強防疫，放置同時具有量測手掌溫度及酒精噴霧之產品，用以判斷受測者體溫正常。食品藥物管理署(下稱食藥署)特別提醒，目前並未核准以量測手掌溫度用於發燒篩檢之產品，請民眾注意不應以此類產
附檔連結：
標題：
食藥署目前未核准以量測手掌溫度用於發燒篩檢用途產品。
發布日期：
2012/05/29
內容：
衛生署食品藥物管理局表示，為掌握國內食品添加物廠商及其產品流向，待修法通過後，食品添加物業者將優先納入強制食品登錄制度。目前食品藥物管理局已建置網站http://fadenbook.fda.gov
附檔連結：
標題：
食品添加物登錄制度起步走 “非登不可”已上路
發布日期：
2020/06/23
內容：
米麵類製品為國人主食之一，因高營養及高水活性等特性，不易久存，為使業者更重視製作過程、環境衛生及自主管理情形，避免濫用食品添加物之目的，食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「109年米麵濕製
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「109年米麵濕製品製造業稽查專案」
發布日期：
2020/05/01
內容：
疫情初期，食藥署為全力協助國內疫情所需檢驗試劑研發，建立綠色通道法規，成立專案輔導團隊，設置預審機制，並主動關注國內廠商研發情形，及時提供諮詢服務，截至109年4月30日止，共積極輔導約50件，目前有
附檔連結：
標題：
食藥署扶植國產檢測試劑研發有成
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每1月更新,54林 先生/小姐 | 02-2787-7399 | 2023-08-07 09:13:25
衛生福利部食品藥物管理署餐飲業優良業者名單資料集
不定期更新更新,225吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-04-25 09:51:54
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