標題:公告「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」,罕見疾病藥物的發展，常受限於市場規模與成本的考量，導致產業界投入意願低，造成藥物價
「標題:公告「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」,罕見疾病藥物的發展，常受限於市場規模與成本的考量，導致產業界投入意願低，造成藥物價」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2018/03/26 ， 欄位內容的內容是罕見疾病藥物的發展，常受限於市場規模與成本的考量，導致產業界投入意願低，造成藥物價格昂貴，讓罕病病人極易成為醫療照護體系下的弱勢族群。為鼓勵早期罕見疾病藥物之研發，食品藥物管理署參考國際相關管理規定，訂定「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」，受理研發中罕見疾病藥物認可之申請，使研發業者可及早釐清所研發藥品之定位，以利規劃日後產品研發方向。 依據「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」規定，尚未在人體完成可供確認療效之臨床試驗的研發中藥品，所宣稱適應症為衛生福利部公告之罕見疾病，或依「罕見疾病防治及藥物法」第22條規定，製造或輸入我國確有困難且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，得檢附相關資料提出認可申請。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t254311 ， 欄位標題的內容是公告「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」 。
發布日期
2018/03/26
內容
罕見疾病藥物的發展，常受限於市場規模與成本的考量，導致產業界投入意願低，造成藥物價格昂貴，讓罕病病人極易成為醫療照護體系下的弱勢族群。為鼓勵早期罕見疾病藥物之研發，食品藥物管理署參考國際相關管理規定，訂定「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」，受理研發中罕見疾病藥物認可之申請，使研發業者可及早釐清所研發藥品之定位，以利規劃日後產品研發方向。 依據「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」規定，尚未在人體完成可供確認療效之臨床試驗的研發中藥品，所宣稱適應症為衛生福利部公告之罕見疾病，或依「罕見疾病防治及藥物法」第22條規定，製造或輸入我國確有困難且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，得檢附相關資料提出認可申請。
標題
公告「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」
「標題:公告「研發中罕見疾病藥物認可申請要點」,罕見疾病藥物的發展，常受限於市場規模與成本的考量，導致產業界投入意願低，造成藥物價」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2014/09/25
內容：
依據前行政院衛生署97年4月17日衛署食字第0970401112號令，輸入散裝或150公斤以上桶裝油脂，應檢附輸出國衛生主管機關核發之可供人食用衛生證明，或經我駐外機構確認之國外立案公證公司所出具之公
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標題：
食藥署對於強冠公司自香港輸入豬油之公證報告說明
發布日期：
2023/06/22
內容：
為保障過敏體質消費者食的安心，衛生福利部(下稱衛福部)已要求包裝食品業者加強揭露食品過敏原標示訊息。包裝食品含有甲殼類、芒果、花生、牛奶羊奶、蛋、堅果類、芝麻、含麩質之穀物、大豆、魚類等10項及其製品
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標題：
包裝食品過敏原，不漏看，安心吃
發布日期：
2014/02/06
內容：
「…是不是和我一樣，身上有些負擔老是甩不掉…只要六週，我真的做到了，相信你也可以…（佐以胖瘦對比之圖像）」、「…聽眾:我檢查，三酸甘油都降低…主持人: 你現在吃了三酸甘油介正常…聽眾:脂肪肝比較少…主
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標題：
本署將持續監控，強力掃蕩違規廣告! (第一波: 公布電子媒體廣告監錄統計分析)
發布日期：
2015/12/24
內容：
為建立食品業者追溯追蹤系統及保障消費權益，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於105年1月1日起有多項新規範上路，說明如下： 一、 標示新制 食藥署提醒業者，應依新規定標示；同時呼籲消費者，選購食
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49010&chk=DDA46284-39A0-41B0-BC04-A77CD752B
標題：
105年食品規範新制上路，您不可不知
發布日期：
2015/03/12
內容：
為管理食品製造業者及其產品之安全衛生，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）103年10月16日公告應申請登錄始得營業之食品業者類別、規模及實施日期，並在各縣市衛生局的積極推動及食品業者全力支持下，截至10
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標題：
食藥署透過非登不可 全面掌握食品製造業
發布日期：
2017/09/21
內容：
有關媒體報導低鈉鹽含鉀-40之疑慮，食品藥物管理署(下稱食藥署)說明如下: 一、市售低鈉鹽之鉀-40是否有超標情事? (一)鉀-40係屬於天然放射性物質，於環境中天然存在，與核污染或輻射污染之情形不同
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標題：
有關媒體報導低鈉鹽含鉀-40之疑慮說明
發布日期：
2012/01/09
內容：
農曆年節將屆，為維護民眾選購年節菜餚及養生鍋物的食用安全，衛生署食品藥物管理局針對供應超商預購及網路人氣品牌之年菜、養生鍋物進行調查，並函請所轄衛生局稽查其製造商之環境衛生。調查的41家業者中，有1家
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標題：
網路年菜放心購 食在安心過好年
發布日期：
2016/12/26
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)更新「日本食品標示查核專案」結果，今日沒有新增。 食藥署呼籲消費者購買前應檢視產品是否有中文標示，依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第22條規定，食品應以中文及通用符號，
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61375&chk=C25258CC-CA42-4D17-881B-7971CA226
標題：
食藥署公布日本食品標示查核專案查核結果(12月26日更新)
發布日期：
2010/01/14
內容：
依國際藥典(如日本藥典)與中華藥典之規定，疫苗中硫柳汞之含量不得超過120 μg /mL (0.012% w/v)，而國光「"安定伏"裂解型流感疫苗(A/H1N1)」與諾華H1N1新型流感疫苗(F
附檔連結：
標題：
國光與諾華之H1N1新型流感疫苗使用硫柳汞(Thiomersal)與其含量規定均符合國際國內之規範
發布日期：
2010/05/31
內容：
近期美國 FDA發布含 Tramadol藥品之用藥安全資訊，將於仿單加刊警語，說明使用含該成分藥品可能產生自殺之風險，因此該藥品不可使用於具有自殺或成癮傾向者，且應謹慎用於同時使用抗憂鬱藥品或抗精神病
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標題：
食品藥物管理局提醒含Tramadol藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2015/04/03
內容：
有關媒體報導「法規漏洞藥品添加工業用原料無法可管」，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下： 做為原料藥(藥品有效成份，主成份)具多重用途之化學品，如用於醫療使用，須具有藥品許可證或依藥事法第
附檔連結：
標題：
食藥署說明今日媒體「法規漏洞藥品添加工業用原料無法可管」之報導
發布日期：
2017/05/23
內容：
隨著端午佳節將至，食品業者紛紛在市面上推出各式粽子食品供消費者選購，粽子為深受民眾喜愛的端午傳統應景食品，為保障民眾端午食品食用安全並配合行政院「食安五環」政策源頭管控、強化生產管理之目標，食品藥物管
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223694;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
端午慶團圓 食品藥物管理署公布粽子及其餡料製造源頭稽查結果
發布日期：
2015/07/22
內容：
依據食品安全衛生管理法（下稱食安法)第7條第3項規定，上市、上櫃及其他經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應設置實驗室，從事其產品原材料、半成品或成品之自主檢驗。衛生福利部食品藥物管理署指出，為健
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38599&chk=BE2F75B9-2352-4146-8401-A39311FCA
標題：
食品安全月-自設實驗室將上路 落實自主管理步步來
發布日期：
2012/11/10
內容：
為提供民眾更明確的食品營養成分訊息，衛生署自99年起即邀集專家學者，共召開18次討論會議，並參酌食品各相關公協會意見後，於101年11月6日預告訂定「市售包裝食品營養標示方式及內容標準」草案。本次草案
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=21115&chk=0D1832D2-2983-4551-A3B1-B65015897
標題：
預告訂定「市售包裝食品營養標示方式及內容標準」草案
發布日期：
2014/11/17
內容：
有關北海油脂股份有限公司、協慶企業有限公司自103年1月1日起涉嫌將飼料油等劣質油品攙混製成食用豬油案件，臺南地檢署於103年11月14日偵查終結，將負責人呂oo、呂黃oo夫妻及北海油脂股份有
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32738&chk=BE182F78-3449-452B-8B17-B9EBD4BEA
標題：
維力食品工業股份有限公司99-102年向維義事業股份有限公司購買北海油脂股份有限公司之豬油所製成之產品品項說明
發布日期：
2021/10/11
內容：
近來因為防疫實名制的關係，掃描QR Code已成為民眾生活的一部份，但您在藥局或藥粧店購買指示藥或成藥時，是否有注意到藥品外盒包裝上也有個QR Code呢？ 食品藥物管理署(下稱食藥署) 已於
附檔連結：
標題：
掃描藥品外盒QR Code，藥品資訊快速懂
發布日期：
2012/04/13
內容：
衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至4月12日止於港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品，計135批，包括37批美國牛肉、24批尼加拉瓜牛肉、67批澳大利亞牛雜碎及7批巴拿馬牛雜碎，目前已完成檢驗107批，
附檔連結：
標題：
進口牛肉邊境逐批查驗，確保食品安全無虞
發布日期：
2017/02/22
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱TFDA)主辦之「國際藥典未來發展與趨勢研討會(Pharmacopeia Standards Workshop)」，會中邀請具國際藥典編修經驗之專家來台分享國際上對藥
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標題：
舉辦「國際藥典未來發展與趨勢研討會」
發布日期：
2010/05/09
內容：
食品藥物管理局執行 99 年市售食品動物用藥殘留 監測 驗結果（三） 衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用藥檢驗之實驗室共同合作，執行 99 年度市售食品殘留動物用藥監測計畫。 4
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標題：
食品藥物管理局執行99年市售食品動物用藥殘留監測檢驗結果（三）
發布日期：
2020/09/22
內容：
我國對於動物用藥所訂定的殘留標準，自民國76年4月11日訂定發布施行以來，歷經30次修改，期間政府幾經輪替，包括民國101年，馬政府開放含萊克多巴胺美國牛肉進口後，也是依據此一標準檢驗，其殘留容許量即
附檔連結：
標題：
我國動物用藥殘留標準訂定原則
發布日期：
2012/08/21
內容：
衛生署今(21)日表示，近日有不肖分子假藉衛生署名義在網路上散佈「台灣公佈第二波有毒食品---太恐怖」不實謠言，以公文形式說明市售產品疑似使用非法起雲劑，同時引用「主旨：第二波 起雲劑中獎名單--醬油
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標題：
衛生署澄清網路流傳「台灣公佈第二波有毒食品---太恐怖」之不實謠言
發布日期：
2017/03/16
內容：
為避免民眾誤購違規產品損及權益，食品藥物管理署(食藥署)已通知各大網路平台業者，應停止販賣「遠東油脂股份有限公司(遠東油脂)」保存期限為2017年3月8日至2017年9月30日之乳瑪琳等18項產品(原
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標題：
網路平台及食品業者應停止販賣或使用「遠東油脂股份有限公司」之18項產品
發布日期：
2010/12/29
內容：
食品藥物管理局將召開冬蟲夏草菌絲體食品管理規則公聽會 衛生署於92年訂有「冬蟲夏草菌絲體為原料之食品管理原則」，以供為業界生產該類產品之遵循原則。為進一步確認該原則內之細節，食品藥物管理局目前正彙整近
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=17152&chk=92CF69D1-0C57-451D-A875-646673A42
標題：
食品藥物管理局將召開冬蟲夏草菌絲體食品管理規則公聽會
發布日期：
2019/11/26
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 為持續推廣「減少食物浪費」、「餐飲衛生安全」及「食在安心健康」的觀念與精神，於今(26)日假集思北科大會議中心舉辦「108年度年菜記者會暨餐飲業食材有效利用推廣
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t355499;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
惜食愛物巧烹煮，享受美食愛地球
發布日期：
2012/02/07
內容：
新聞稿如附件。
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=4984&chk=E3FD63D5-9C23-4B34-A6DB-A712592217
標題：
2012食品衛生安全與營養諮議會(食品衛生安全分組)第1次會議
發布日期：
2015/01/28
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 自103年「食品藥物開放資料平臺」啟用以來，即積極拓展食品、藥物等開放資料之應用服務。為向社會大眾呈現食品藥物開放資料加值運用之無限創意，特於今(28)
附檔連結：
標題：
食品藥物開放資料應用成果發表記者會
發布日期：
2007/03/29
內容：
96年度抽驗苗栗縣等8個縣市地區販售之花生製品中黃麴毒素檢測結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13883&chk=F914A14C-F604-4E77-AECB-4794922EA
標題：
96年度抽驗苗栗縣等8個縣市地區販售之花生製品中黃麴毒素檢測結果
發布日期：
2020/05/08
內容：
母親節將至，食品藥物管理署(下稱食藥署)祝福媽媽們佳節愉快，也叮嚀大家外出用餐多注意餐飲衛生，養成良好個人衛生習慣，並鼓勵大家適量點餐及自備餐具，共度美好佳節。 母親節期間，不少民眾選擇外出聚餐，表達
附檔連結：
標題：
外食餐廳選衛生，母親佳節獻真情
發布日期：
2011/10/12
內容：
日前衛生署食品藥物管理局獲悉血燕窩中可能含有亞硝酸鹽後，即刻採取邊境管制措施，只要是進口血燕窩一律逐批查驗亞硝酸鹽，不合格者不得進口。至10月12日共計檢驗3批血燕窩，2批確認不合格已依程序公佈於食品
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局已逐批查驗進口血燕窩，不合格者不得輸入
發布日期：
2014/05/01
內容：
衛生福利部食品藥物管理署表示，103年度不法藥物及化粧品聯合稽查專案計畫係該署會同6縣市衛生局於3月間辦理，稽查重點為是否無處方販售處方藥及是否無藥商執照販售「含酒精之西藥內服液劑(如保力達B液、維士
附檔連結：
標題：
不法藥物及化粧品聯合稽查專案計畫「藥品」結果
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年度管制藥品實地稽核結果資料集
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HACCP課程資料集
每月更新,158吳 小姐 | 2787-7392 | 2021-12-23 15:26:38
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每1年更新,55王 先生 | 2787-7182 | 2023-06-29 10:40:59
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不定期更新,56林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:16:07
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材QSD製造許可資料集
每7日更新,110曹 先生/小姐 | 02-2787-7114 | 2023-07-25 10:20:13
衛生福利部食品藥物管理署國內執行臨床試驗名單資料集
不定期更新,157林 先生 | 02-2787-7458 | 2022-01-12 14:54:15
衛生福利部食品藥物管理署