標題:全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理,104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌
「標題:全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理,104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2015/03/16 ， 欄位內容的內容是104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP)，落實源頭管制，並積極推動藥品運銷鏈之管理(優良運銷規範:GDP)，達成藥品生命週期的全面管理，讓民眾用藥更安心，更放心。 我國自民國71年推動藥品實施GMP制度以來，藥廠家數由原來的500餘家減少至民國77年的211家，而後因應世界潮流，製藥品質的規範隨國際標準逐步提升，84年推動實施確效作業，96年再度推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP規範)，過程中逐步淘汰體質不良的廠商，藉由逐步整合，提高製藥產業的競爭力。截至104年1月底止，通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠99家及醫用氣體廠35家，其所生產項目已涵蓋各類劑型產品，市場供應穩定。此外，尚未通過PIC/S GMP評鑑之藥廠，在食藥署嚴格監督管控下，應持續進行軟硬體之改善，確認改善完成後，始得恢復生產作業。 食藥署為確保消費者用藥品質與安全，針對通過PIC/S GMP的藥廠，除每2~3年定期例行性查廠外，對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠，啟動無預警的機動性查核，確認廠內是否持續監測藥品品質，並進行產品抽驗，確保在有效期限內藥品仍維持應有品質，並加強監督防止發生違法違規行為，一旦發現問題，依法查處，避免違規產品流通，保障民眾用藥安全。 實施PIC/S GMP除要求製程避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業等嚴格控管外，對於無菌製劑產品或高致敏性、細胞毒類、女性荷爾蒙類等特殊產品之生產作業，強調其風險控制，更加有效地保障消費者用藥安全。 除了施行PIC/S GMP提升製藥品質外，製藥廠所使用原料藥的品質亦攸關產品品質，為確保原料藥品質及落實源頭管理，食藥署已於102年9月25日，公告西藥原料藥應於104年12月31日前全面完成實施GMP，為原料藥的製造品質提供保證；此外，嚴格要求西藥製劑廠在購買原料時，應確保進廠原料符合規定，落實供應商管理，嚴格把關所使用的原料藥品質。 近年來國際間對於藥品品質管理制度已從製造面延伸至運銷面，以強化藥品運銷鏈之管控， GDP係延續GMP品質管理的精神，為健全藥品供應鏈品質管理，世界各國開始推動藥品GDP管理規範，以確保所有交付病患之藥品，在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證。為加速實施藥品GDP，衞生福利部首推部立所屬醫療機構率先將實施GDP之藥品，納入聯標作業考評項目並優先採購，共同提升國內藥品供應鏈運銷品質，確保民眾用藥安全。 我國自102年1月1日起成為PIC/S組織之會員，已有效促進我國製藥工業與國際接軌，加速我國醫藥生技產業進入國際市場的步伐。食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，持續推動國內西藥製劑工廠落實PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理政策，藉由政府與業者的努力，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質，期望業界能持續秉持共同理念，促進製藥產業不斷發展，提升國產藥品之國際競爭力，建立MIT藥品的優質形象，共同維護得來不易的成果。國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）小檔案 PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。我國自102年1月1日起成為該組織第43個會員，除我國外，其會員包括歐盟多國、瑞士、澳洲、加拿大、阿根廷、南非、新加坡、馬來西亞、美國、日本及韓國等國家。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理 。
發布日期
2015/03/16
內容
104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP)，落實源頭管制，並積極推動藥品運銷鏈之管理(優良運銷規範:GDP)，達成藥品生命週期的全面管理，讓民眾用藥更安心，更放心。 我國自民國71年推動藥品實施GMP制度以來，藥廠家數由原來的500餘家減少至民國77年的211家，而後因應世界潮流，製藥品質的規範隨國際標準逐步提升，84年推動實施確效作業，96年再度推動實施國際GMP標準(PIC/S GMP規範)，過程中逐步淘汰體質不良的廠商，藉由逐步整合，提高製藥產業的競爭力。截至104年1月底止，通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠99家及醫用氣體廠35家，其所生產項目已涵蓋各類劑型產品，市場供應穩定。此外，尚未通過PIC/S GMP評鑑之藥廠，在食藥署嚴格監督管控下，應持續進行軟硬體之改善，確認改善完成後，始得恢復生產作業。 食藥署為確保消費者用藥品質與安全，針對通過PIC/S GMP的藥廠，除每2~3年定期例行性查廠外，對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠，啟動無預警的機動性查核，確認廠內是否持續監測藥品品質，並進行產品抽驗，確保在有效期限內藥品仍維持應有品質，並加強監督防止發生違法違規行為，一旦發現問題，依法查處，避免違規產品流通，保障民眾用藥安全。 實施PIC/S GMP除要求製程避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業等嚴格控管外，對於無菌製劑產品或高致敏性、細胞毒類、女性荷爾蒙類等特殊產品之生產作業，強調其風險控制，更加有效地保障消費者用藥安全。 除了施行PIC/S GMP提升製藥品質外，製藥廠所使用原料藥的品質亦攸關產品品質，為確保原料藥品質及落實源頭管理，食藥署已於102年9月25日，公告西藥原料藥應於104年12月31日前全面完成實施GMP，為原料藥的製造品質提供保證；此外，嚴格要求西藥製劑廠在購買原料時，應確保進廠原料符合規定，落實供應商管理，嚴格把關所使用的原料藥品質。 近年來國際間對於藥品品質管理制度已從製造面延伸至運銷面，以強化藥品運銷鏈之管控， GDP係延續GMP品質管理的精神，為健全藥品供應鏈品質管理，世界各國開始推動藥品GDP管理規範，以確保所有交付病患之藥品，在製造、儲存、運輸及配送過程中均有一致的品質保證。為加速實施藥品GDP，衞生福利部首推部立所屬醫療機構率先將實施GDP之藥品，納入聯標作業考評項目並優先採購，共同提升國內藥品供應鏈運銷品質，確保民眾用藥安全。 我國自102年1月1日起成為PIC/S組織之會員，已有效促進我國製藥工業與國際接軌，加速我國醫藥生技產業進入國際市場的步伐。食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，持續推動國內西藥製劑工廠落實PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理政策，藉由政府與業者的努力，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質，期望業界能持續秉持共同理念，促進製藥產業不斷發展，提升國產藥品之國際競爭力，建立MIT藥品的優質形象，共同維護得來不易的成果。國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）小檔案 PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。我國自102年1月1日起成為該組織第43個會員，除我國外，其會員包括歐盟多國、瑞士、澳洲、加拿大、阿根廷、南非、新加坡、馬來西亞、美國、日本及韓國等國家。
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標題
全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理
「標題:全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理,104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2016/07/02
內容：
曾有餐廳以「油魚」魚目混珠為「鱈魚」之情事，遭衛生局依違反食品安全衛生管理第28條標示不實之規定處以罰緩，產品並限期回收改正。為透明鱈魚之消費資訊，食品藥物管理署(下稱食藥署)彙整鱈魚類資料庫，與地方
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標題：
鱈魚、圓鱈、扁鱈不一樣，您買對了嗎?
發布日期：
2018/06/11
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)為整合有關食品微生物之相關標準，經參考國際管理趨勢、風險評估及國內需求，重新評估並提出「食品中微生物衛生標準」之草案，將自即日起展開60天之評論期，蒐集各界意見。 本草案研訂重
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t274451
標題：
預告訂定「食品中微生物衛生標準」草案
發布日期：
2015/06/08
內容：
針對104年6月8日媒體報導「隱形眼鏡販賣機」一案，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)，說明如下： 一、隱形眼鏡為第二等級或第三等級之醫療器材，且須經眼科醫師處方後使用。由於裝配隱形眼鏡視同醫療行為，必
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標題：
澄清媒體報導「隱形眼鏡販賣機 商圈竄起無法管」
發布日期：
2011/01/24
內容：
瑞士衛生單位 於 100 年 1 月 22 日發布藥品回收訊息， Lundbeck 公司自主回收 Fluanxol 錠劑 (Flupentixol 2HCl)(7 批 0.5m g 、 10 批 1m
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標題：
食品藥物管理局說明有關瑞士Lundbeck公司自主回收Fluanxol錠劑(Flupentixol 2HCl)，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2014/04/24
內容：
您知道如何正確選購及使用血糖機嗎？血糖機是糖尿病患者監控血糖值不可或缺的家用型醫療器材，在我國屬第二等級醫療器材管理，衛生福利部食品藥物管理署呼籲消費者，購買血糖機時，應至領有藥商許可執照之合法藥
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標題：
正確使用血糖機，控制血糖好安心
發布日期：
2013/11/06
內容：
為保障大眾食品消費權益，衛福部重申嚴查重罰、打擊不法食品的決心，啟動「油安行動」，自11月1日起全國22縣市衛生局出動1,963人次，擴大稽查市售食用油脂產品原料及添加物標示情形，截至11月6日中午1
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標題：
持續全面稽查市售食用油品標示情形，保障消費者權益
發布日期：
2014/09/07
內容：
因應食品安全衛生管理法修正，近一年來增修訂多項主要子法規(如附件)。對於食品業者之管理將以「食品安全衛生管理八大行動綱領」為主軸，積極推動六大管理策略。未來有關食用油脂業者之登錄、追溯追蹤、一級品
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31308&chk=836CA99B-9EF7-4C05-B36B-14C91DC98
標題：
強化食品業者管理 推動六大管理策略
發布日期：
2014/01/17
內容：
國內素食人口眾多，為保障國人飲食安全，食品藥物管理署於102年8月啟動「素食加工製品及黃豆干抽驗計畫」，責成各縣市衛生局針對國內素食加工廠進行稽查，並抽驗素食製品及黃豆干進行防腐劑、二氧化硫及皂黃色素
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標題：
102年度「素食加工製品及黃豆干抽驗計畫」執行成果
發布日期：
2023/06/28
內容：
有關食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)西藥供應資訊平台112年6月14日至6月20日公布之西藥短缺通報案件辦理情形，說明如下： 一、西藥供應資訊平台自112年6月14日至6月20日共接獲18件藥
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標題：
西藥供應資訊平台112年6月14日至6月20日通報案件辦理情形
發布日期：
2019/06/24
內容：
近年國際上發布含valproate類成分藥品用於治療癲癇、偏頭痛或躁鬱症在具有生育能力婦女時，可能有產下畸胎或胎兒發育不全的風險。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)雖已於102年9月24
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標題：
公告修訂含valproate類成分藥品用於婦女的使用原則
發布日期：
2011/01/14
內容：
美國 FDA於 100年 1月 13日發布有關 含乙醯胺酚（ Acetaminophen ）處方藥品之安全管理措施，特別針對乙醯胺酚與鴉片類成分（如 codeine、 hydrocodone、 oxy
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標題：
食品藥物管理局說明含乙醯胺酚（Acetaminophen）藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2021/06/01
內容：
有關中央流行疫情指揮中心於5月31日嚴重特殊傳染性肺炎記者會上所示，阿斯特捷利康（AstraZeneca）、莫德納（Moderna）、輝瑞/BioNtech疫苗第一、二期臨床試驗人數一事，食品
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標題：
食藥署針對中央流行疫情指揮中心記者會發布各疫苗第一、二期臨床試驗受試人數比較圖卡之說明
發布日期：
2022/05/31
內容：
衛生福利部前依據健康食品管理法第13條第1項第11款規定，於108年1月17日以衛授食字第1071303820號公告訂定「健康食品應加標示事項」，為整併有關健康食品之相關標示規定，擬納入108年
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標題：
預告修正「健康食品應加標示事項」草案，及預告廢止「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」
發布日期：
2014/09/13
內容：
食品藥物管理署及各縣市衛生局持續追查強冠企業股份有限公司進口香港飼料用油製售食用油脂情形，並將所有疑似受污染豬油24項豬油產品全數封存，同時連夜比對出貨業者清單。截至103年9月13日下午2時止，目前
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31415&chk=9E7760D8-97D8-4CE2-A299-A3BAF65B7
標題：
持續追查強冠公司進口香港飼料用油製售劣質豬油事件說明
發布日期：
2018/02/12
內容：
為使現行健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，衛生福利部(下稱衛福部)於2月12日預告修正「健康食品之促進鐵吸收功能評估方法」，名稱並修正為「健康食品之促進鐵可利用率保健
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標題：
預告修正「健康食品之促進鐵吸收功能評估方法」草案，名稱並修正為「健康食品之促進鐵可利用率保健功效評估方法」
發布日期：
2014/09/21
內容：
為保障大眾食品消費權益，自9月16日零時起倘於架上查獲「全統香豬油」或「24項豬油產品」違規產品，或使用該等違規油品製造相關產品，將依法裁處6-5000萬罰鍰。 自昨日(9/16)起展開市售油品及其相
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31573&chk=2A106FD1-DC56-44EF-9510-8FE90C3AA
標題：
全面擴大稽查市售油品及相關製品，保障消費者權益(6)
發布日期：
2019/08/01
內容：
標題預告「散裝食品標示規定」草案，規範對象將擴大至所有食品販賣業者 現行散裝食品標示相關規定，從101年起開始實施至今。為強化透明散裝食品資訊，衛生福利部新訂「散裝食品標示規定」草案，與現行散裝食品標
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標題：
預告「散裝食品標示規定」草案，規範對象將擴大至所有食品販賣業者
發布日期：
2016/01/15
內容：
為促進我國生技產業之發展及開拓全球市場，我國與波蘭於本(105)年1月14日完成簽署「臺波藥品及醫療器材合作瞭解備忘錄」，該瞭解備忘錄錄之合作內容主要就藥品與醫療器材之上市前管理、臨床試驗、法規、上市
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標題：
我國與波蘭簽署「臺波藥品及醫療器材合作瞭解備忘錄」
發布日期：
2017/06/08
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾，端午佳節已過，天氣日趨炎熱，高溫且潮濕的環境最適合各種微生物之生長，因此調理食品應謹守「要洗手、要新鮮、要生熟食分開、要注意保存溫度、要澈底加熱」之五要原則，以預
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標題：
遵守五要原則，預防食品中毒
發布日期：
2019/06/07
內容：
端午佳節是我國傳統重要節慶之一，食品藥物管理署(下稱食藥署)提供預防食品中毒的五撇步，讓大家健康快樂過端午。 端午佳節正值炎夏期間，高溫潮溼的環境最適合病原菌生長，依據食藥署歷年食品中毒統計資料顯示，
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標題：
遵守預防食品中毒五撇步，健康快樂過端午
發布日期：
2009/06/10
內容：
98年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第二次檢驗結果
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13946&chk=A7C4C6FB-FF22-458E-8E5E-99E800FB3
標題：
98年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第二次檢驗結果
發布日期：
2011/08/01
內容：
英國衛生單位於 100 年 7 月 27 日發布藥品回收訊息， Goldshield 藥廠回收 Venaxx XL 75mg (Venlafaxine) 膠囊 ( 批號 0100524 ) ，回收原因
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標題：
食品藥物管理局說明有關英國Goldshield藥廠回收Venaxx XL 75mg (Venlafaxine)膠囊，國內並未輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2014/01/13
內容：
102年6月19日公布修正之「食品衛生管理法」已全面加重罰則，惟仍有違法業者為牟取私利，不顧食品產業經濟及國家商譽，繼而發生胖達人香精、大統及富味鄉油品混油事件，故再次修法提高罰鍰及刑責，並納入業者自
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標題：
積極推動「食品衛生管理法」修法，重振食安信心
發布日期：
2016/11/25
內容：
行政院食品安全聯合稽查專案小組(以下稱食安聯稽小組)為確保夜市食材來源安全，於105年9月啟動「全國夜市聯合查核-第3階段源頭製造商」專案稽查，針對29家製售醬料及澱粉等產品予夜市攤商之業者進行查核，
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標題：
強化夜市食品安全 第三階段食安稽查
發布日期：
2016/02/20
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)於105年2月19日以部授食字第1051600975號公告訂定「化粧品中禁止使用Estradiol、Estrone及Ethinyl estradiol成分」，凡含有此類成分
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50322&chk=C0B7C12A-6B32-40AD-9C8D-0960D9834
標題：
自即日起 化粧品中禁止使用雌激素
發布日期：
2009/08/14
內容：
98年8月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13956&chk=A6238560-4DE1-4029-A961-90865B869
標題：
98年8月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
發布日期：
2018/11/15
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)持續配合臺灣基隆地方檢察署指揮偵辦，會同海洋委員會海巡署、新北市、桃園市及宜蘭縣政府衛生局，於107年11月7日及11月14日分別至「侑豐企業有限公司」及「喬艾舶國
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標題：
衛生機關持續配合檢調單位擴大稽查違反具結先行放行規定業者
發布日期：
2011/10/26
內容：
禮來公司根據一項新的臨床試驗結果顯示， Xigris® [ 中文商品名：除栓素注射劑，成分 drotrecogin alfa (activated) ] 雖然於 安全性方面無新發現的問題，但功效上並無
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標題：
食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)（Xigris®）藥品
發布日期：
2019/10/01
內容：
「第七屆台日醫藥交流會議」研討會將於10月1日 (星期二)在張榮發基金會國際會議中心舉行，會議將由台日雙方代表分享藥物法規進展與趨勢、精準醫療及體外診斷試劑法規、國際法規協和會 (ICH)多區域
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t355395
標題：
「第七屆台日醫藥交流會議」研討會於10月1日登場
發布日期：
2011/05/12
內容：
日本厚生省於 2011 年 5 月 11 日發布回收訊息， 株式會社大石膏盛堂回收一批ビーエスバンＦＲテープ鎮痛貼布（ Felbinac ） ，批號： 17107 ，回收原因為一箱藥品中發現有標示不同
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本株式會社大石膏盛堂回收一批ビーエスバンＦＲテープ鎮痛貼布，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
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藥品藥理治療分類ATC碼資料集
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食品添加物許可證資料集
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