藥品安全資訊風險溝通資料-資料集資料預覽頁面-台灣資料通彙整

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.由於鴉片類藥品之處方於英國引起極大關注，因此英國人體藥物委員會(Commission on Human Medicines，CHM)於2019年召集專家工作小組，針對鴉片類藥品用於緩解非癌疼痛之效

藥理作用機轉 - Fentanyl為一種類鴉片止痛劑，主要作用在μ-鴉片接受器。其主要治療作用為止痛與鎮靜。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品許可證共12張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.Isotretinoin成分藥品在英國被核准用於對全身性抗生素和局部外用藥品之標準療法無法產生療效的嚴重痤瘡。Isotretinoin雖可有效治療痤瘡，但因具顯著風險（包括孕期暴露可能具致畸胎作用

藥理作用機轉 - Isotretinoin為all-trans retinoic acid (tretinoin) 的立體異構物。其作用機轉目前尚未清楚地闡明，但臨床上觀察到嚴重性痤瘡的改善是與抑制皮脂腺的活性有關，且

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含isotretinoin成分藥品許可證共3張（包含1張外用凝膠劑及2張口服軟膠囊劑）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Isotretinoin

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.歐盟評估報告回顧臨床試驗及各國上市後使用經驗中疑似使用baricitinib後發生憩室炎的案例，結果顯示baricitinib (Olumiant®)可能增加憩室炎 (diverticulitis

藥理作用機轉 - JAK激酶 (Janus kinase，JAKs) 是參與造血作用、發炎及免疫功能之數種細胞激素或生長因子的細胞表面受體用來傳遞細胞內訊息的一種酵素。在細胞內訊息傳遞途徑內，JAK會促使訊息傳導與轉錄

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含baricitinib成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Baricitinib (Olumiant®)

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.經Health Canada評估現有資訊後，認為在年幼時使用鴉片類藥品可能與未來發展成為物質不當使用問題有關 (problematic substance use)，因此建議用於止痛之含codei

藥理作用機轉 - 抑制延髓咳嗽中樞，具有中樞性鎮痛作用。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含codeine成分藥品製劑許可證共182張（含處方藥95張、非處方藥87張）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - 含codeine成分藥品

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.我國全國藥物不良反應通報中心近期接獲罕見之疑似使用靜脈滴注cyclosporine藥品約20分鐘後引發過敏性休克而導致死亡之通報案例。2.Cyclosporine注射劑型藥品含有之賦形劑polye

藥理作用機轉 - 環孢靈為強效免疫抑制劑，可於細胞週期之G0或G1期專一且可逆地抑制具免疫能力之淋巴球，且會優先作用於T淋巴球，而其中的T輔助細胞為主要作用目標。環孢靈亦能抑制淋巴因子（包括interleukin 2）

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含cyclosporine成分注射劑型藥品許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Cyclosporine注射劑型

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.我國全國藥物不良反應通報中心共接獲12例疑似長期(>3個月)使用含amiodarone成分口服劑型藥品引起肝毒性(包含: 肝指數上升、急性肝炎...等症狀)之不良反應通報案例，其中2例使用該成分口

藥理作用機轉 - Amiodarone屬第三類抗心律不整藥物，藉由降低鉀離子通透性而延長心肌細胞的動作電位第3期；使竇自主性降低而致心跳變慢，此效應無法為atropine所拮抗；具有非競爭性的α-及β-交感神經抑制作用

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含amiodarone成分口服劑型藥品許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Amiodarone口服劑型

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.刺激型瀉劑被用於治療便祕，英國核准刺激型瀉劑之非處方藥品成分包含bisacodyl (如Dulcolax ®)、senna、sennosides (如Senokot ®)、sodium picos

藥理作用機轉 - Bisacodyl：Bisacodyl為一種局部作用之接觸性瀉劑，屬diphenylmethane衍生物類，亦具有對抗水分吸收的導水作用。Bisacodyl在糞便中水解後，會刺激結腸蠕動，並促進水分與

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含bisacodyl成分藥品許可證共68張（處方藥品12張、指示藥品56張）；含senna成分藥品許可證共9張（均為指示藥）；含sennosides成分藥品許可證共8張（均為指示藥）；含

藥品成分 - 刺激型瀉劑

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.近期一份歐盟的評估報告指出，所有全身性投予之血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品可能具促進動脈瘤生成和動脈剝離之風險，此類藥品包含bevacizumab、vandetanib、cabozantinib

藥理作用機轉 - Vandetanib是一種激酶抑制劑。體外試驗顯示vandetanib 能抑制酪胺酸激酶活性，包括表皮生長因子受體(EGFR)的成員、血管生長因子受體(VEGFR)、轉染重排(RET)、蛋白質酪胺酸激

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含bevacizumab成分藥品製劑許可證共2張；含vandetanib成分藥品製劑許可證共2張；含cabozantinib成分藥品製劑許可證共3張；含ramucirumab成分藥品製劑

藥品成分 - 血管內皮生長因子路徑抑制劑

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.使用DOACs類藥品(包括apixaban、dabigatran、edoxaban、rivaroxaban)會增加出血風險，且可能會導致嚴重或致命的出血。英國MHRA持續收到與使用DOACs類藥品

藥理作用機轉 - Apixaban是一種FXa的選擇性抑制劑。它並不須借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的FXa，以及凝血酶原酵素的活性。Apixaban對血小板凝集反應並不

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含apixaban成分藥品許可證共4張；含dabigatran etexilate成分藥品許可證共3張；含edoxaban成分藥品許可證共3張；含rivaroxaban成分藥品許可證共8

藥品成分 - 直接作用型口服抗凝血劑(direct-acting oral anticoagulants，DOACs)

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.周邊神經病變為vitamin B6的已知副作用，通常於手或腳會有刺痛、灼熱或麻木等症狀，且周邊神經病變通常與高劑量使用或長期使用含vitamin B6產品有關，與正常飲食中攝入的vitamin B

藥理作用機轉 - Pyridoxine於體內會被轉變成pyridoxal phosphate及pyridoxamine phosphate，它們為各種代謝功能之輔酶並影響蛋白質、碳水化合物及脂質的代謝，在色胺酸變成菸草

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含pyridoxine (vitamin B6)成分藥品許可證單/複方共604張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Pyridoxine (vitamin B6)

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.Brivudine成分藥品之主要代謝物bromovinyl uracil會抑制代謝fluoropyrimidine類藥品（例如fluorouracil、capecitabine、tegafur、f

藥理作用機轉 - Brivudine為胸腺嘧啶核苷類似物（thymidine analogue），能嵌入病毒的DNA，阻斷DNA聚合酶（DNA polymerase）作用，進而抑制病毒的複製達到抗病毒之效。Fluoro

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部目前尚未核准含brivudine成分藥品製劑許可證；衛生福利部核准含fluorouracil成分藥品製劑許可證共9張；含capecitabine成分藥品製劑許可證共7張；含tegafur成分

藥品成分 - Brivudine及fluoropyrimidine類藥品

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.Fosfomycin成分抗生素藥品最早於1960年代上市，因有其他副作用更少之抗生素，使其用量迅速下降。然而因其使用有限， fosfomycin對於許多已對常用抗生素產生抗藥性之細菌仍具有活性，導

藥理作用機轉 - Fosfomycin藉由細胞質膜的主動運輸機轉而滲透進入細胞內，並阻礙細胞壁peptidoglycan初期合成階段，進而使細菌喪失細胞壁防護而死亡。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含fosfomycin成分藥品許可證共6張(包含5張注射劑型，1張顆粒劑型)。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Fosfomycin

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA迄今於不良事件通報資料庫（FAERS）中接獲82件疑似與使用含montelukast成分藥品有關聯的自殺成功案例，多數案例在自殺前已合併出現其他相關的神經精神症狀。在通報資訊較為完整的3

藥理作用機轉 - Montelukast是一種具有選擇性及口服有效的白三烯素（leukotriene）接受體拮抗劑，可專一地抑制cysteinyl leukotriene第一型接受體（CysLT1 receptor）。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含montelukast成分藥品製劑許可證共31張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Montelukast

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.EMA之藥品安全監視與風險評估委員會(PRAC)經評估含cyproterone成分藥品可能引起罕見腫瘤性腦膜瘤之風險，建議限縮該成分藥品之使用，包含：(1).每日劑量10毫克以上之含cyprote

藥理作用機轉 - Cyproterone為一種抗雄性激素成分，透過抑制標的細胞合成雄性激素作用，而降低血液中雄性激素濃度。Cyproterone亦具助孕激素作用(progestogenic action)，藉由下視丘受

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含cyproterone成分藥品許可證共6張(包含3張單方製劑，3張複方製劑)。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Cyproterone

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.全國藥物不良反應通報系統中曾接獲疑似使用ivabradine於急性失償性心衰竭病人後發生心律異常之嚴重不良反應案例。2.Ivabradine僅能用於治療紐約心臟協會(NYHA)分級第II到IV級、

藥理作用機轉 - Ivabradine為單純的降低心跳製劑，具選擇性且專一性地抑制心臟的節律If電流， If電流可以控制竇房結內自發性舒張期去極化和調節心跳速率。對心臟的效果限定於竇房結上，對心房內、房室間或心室內的傳

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含ivabradine成分藥品製劑許可證共3張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Ivabradine

吳 先生/小姐 | 2787-7362 | 2023-07-27 13:33:42

姜 小姐 | 2787-7314 | 2021-06-23 01:29:42

林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:16:07

邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:21:34

楊 先生/小姐 | 2787-7242 | 2023-08-10 17:05:55

沈 先生/小姐 | 2787-7334 | 2023-07-24 16:15:50

裘 先生/小姐 | 27877569 | 2022-01-11 10:38:38

王 小姐 | 02-2787-7645 | 2023-07-28 15:53:43

林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:16:32

陳 先生 | 02-2787-7126 | 2022-01-14 10:17:09

陳 先生 | 02-2787-7895 | 2021-12-10 10:27:12

李 先生/小姐 | 2787-7129 | 2021-06-23 01:25:45

葉 小姐 | 2787-8374 | 2021-10-21 10:13:42

葉 小姐 | 2787-8374 | 2021-10-21 10:43:29

謝 先生 | 2787-8075 | 2023-08-07 15:00:23

許 先生/小姐 | 27877368 | 2021-11-29 10:04:18

朱 小姐 | 2787-7336 | 2022-01-11 11:07:50

張 小姐 | 2787-7257 | 2022-01-12 14:22:04

葉 小姐 | 2787-8374 | 2021-10-21 10:35:06

王 先生/小姐 | 2787-7335 | 2021-12-09 14:50:12

吳 小姐 | 2787-7392 | 2022-01-05 18:35:33

林 先生/小姐 | 02-2787-7399 | 2023-07-17 08:42:54

陳 先生/小姐 | 2787-7457 | 2023-04-25 09:58:19

吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-04-25 09:51:54

鄧 先生 | 2787-7961 | 2021-12-09 09:40:15

董 小姐 | 2787-7339 | 2023-07-04 10:17:04

葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2022-01-14 14:54:25

游 先生/小姐 | 2787-7922 | 2022-01-05 08:42:30

林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:00:39

黃 先生/小姐 | 2787-7146 | 2023-07-27 16:44:53