藥品安全資訊風險溝通資料-資料集資料預覽頁面-台灣資料通彙整

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA評估不良事件通報資料庫（FAERS）及藥物流行病學研究後發現，全身性作用(口服或注射)的fluoroquinolone類抗生素藥品可能增加罕見但嚴重的主動脈剝離或主動脈瘤破裂的風險，而導

藥理作用機轉 - 作用於細菌的第四型拓樸異構酶（topoisomerase IV）和DNA促旋酶(DNA gyrase)，以抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。

藥品名稱及許可證字號 - Fluoroquinolone類抗生素(包括ciprofloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxaci

藥品成分 - Fluoroquinolone類抗生素

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現13件多發性硬化症(multiple sclerosis)病人短期使用Lemtrada® (alemtuzumab)後發生缺血性及出血性中風或腦頸

藥理作用機轉 - Alemtuzumab對多發性硬化症之療效的確實機制未知，但推測應與CD52的結合有關，CD52是T和B淋巴細胞、以及自然殺手細胞、單核細胞和巨噬細胞上表現的一種細胞表面抗原。Alemtuzumab結

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含alemtuzumab成分藥品製劑許可證共1 張（衛部罕菌疫輸字第000025號，商品名為Lemtrada® 12mg concentrate for solution for inf

藥品成分 - Lemtrada® (Alemtuzumab)

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻中發現35件停用Gilenya®（fingolimod）藥品後發生失能程度嚴重增加伴隨腦部MRI影像出現多處新增病灶的通報案例。該等通報案例停

藥理作用機轉 - Fingolimod是由鞘氨酸激酶（sphingosine kinase）代謝成活性代謝物fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽 （s

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共1張（衛署罕藥輸字第000025號，商品名為Gilenya®）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.a

藥品成分 - Gilenya®（fingolimod）

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.近期兩項丹麥的藥物流行病學研究發現，hydrochlorothiazide（HCTZ）與非黑色素細胞皮膚惡性腫瘤（non-melanocytic skin malignancies, NMSC）之

藥理作用機轉 - 藉由抑制了遠側腎小管對鈉重吸收，而增加鈉及水分排泄。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含hydrochlorothiazide成分藥品製劑許可證共106張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Hydrochlorothiazide

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA發布警訊指出，曾有使用第二型糖尿病用藥SGLT2抑制劑類藥品後發生生殖器與其周圍出現罕見但嚴重之感染的案例報告，此感染稱為會陰部壞死性筋膜炎(necrotizing fasciitis

藥理作用機轉 - SGLT2（sodium-glucose cotransporter 2）是負責將腎絲球過濾液中的葡萄糖再吸收回到循環的主要運輸蛋白。SGLT2抑制劑類藥品藉由抑制SGLT2的作用，可降低腎臟對過濾後

藥品名稱及許可證字號 - SGLT2抑制劑類藥品(包含canagliflozin、dapagliflozin、empagliflozin及ertugliflozin 4種成分)，衛生福利部核准含SGLT2抑制劑類藥品製劑許可證

藥品成分 - SGLT2抑制劑類

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.EMA建議限縮radium-223 dichloride (Xofigo®)之使用，包含：(1)Xofigo®應限縮使用於先前曾接受過兩種療法的轉移性攝護腺癌(已轉移至骨骼的攝護腺癌)或無法接受其

藥理作用機轉 - Radium-223 dichloride為治療用的α粒子放射藥品，其活性成分radium-223為擬似鈣離子，與骨礦物質羥基磷灰石形成複合物而選擇性作用於骨頭，特別是骨轉移區域。藉由α放射線的能量轉

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含radium-223 dichloride成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Radium-223 dichloride

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA評估後認為因含benzocaine成分藥品可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症（methemoglobinemia），且對於治療口腔疼痛（包括嬰幼兒長牙造成的牙齦疼痛）並無顯著效益，含該成

藥理作用機轉 - Benzocaine為局部麻醉劑，透過抑制神經細胞膜的去極化，進而阻斷神經衝動的開始與傳導。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含benzocaine成分藥品製劑許可證共65張，核准適應症為口腔相關治療者共16張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Benzocaine

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.一項正在進行的觀察性研究初步結果顯示，於服用含dolutegravir成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥品，產下先天性神經管缺陷（如脊柱裂）嬰兒的風險較高。2.神經管缺陷是在懷孕初期因脊髓、大腦與

藥理作用機轉 - Dolutegravir會與HIV嵌合酶的活性部位結合，進而抑制嵌合酶的作用，並阻斷反轉錄病毒去氧核醣核酸(DNA)之嵌合過程中的鏈轉移步驟。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含dolutegravir成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Dolutegravir

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻中發現8件與使用含lamotrigine成分藥品相關之HLH的通報案例，該等通報案例中HLH發生於開始服藥後8至24天內。2.HLH屬罕見但嚴

藥理作用機轉 - lamotrigine為鈉離子通道阻斷劑，藉由阻斷神經元的持續反覆放電，抑制glutamate的病理性釋放，進而抑制glutamate引發的動作電位。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含lamotrigine成分藥品製劑許可證共17張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Lamotrigine

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.含methotrexate成分藥品可用於治療發炎性疾病（如：牛皮癬等）及癌症（如：白血病等），用於治療發炎性疾病時，大多是每週服藥一次；而用於治療癌症時，通常會給予較高的劑量並增加用藥頻率。2.若

藥理作用機轉 - Methotrexate為葉酸拮抗劑，可藉由抑制二氫葉酸還原酶，干擾DNA之合成、修復及細胞之複製，對快速增殖的組織效果最強，例如癌細胞、骨髓等，可阻礙惡性組織的生長。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含methotrexate成分藥品製劑許可證共10張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Methotrexate

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.歐盟EMA評估後認為，含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品之藥物動力學與速效劑型（immediate-release）不同，目前治療速效劑型過量之方法並不適用於治

藥理作用機轉 - 經由提昇疼痛閥值而產生鎮痛作用，並經由作用於下視丘體溫調節中樞以產生解熱效能。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含acetaminophen（paracetamol）成分藥品製劑許可證共1151張，其中緩釋劑型共3張（包含單方製劑：衛署藥輸字第024335號 普拿疼肌肉關節長效錠、衛署藥製字第04

藥品成分 - Acetaminophen

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.歐盟EMA因接獲數件使用Esmya®（ulipristal acetate）藥品後發生嚴重肝損傷之通報案例（包含發生肝衰竭而需進行肝移植之案例），目前正針對該藥品進行效益風險評估，評估期間建議採取

藥理作用機轉 - Ulipristal acetate為一種具口服活性的合成選擇性黃體素受體調節因子，具部分黃體素拮抗作用，具有組織特異性，可藉由抑制細胞增生與誘導細胞凋亡的方式，對於纖維瘤直接作用，以縮小其體積。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准Esmya®（ulipristal acetate）藥品許可證共1張（衛部藥輸字第026312號）。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Esmya®（ulipristal acetate）

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.一項大型前瞻性隨機分派臨床試驗（CLARICOR）結果顯示，曾使用含clarithromycin成分藥品兩週療程之冠狀動脈心臟病病人，經追蹤一年或更長時間後發現，相較於使用安慰劑者，死亡率較高。目

藥理作用機轉 - Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核醣體次單位結合，及抑制蛋白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含clarithromycin成分藥品製劑許可證共19張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Clarithromycin

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA曾接獲數十件白內障手術結束時於眼內注射含vancomycin成分注射劑藥品後，發生出血性阻塞性視網膜血管炎（hemorrhagic occlusive retinal vasculiti

藥理作用機轉 - Vancomycin殺菌的作用主要是抑制細菌細胞壁的合成。除此之外，亦可改變細菌細胞膜的通透性和核糖核酸的合成，達到殺菌之效果。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含vancomycin成分注射劑藥品許可證共9張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Vancomycin成分注射劑

藥品安全有關資訊分析及描述 - EMA於2014年經評估認為母體孕期暴露於valproate相關成分藥品的嬰孩有發生畸胎或發展異常等風險，故採取加強警語及限縮使用等風險管理措施。現法國醫藥監管單位（ANSM）請EMA評估目前風險管理

藥理作用機轉 - 提升腦內抑制性物質GABA的濃度，進而抑制神經傳導物質的釋放並降低突觸後神經元之作用。

藥品名稱及許可證字號 - Valproate (包括valproate sodium、divalproex sodium、valproic acid)，衛生福利部核准含valpraote相關成分藥品製劑許可證共35張。查詢網址

藥品成分 - Valproate相關成分

杜 小姐 | 02-2787-7756 | 2023-07-24 08:47:45

曹 先生/小姐 | 02-2787-7114 | 2023-07-25 10:20:13

李 先生/小姐 | 2787-7129 | 2021-06-23 01:25:45

楊 小姐 | 2787-7266 | 2023-07-13 09:54:53

林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-07-31 11:15:12

王 先生/小姐 | 2787-7335 | 2021-12-09 14:50:12

謝 先生 | 02-2787-8075 | 2022-01-12 16:26:19

吳 小姐 | 2787-7392 | 2022-01-04 10:44:04

高 先生/小姐 | 2787-7696 | 2021-06-23 01:23:45

王 小姐 | 02-2787-7645 | 2023-07-28 15:53:43

傅 小姐 | 04-23692424 | 2021-11-02 10:04:57

吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-07-03 10:23:18

陳 先生 | 02-2787-7126 | 2022-01-14 10:17:09

葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2022-01-03 14:04:30

朱 小姐 | 2787-7336 | 2022-01-11 11:07:50

吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-07-24 08:53:21

鄧 先生 | 2787-7961 | 2022-01-04 18:16:24

徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2021-11-11 14:19:47

劉 先生/小姐 | 2787-7415 | 2021-06-23 01:23:49

林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:00:39

顏 先生/小姐 | 02-2787-7364 | 2021-06-23 01:25:21

李 先生/小姐 | 2787-8252 | 2023-04-21 10:51:10

吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-06-19 16:39:49

劉 先生/小姐 | 2787-7021 | 2023-07-27 16:45:21

廖 先生/小姐 | 2787-7673 | 2023-04-25 10:01:22

范 先生/小姐 | 2787-7386 | 2023-06-13 10:17:39

吳 先生/小姐 | 2787-7666 | 2023-04-21 16:39:45

黃 先生/小姐 | 2787-7475 | 2023-04-25 09:56:50

楊 小姐 | 2787-7518 | 2023-04-25 10:38:16

姜 小姐 | 2787-7314 | 2023-06-15 16:01:42