藥品安全資訊風險溝通資料-資料集資料預覽頁面-台灣資料通彙整
| 資料集名稱： | 藥品安全資訊風險溝通資料 |
| 服務分類： | 生活安全及品質 |
| 檔案格式： | CSV;JSON;XML |
| 資料分頁預覽： | |
| 編碼格式： | UTF-8;UTF-8;UTF-8 |
| 資料集類型： | 系統介接程式 |
| 資料集描述： | 本署針對藥品安全警訊，必要時會發布藥品安全資訊風險溝通表，以提醒醫療人員及民眾注意。 本資料集為提供藥品安全資訊風險溝通資料，將可停供醫療人員及民眾注意安全訊息。 |
| 主要欄位說明： | 發布日期;藥品成分;藥品名稱及許可證字號;適應症;藥理作用機轉;訊息緣由;藥品安全有關資訊分析及描述;TFDA風險溝通說明 |
| 提供機關： | 衛生福利部食品藥物管理署 |
| 更新頻率： | 不定期更新 |
| 授權方式： | 政府資料開放授權條款-第1版 |
| 相關網址： | https://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=53 |
| 計費方式： | 免費 |
| 提供機關聯絡人姓名： | 許 小姐 |
| 提供機關聯絡人電話： | 2787-7471 |
| 上架日期： | 2014-11-25 00:00:00 |
| 詮釋資料更新時間： | 2023-04-25 09:56:39 |
| 備註： | |
| 資料量： |
資料頁面預覽- 第 9 頁, 第121~129筆
藥品名稱及許可證字號:本部核准含omalizumab 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號: 衛署菌疫輸字第000835 號。
#121/129藥品安全有關資訊分析及描述 - 1. 美國FDA 曾於2009 年發布用藥安全資訊，說明依據omalizumab 臨床研究的期中分析結果，發現相較於未用藥之對照組，使用omalizumab之試驗組發生心血管及腦血管不良事件的比例較高
藥理作用機轉 - 為基因重組的類人化單株抗體，可選擇性與人類IgE結合，防止IgE和高親和力的IgE接受體（RI）結合，因此減少了可以啟動過敏反應的游離IgE量。
藥品名稱及許可證字號 - 本部核准含omalizumab 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號: 衛署菌疫輸字第000835 號。中文品名：樂無喘凍晶注射劑150 毫克，英文品名 ：Xolair 150 mg powder
藥品成分 - Omalizumab
藥品安全資訊風險溝通資料藥品名稱及許可證字號:本部核准含agomelatine 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號:衛署藥輸字第025451 號。中
#122/129藥品安全有關資訊分析及描述 - EMA 已完成抗憂鬱藥品agomelatine 之評估，認為其效益仍高於風險。然而因不斷接獲使用agomelatine 成分藥品引發肝臟相關之不良反應通報，且觀察性研究指出目前有顯著比例患者未遵從建議
藥理作用機轉 - agomelatine為melatonergic促效劑(MT1與MT2接受器)及5-HT2C拮抗劑。agomelatine可增加正腎上腺素(noradrenaline)與多巴胺(dopamine)從大
藥品名稱及許可證字號 - 本部核准含agomelatine 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號:衛署藥輸字第025451 號。中文品名：煩多閃膜衣錠25 毫克，英文品名 ：Valdoxan film-coated tabl
藥品成分 - Agomelatine
藥品安全資訊風險溝通資料藥品名稱及許可證字號:衛生福利部核准topical antiseptics類成分藥品製劑用於術前消毒之許可證共20張。網址：ht
#123/129藥品安全有關資訊分析及描述 - 1. 正確使用殺菌製劑可安全且有效的在術前或注射前減少皮膚微生物的數量，但相關產品若未依產品說明所載方式配製、使用或儲存，使得殺菌製劑遭受汙染時，則可能發生危害。美國曾發生因使用受微生物汙染的殺菌製劑
藥理作用機轉 - 改變微生物細胞的滲透平衡、使微生物之核酸及蛋白質產生氧化反應或蛋白質脫水及凝固而達到殺菌作用。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准topical antiseptics類成分藥品製劑用於術前消毒之許可證共20張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(xmeep2m24db41f45un3
藥品成分 - Topical antiseptics外用殺菌劑(本次成分包含ethyl alcohol、isopropyl alcohol、povidone-iodine、chlorhexidine glucona
藥品安全資訊風險溝通資料藥品名稱及許可證字號:衛生福利部核准含lidocaine成分類似劑型之藥品製劑許可證共7張。網址：http://www.fda.
#124/129藥品安全有關資訊分析及描述 - 1. 美國FDA提醒醫療人員、嬰幼兒家長及照護者，含lidocaine成分之口服膠狀溶液不可用於治療嬰幼兒出牙引起的疼痛，因為若給予嬰幼兒過量的lidocaine口服膠狀溶液或不慎吞食過多，則可能引起
藥理作用機轉 - 阻止鈉離子經過神經細胞膜之向內移動，可逆性地阻斷神經衝動沿著神經纖維之傳播。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含lidocaine成分類似劑型之藥品製劑許可證共7張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(uaim3h45lrla5r55xtfgsvnq))/H0001
藥品成分 - Lidocaine
藥品安全資訊風險溝通資料藥品名稱及許可證字號:衛生福利部核准含testosterone 成分藥品製劑許可證共108 張。網址：http://www.fd
#125/129藥品安全有關資訊分析及描述 - 1. 美國FDA 於2014 年1 月發布，由於近期2 篇研究指出接受testosterone治療之男性，可能有增加發生心血管事件之風險，故目前FDA 正在彙整相關資料評估男性使用testostero
藥理作用機轉 - 雄性素。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含testosterone 成分藥品製劑許可證共108 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(ek5jv0ab21qluj45rt2bk545))/H00
藥品成分 - Testosterone
藥品安全資訊風險溝通資料
藥品名稱及許可證字號:衛生福利部核准含docetaxel 成分藥品製劑許可證共12 張。網址：http://www.fda.go
#126/129藥品安全有關資訊分析及描述 - 美國FDA 提醒，靜脈注射含乙醇（酒精）的化療藥品docetaxel 可能會造成酒精中毒，或使病人於治療期間或治療後感到酒醉，故將增修該藥品仿單內容，加註相關警語，同時提醒醫療人員及病人：1.對於應避
藥理作用機轉 - 促進微管次體（tubulin）聚合成穩定的微小管（microtubules），並抑制微小管的分離。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含docetaxel 成分藥品製劑許可證共12 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(uxiuxafz0mo5dsbvxm5f1yqk))/H0001.a
藥品成分 - Docetaxel
藥品安全資訊風險溝通資料藥品名稱及許可證字號:衛生福利部核准含serotonin antagonists成分藥品製劑許可證共24張。網址：http://
#127/129藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.加拿大衛生部(Health Canada)完成一項關於serotonin antagonists成分藥品(包括: dolasetron、granisetron、ondansetron、palono
藥理作用機轉 - 高度選擇性的對周邊與中樞神經系統神經元上的5-HT3受體有拮抗作用。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含serotonin antagonists成分藥品製劑許可證共24張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(3sl4fontvzp2u3up5qns3trk
藥品成分 - Serotonin antagonists成分藥品(本次包含dolasetron、granisetron、ondansetron、palonosetron4種成分)
藥品安全資訊風險溝通資料藥品名稱及許可證字號:衛生福利部核准含drospirenone及estrogen複方成分藥品許可證，包括Yaz®、Yasmin®
#128/129藥品安全有關資訊分析及描述 - 日本PMDA提醒使用含drospirenone及estrogen複方成分藥品可能有發生血栓的風險，日本曾有民眾疑似使用該藥品於治療生理痛(月經困難症)出現血栓甚至死亡之通報案件，因此提醒醫療人員：1.
藥理作用機轉 - Drospirenone為合成的progestin類成分，經由抑制促性腺激素（gonadotropin）而抑制排卵達到避孕的作用。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含drospirenone及estrogen複方成分藥品許可證，包括Yaz®、Yasmin®及Angeliq®共3張，網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(q
藥品成分 - Drospirenone及estrogen (如：estradiol、ethinyl estradiol)
藥品安全資訊風險溝通資料藥品名稱及許可證字號:衛生福利部核准含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品共計124張許可證。網址：htt
#129/129藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA為避免病人因誤用acetaminophen成分藥品，導致過量使用而發 生肝損傷之風險，故建議：(1)醫療人員停止處方及調劑含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品。(
藥理作用機轉 - 1.作用於中樞神經系統，可提高痛閥（pain threshold）而產生鎮痛作用。2.作用於中樞神經系統內之熱調節中樞，使皮下血管擴張讓體溫下降而達解熱之效果。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品共計124張許可證。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(nvhfdj55r4h0c255epbn
藥品成分 - Acetaminophen
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