藥品安全資訊風險溝通資料-資料集資料預覽頁面-台灣資料通彙整

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.Aminoglycoside為廣效性抗生素，包含gentamicin、amikacin、tobramycin及neomycin等成分。此類藥品之治療濃度區間(therapeutic window)

藥理作用機轉 - 抑制細菌蛋白質合成而達殺菌作用。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含aminoglycoside類藥品許可證共406張(ATC為J01G)。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Aminoglycoside類藥品

藥品安全有關資訊分析及描述 - 基於一項安全性臨床試驗評估結果，美國食品藥物管理局(US FDA)認為含tofacitinib成分藥品可能具有增加嚴重心臟事件(如心肌梗塞或中風)、癌症、血栓和死亡之風險。這項試驗將含tofaciti

藥理作用機轉 - 這類成分屬於 Janus 激酶抑制劑(JAK inhibitors)，JAKs 是細胞內酵素，此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互作用所產生的訊息傳送出去，從而影響造血細胞運轉與免疫

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含 tofacitinib 成分藥品製劑許可證共有 3 張；含baricitinib 成分藥品製劑許可證共有 2 張；含 upadacitinib 成分藥品製劑許可證共有 1 張；含 p

藥品成分 - 含 JAK 抑制劑類成分藥品

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.全國藥物不良反應通報中心接獲數例於靜脈輸注phytomenadione期間或輸注完成後，發生嚴重過敏性反應（含過敏性休克）之不良反應通報，包含死亡與危及生命案例。2.有文獻指出，phytomena

藥理作用機轉 - Vitamin K之生理作用為促進血液凝固因子中的第II因子 (Prothrombin)，第XII因子，第IX因子 (Plasma thromboplastin component) 及第X因子 (S

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含phytomenadione成分注射劑型藥品許可證共10張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Phytomenadione (phytonadione、vitamin K1)

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.澳洲TGA曾多次針對接種Zostavax疫苗後，發生瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染之風險發布安全性警訊，目前已知當免疫抑制程度愈大，發生瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染之風險愈高。該國過

藥理作用機轉 - 發生帶狀疱疹的風險似乎和水痘帶狀疱疹病毒 (VZV) 特異性免疫力的衰退有因果上的關聯性。Zostavax已證實可提高水痘帶狀疱疹病毒 (VZV) 特異性免疫力，一般也認為這就是此疫苗據以預防帶狀疱疹

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准Zostavax vaccine許可證共有1張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=10000873

藥品成分 - 活性減毒Oka/Merck株水痘帶狀疱疹病毒 (varicella-zoster virus;VZV)

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.使用含bendamustine成分藥品之病人可能因疾病及年齡的緣故，增加導致非黑色素瘤皮膚癌的風險。然而，在兩項已發表的臨床試驗 (BRIGHT及GALLIUM) 中顯示，使用含bendamust

藥理作用機轉 - Bendamustine是一種具有雙重功能的mechlorethamine衍生物，包含一個類purine的benzimidazole環。Mechlorethamine和其衍生物會形成親電烷基團，這些基

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含bendamustine成分藥品許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Bendamustine

藥品安全有關資訊分析及描述 - 心臟毒性1.一份歐洲的安全性數據評估報告指出，巨環類抗生素會增加心臟毒性風險，特別是含erythromycin成分藥品。藥品不良反應資料及已發表的文獻皆顯示該成分藥品與增加心臟不良反應之短期風險有關。

藥理作用機轉 - Erythromycin主要是制菌作用，會與Ribosomal RNA發生作用，因而使Phenylalanine分子無法進入Ribosomal RNA，細菌細胞內之蛋白合成受阻而發揮療效。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含erythromycin成分藥品許可證共68張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Erythromycin

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.進行性多灶性白質腦病（PML）是一種由JC病毒（John-Cunningham virus，JCV）伺機性感染所引發之嚴重疾病，可能導致死亡或嚴重失能，其危險因子包含免疫系統改變或減弱。2.在超過

藥理作用機轉 - Dimethyl fumarate治療多發性硬化症的作用機轉尚未完全了解。臨床前研究顯示，dimethyl fumarate的藥效學反應，主要可能是透過活化細胞核轉錄因子（紅血球衍生因子）(Nrf2）

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含dimethyl fumarate成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Dimethyl fumarate

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.近期歐洲回顧bupropion的安全性資料後指出，至少有8件血清素症候群的案例 （可能會危及生命的情況） 被認為是由bupropion及血清素作用藥品間可能的交互作用而導致。另有6件案例具充足證據

藥理作用機轉 - Bupropion是一種兒茶酚胺（catecholamines：[正腎上腺素noradrenaline]及[多巴胺dopamine]）的神經元回收選擇性抑制劑，對於indolamines（血清素[se

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含bupropion成分藥品許可證共13張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Bupropion

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.EMA近期回顧含fingolimod成分藥品之安全性資料，除接獲曾有3例使用該成分藥品治療之病人發生肝衰竭進而需進行肝臟移植之通報案例，亦接獲其他具臨床意義之肝損傷通報案例，其肝損傷症狀，包含顯著

藥理作用機轉 - Fingolimod 是由鞘氨酸激酶 (sphingosine kinase) 代謝成活性代謝物 fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Fingolimod

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.近期一份含niraparib成分藥品安全資訊評估報告中顯示曾有使用該成分藥品後發生嚴重高血壓之案例報告，其中包含發生罕見高血壓危象（hypertensive crisis）不良反應（發生率可能達1

藥理作用機轉 - Niraparib 是聚(ADP 核醣)聚合酶 (PARP)酵素(PARP-1及PARP-2)的抑制劑，PARP 酵素的功能是 DNA修復。體外試驗顯示，niraparib引起的細胞毒性可能由於參與

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含niraparib成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Niraparib

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.近期一份流行病學研究的結果顯示，使用全身作用型fluoroquinolone類藥品相較於使用其他抗生素 (amoxicillin或azithromycin) 的病人，約增加2倍導致二尖瓣和主動脈瓣

藥理作用機轉 - 作用於細菌的第四型拓樸異構酶 (topoisomerase IV) 和DNA促旋酶 (DNA gyrase)，以抑制細菌的DNA複製、轉錄、修復和重組。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含fluoroquinolone類抗生素之口服及注射劑型藥品許可證共111張（國內目前未核准吸入劑型之藥品許可證）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0

藥品成分 - Fluoroquinolone類抗生素

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.全國藥物不良反應通報中心接獲數例嚴重腎功能不全病人疑似使用colchicine導致全血球減少、橫紋肌溶解及神經病變等嚴重不良反應通報案例，其中包含死亡及危及生命之案例。查部分案例係因併用強效CYP

藥理作用機轉 - Colchicine經由抑制β-微管蛋白聚合成微管、干擾細胞骨架生成，進而抑制與痛風症狀相關之發炎介質如嗜中性白血球活化、去顆粒化、遷移等反應。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含colchicine成分藥品許可證共17張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Colchicine

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA發布警訊，懷孕20週左右或以上之孕婦使用非類固醇消炎藥品（NSAIDs）可能造成胎兒出現罕見但嚴重的腎臟問題，使得胎兒周圍的羊水量低下，並可能造成併發症。NSAIDs通常用於緩解疼痛及退

藥理作用機轉 - NSAIDs的作用機轉為抑制前列腺素(prostaglandin)的合成、而前列腺素在形成發炎、疼痛與發燒過程中扮演著主要的角色。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含非類固醇消炎藥品許可證共1287張 (含處方藥929張、非處方藥358張）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx。包含aspirin、

藥品成分 - 非類固醇消炎藥品

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.胰島素被用於治療所有類型的糖尿病(包括第1型、第2型及妊娠糖尿病)。自行注射胰島素的病人須於身體同一區域內輪流注射，每周或每兩周應徹底地更換注射部位(例如：從腹部更換到大腿)，且需注意不同的注射部

藥理作用機轉 - 胰島素的主要作用為調節血糖的代謝。胰島素藉由刺激週邊組織葡萄糖的回收，特別是骨骼肌或脂肪等組織，以及抑制肝臟生成葡萄糖來達到降血糖的作用。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含insulin成分藥品許可證共25張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Insulin

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.使用含pirfenidone成分藥品的病人發生之DILI不良反應常以暫時性且臨床上無徵兆的肝臟轉胺酶上升形式被通報，但也有罕見的案例可能涉及嚴重的臨床後果，其中包括死亡的個案。2.近期接獲用於治療

藥理作用機轉 - Pirfenidone可抑制產生發炎物質cytokine (TNF-α, IL-1, IL-6等)、促進抗發炎性cytokine (IL-10) 產生，並抑制IFN-γ減低的程度進而改善偏向Th2型（

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含pirfenidone成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Pirfenidone

林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:16:32

許 小姐 | 2787-7471 | 2023-04-25 09:56:39

徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2021-11-11 14:19:47

劉 先生/小姐 | 2787-7368 | 2023-05-12 10:13:37

簡 先生/小姐 | 02-2787-7463 | 2021-11-25 10:21:11

董 小姐 | 2787-7339 | 2023-07-04 10:17:04

林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:15:46

何 先生/小姐 | 2787-7634 | 2023-04-25 10:13:41

吳 小姐 | 02-2787-8036 | 2021-06-23 01:28:08

林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:02:22

葉 小姐 | 2787-8374 | 2021-10-21 10:35:06

林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-23 01:25:10

吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-07-03 10:23:18

廖 小姐 | 02-2787-7438 | 2021-06-23 01:23:51

姜 小姐 | 2787-7314 | 2023-06-15 16:01:42

洪 先生/小姐 | 2787-7181 | 2023-07-17 10:16:32

陳 小姐 | 07-2622589 | 2022-01-10 12:41:20

王 小姐 | 2787-7319 | 2023-04-25 09:51:36

林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:00:39

陳 先生 | 03-850-9021 | 2021-08-26 14:07:20

吳 先生/小姐 | 2787-7315 | 2023-04-12 11:12:24

陳 先生/小姐 | 2787-7127 | 2021-06-23 01:24:03

邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:18:14

周 先生 | 02-2787-7519 | 2022-01-10 09:01:16

葉 小姐 | 2787-8374 | 2021-10-21 10:43:29

陳 先生 | 2787-7234 | 2021-11-11 14:19:17

李 先生/小姐 | 2787-7129 | 2021-06-23 01:25:45

林 先生 | 2787-7162 | 2022-01-03 08:23:08

簡 小姐 | 2787-8293 | 2023-08-04 09:26:54

葉 小姐 | 02-2787-7565 | 2023-08-07 12:44:53