藥品安全資訊風險溝通資料-資料集資料預覽頁面-台灣資料通彙整

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.醫學文獻及上市後通報案例發現，含fulvestrant成分藥品因fulvestrant結構與雌二醇（estradiol）相似，可能干擾免疫分析（immunoassay）所測得之雌二醇（estrad

藥理作用機轉 - 競爭性雌激素接受體拮抗劑。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含fulvestrant成分藥品製劑許可證共1張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Fulvestrant

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA回顧不良反應通報資料及文獻，發現24例合併感染B型肝炎及C型肝炎患者，使用DAA類藥品治療C型肝炎（未併用干擾素）而發生B型肝炎病毒再活化，部分案例因而死亡或須接受肝臟移植。2.B型肝炎

藥理作用機轉 - 抑制C型肝炎病毒的蛋白，以干擾病毒RNA複製。

藥品名稱及許可證字號 - 直接作用型抗C型肝炎病毒（direct-acting antivirals, DAAs）藥品（包含：sofosbuvir、sofosbuvir/ledipasvir、asunaprevir、dacla

藥品成分 - 直接作用型抗C型肝炎病毒藥品

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.我國全國藥物不良反應通報中心共接獲31例使用含sodium fusidate成分藥品後發生肝膽疾病相關不良反應（包含：肝炎、高膽紅素血症、黃疸或肝功能指數上升…等症狀）及2例使用含該成分藥品後發生

藥理作用機轉 - Fusidic acid為類固醇類抗生素（steroidal antibiotic），作用機轉為抑制細菌蛋白質合成。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含sodium fusidate成分藥品許可證共4張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Sodium fusidate

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現101件與使用含canagliflozin成分（73件）及含dapagliflozin成分（28件）藥品具時序相關性之急性腎損傷確診的通報案例，部

藥理作用機轉 - 經由抑制在近端腎小管表現的鈉－葡萄糖共同轉運蛋白2（SGLT2），減少被過濾的葡萄糖再吸收，和減低腎葡萄糖閾值，因此增加葡萄糖經由尿液排泄。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含dapagliflozin成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Canagliflozin及dapagliflozin

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA於2008年7月及2013年8月曾先後發布全身性fluoroquinolones類抗生素可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和永久性的神經損傷之安全性資訊。2.美國FDA評估後發現投予全身性fluo

藥理作用機轉 - 作用於細菌的第四型拓樸異構酶（topoisomerase IV）和DNA促旋酶（DNA gyrase），抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。

藥品名稱及許可證字號 - Fluoroquinolones類抗生素（ciprofloxacin, moxifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, ofloxacin, norfloxacin

藥品成分 - fluoroquinolones類抗生素

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻中發現184件與使用含aripiprazole成分藥品相關之衝動控制問題的通報案例（包含：病態性賭博164例、強迫性性行為9例，強迫性購物4例

藥理作用機轉 - Aripiprazole為多巴胺D2和血清素5-HT1A接受體的部分作用劑；也是血清素5-HT2A接受體的拮抗劑。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含aripiprazole成分藥品製劑許可證共35張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Aripiprazole

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.加拿大衛生部回顧臨床試驗、上市後經驗和醫學文獻發現，曾有慢性B型肝炎(HBV)帶原者接受BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品後，發生B型肝炎病毒再活化(HBV reactivation)之案例；且

藥理作用機轉 - 結合BCR-ABL酪胺酸激酶以抑制其活性，進而抑制表現BCR-ABL酪胺酸激酶之白血病細胞株增生。

藥品名稱及許可證字號 - BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitors, TKIs）類藥品（包含：imatinib、nilotinib及dasatinib），衛生福利部核准BCR-ABL

藥品成分 - BCR-ABL 酪胺酸激酶抑制劑類

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現23件與使用olanzapine有關之DRESS案例，故將新增DRESS相關風險於所有含olanzapine成分藥品仿單。2.DRESS為可能致命

藥理作用機轉 - 為非典型的抗精神病藥物，藉由對5HT、dopamine及cholinergic的拮抗作用，治療精神分裂症的負向及/或正向病徵。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含olanzapine成分藥品製劑許可證共43張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Olanzapine

藥品安全有關資訊分析及描述 - 美國 FDA 評估糖尿病及心血管疾病相關的 2 個大型臨床試驗（SAVOR trial和 EXAMINE trial），發現原有心臟疾病的患者使用含 saxagliptin 或 alogliptin成

藥理作用機轉 - 抑制二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4, DPP-4）對腸泌素（如 GLP-1 及GIP）的分解，提高活性腸泌素的血中濃度，促進胰島素的分泌。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含 saxagliptin 及 alogliptin 成分藥品製劑許可證共 13 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Saxagliptin及alogliptin

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現43件疑似併服opioid類藥品與作用於血清素系統的藥品（表一）出現血清素症候群之案例，且多數案例為使用建議劑量範圍內之fentanyl及meth

藥理作用機轉 - 作用於中樞神經系統之opioid接受器，藉由抑制神經傳遞物質的釋放而產生止痛的效果。

藥品名稱及許可證字號 - Opioid類止痛藥品（包含：alfentanil, buprenorphine, butorphanol, codeine, fentanyl, hydromorphone, meperidine,

藥品成分 - Opioid類止痛劑

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1. 國外發現多件懷孕期間同時使用該藥品及其他免疫抑制劑之女性，生下先天性缺陷孩童之通報案例。最常接獲通報缺陷的部位為臉部、耳朵、眼睛、手指、心臟、食道與神經系統。2. 根據文獻資料顯示，女性於懷孕期

藥理作用機轉 - Mycophenolic acid 藉由抑制 inosine monophosphate dehydrogenase 來阻斷鳥嘌呤核苷酸合成的重新（de novo）路徑，可以選擇性的抑制淋巴球的增生。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含 mycophenolate 製劑許可證共 11 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Mycophenolate

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1. 於 2014 年發表一針對健康受試者的研究顯示，同時服用 CYP2C8 抑制劑 clopidogrel（首日使用 300 mg，之後連續 2 日為 75 mg）及repaglinide（於第一及

藥理作用機轉 - 經由刺激胰島中仍具功能之β細胞分泌胰島素而快速降低血糖。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含 repaglinide 成分藥品製劑許可證共 17 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Repaglinide

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1. 美國 FDA 從不良事件通報資料庫發現 33 件與使用 DPP-4 抑制劑類藥品相關之嚴重關節痛（arthralgia）的通報案例，故將此風險新增於該類藥品仿單之「警語及注意事項」處。2. 目前

藥理作用機轉 - 抑制二肽基肽酶 4（dipeptidyl peptidase-4, DPP-4）對腸泌素（包括：GLP-1及 GIP）的分解，藉由提高活性腸泌素的濃度，以促進葡萄糖依賴性的胰島素分泌。

藥品名稱及許可證字號 - DPP-4抑制劑類藥品（包含：sitagliptin、saxagliptin、linagliptin、alogliptin、vildagliptin 5種成分），衛生福利部核准 DPP-4 抑制劑類藥

藥品成分 - DPP-4抑制劑類

藥品安全有關資訊分析及描述 - 該等通報個案主要為老年或慢性腎功能不全患者，雖皆有併用其他可能引起嚴重皮膚不良反應之藥品，但仍無法排除與含 febuxostat 成分藥品之相關性。

藥理作用機轉 - Febuxostat 是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑(xanthine oxidase inhibitor)，可降低血清尿酸達到治療作用。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含 febuxostat 成分藥品製劑許可證共 1 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/%28S%28fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg%29%

藥品成分 - Febuxostat

藥品安全有關資訊分析及描述 - 1. 美國 FDA 評估新安全資訊後，為加強警示 aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑可能增加心臟病發作或中風之風險，要求該類成分之處方藥品及非處方藥品(over-the-counter，OTC)

藥理作用機轉 - 抑制前列腺素的合成，達到抗發炎、解熱及鎮痛的作用。

藥品名稱及許可證字號 - Aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑（如:celecoxib, diclofenac, diflunisal, etodolac, fenoprofen, flurbiprofen, ibupro

藥品成分 - 非類固醇類抗發炎劑類

簡 小姐 | 2787-8293 | 2023-08-04 09:26:54

姜 小姐 | 2787-7314 | 2023-06-15 16:01:42

林 先生 | 02-2787-7458 | 2022-01-12 14:54:15

陳 先生/小姐 | 2787-7127 | 2021-06-23 01:24:03

陳 先生 | 2787-7234 | 2021-11-11 14:19:17

戴 先生/小姐 | 2787-7612 | 2022-01-11 13:58:39

吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-07-03 10:21:53

王柏森 先生 | 02-2787-7128 | 2021-06-23 01:24:02

林 先生 | 2787-7162 | 2022-01-03 08:23:08

曹 先生/小姐 | 02-2787-7114 | 2022-01-10 17:51:28

楊 先生/小姐 | 2787-7242 | 2023-08-10 17:05:55

吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-06-19 16:39:49

徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2022-01-17 09:59:14

賴 先生/小姐 | 2787-7393 | 2023-08-04 08:58:29

趙 小姐 | 2787-7476 | 2021-06-23 01:24:55

周 先生 | 02-2787-7519 | 2022-01-10 09:01:16

林 先生/小姐 | 02-2787-7399 | 2023-08-07 09:13:25

林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-07-31 11:15:12

徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2023-07-17 17:04:37

邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:21:16

陳 先生 | 2787-7234 | 2022-01-14 10:10:54

陳 小姐 | 2787-8387 | 2022-01-18 08:52:05

鄧 先生 | 2787-7961 | 2021-12-09 09:41:17

王 先生/小姐 | 2787-7393 | 2021-12-30 14:14:55

黃 先生/小姐 | 2787-7475 | 2023-04-25 09:57:01

曹 先生/小姐 | 02-2787-7114 | 2023-07-25 10:20:13

高 先生/小姐 | 2787-7696 | 2021-06-23 01:23:45

蕭 先生/小姐 | 2787-7305 | 2022-01-18 17:40:58

楊 小姐 | 2787-7518 | 2023-04-25 10:38:16

林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:16:32