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藥品安全資訊風險溝通資料-資料集資料預覽頁面-台灣資料通彙整

資料集名稱:藥品安全資訊風險溝通資料
服務分類:生活安全及品質
檔案格式:CSV;JSON;XML
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編碼格式:UTF-8;UTF-8;UTF-8
資料集類型:系統介接程式
資料集描述:本署針對藥品安全警訊,必要時會發布藥品安全資訊風險溝通表,以提醒醫療人員及民眾注意。 本資料集為提供藥品安全資訊風險溝通資料,將可停供醫療人員及民眾注意安全訊息。
主要欄位說明:發布日期;藥品成分;藥品名稱及許可證字號;適應症;藥理作用機轉;訊息緣由;藥品安全有關資訊分析及描述;TFDA風險溝通說明
提供機關:衛生福利部食品藥物管理署
更新頻率:不定期更新
授權方式:政府資料開放授權條款-第1版
相關網址:https://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=53
計費方式:免費
提供機關聯絡人姓名:許 小姐
提供機關聯絡人電話:2787-7471
上架日期:2014-11-25 00:00:00
詮釋資料更新時間:2023-04-25 09:56:39
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資料頁面預覽- 第 4 頁, 第46~60筆

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA回顧許可證持有商所進行之臨床試驗和其上市後安全性資料庫中疑似因使用CDK 4/6抑制劑類藥品後發生特定型態的肺部發炎案例,稱為間質性肺病(interstitial lung diseas

藥理作用機轉 - Palbociclib、ribociclib及abemaciclib為細胞週期蛋白依賴激酶4和6(cyclin-dependent kinase 4/6, CDK 4/6)的抑制劑,這些激酶與D型細胞

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含palbociclib成分藥品製劑許可證共3張;含ribociclib成分藥品製劑許可證共1張;含abemaciclib成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址:https://www.fd

藥品成分 - CDK 4/6抑制劑類藥品

藥品安全資訊風險溝通資料

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA從不良事件通報系統(FAERS)資料庫與醫學文獻中接獲63例疑似使用C型肝炎藥品Mavyret®、Zepatier®及Vosevi®發生肝功能代償不全(liver decompensat

藥理作用機轉 - Maviret®為glecaprevir和pibrentasvir固定劑量複方製劑,兩種成分都是直接作用於C型肝炎病毒的抗病毒藥物。Glecaprevir是HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑;NS3/4

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含glecaprevir及pibrentasvir複方成分藥品許可證1張(Maviret®);含elbasvir及grazoprevir複方成分藥品許可證1張(Zepatier®);無s

藥品成分 - Maviret® (glecaprevir and pibrentasvir)、Zepatier® (elbasvir and grazoprevir)、Vosevi® (sofosbuvir, ve

藥品安全資訊風險溝通資料

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.上市後報告指出,於懷孕期間使用fingolimod的母親所產下的嬰兒發生重大先天性畸形的風險是在一般族群中觀察到的兩倍(根據歐洲以流行病學監測先天性異常的登錄資料(EUROCAT)指出一般族群的比

藥理作用機轉 - Fingolimod經由鞘氨酸激酶(sphingosine kinase)代謝成活性代謝物fingolimod phosphate。Fingolimod phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽(sp

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含fingolimod成分藥品許可證共1張(罕藥)。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Fingolimod

藥品安全資訊風險溝通資料

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.依據一項多中心研究(TRAPS study)結果顯示,在具血栓病史的抗磷脂質症候群(antiphospholipid syndrome,APLS)病人中,相較於使用warfarin,使用含riva

藥理作用機轉 - Apixaban是一種FXa的選擇性抑制劑。它並不須借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的FXa,以及凝血酶原酵素的活性。Apixaban對血小板凝集反應並不

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含apixaban成分藥品許可證共2張;含dabigatran etexilate成分藥品製劑許可證共3張;含edoxaban成分藥品許可證共3張;含rivaroxaban成分藥品許可證

藥品成分 - 直接口服抗凝血劑(direct oral anticoagulants,DOACs)

藥品安全資訊風險溝通資料

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.於動物實驗中發現modafinil具發育毒性後,美國FDA要求啟動Nuvigil® (modafinil)及Provigil® (armodafinil,modafinil的鏡像異構物)的妊娠登錄

藥理作用機轉 - 多巴胺神經傳導異常與嗜睡、猝睡相關,雖modafinil如何促進清醒之明確作用機轉尚屬未知,但由非人體試驗中觀察到modafinil能與多巴胺運輸者(DAT)產生結合且抑制多巴胺再攝取,使某些大腦區域

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含modafinil成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Modafinil

藥品安全資訊風險溝通資料

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.一項臨床研究(IMPAACT P1026s)結果指出,懷孕婦女於第二、第三孕期使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品,相較於配對之產後數據,會有elvitegravir和co

藥理作用機轉 - Elvitegravir是HIV-1嵌入酶鏈轉移抑制劑(integrase strand transfer inhibitors, INSTI)。嵌入酶是HIV-1進行病毒複製的必要酵素。抑制嵌入酶可

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含elvitegravir及cobicistat成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Elvitegravir及Cobicistat

藥品安全資訊風險溝通資料

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.使用含clarithromycin成分藥品可能會延長心臟再極化和QT區間,造成心律不整和torsades de pointes(多型性心室心律不整)的風險;另clarithromycin為強力肝臟

藥理作用機轉 - Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核糖體次單位結合,及抑制蛋白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含clarithromycin成分藥品製劑許可證共18張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Clarithromycin

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA於首次核准含tofacitinib成分藥品時要求廠商執行類風濕性關節炎病人使用該成分藥品之安全性臨床試驗,以評估心臟相關事件、癌症以及伺機性感染等風險,使用劑量分別為10毫克每日兩次和5

藥理作用機轉 - Tofacitinib是一種Janus激酶(JAK)抑制劑。JAKs屬於細胞內酵素,此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互作用所產生的訊息傳送出去,從而影響造血細胞運轉與免疫細胞功能。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含tofacitinib成分藥品製劑許可證共3張。查詢網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Tocilizumab

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA從不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻中發現66件使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品後發生複雜性睡眠行為而導致嚴重不良反應的案例,其中有20件

藥理作用機轉 - Eszopiclone用於安眠作用之精確機轉仍未知,但據信其療效是由於其與GABA受器複合體的相互作用及與benzodiazepine受器結合結果。Eszopiclone是一種pyrrolopyraz

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含eszopiclone成分藥品製劑許可證共3張;含zaleplon成分藥品製劑許可證共14張;含zolpidem成分藥品製劑許可證共24張。查詢網址:https://www.fda.g

藥品成分 - Eszopiclone、Zaleplon及Zolpidem

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.曾有使用含carbimazole或methimazole成分藥品後發生急性胰臟炎的不良反應通報案例。若治療期間出現任何急性胰臟炎相關症狀,應立即停藥。2.曾於服用含carbimazole或meth

藥理作用機轉 - Methimazole(thiamazole)為thionamide類的甲狀腺激素合成抑制劑,能抑制甲狀腺激素合成過程中碘離子的有機化和偶合反應,進而減少triiodothyronine(T3)及th

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含carbimazole成分藥品製劑許可證共2張;含methimazole成分藥品製劑許可證共12張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.asp

藥品成分 - Carbimazole及Methimazole

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.目前已知含fluorouracil或其相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)使用於體內缺乏代謝fluorouracil之酵素dihydropyrimidi

藥理作用機轉 - Fluorouracil是一種抗腫瘤、抗代謝物,構造近似於pyrimidine。Fluorouracil本身並無活性,經細胞內轉換成兩種活性代謝物(FdUMP及FUTP),FdUMP能抑制thymid

藥品名稱及許可證字號 - Fluorouracil及fluorouracil相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine),衛生福利部核准含fluorouracil成分藥品製劑許可證共9張;含

藥品成分 - Fluorouracil及其相關成分

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能具有發生肢體障礙及永久性嚴重不良反應之風險,這些嚴重不良反應主要涉及肌肉、肌腱、骨頭及神經系統。肌腱炎及肌腱斷裂可能發生於使用

藥理作用機轉 - Fluoroquinolone與quinolone類抗生素藥品作用於細菌的第四型拓樸異構酶(topoisomerase IV)和DNA促旋酶(DNA gyrase),以抑制DNA的複製、轉錄、修復和重

藥品名稱及許可證字號 - Fluoroquinolones(包括ciprofloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、moxifloxacin、norfloxacin、ofloxacin、peflox

藥品成分 - Fluoroquinolone與Quinolone類抗生素

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA於核准含febuxostat成分藥品時要求廠商執行一項大型上市後安全性臨床試驗(CARES trial),以評估心血管相關安全性。該試驗納入6,190名受試者,使用含febuxostat

藥理作用機轉 - Febuxostat為黃嘌呤氧化酶抑制劑,可降低血清尿酸達到治療作用。在治療濃度時不會抑制參與在嘌呤和嘧啶合成與代謝過程中其他酵素的作用。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含febuxostat成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Febuxostat

藥品安全資訊風險溝通資料

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA於首次核准含tofacitinib成分藥品時要求廠商執行類風濕性關節炎病人使用該成分藥品之安全性臨床試驗,以評估心臟相關事件、癌症以及伺機性感染等風險,使用劑量分別為10毫克每日兩次和5

藥理作用機轉 - Tofacitinib是一種Janus激酶(JAK)抑制劑。JAKs屬於細胞內酵素,此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互作用所產生的訊息傳送出去,從而影響造血細胞運轉與免疫細胞功能。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含tofacitinib成分藥品製劑許可證共3張。查詢網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

藥品成分 - Tofacitinib

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藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.歐盟醫藥管理局(EMA)之藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)指出,過去曾有使用含fenspiride成分藥品後發生心律異常(QT prolongation及torsades de pointe

藥理作用機轉 - Fenspiride具支氣管擴張、抗過敏及抗發炎的性質,能拮抗呼吸道serotonin、histamine、bradykinin等介質,達到緩解充血、黏液過度分泌、呼吸道阻塞和咳嗽等症狀。

藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含fenspiride成分藥品製劑許可證共11張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

藥品成分 - Fenspiride

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