藥品安全資訊風險溝通資料-資料集資料預覽頁面-台灣資料通彙整
資料集名稱: | 藥品安全資訊風險溝通資料 |
服務分類: | 生活安全及品質 |
檔案格式: | CSV;JSON;XML |
資料分頁預覽: | |
編碼格式: | UTF-8;UTF-8;UTF-8 |
資料集類型: | 系統介接程式 |
資料集描述: | 本署針對藥品安全警訊,必要時會發布藥品安全資訊風險溝通表,以提醒醫療人員及民眾注意。 本資料集為提供藥品安全資訊風險溝通資料,將可停供醫療人員及民眾注意安全訊息。 |
主要欄位說明: | 發布日期;藥品成分;藥品名稱及許可證字號;適應症;藥理作用機轉;訊息緣由;藥品安全有關資訊分析及描述;TFDA風險溝通說明 |
提供機關: | 衛生福利部食品藥物管理署 |
更新頻率: | 不定期更新 |
授權方式: | 政府資料開放授權條款-第1版 |
相關網址: | https://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=53 |
計費方式: | 免費 |
提供機關聯絡人姓名: | 許 小姐 |
提供機關聯絡人電話: | 2787-7471 |
上架日期: | 2014-11-25 00:00:00 |
詮釋資料更新時間: | 2023-04-25 09:56:39 |
備註: | |
資料量: |
資料頁面預覽- 第 4 頁, 第46~60筆
藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA回顧許可證持有商所進行之臨床試驗和其上市後安全性資料庫中疑似因使用CDK 4/6抑制劑類藥品後發生特定型態的肺部發炎案例,稱為間質性肺病(interstitial lung diseas
藥理作用機轉 - Palbociclib、ribociclib及abemaciclib為細胞週期蛋白依賴激酶4和6(cyclin-dependent kinase 4/6, CDK 4/6)的抑制劑,這些激酶與D型細胞
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含palbociclib成分藥品製劑許可證共3張;含ribociclib成分藥品製劑許可證共1張;含abemaciclib成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址:https://www.fd
藥品成分 - CDK 4/6抑制劑類藥品
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA從不良事件通報系統(FAERS)資料庫與醫學文獻中接獲63例疑似使用C型肝炎藥品Mavyret®、Zepatier®及Vosevi®發生肝功能代償不全(liver decompensat
藥理作用機轉 - Maviret®為glecaprevir和pibrentasvir固定劑量複方製劑,兩種成分都是直接作用於C型肝炎病毒的抗病毒藥物。Glecaprevir是HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑;NS3/4
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含glecaprevir及pibrentasvir複方成分藥品許可證1張(Maviret®);含elbasvir及grazoprevir複方成分藥品許可證1張(Zepatier®);無s
藥品成分 - Maviret® (glecaprevir and pibrentasvir)、Zepatier® (elbasvir and grazoprevir)、Vosevi® (sofosbuvir, ve
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.上市後報告指出,於懷孕期間使用fingolimod的母親所產下的嬰兒發生重大先天性畸形的風險是在一般族群中觀察到的兩倍(根據歐洲以流行病學監測先天性異常的登錄資料(EUROCAT)指出一般族群的比
藥理作用機轉 - Fingolimod經由鞘氨酸激酶(sphingosine kinase)代謝成活性代謝物fingolimod phosphate。Fingolimod phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽(sp
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含fingolimod成分藥品許可證共1張(罕藥)。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
藥品成分 - Fingolimod
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.依據一項多中心研究(TRAPS study)結果顯示,在具血栓病史的抗磷脂質症候群(antiphospholipid syndrome,APLS)病人中,相較於使用warfarin,使用含riva
藥理作用機轉 - Apixaban是一種FXa的選擇性抑制劑。它並不須借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的FXa,以及凝血酶原酵素的活性。Apixaban對血小板凝集反應並不
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含apixaban成分藥品許可證共2張;含dabigatran etexilate成分藥品製劑許可證共3張;含edoxaban成分藥品許可證共3張;含rivaroxaban成分藥品許可證
藥品成分 - 直接口服抗凝血劑(direct oral anticoagulants,DOACs)
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.於動物實驗中發現modafinil具發育毒性後,美國FDA要求啟動Nuvigil® (modafinil)及Provigil® (armodafinil,modafinil的鏡像異構物)的妊娠登錄
藥理作用機轉 - 多巴胺神經傳導異常與嗜睡、猝睡相關,雖modafinil如何促進清醒之明確作用機轉尚屬未知,但由非人體試驗中觀察到modafinil能與多巴胺運輸者(DAT)產生結合且抑制多巴胺再攝取,使某些大腦區域
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含modafinil成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
藥品成分 - Modafinil
藥品安全資訊風險溝通資料
藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.一項臨床研究(IMPAACT P1026s)結果指出,懷孕婦女於第二、第三孕期使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品,相較於配對之產後數據,會有elvitegravir和co
藥理作用機轉 - Elvitegravir是HIV-1嵌入酶鏈轉移抑制劑(integrase strand transfer inhibitors, INSTI)。嵌入酶是HIV-1進行病毒複製的必要酵素。抑制嵌入酶可
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含elvitegravir及cobicistat成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
藥品成分 - Elvitegravir及Cobicistat
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.使用含clarithromycin成分藥品可能會延長心臟再極化和QT區間,造成心律不整和torsades de pointes(多型性心室心律不整)的風險;另clarithromycin為強力肝臟
藥理作用機轉 - Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核糖體次單位結合,及抑制蛋白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含clarithromycin成分藥品製劑許可證共18張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
藥品成分 - Clarithromycin
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA於首次核准含tofacitinib成分藥品時要求廠商執行類風濕性關節炎病人使用該成分藥品之安全性臨床試驗,以評估心臟相關事件、癌症以及伺機性感染等風險,使用劑量分別為10毫克每日兩次和5
藥理作用機轉 - Tofacitinib是一種Janus激酶(JAK)抑制劑。JAKs屬於細胞內酵素,此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互作用所產生的訊息傳送出去,從而影響造血細胞運轉與免疫細胞功能。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含tofacitinib成分藥品製劑許可證共3張。查詢網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx
藥品成分 - Tocilizumab
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA從不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻中發現66件使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品後發生複雜性睡眠行為而導致嚴重不良反應的案例,其中有20件
藥理作用機轉 - Eszopiclone用於安眠作用之精確機轉仍未知,但據信其療效是由於其與GABA受器複合體的相互作用及與benzodiazepine受器結合結果。Eszopiclone是一種pyrrolopyraz
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含eszopiclone成分藥品製劑許可證共3張;含zaleplon成分藥品製劑許可證共14張;含zolpidem成分藥品製劑許可證共24張。查詢網址:https://www.fda.g
藥品成分 - Eszopiclone、Zaleplon及Zolpidem
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.曾有使用含carbimazole或methimazole成分藥品後發生急性胰臟炎的不良反應通報案例。若治療期間出現任何急性胰臟炎相關症狀,應立即停藥。2.曾於服用含carbimazole或meth
藥理作用機轉 - Methimazole(thiamazole)為thionamide類的甲狀腺激素合成抑制劑,能抑制甲狀腺激素合成過程中碘離子的有機化和偶合反應,進而減少triiodothyronine(T3)及th
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含carbimazole成分藥品製劑許可證共2張;含methimazole成分藥品製劑許可證共12張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.asp
藥品成分 - Carbimazole及Methimazole
藥品安全資訊風險溝通資料
藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.目前已知含fluorouracil或其相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)使用於體內缺乏代謝fluorouracil之酵素dihydropyrimidi
藥理作用機轉 - Fluorouracil是一種抗腫瘤、抗代謝物,構造近似於pyrimidine。Fluorouracil本身並無活性,經細胞內轉換成兩種活性代謝物(FdUMP及FUTP),FdUMP能抑制thymid
藥品名稱及許可證字號 - Fluorouracil及fluorouracil相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine),衛生福利部核准含fluorouracil成分藥品製劑許可證共9張;含
藥品成分 - Fluorouracil及其相關成分
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能具有發生肢體障礙及永久性嚴重不良反應之風險,這些嚴重不良反應主要涉及肌肉、肌腱、骨頭及神經系統。肌腱炎及肌腱斷裂可能發生於使用
藥理作用機轉 - Fluoroquinolone與quinolone類抗生素藥品作用於細菌的第四型拓樸異構酶(topoisomerase IV)和DNA促旋酶(DNA gyrase),以抑制DNA的複製、轉錄、修復和重
藥品名稱及許可證字號 - Fluoroquinolones(包括ciprofloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、moxifloxacin、norfloxacin、ofloxacin、peflox
藥品成分 - Fluoroquinolone與Quinolone類抗生素
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA於核准含febuxostat成分藥品時要求廠商執行一項大型上市後安全性臨床試驗(CARES trial),以評估心血管相關安全性。該試驗納入6,190名受試者,使用含febuxostat
藥理作用機轉 - Febuxostat為黃嘌呤氧化酶抑制劑,可降低血清尿酸達到治療作用。在治療濃度時不會抑制參與在嘌呤和嘧啶合成與代謝過程中其他酵素的作用。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含febuxostat成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx
藥品成分 - Febuxostat
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.美國FDA於首次核准含tofacitinib成分藥品時要求廠商執行類風濕性關節炎病人使用該成分藥品之安全性臨床試驗,以評估心臟相關事件、癌症以及伺機性感染等風險,使用劑量分別為10毫克每日兩次和5
藥理作用機轉 - Tofacitinib是一種Janus激酶(JAK)抑制劑。JAKs屬於細胞內酵素,此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互作用所產生的訊息傳送出去,從而影響造血細胞運轉與免疫細胞功能。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含tofacitinib成分藥品製劑許可證共3張。查詢網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx
藥品成分 - Tofacitinib
藥品安全資訊風險溝通資料藥品安全有關資訊分析及描述 - 1.歐盟醫藥管理局(EMA)之藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)指出,過去曾有使用含fenspiride成分藥品後發生心律異常(QT prolongation及torsades de pointe
藥理作用機轉 - Fenspiride具支氣管擴張、抗過敏及抗發炎的性質,能拮抗呼吸道serotonin、histamine、bradykinin等介質,達到緩解充血、黏液過度分泌、呼吸道阻塞和咳嗽等症狀。
藥品名稱及許可證字號 - 衛生福利部核准含fenspiride成分藥品製劑許可證共11張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
藥品成分 - Fenspiride
藥品安全資訊風險溝通資料
衛生福利部食品藥物管理署 的其他資料集
HACCP課程資料集
每月更新,187吳 小姐 | 2787-7392 | 2021-12-23 15:26:38
衛生福利部食品藥物管理署認可濫用藥物尿液檢驗機構名單資料集
不定期更新,117李 先生/小姐 | 2787-7129 | 2021-06-23 01:25:45
衛生福利部食品藥物管理署餐盒食品工廠實施HACCP符合性稽查名單
不定期更新更新,205吳 先生/小姐 | 2787-7362 | 2023-04-25 09:54:09
衛生福利部食品藥物管理署各年度輸入食品各檢驗項目檢驗結果資料集
每年更新,185葉 小姐 | 2787-8374 | 2021-10-21 10:13:42
衛生福利部食品藥物管理署國產及輸入生物藥品檢驗封緘資料集
每1月更新,152杜 小姐 | 02-2787-7756 | 2023-07-24 08:47:45
衛生福利部食品藥物管理署
食品衛生安全與營養諮議會委員名單資料集
不定期更新更新,89吳 先生/小姐 | 2787-7315 | 2023-04-12 11:12:24
衛生福利部食品藥物管理署藥品詳細處方成分資料集
每7日更新,94林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-08-04 09:01:11
衛生福利部食品藥物管理署衛生福利部食品藥物管理署基金預算補助案件資料集
不定期更新,101鄧 先生 | 2787-7961 | 2021-12-09 09:41:17
衛生福利部食品藥物管理署國產原料藥諮議小組委員名單資料集
不定期更新,61廖 小姐 | 02-2787-7438 | 2021-06-23 01:23:51
衛生福利部食品藥物管理署藥品藥理治療分類AHFS/DI碼資料集
每7日更新,73林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-07-31 11:15:12
衛生福利部食品藥物管理署
可供食品使用原料彙整一覽表
不定期更新更新,327王 小姐 | 2787-7319 | 2023-04-25 09:51:36
衛生福利部食品藥物管理署藥物化粧品認證實驗室名單資料集
不定期更新,51陳 先生/小姐 | 2787-7127 | 2021-06-23 01:25:47
衛生福利部食品藥物管理署西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
每1月更新,80簡 小姐 | 2787-8293 | 2023-08-04 09:26:54
衛生福利部食品藥物管理署經評估有替代藥品品項資料集
不定期更新,172林 先生 | 2787-7458 | 2021-06-28 11:15:46
衛生福利部食品藥物管理署塑膠類食品器具容器包裝宣導資訊資料集
每半年更新,57許 先生/小姐 | 27877368 | 2021-11-29 10:04:18
衛生福利部食品藥物管理署
食品添加物業者及產品登錄資料集
每1月更新,67林 先生/小姐 | 02-2787-7399 | 2023-07-17 08:42:54
衛生福利部食品藥物管理署藥物食品安全週報資料集
每7日更新,185楊 先生/小姐 | 2787-7242 | 2023-08-10 17:05:55
衛生福利部食品藥物管理署藥品外觀資料集
每周更新,105林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2022-01-10 10:23:01
衛生福利部食品藥物管理署食品認證實驗室名單資料集
每半年更新,159陳 先生 | 02-2787-7126 | 2022-01-14 10:17:09
衛生福利部食品藥物管理署各年度各業別領有管制藥品登記證統計資料集
每1年更新,63吳 先生/小姐 | 2787-7666 | 2023-04-21 16:39:45
衛生福利部食品藥物管理署
衛生講習機構名單資料集
每6月更新,185吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-07-03 10:23:18
衛生福利部食品藥物管理署違規化粧品廣告資料集
每周更新,246陳 先生 | 2787-7234 | 2022-01-14 10:10:54
衛生福利部食品藥物管理署食品營養成分資料集
不定期更新,44張 先生/小姐 | 2787-7371 | 2021-06-23 01:30:36
衛生福利部食品藥物管理署常見濫用管制藥品資料集
每1年更新,83王 小姐 | 02-2787-7645 | 2023-07-28 15:53:43
衛生福利部食品藥物管理署非監視成分藥品執行國內BA/BE試驗統計資料集
不定期更新更新,117陳 先生/小姐 | 2787-7457 | 2023-04-25 09:58:19
衛生福利部食品藥物管理署
管制藥品簡訊季刊資料集
每1年更新,110何 先生/小姐 | 2787-7634 | 2023-04-25 10:13:41
衛生福利部食品藥物管理署食品業者登錄資料集
每1月更新,58林 先生/小姐 | 02-2787-7399 | 2023-08-07 09:13:25
衛生福利部食品藥物管理署不符合食品資訊資料集
不定期更新,178楊 小姐 | 02-2787-8373 | 2022-01-14 12:45:17
衛生福利部食品藥物管理署消費紅綠燈-國際化粧品
每月更新,163裘 先生/小姐 | 27877569 | 2022-01-11 10:38:38
衛生福利部食品藥物管理署違規食品廣告資料集
不定期更新更新,195陳 先生 | 2787-7234 | 2023-07-24 08:44:08
衛生福利部食品藥物管理署