法規名稱:指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,查驗登記類,指示藥品審查基準,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,一般皮膚外用劑 I、
「法規名稱:指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,查驗登記類,指示藥品審查基準,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,一般皮膚外用劑 I、」於資料集「藥品法規條文資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的林 先生/小姐所提供，聯繫電話是2787-7468，最近更新時間為：2022-01-10 10:27:37。 欄位附件檔案的內容是 ， 欄位發佈日期的內容是2013/12/04 ， 欄位法規性質的內容是行政解釋 ， 欄位類別的內容是查驗登記類,指示藥品審查基準,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑 ， 欄位條文內容的內容是一般皮膚外用劑 I、適用範圍 A、凡皮膚外用製劑，載明有抗菌、局部消毒、滅蝨、抗發炎、止癢、止痛、緩解皮膚刺激、去角質、去疣或治療頭皮屑、色素變化、尋常性痤瘡及其他宣稱有療效的皮膚外用製劑均適用本基準。 B、凡含有生藥或中藥之製劑不適用本基準。 II、有效成分 (A)有效成分之種類 主成分 最高含量 適應症 用法用量 抗 生 素 A1 Bacitracin 500unit/g 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 2-4次/天，塗於患部 Polymycin B 10,000unit/g 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 2-4次/天，塗於患部 Neomycin 3.5mg/g 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 2-4次/天，塗於患部 A2 Erythromycin 1% 軟膏 20mg/ml洗劑 2% w/v溶液 治療尋常性痤瘡 2-4次/天，塗於患部 Tetracycline Hydrochloride 30mg/g 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 2-4次/天，塗於患部 抗 黴 菌 劑 B1 Clotrimazole 1% w/w 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬、汗斑 2次/天，塗於患部，兒童不宜使用 Ketoconazole 1% 洗髮精 減少因黴菌感染所引起之頭皮屑治療之輔助劑 2次/週，2次間隔至少三天，使用時間不超過四週 Miconazole Nitrate 2% 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬、汗斑 一天2次 B2 Undecylenic Acid and Derivatives 25% of undecylenic acid 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬 一天2次 B3 Tolnaftate 1% 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬、汗斑 一天2次 滅 蝨 劑 C Phenothrin 0.2% w/w 治療頭蝨、陰蝨 塗於乾燥毛髮之整個患部，使自然乾燥後2小時洗淨再沖洗，並用細齒梳梳髮去掉蝨卵，必要時7-9天後可重覆使用 局 部 消 毒 D Chlorhexidine Gluconate 1.25% v/v 一般外用消毒劑，可當作初步傷口處理 塗於患部 Hydrogen Peroxide 1.5% w/w Cream 傷口消毒 以棉球沾之塗於患部 3% w/w Solution 傷口消毒 以棉球沾之塗於患部 Povidone-Iodine 1% 有效碘 傷口消毒 以棉球沾之塗於患部 抗 發 炎 劑 E Betamethasone Dipropionate 0.02% Lotion 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Betamethasone Valerate 0.10% Cream 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Fluocinolone Acetonide 0.05% Cream 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Hydrocortisone Butyrate 0.20% Cream 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Hydrocortisone Valerate 0.10% Ointment 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Triamcinolone Acetonide 0.10% Lotion 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Betamethasone Valerate 0.05% Lotion 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Desonide 0.05% Cream 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Fluocinolone Acetonide 0.01% Soultion 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Dexamethasone Sodium phosphate 0.05% Cream 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Hydrocortisone Acetate 1% 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Methylprednisolone Acetate 0.25% Ointment 濕疹或皮膚炎 塗於患部 止 癢 劑 及 局 部 麻 醉 劑 F1 Diphenhydramine Hydrochloride 2% 暫時緩解皮膚搔癢 3-4次/天，塗於患部 F2 Dibucaine 1% 昆蟲咬傷或皮膚刺激所引起之疼痛及搔癢 3-4次/天，塗於患部 其 他 G Urea 10% 去角質 1-2次/天，塗於患部 Zinc Oxide 10% 緩解皮膚刺激及尿布疹 需要時使用，塗於患部 H Benzoyl Peroxide 10% 治療尋常性痤瘡 1次/天，塗於患部 Capsaicin 0.025% 暫時緩解局部疼痛 不超過4次/天 Hydroquinone 1% 減輕黑斑、雀斑或其他色素沉著 早晚各塗敷1次 其 他 H Selenium Sulfide (＝Selenium Disulfied) 1% 頭皮屑 一般使用方法：前二星期，每週2次，後每星期1次或二星期1次，塗於患部。 Pyrithione Zinc 2% 頭皮屑 一般使用方法：前二星期，每週2次，後每星期1次或二星期1次，塗於患部。 I Salicylic Acid 2% 去角質 1-2次/天，塗於患部 17% 治療疣 1次/天，塗於患部 (B)複合配方 1、抗生素類：A1不超過3種。 A2須單獨存在。 2、任意抗生素（A1）＋抗發炎劑（E）只能各含1種。 3、其他類之（G）可與任何種類配合。 4、C（滅蝨）、D（局部抗感染劑）須單獨存在。 5、Steroid只能含1種，止癢劑及局部麻醉劑可含1-2種。 6、其他類之（I）可與（G）、抗發炎劑（E）、抗黴菌劑（B）各1種配合。 7、抗生素（A1）1種＋抗發炎劑（E）1種＋其他類之（G）可配合。 8、抗發炎劑（E）1種＋止癢劑及局部麻醉劑（F）可含1-2種＋其他類之（G）可配合。 III、劑型 A、包括： 乳膏（Cream）、軟膏（Ointment）、凝膠（Gel）、洗劑（Lotion）、溶液（Solution）、貼布（Patch）、粉劑（Powder）。 B、如在成分表中列有劑型者，只能以表中之劑型存在。 IV、副作用 抗生素： 1、過敏性皮膚炎。 2、繼發性感染。 3、Neomycin：耳及腎毒性。 抗黴菌劑： 1、局部皮膚刺激及灼熱感。 2、過敏性皮膚炎。 3、紅、腫、水泡、脫皮、搔癢等。 Phenothrin：偶有過敏反應。 Selenium： 1、局部刺激感、脫髮、頭髮褪色。 2、頭髮、頭皮會有出油或乾澀之現象。 Chlorhexidine：刺激感、皮膚炎、過敏性反應。 Pyrithione Zinc：偶有接觸性皮膚炎。 類固醇： (A)局部性：搔癢、刺痛、紅斑、皮膚感染、毛囊炎、青春痘、皮膚濕軟、繼發性感染、多毛症、皮膚萎縮、痱子、毛細管擴張。 (B)全身性：庫欣式症候群（Cushing's syndrome，如滿月臉、體重增加、疲倦、高血壓、多毛症、月經異常、人格異常、水腫、多尿、多渴等）、繼發性腎上腺功能不足（secondary adrenal insufficiency，如疲倦、無力、噁心嘔吐、食慾不振、體重減輕、低血壓、腹痛、便秘或腹瀉等）。 Dibucaine：局部灼熱、刺痛、偶有過敏性反應。 Benzoyl Peroxide：過敏性皮膚炎，過度的皮膚乾燥，脫皮、刺痛。 Salicylic Acid：紅斑、搔癢、刺痛感、水楊酸反應（耳鳴、暈眩、噁心、嘔吐等）。 Capsaicin：皮膚灼熱感、刺痛、紅斑、嗆鼻、刺激性咳嗽。 Hydroquinone：局部紅斑、刺痛、過敏性皮膚炎。 V、注意事項： 1、須置於小孩接觸不到之處。 2、避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。 3、除非藥師、藥劑生或醫師指示，兒童、孕婦及授乳婦不建議自行使用。 4、勿超過建議劑量，若有副作用產生，應立即停藥就醫。 5、除非藥師、藥劑生或醫師指示，本製劑限於皮膚外用不得內服，或使用於眼睛內，亦不得施於眼睛四周或黏膜。 6、除非有藥師、藥劑生或醫師指示，本製劑勿使用於大面積之體表或皮膚深部感染。 7、使用後自覺狀況未改善或更惡化，應立即停藥並就醫。 8、除非藥師、藥劑生或醫師指示，使用皮膚外用藥後請勿覆蓋，以免增加副作用。 9、塗抹皮膚外用藥後應徹底洗淨雙手後，再戴隱形眼鏡。 10、深部皮膚組織感染請就醫治療。 11、黴菌治療至少二星期，使用此藥須完成全程療程。 12、一般黴菌治療一星期症狀會改善，股癬和體癬經二星期，足癬經四星期治療症狀若沒有改善應停藥立即就醫，即使若症狀有改善停藥後若病情複發應停藥立即就醫。 13、除非藥師、藥劑生或醫師指示，類固醇抗發炎劑不可連續使用超過二星期。 14、使用 Benzoyl Peroxide 避免與其他皮膚刺激原（如陽光）接觸，塗抹部位應避免陽光曝曬。 VI、警語 抗生素： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、長期使用有可能引起繼發性感染。 3、會使衣物染色。 抗黴菌劑： 對藥物各成分過敏者不得使用。 局部消毒劑： Chlorhexidine： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、使用前應依仿單規定稀釋，以免灼燒皮膚。 3、避免接觸外耳道，尤其耳膜破裂時進入中耳，有造成耳聾之虞。 Povidone Iodine： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、碘過敏者不能使用。 3、有全身性吸收之可能性，因此反覆使用新生兒可能出現甲狀腺功能低下，孕婦及其胎兒及授乳婦有造成甲狀腺腫及甲狀腺功能低下。 4、會使皮膚或衣物染色。 類固醇： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、小孩長期使用較易引起庫欣氏症候群及腎上腺功能障礙。 3、癬類或其他皮膚感染症，應使用抗感染劑，單獨使用類固醇會使病情惡化。 4、臉部、腋部及鼠蹊部，若長期使用類固醇容易出現局部皮膚萎縮。 5、皮膚的黴菌感染有時不易與其他皮膚炎區分，誤用類固醇會使病情惡化並造成日後診斷及治療之困難。 其他類： Selenium： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、皮膚頭皮有急性發炎時勿使用。 3、可能傷及珠寶，使用前先除去、治療後充分沖洗。 4、不應長期使用，長期使用會脫髮。 Diphenhydramine HCl： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、連續使用超過三星期時有增加過敏性接觸性皮膚炎之虞。 Dibucaine： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、不得大量使用，以避免全身性吸收，曾有致死報告。 Benzoyl Peroxide： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、不要觸碰眼皮、唇部黏膜及發炎的皮膚。 3、為一種氧化劑會使頭髮褪色、使衣物染色。 Salicylic acid： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、大範圍及長期使用會造成水楊酸效應（耳鳴、暈眩、噁心、嘔吐等）。 3、避免觸碰衣物、塑膠品、木材、金屬。 4、不要觸碰眼部、臉部、陰部、黏膜。 Hydroquinone： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、有局部皮膚過敏之危險，第一次使用應以小量開始，觀察24小時有無不良反應，若出現水泡、皮膚搔癢、紅、腫應停止使用。 Pyrithione Zinc： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、頭皮或皮膚有破皮或發炎者請勿使用。 ， 欄位法規名稱的內容是指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑 。
附件檔案
發佈日期
2013/12/04
法規性質
行政解釋
類別
查驗登記類,指示藥品審查基準,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑
條文內容
一般皮膚外用劑 I、適用範圍 A、凡皮膚外用製劑，載明有抗菌、局部消毒、滅蝨、抗發炎、止癢、止痛、緩解皮膚刺激、去角質、去疣或治療頭皮屑、色素變化、尋常性痤瘡及其他宣稱有療效的皮膚外用製劑均適用本基準。 B、凡含有生藥或中藥之製劑不適用本基準。 II、有效成分 (A)有效成分之種類 主成分 最高含量 適應症 用法用量 抗 生 素 A1 Bacitracin 500unit/g 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 2-4次/天，塗於患部 Polymycin B 10,000unit/g 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 2-4次/天，塗於患部 Neomycin 3.5mg/g 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 2-4次/天，塗於患部 A2 Erythromycin 1% 軟膏 20mg/ml洗劑 2% w/v溶液 治療尋常性痤瘡 2-4次/天，塗於患部 Tetracycline Hydrochloride 30mg/g 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 2-4次/天，塗於患部 抗 黴 菌 劑 B1 Clotrimazole 1% w/w 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬、汗斑 2次/天，塗於患部，兒童不宜使用 Ketoconazole 1% 洗髮精 減少因黴菌感染所引起之頭皮屑治療之輔助劑 2次/週，2次間隔至少三天，使用時間不超過四週 Miconazole Nitrate 2% 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬、汗斑 一天2次 B2 Undecylenic Acid and Derivatives 25% of undecylenic acid 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬 一天2次 B3 Tolnaftate 1% 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬、汗斑 一天2次 滅 蝨 劑 C Phenothrin 0.2% w/w 治療頭蝨、陰蝨 塗於乾燥毛髮之整個患部，使自然乾燥後2小時洗淨再沖洗，並用細齒梳梳髮去掉蝨卵，必要時7-9天後可重覆使用 局 部 消 毒 D Chlorhexidine Gluconate 1.25% v/v 一般外用消毒劑，可當作初步傷口處理 塗於患部 Hydrogen Peroxide 1.5% w/w Cream 傷口消毒 以棉球沾之塗於患部 3% w/w Solution 傷口消毒 以棉球沾之塗於患部 Povidone-Iodine 1% 有效碘 傷口消毒 以棉球沾之塗於患部 抗 發 炎 劑 E Betamethasone Dipropionate 0.02% Lotion 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Betamethasone Valerate 0.10% Cream 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Fluocinolone Acetonide 0.05% Cream 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Hydrocortisone Butyrate 0.20% Cream 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Hydrocortisone Valerate 0.10% Ointment 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Triamcinolone Acetonide 0.10% Lotion 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Betamethasone Valerate 0.05% Lotion 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Desonide 0.05% Cream 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Fluocinolone Acetonide 0.01% Soultion 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Dexamethasone Sodium phosphate 0.05% Cream 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Hydrocortisone Acetate 1% 濕疹或皮膚炎 塗於患部 Methylprednisolone Acetate 0.25% Ointment 濕疹或皮膚炎 塗於患部 止 癢 劑 及 局 部 麻 醉 劑 F1 Diphenhydramine Hydrochloride 2% 暫時緩解皮膚搔癢 3-4次/天，塗於患部 F2 Dibucaine 1% 昆蟲咬傷或皮膚刺激所引起之疼痛及搔癢 3-4次/天，塗於患部 其 他 G Urea 10% 去角質 1-2次/天，塗於患部 Zinc Oxide 10% 緩解皮膚刺激及尿布疹 需要時使用，塗於患部 H Benzoyl Peroxide 10% 治療尋常性痤瘡 1次/天，塗於患部 Capsaicin 0.025% 暫時緩解局部疼痛 不超過4次/天 Hydroquinone 1% 減輕黑斑、雀斑或其他色素沉著 早晚各塗敷1次 其 他 H Selenium Sulfide (＝Selenium Disulfied) 1% 頭皮屑 一般使用方法：前二星期，每週2次，後每星期1次或二星期1次，塗於患部。 Pyrithione Zinc 2% 頭皮屑 一般使用方法：前二星期，每週2次，後每星期1次或二星期1次，塗於患部。 I Salicylic Acid 2% 去角質 1-2次/天，塗於患部 17% 治療疣 1次/天，塗於患部 (B)複合配方 1、抗生素類：A1不超過3種。 A2須單獨存在。 2、任意抗生素（A1）＋抗發炎劑（E）只能各含1種。 3、其他類之（G）可與任何種類配合。 4、C（滅蝨）、D（局部抗感染劑）須單獨存在。 5、Steroid只能含1種，止癢劑及局部麻醉劑可含1-2種。 6、其他類之（I）可與（G）、抗發炎劑（E）、抗黴菌劑（B）各1種配合。 7、抗生素（A1）1種＋抗發炎劑（E）1種＋其他類之（G）可配合。 8、抗發炎劑（E）1種＋止癢劑及局部麻醉劑（F）可含1-2種＋其他類之（G）可配合。 III、劑型 A、包括： 乳膏（Cream）、軟膏（Ointment）、凝膠（Gel）、洗劑（Lotion）、溶液（Solution）、貼布（Patch）、粉劑（Powder）。 B、如在成分表中列有劑型者，只能以表中之劑型存在。 IV、副作用 抗生素： 1、過敏性皮膚炎。 2、繼發性感染。 3、Neomycin：耳及腎毒性。 抗黴菌劑： 1、局部皮膚刺激及灼熱感。 2、過敏性皮膚炎。 3、紅、腫、水泡、脫皮、搔癢等。 Phenothrin：偶有過敏反應。 Selenium： 1、局部刺激感、脫髮、頭髮褪色。 2、頭髮、頭皮會有出油或乾澀之現象。 Chlorhexidine：刺激感、皮膚炎、過敏性反應。 Pyrithione Zinc：偶有接觸性皮膚炎。 類固醇： (A)局部性：搔癢、刺痛、紅斑、皮膚感染、毛囊炎、青春痘、皮膚濕軟、繼發性感染、多毛症、皮膚萎縮、痱子、毛細管擴張。 (B)全身性：庫欣式症候群（Cushing's syndrome，如滿月臉、體重增加、疲倦、高血壓、多毛症、月經異常、人格異常、水腫、多尿、多渴等）、繼發性腎上腺功能不足（secondary adrenal insufficiency，如疲倦、無力、噁心嘔吐、食慾不振、體重減輕、低血壓、腹痛、便秘或腹瀉等）。 Dibucaine：局部灼熱、刺痛、偶有過敏性反應。 Benzoyl Peroxide：過敏性皮膚炎，過度的皮膚乾燥，脫皮、刺痛。 Salicylic Acid：紅斑、搔癢、刺痛感、水楊酸反應（耳鳴、暈眩、噁心、嘔吐等）。 Capsaicin：皮膚灼熱感、刺痛、紅斑、嗆鼻、刺激性咳嗽。 Hydroquinone：局部紅斑、刺痛、過敏性皮膚炎。 V、注意事項： 1、須置於小孩接觸不到之處。 2、避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。 3、除非藥師、藥劑生或醫師指示，兒童、孕婦及授乳婦不建議自行使用。 4、勿超過建議劑量，若有副作用產生，應立即停藥就醫。 5、除非藥師、藥劑生或醫師指示，本製劑限於皮膚外用不得內服，或使用於眼睛內，亦不得施於眼睛四周或黏膜。 6、除非有藥師、藥劑生或醫師指示，本製劑勿使用於大面積之體表或皮膚深部感染。 7、使用後自覺狀況未改善或更惡化，應立即停藥並就醫。 8、除非藥師、藥劑生或醫師指示，使用皮膚外用藥後請勿覆蓋，以免增加副作用。 9、塗抹皮膚外用藥後應徹底洗淨雙手後，再戴隱形眼鏡。 10、深部皮膚組織感染請就醫治療。 11、黴菌治療至少二星期，使用此藥須完成全程療程。 12、一般黴菌治療一星期症狀會改善，股癬和體癬經二星期，足癬經四星期治療症狀若沒有改善應停藥立即就醫，即使若症狀有改善停藥後若病情複發應停藥立即就醫。 13、除非藥師、藥劑生或醫師指示，類固醇抗發炎劑不可連續使用超過二星期。 14、使用 Benzoyl Peroxide 避免與其他皮膚刺激原（如陽光）接觸，塗抹部位應避免陽光曝曬。 VI、警語 抗生素： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、長期使用有可能引起繼發性感染。 3、會使衣物染色。 抗黴菌劑： 對藥物各成分過敏者不得使用。 局部消毒劑： Chlorhexidine： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、使用前應依仿單規定稀釋，以免灼燒皮膚。 3、避免接觸外耳道，尤其耳膜破裂時進入中耳，有造成耳聾之虞。 Povidone Iodine： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、碘過敏者不能使用。 3、有全身性吸收之可能性，因此反覆使用新生兒可能出現甲狀腺功能低下，孕婦及其胎兒及授乳婦有造成甲狀腺腫及甲狀腺功能低下。 4、會使皮膚或衣物染色。 類固醇： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、小孩長期使用較易引起庫欣氏症候群及腎上腺功能障礙。 3、癬類或其他皮膚感染症，應使用抗感染劑，單獨使用類固醇會使病情惡化。 4、臉部、腋部及鼠蹊部，若長期使用類固醇容易出現局部皮膚萎縮。 5、皮膚的黴菌感染有時不易與其他皮膚炎區分，誤用類固醇會使病情惡化並造成日後診斷及治療之困難。 其他類： Selenium： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、皮膚頭皮有急性發炎時勿使用。 3、可能傷及珠寶，使用前先除去、治療後充分沖洗。 4、不應長期使用，長期使用會脫髮。 Diphenhydramine HCl： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、連續使用超過三星期時有增加過敏性接觸性皮膚炎之虞。 Dibucaine： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、不得大量使用，以避免全身性吸收，曾有致死報告。 Benzoyl Peroxide： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、不要觸碰眼皮、唇部黏膜及發炎的皮膚。 3、為一種氧化劑會使頭髮褪色、使衣物染色。 Salicylic acid： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、大範圍及長期使用會造成水楊酸效應（耳鳴、暈眩、噁心、嘔吐等）。 3、避免觸碰衣物、塑膠品、木材、金屬。 4、不要觸碰眼部、臉部、陰部、黏膜。 Hydroquinone： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、有局部皮膚過敏之危險，第一次使用應以小量開始，觀察24小時有無不良反應，若出現水泡、皮膚搔癢、紅、腫應停止使用。 Pyrithione Zinc： 1、對藥物各成分過敏者不得使用。 2、頭皮或皮膚有破皮或發炎者請勿使用。
法規名稱
指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,癌症治療藥品臨床試驗基準
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,藥品優良調劑作業準則
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,指示藥品審查基準,鎮咳祛痰劑
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發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,生體相等性試驗之受託研究機構管理規範
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
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發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品非臨床試驗安全性規範
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,非臨床試驗優良操作規範
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發佈日期：
2013/12/03
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法
附件檔案：
發佈日期：
2015/03/27
法規性質：
法規命令
類別：
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造確效作業基準
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6065&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
法規命令
類別：
罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品非臨床試驗安全性規範
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4523&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,植物抽取新藥臨床試驗基準
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
罕見疾病類,罕見疾病藥物,衛生福利部受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,指導手冊,現行藥品優良製造規範-清潔確效作業指導手冊
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物製造工廠設廠標準,藥物製造業者檢查辦法,生物藥品檢驗封緘作業辦法,藥品委託製造實施要點,藥物委託製造及檢驗作業準則
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6069&type=0
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法規命令
類別：
藥政管理類,藥物安全監視管理辦法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4499&type=0
發佈日期：
2013/12/04
法規性質：
行政解釋
類別：
查驗登記類,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表
附件檔案：
發佈日期：
2013/12/16
法規性質：
行政解釋
類別：
藥政管理類,藥事法
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4546&type=0
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
行政解釋
類別：
臨床試驗類,藥動學試驗基準,腎功能不全病患的藥動學試驗基準
附件檔案：
https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1024&type=0;;https://consumer.f
發佈日期：
2013/12/05
法規性質：
法律
類別：
臨床試驗類,醫療法
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