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標題:食藥署續扮國際藥品管理尖兵 PIC/S品質風險管理專家圈活動開跑,「PIC/S品質風險管理專家圈活動(PIC/S Expe

標題:食藥署續扮國際藥品管理尖兵 PIC/S品質風險管理專家圈活動開跑,「PIC/S品質風險管理專家圈活動(PIC/S Expe」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供,聯繫電話是02-2787-7895,最近更新時間為:2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2018/09/10 , 欄位內容的內容是「PIC/S品質風險管理專家圈活動(PIC/S Expert Circle on Quality Risk Management & Training Event)」將於9月11日至13日連續3天,在臺北隆重登場! 是衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第4度在臺舉辦國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)的大型活動,屆時將有來自歐、美、亞、非、澳洲等藥品管理單位之官員及稽查員參加,代表TFDA之專業能力深獲PIC/S組織及會員肯定,也成功打響臺灣國際知名度。 「PIC/S品質風險管理專家圈活動」舉辦的目的是為了提供藥品GMP稽查員先進且協和一致的品質風險管理訓練課程,期望稽查員能適當地衡量藥廠執行之品質風險管理活動,並將品質風險管理的精神及工具融入稽查制度及行程安排,以更有效的方式執行稽查,將資源最大化,保障民眾的用藥安全。 本次活動分為2天的訓練課程及1天的專家圈會議,邀請到國際上享譽盛名的專家,包括來自美國、英國、奧地利、愛爾蘭、伊朗及臺灣等資深的GMP稽查員以及來自業界擁有豐富經驗的講師,與會人員也均為各國GMP稽查單位之翹楚與重點栽培人員,課程設計在品質風險管理架構下,透過專題演講及多主題式的分組討論活動,讓來自各國的官方稽查員能學習到品質風險管理的基本知識與工具運用、執行風險辨識、數據完整性查核,並加入個案討論,相互分享稽查經驗及決策,共同研修指引文件,及規劃未來稽查員訓練課程與方向等。 藥品品質攸關生命健康與安全,優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)係品質管理的一部分,「國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,簡稱PIC/S)」是全球藥品GMP領域最具權威且唯一由主管藥品GMP稽查之政府機關所組成的官方國際組織,從原料、製造、儲存到運送,主導全球醫藥品GMP法規制度及稽查標準一致化,迄今會員包括美、歐、亞、非和澳五大洲之49國計52個政府機關,食藥署於2013年加入PIC/S組織成為會員。 為強化稽查員專業技術知能,PIC/S組織依專業領域設立了多個專家圈(Expert Circles),藉由每1~2年舉行活動,建立稽查員在專業領域的溝通橋樑、發展稽查指引文件及舉辦稽查員訓練課程。由於藥品生產及供應鏈日趨複雜,品質風險管理被廣泛運用於製藥產業,協助藥廠辨識及管理風險因子,透過風險評估方式擬定決策,PIC/S組織於2007年成立PIC/S品質風險管理專家圈,協助稽查單位發展品質風險管理系統,及建立藥廠品質風險管理活動評估查核之指引文件,並透過定期舉辦專家圈會議及課程,提供稽查員完善的訓練,以期達到國際品質風險管理的協和一致性。 , 欄位附檔連結的內容是 , 欄位標題的內容是食藥署續扮國際藥品管理尖兵 PIC/S品質風險管理專家圈活動開跑

發布日期

2018/09/10

內容

「PIC/S品質風險管理專家圈活動(PIC/S Expert Circle on Quality Risk Management & Training Event)」將於9月11日至13日連續3天,在臺北隆重登場! 是衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第4度在臺舉辦國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)的大型活動,屆時將有來自歐、美、亞、非、澳洲等藥品管理單位之官員及稽查員參加,代表TFDA之專業能力深獲PIC/S組織及會員肯定,也成功打響臺灣國際知名度。 「PIC/S品質風險管理專家圈活動」舉辦的目的是為了提供藥品GMP稽查員先進且協和一致的品質風險管理訓練課程,期望稽查員能適當地衡量藥廠執行之品質風險管理活動,並將品質風險管理的精神及工具融入稽查制度及行程安排,以更有效的方式執行稽查,將資源最大化,保障民眾的用藥安全。 本次活動分為2天的訓練課程及1天的專家圈會議,邀請到國際上享譽盛名的專家,包括來自美國、英國、奧地利、愛爾蘭、伊朗及臺灣等資深的GMP稽查員以及來自業界擁有豐富經驗的講師,與會人員也均為各國GMP稽查單位之翹楚與重點栽培人員,課程設計在品質風險管理架構下,透過專題演講及多主題式的分組討論活動,讓來自各國的官方稽查員能學習到品質風險管理的基本知識與工具運用、執行風險辨識、數據完整性查核,並加入個案討論,相互分享稽查經驗及決策,共同研修指引文件,及規劃未來稽查員訓練課程與方向等。 藥品品質攸關生命健康與安全,優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)係品質管理的一部分,「國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,簡稱PIC/S)」是全球藥品GMP領域最具權威且唯一由主管藥品GMP稽查之政府機關所組成的官方國際組織,從原料、製造、儲存到運送,主導全球醫藥品GMP法規制度及稽查標準一致化,迄今會員包括美、歐、亞、非和澳五大洲之49國計52個政府機關,食藥署於2013年加入PIC/S組織成為會員。 為強化稽查員專業技術知能,PIC/S組織依專業領域設立了多個專家圈(Expert Circles),藉由每1~2年舉行活動,建立稽查員在專業領域的溝通橋樑、發展稽查指引文件及舉辦稽查員訓練課程。由於藥品生產及供應鏈日趨複雜,品質風險管理被廣泛運用於製藥產業,協助藥廠辨識及管理風險因子,透過風險評估方式擬定決策,PIC/S組織於2007年成立PIC/S品質風險管理專家圈,協助稽查單位發展品質風險管理系統,及建立藥廠品質風險管理活動評估查核之指引文件,並透過定期舉辦專家圈會議及課程,提供稽查員完善的訓練,以期達到國際品質風險管理的協和一致性。

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標題

食藥署續扮國際藥品管理尖兵 PIC/S品質風險管理專家圈活動開跑

「標題:食藥署續扮國際藥品管理尖兵 PIC/S品質風險管理專家圈活動開跑,「PIC/S品質風險管理專家圈活動(PIC/S Expe」所屬的資料集:「本署新聞公告資料集」的其他資料

發布日期: 2012/04/07
內容: 衛生署食品藥物管理局今(7)日再度表示,為推動安心食品之政策,已進行國人膳食攝入鋁之暴露風險調查計畫,計畫為期一年。 針對昨日消費者保護基金會發布「智力殺手6成7的甜甜圈、油條、饅頭、海帶和粉絲含鋁成
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標題: 國人膳食攝入鋁之暴露風險調查

發布日期: 2011/01/05
內容: 美國食品藥物管理局 2010 年 12月 30日 發布藥品回收訊息, Ritedose 公司主動回收 14批 0.083% Albuterol Sulfate Inhalation Solution,
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局說明有關美國Ritedose公司主動回收14批0.083% Albuterol Sulfate吸入液,國內並未核准進口該公司所回收的藥品

發布日期: 2015/12/02
內容:   有關媒體報導, 38家上市上櫃食品業者須於今(104) 年12月10日前,依食品安全衛生管理法(下稱食安法)規定完成實驗室設置,因而對於食安管理之效益引發評論,食品藥物管理署(下稱食藥署)再次強調
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48247&chk=5CDF0261-4FB3-40F5-8739-67749375C
標題: 食品業者應落實源頭管理、強化一級品管

發布日期: 2021/05/25
內容: 為期「包裝食品營養標示應遵行事項」規定之文義更臻明確,並符合實務狀況,使業者更能落實營養標示制度,衛生福利部於110年5月25日預告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」第六點、第九點及第八點附表二草案,
附檔連結:
標題: 預告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」第六點、第九點及第八點附表二草案

發布日期: 2015/09/02
內容:   近年來猝死的發生率在全球及台灣都有逐漸升高及年輕化趨勢。知名音樂人於購物時突然昏倒,疑似心臟病發猝死;科技新貴參加國道馬拉松時半途猝死;偵查隊副隊長在運動時昏倒猝死等相關社會事件時有所聞。所謂「猝
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40245&chk=13B3DF77-2565-4773-9652-302035C0A
標題: 心動的感覺-認識植入式去顫器 (ICD)

發布日期: 2010/08/16
內容: 矯正鏡片納入醫療器材管理 為保障消費者,衛生署食品藥物管理局於99年8月10日公告矯正視力使用之有度數鏡片納入第一等級醫療器材管理。 原於醫療器材管理辦法附件1列有「M.5844 處方鏡片Prescr
附檔連結:
標題: 矯正鏡片納入醫療器材管理

#7

發布日期: 2022/01/15
內容:   衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於今(111)年1月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等領域專家召開會
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386675
標題: 衛福部食藥署同意核准輝瑞公司COVID-19口服抗病毒藥品 Paxlovid專案輸入

發布日期: 2021/12/01
內容:    每逢農曆春節,民眾總會準備各式各樣應節食品或菜餚歡慶過年,食品藥物管理署(下稱食藥署)為維護年節食品衛生及安全,與地方政府衛生局合作,將執行「111年度春節複合式專案」,透過加強查核及抽驗,確保
附檔連結:
標題: 食藥署啟動「111年度春節複合式專案」

發布日期: 2010/08/23
內容: 日本衛生單位於 99 年 8 月 19 日 發布回收訊息, 日本 日医工ファーマ 株式會社 回收 1 批 Isepamicin Sulfate 400mg 注射劑 (批號: Y707 ) ,回收原 因
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局說明有關日本日医工ファーマ株式會社回收1批Isepamicin Sulfate 400mg注射劑,國內並未核准輸入該公司所回收的藥品

發布日期: 2013/07/09
內容: 媒體報導超商便當白米添加「去水醋酸鈉」乙案,行政院衛生署食品藥物管理局(以下簡稱食藥局)說明:報導提及之去水醋酸鈉,應為無水醋酸鈉(Sodium Acetate Anhydrous),屬「食品添加物使
附檔連結:
標題: 「超商便當含品質改良劑」說明

#11

發布日期: 2016/07/13
內容: 為確保民眾用藥權益,預防並因應藥品供應不足的發生,衛生福利部105年7月11日公告「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」,規範必要藥品短缺之通報、登錄及專案核准製造、輸入之申請條件、審查程序、
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56277&chk=2920F157-CD87-4A2E-9CBB-43CA18A7D
標題: 公告必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法

發布日期: 2020/06/15
內容:    有關媒體報導因疫情期間國際原料藥供應斷鏈,甲狀腺用藥成分Propylthiouracil (簡稱PTU) 恐有供應短缺疑慮,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說明,109年5月6日食藥署
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標題: 有關甲狀腺用藥Propylthiouracil (簡稱PTU)原料藥恢復供應

發布日期: 2017/12/29
內容: 立法院今(29)日三讀通過藥事法部分條文修正草案,修正及增訂共26條條文,主要是新適應症新藥資料專屬保護及建立專利連結制度,讓政府在扶植生技醫藥研發之際,配套法規修正與國際重視藥品智慧財產趨勢一致。
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標題: 立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案,建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護

發布日期: 2012/05/18
內容: 衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至5月17日止,於機場、港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品,計274批,包括75批美國牛肉、62批尼加拉瓜牛肉、1批加拿大牛肉、119批澳大利亞牛雜碎及17批巴拿馬牛雜
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標題: 進口牛肉邊境逐批查驗,確保食品安全無虞

發布日期: 2014/01/16
內容: 衛生福利部及食品藥物管理署積極推動食品衛生管理法修法,旨為維護全民食品衛生安全福祉使命,打造食在安心的社會環境,重振食安信心及次序,更是政府責無旁貸的重任;本次修法過程各國(包含日本、美國、加拿大與歐
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標題: 積極推動食品衛生管理法修法

發布日期: 2017/04/03
內容: 針對日本食品輻射安全管制與美國豬肉輸臺議題,衛福部重申沒有既定立埸,一切以安全第一,為民衆把關,將依據科學證據與參考國際標準,透過跨部會機制妥善對外諮商與對內溝通。 衛生機關依據「食品安全衛生管理法」
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標題: 重申衞福部食安第一,為民把關

發布日期: 2015/12/25
內容: 今(104)年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮,由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案
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標題: 104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮

發布日期: 2015/09/30
內容:
附檔連結:
標題: 食品業者應作好衛生管理,適量使用食品添加物

發布日期: 2011/06/05
內容: 全國稽查情形及後續處理措施: 一、 各縣市稽查販賣商家數:11,072家,要求產品下架家數:1,182家。 二、 D-Day之後稽查抽驗產品,已送驗233件,完成97件,抽檢速度持續加快中。 三、 健
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標題: 食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第九次)

發布日期: 2016/03/31
內容: 105年春天最受矚目的兩場音樂盛宴「2016春天吶喊」與「春浪音樂節」,即將自4月2日至4日分別在屏東墾丁與臺北市大佳河濱公園舉行,讓全台民眾享受音樂的魅力。近來,毒品常以偽裝、變裝方式,如毒咖啡包、
附檔連結:
標題: 提高警覺,小心毒品偽裝

發布日期: 2017/12/05
內容: 國內唯一由中央主管機關舉辦的「衛福部·經濟部 藥物科技研究發展獎」,今(106)年度申請案件已審議完畢,並於今(5)日舉行頒獎典禮,頒發獎座予10件脫穎而出的獲獎者,同時邀請得獎代表發表感言,分享其研
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224128
標題: 106年度「衛福部·經濟部 藥物科技研究發展獎」頒獎典禮

發布日期: 2010/04/22
內容: 為使正當使用合法藥物而受害之民眾,獲得及時救濟,衛生署自實施藥害救濟制度以來,從 88 年至 98 年 12 月 31 日 止,共審議藥害救濟 1049 件,審議結果符合藥害救濟適用範圍者 511 件
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局提醒「未依藥物許可證所載之適應症或效能(off-label use)」使用藥品致生藥害者不適用藥害救濟

發布日期: 2021/12/14
內容:     鑒於疫情趨緩,行政院為帶動臺灣整體經濟發展推行振興5倍券,交通部亦共襄盛舉加碼提供國旅券,促進國內旅遊;為確保國內旅館餐飲服務之衛生品質,食品藥物管理署將啟動「111年度人氣旅宿業附設餐廳稽查
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標題: 食藥署啟動「111年度人氣旅宿業附設餐廳稽查專案計畫」

發布日期: 2012/03/15
內容: 您或許想多了解一下「萊克多巴胺」,但是覺得其很專業不易看懂;或許您需要教學生何謂瘦肉精等,卻苦無教材,食品藥物管理局貼心的為您準備的生動又活潑的「萊克多巴胺簡報給你知!」上網了! 行政院宣布萊克多巴胺
附檔連結:
標題: 生動活潑的ppt上網了—讓您輕鬆快速了解「萊克多巴胺」

發布日期: 2011/05/14
內容:   有關財訊雙周刊 5月份第 372期「中、印黑心原料大舉侵台 -台灣買不到好藥」之報導乙事,食品藥物管理局說明,對於原料藥的管理建置有三道把關機制,分別為書面文件審查,定期對製藥工廠查廠,以及上市後
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局就財訊雙周刊「中、印黑心原料侵台,台灣買不到好藥」報導之說明

發布日期: 2017/04/20
內容: 衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)依據藥事法第6條之1第3項規定於105年9月6日訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」,發布後以風險管理考量來挑選品項,並與專家及公協會進行討論,依藥品品質、療
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=64406&chk=F81B3230-D506-4DEF-9881-6F7ECC654
標題: 公告血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三大類藥品實施追溯追蹤

發布日期: 2021/07/27
內容: 食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於7月27日傍晚完成阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司輸入第四批COVID-19疫苗582,000劑(效期:110/11/30)之冷鏈查核與樣品抽取,並將樣品
附檔連結:
標題: 食品藥物管理署刻正辦理阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司輸入第四批COVID-19疫苗檢驗封緘工作

發布日期: 2013/02/27
內容: 行政院衛生署食品藥物管理局前於101年10月1日公布「訂席、外燴(辦桌)服務定型化契約範本」,考量飯店業者及餐飲業者時有國際業務往來,需以通用國際語言與各國消費者訂定契約等情事,另研擬以英文撰寫之翻譯
附檔連結: http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=22937&chk=87A6E68A-9172-4203-B867-ED41354D0
標題: 「訂席、外燴(辦桌)服務定型化契約範本」英文版出爐!!

發布日期: 2010/11/24
內容: 澳門衛生單位 於 2010 年 11 月 18 日 發布藥品回收訊息,有關 G&G Food Supplies Limited UK 公司 回收批號為 0151102 的「 NATURE ' S VI
附檔連結:
標題: 食品藥物管理局說明有關澳門G&G Food Supplies Limited UK公司回收NATURE’S VITAL GINGKO BILOBA銀杏活血醒腦丸及NATURE’S VITAL MILK

發布日期: 2020/02/14
內容:     為維護民眾食用清明節食品之衛生安全,食品藥物管理署已規劃啟動「109年度節慶時令食品稽查抽驗專案-清明節」,加強抽驗清明節應景時令食品,以確保民眾食用食品安全,維護消費者權益。     該專案
附檔連結:
標題: 食藥署啟動「109年度節慶時令食品稽查抽驗專案-清明節」

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陳 先生 | 2787-7234 | 2023-07-24 08:44:08

衛生福利部食品藥物管理署

年度管制藥品實地稽核結果資料集

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蕭 先生/小姐 | 2787-7663 | 2023-04-25 10:22:15

衛生福利部食品藥物管理署

可供食品使用原料彙整一覽表

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王 小姐 | 2787-7319 | 2023-04-25 09:51:36

衛生福利部食品藥物管理署

管制藥品簡訊季刊資料集

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何 先生/小姐 | 2787-7634 | 2023-04-25 10:13:41

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