標題:源頭監管製造廠，醫療器材有保證,食品藥物管理署(以下稱食藥署)為確保醫療器材的品質及安全，維護民眾的健康，由源頭監管國內外
「標題:源頭監管製造廠，醫療器材有保證,食品藥物管理署(以下稱食藥署)為確保醫療器材的品質及安全，維護民眾的健康，由源頭監管國內外」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2016/10/08 ， 欄位內容的內容是食品藥物管理署(以下稱食藥署)為確保醫療器材的品質及安全，維護民眾的健康，由源頭監管國內外醫療器材製造廠的製造品質，目前共有672家國內製造廠及3065家輸入製造廠經檢查符合醫療器材優良製造規範，取得製造廠認可登錄。食藥署並持續針對醫療器材製造廠的品質管理系統、作業環境衛生、原物料來源及醫療器材製造過程等進行定期及不定期檢查，以期透過源頭管理，為醫療器材品質把關。 醫療器材因產品差異性大，且製造廠家數眾多，為使有限資源有效運用，我國導入與國際一致的風險管理模式，依照醫療器材產品風險低、中、高分為第一等級、第二等級及第三等級，生產第二、第三等級品項及經滅菌或具量測功能之第一等級品項的醫療器材製造廠必須提出醫療器材優良製造規範的申請，經檢查合格且取得醫療器材產品許可證後，才可生產製造醫療器材至市面上；生產未滅菌或不具量測功能之第一等級品項的醫療器材製造廠雖不須提出檢查申請，仍要自主性符合醫療器材優良製造規範，食藥署每年啟動上市後製造廠不定期檢查，監督醫療器材製造廠，捍衛醫療器材安全品質，以保障民眾健康權益。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是源頭監管製造廠，醫療器材有保證 。
發布日期
2016/10/08
內容
食品藥物管理署(以下稱食藥署)為確保醫療器材的品質及安全，維護民眾的健康，由源頭監管國內外醫療器材製造廠的製造品質，目前共有672家國內製造廠及3065家輸入製造廠經檢查符合醫療器材優良製造規範，取得製造廠認可登錄。食藥署並持續針對醫療器材製造廠的品質管理系統、作業環境衛生、原物料來源及醫療器材製造過程等進行定期及不定期檢查，以期透過源頭管理，為醫療器材品質把關。 醫療器材因產品差異性大，且製造廠家數眾多，為使有限資源有效運用，我國導入與國際一致的風險管理模式，依照醫療器材產品風險低、中、高分為第一等級、第二等級及第三等級，生產第二、第三等級品項及經滅菌或具量測功能之第一等級品項的醫療器材製造廠必須提出醫療器材優良製造規範的申請，經檢查合格且取得醫療器材產品許可證後，才可生產製造醫療器材至市面上；生產未滅菌或不具量測功能之第一等級品項的醫療器材製造廠雖不須提出檢查申請，仍要自主性符合醫療器材優良製造規範，食藥署每年啟動上市後製造廠不定期檢查，監督醫療器材製造廠，捍衛醫療器材安全品質，以保障民眾健康權益。
附檔連結
標題
源頭監管製造廠，醫療器材有保證
「標題:源頭監管製造廠，醫療器材有保證,食品藥物管理署(以下稱食藥署)為確保醫療器材的品質及安全，維護民眾的健康，由源頭監管國內外」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2014/10/27
內容：
衛生福利部以風險管控為考量，並因應劣質油品等食安事件發生時，有效掌握有問題產品之流向及其原料來源，以迅速杜絕該等產品繼續供應。爰於103年10月27日公告指定「食用油脂業」、「肉類加工食品業」、「乳品
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32470&chk=C7AED5CC-830E-4311-89BC-17A19A980
標題：
10月31日起食用油脂及其他8類業者分階段應建立食品及相關產品追溯追蹤系統
發布日期：
2013/11/06
內容：
針對102年11月6日媒體報導「下架油品 食藥署仍推薦保健功能」乙事，食品藥物管理署表示，報導2款食用油中「健康調合油」(衛署健食字第A00033號) 已要求所轄衛生機關就製造工廠「福懋油脂股份有限公
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標題：
衛生機關已調查今日媒體報導「下架油品 食藥署仍推薦保健功能」之品項
發布日期：
2015/12/24
內容：
為建立食品業者追溯追蹤系統及保障消費權益，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於105年1月1日起有多項新規範上路，說明如下： 一、 標示新制 食藥署提醒業者，應依新規定標示；同時呼籲消費者，選購食
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49010&chk=DDA46284-39A0-41B0-BC04-A77CD752B
標題：
105年食品規範新制上路，您不可不知
發布日期：
2010/09/03
內容：
美國 FDA 將於 9 月 15 日 再次召開會議，討論含 sibutramine 成分藥品之風險及使用效益。 食品藥物管理局已針對 全國藥物不良反應通報資料，進行彙整分析，並將於 9 月 16 日
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標題：
食品藥物管理局再次說明sibutramine成分藥品之風險效益
發布日期：
2015/08/15
內容：
食品藥物管理署依據立法院去（103）年通過「食品安全衛生管理法」修法之附帶決議，重新評估修正「食品中原子塵或放射能污染安全容許量標準，從嚴管制」，以維護國人健康。 該案經安全評估，並參酌食品標準委員會
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標題：
為國人健康把關，我輻射標準趨嚴
發布日期：
2010/08/06
內容：
由於市面上塑膠容器 (具) 普遍使用，食品藥物管理局提醒業者，生產製造供食品使用之塑膠容器 (具) 應符合行政院衛生署公告「食品器具容器包裝衛生標準」之「塑膠類」相關規定。消費者使用塑膠類食品容器（具
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=12780&chk=F136BEDF-44AB-4978-8BC8-208F1D877
標題：
塑膠類食品容器（具）分類及特性
發布日期：
2010/05/22
內容：
有關5月20日通報之疑似肉毒桿菌中毒事件，經調查顯示，患者可能食用的食品有真空包裝素肚、五香豆干及真空包裝素三層肉，食品藥物管理局已請台北縣政府衛生局及桃園縣政府衛生局追查上開產品源頭並進行稽查，結果
附檔連結：
標題：
5月20日疑似肉毒桿菌中毒事件，衛生局目前處理情形
發布日期：
2017/05/22
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)接獲民眾檢舉「力勤農產有限公司」涉嫌販售逾期食品一事，已於4月27日與臺中市政府衛生局及保七前往查核，於該公司現場查獲疑似過期冷凍肉品均已就地封存，不得販售。另經臺中市政府
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224298
標題：
中央與地方共同查獲「力勤農產有限公司」販售逾期食品之說明
發布日期：
2022/04/12
內容：
近期衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)監控到歐洲藥品管理局(EMA)發布含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)使用
附檔連結：
標題：
公告含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)之臨床效益及風險再評估結果
發布日期：
2017/11/30
內容：
自102年11月由「臺灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」起，衛生福利部食品藥物管理署與日本厚生勞働省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)密切
附檔連結：
標題：
「第五屆台日醫藥交流會議」研討會將於12月1日登場
發布日期：
2017/05/10
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)在確保用藥品質及安全前提下，為使民眾及早取得與國際同步之創新藥品，105年度共核准136件新藥申請案。經分析，136件新藥當中，主要為新成分新藥44件及生物藥
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標題：
105年我國新藥核准成果回顧
發布日期：
2013/08/14
內容：
有關壹週刊報導北美祥茂公司投訴我國將「氣墊床當藥品管理」等情事，食品藥物管理署說明如下： 經查，無北美祥茂公司申請國產氣墊床查驗登記紀錄，有關廠商向該媒體投訴食品藥物管理署官員要求氣墊床上市前須進行人
附檔連結：
標題：
本署聲明，經查無北美祥茂公司申請國產氣墊床查驗登記紀錄，有關壹週刊638期報導該公司申請氣墊床乙節，實與事實不符。
發布日期：
2011/02/03
內容：
依據行政院衛生署食品藥物管理局彙整司法檢警緝獲毒品總量資料顯示，截至99年10月緝獲毒品總量已高達3227.3公斤，其中愷他命（Ketamine）連續5年均居毒品緝獲量首位，亦為國內精神醫療院所通報濫
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標題：
吸食愷他命 小心膀胱功能受損提早步入老年
發布日期：
2014/04/30
內容：
「含基因改造原料食品之標示」專家會議已於103年4月29日召開，會中由食品科學、食品追溯、毒理學、生化學等學者、董氏基金會、主婦聯盟、消基會等消保團體代表及食用油品、食品加工業、食品進出口等公(協)會
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標題：
含基因改造原料食品標示之專家會議討論結果
發布日期：
2015/09/22
內容：
為健全食品製造業前端標示管理並加強市售果蔬汁及乳品標示內容正確性，食品藥物管理署會同各縣市衛生局執行「果蔬汁及乳製品標示符合性稽查專案」，總計查核40家業者，其中較常見缺失如：未落實食品添加物管理、食
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40613&chk=5C5DE3B5-2252-48B2-BD83-FC2A2F884
標題：
104年「果蔬汁及乳製品標示符合性稽查專案」查核結果
發布日期：
2021/09/29
內容：
豆製品因蛋白質含量豐富為民眾經常選購之食材，而近年衛生單位仍查有豆製品抽驗不符食品安全衛生管理法(下稱食安法)規定之情事，為維護國人食用豆製品之衛生安全，食品藥物管理署近日將啟動「110年度豆
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「110年度豆製品製造業稽查專案計畫」
發布日期：
2014/11/05
內容：
時值秋冬，每逢季節交替或氣候潮濕，導致關節疼痛、肌肉酸痛、腰背不適等患者大幅增加，這時保健型的醫療器材即可派上用場，以「紅外線治療器」為例，藉由紅外線光的熱能，改善血液循環、緩解肌肉僵硬及疼痛等症狀，
附檔連結：
標題：
如何選擇合適的醫療器材－以「紅外線治療器」為例
發布日期：
2014/01/10
內容：
有關媒體報導「用藥閃失，醫療糾紛更難解」，提及基層診所使用分裝藥物，標示簡陋且易衍生污染乙事，TFDA說明依藥事法第57條明文規定，藥物製造應符合藥物優良製造準則(GMP)之規定，並經中央衛生主管機關
附檔連結：
標題：
藥品GMP分包裝，民眾用藥有保障
發布日期：
2015/02/07
內容：
農曆春節將至，許多超商及量販業者陸續推出網購年菜，主打免出門就有五星級飯店「○○師」料理送到家，輕鬆享用名店招牌菜。但這些年菜真是出自名廚之手嗎？今年元旦起，衛生福利發布之「食品或餐飲服務等郵購買
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34233&chk=98560122-F2B3-4BF6-A7E6-E65EB6CB4
標題：
網購年菜四部曲，「看內容，查資訊，謹慎下單，取貨留意！」
發布日期：
2016/08/03
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)為表揚並獎勵「品德修養、專業貢獻、技術能力、終身學習、社會公益」等表現傑出，即三廚(廚德、廚藝、廚政)兼備之餐飲從業廚師，於本(105)年度共計評選出22名優良廚
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56658&chk=E44528E1-E4D3-46B5-A83C-C259EE3E9
標題：
105年度「FDA優良廚師(金帽獎)」22人得獎，「廚德、廚藝、廚政」面面俱到！
發布日期：
2015/01/14
內容：
「你可以再說一次嗎?我聽不清楚！」、「你可以再說大聲一點嗎?我聽不到！」。若常常發生上述狀況，請小心，您的聽力可能受損了！應儘速求診專業醫師，進行精密之聽力檢查。若需使用助聽器，食品藥物管理署（以
附檔連結：
標題：
關心，少不了聆聽－助聽器之選配與保養
發布日期：
2012/10/07
內容：
食品藥物管理局表示，自100年5月27日起，已針對輸入乾菊花採取邊境逐批查驗之管制措施，即每批進口乾菊花均經抽樣檢驗，產品符合我國食品衛生管理法相關規定者，始得輸入。 根據統計，自100年5月27日至
附檔連結：
標題：
針對輸入乾菊花食品藥物管理局採取邊境逐批查驗管控措施
發布日期：
2022/12/14
內容：
依食品安全衛生管理法第30條規定，輸入食品及相關產品應向食藥署申請查驗並申報產品有關資訊，如發現產品有食品安全衛生之疑慮時，再向報驗義務人要求必要文件，確保輸入產品符合食品安全衛生管理法相關規
附檔連結：
標題：
食藥署澄清報導邊境查驗時要求提供產品詳細製程及成分比例
發布日期：
2015/10/15
內容：
有鑑於網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後，民眾取得商品之管道日漸多元，為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求，及確保消費者使用醫療器材之安全，並鼓勵廠商依藥事法相關規定販售醫療器材
附檔連結：
標題：
新增開放藥商得於郵購買賣通路販售部分第二等級醫療器材
發布日期：
2023/01/11
內容：
衛生福利部(以下簡稱衛福部)今(11)日發布修正食品器具容器包裝衛生標準，本次主要修正內容為增訂金屬合金類食品容器具之材質及溶出試驗標準，並酌修現行標準第二條之文字敘述。本案已歷經60日之評論期，踐行
附檔連結：
標題：
發布修正食品器具容器包裝衛生標準
發布日期：
2014/09/08
內容：
轉載屏東縣政府衛生局於2014年9月8日晚間更正「持續追查使用全統香豬油下游」新聞稿內容，以及「中秋假期期間動員衛生局所人力擴大稽查下游廠商」附件(請詳見該局網站首頁)，修正屏東縣31家下游廠商稽查清
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31317&chk=E6C0B490-6BEF-4702-8800-63F3B2160
標題：
更正本署103年9月8日16時30分記者會新聞稿附件內容
發布日期：
2012/06/25
內容：
澳洲 TGA於 101年 6月 20日發布藥品回收訊息，說明 Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd 公司主動回收 4批 Bacillus Calmette Gué rin（
附檔連結：
標題：
Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd公司主動回收4批Bacillus Calmette Guérin（BCG）1.5mg powder for injection疫苗藥品，
發布日期：
2014/06/12
內容：
食品藥物管理署說明，「入境旅客攜帶自用藥物限量表」為讓旅客攜帶自用藥品回國之數量有遵循之依據，並作為行政機關依法行政之基準，如旅客攜帶回國之自用藥品數量符合限量表規定、攜帶之「處方藥」符合醫療院所證明
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=30153&chk=8722B414-5483-472A-B9C4-413A5A429
標題：
針對「入境旅客攜帶自用藥品規範」之說明
發布日期：
2017/10/20
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)訂於106年10月20日假國父紀念館演講廳舉辦「FDA優良廚師暨新秀廚師頒獎典禮」，公開表揚「品德修養、專業貢獻、技術能力、終身學習、社會公益」等五大項目表現傑出
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224011
標題：
106年度FDA優良廚師暨新秀廚師頒獎典禮-金帽獎
發布日期：
2009/07/31
內容：
98年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第三次檢驗結果
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13953&chk=9C2D0B5E-603C-45AB-8C0A-63F779CC6
標題：
98年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第三次檢驗結果
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