標題:兩岸醫藥品安全管理及研發工作組高層會議在成都召開，商定2013年工作規劃,依「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構，由兩岸醫藥品
「標題:兩岸醫藥品安全管理及研發工作組高層會議在成都召開，商定2013年工作規劃,依「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構，由兩岸醫藥品」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2012/12/18 ， 欄位內容的內容是依「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構，由兩岸醫藥品監管部門共組之「醫藥品安全管理及研發工作組」於今（2012）年12月11日在中國大陸成都市召開年度高層會議，雙方於會中明確訂定2013年工作目標與工作規劃：包括落實兩岸藥品研發合作並規劃醫療器材之共同研發合作，減免各類產品在研發、查驗登記及通關上不必要的重複檢驗檢測，透過技術交流及合作提高彼此審查審評之能量與效率，以及協調雙方法規標準以推動相互認可等四大重要目標。 依據食品藥物管理局(TFDA)與中國大陸食品藥品監督管理局(SFDA)，兩局於去(2011)年8月15日議定之「兩岸醫藥品監督管理合作聯繫機制會議」備忘錄，雙方應於每年1月前，互致當年度之工作規劃建議，並在工作組高層會議中，對下年度雙方交流合作進行政策指示。據此，在此次高層會議中，TFDA與SFDA就該工作組涉及之四類醫藥品(藥品、醫療器材、健康食品及化粧品)，分別由「藥品」、「醫療器材（械）」、「健康（保健）食品及化粧品」、「檢驗檢測」等四個工作分組進行了2012年度工作成果及2013年工作項目規劃之報告，並由雙方主管總結執行策略之目標與時程。會中TFDA也分享了台灣藥害救濟制度及台灣藥廠GMP管理及PIC/S入會之經驗，雙方並同意日後在藥政管理方面加強合作，以確保兩岸消費者的用藥安全。 除了確認未來合作政策目標之外，會中針對各項產品之合作也有較明確的決策。在藥品研發合作部分，除於今年4月份藥品工作分組會議中所成立之「兩岸藥品研發合作專案(項目)推動小組」將針對近期內提出合作計畫之專案(項目)進行實質評估外，雙方CDE將延續於11月27日保密契約之簽署，開始實質之審查合作。另外，雙方並將推動兩岸臨床試驗合作聯盟之建立，架構研發合作之平台，日後於雙方認可之臨床試驗機構執行雙方同意之計畫，並經查核同意後，其結果皆可作為查驗登記之資料，以共同發展具創新性的新藥，為兩岸華人健康與公共衛生共同努力。 醫療器材部分，將於12月16日展開第一次技術審查人員研習，並規劃製造廠GMP管理體系查核交流事宜，以及儘快推動兩岸醫療器材研發（臨床試驗）之合作，並將依其風險程度，探討對台製特定等級醫療器材進入大陸市場之便利性。 在健康食品及化粧品部分，陸方即將於2013年1月派員來台進行檢驗駐點考察， 除了探討擴大台製產品受理檢驗機構及減免重覆檢驗或相互認可檢驗報告外，未來並推動台製產品以試點專賣販售之方式先行先試。 針對所有醫藥品，除以往所提通關便利之外，陸方更提出建立專責窗口，來受理台製產品查驗登記申請之可行性，以方便台製產品進入大陸市場。 由於此次會議，雙方工作目標具體明確，在透過雙方緊密交流下，兩岸醫藥品監管部門能獲此進展，誠屬難得，未來TFDA將與SFDA持續建立良好且長久的合作關係，全面展開藥政管理體系的交流合作，包括從查驗登記、藥物製造、流通到上市販賣、藥師管理、藥事照護服務、藥害救濟和安全訊息交換等，共同為保障兩岸民眾使用醫藥品的安全而努力。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是兩岸醫藥品安全管理及研發工作組高層會議在成都召開，商定2013年工作規劃 。
發布日期
2012/12/18
內容
依「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構，由兩岸醫藥品監管部門共組之「醫藥品安全管理及研發工作組」於今（2012）年12月11日在中國大陸成都市召開年度高層會議，雙方於會中明確訂定2013年工作目標與工作規劃：包括落實兩岸藥品研發合作並規劃醫療器材之共同研發合作，減免各類產品在研發、查驗登記及通關上不必要的重複檢驗檢測，透過技術交流及合作提高彼此審查審評之能量與效率，以及協調雙方法規標準以推動相互認可等四大重要目標。 依據食品藥物管理局(TFDA)與中國大陸食品藥品監督管理局(SFDA)，兩局於去(2011)年8月15日議定之「兩岸醫藥品監督管理合作聯繫機制會議」備忘錄，雙方應於每年1月前，互致當年度之工作規劃建議，並在工作組高層會議中，對下年度雙方交流合作進行政策指示。據此，在此次高層會議中，TFDA與SFDA就該工作組涉及之四類醫藥品(藥品、醫療器材、健康食品及化粧品)，分別由「藥品」、「醫療器材（械）」、「健康（保健）食品及化粧品」、「檢驗檢測」等四個工作分組進行了2012年度工作成果及2013年工作項目規劃之報告，並由雙方主管總結執行策略之目標與時程。會中TFDA也分享了台灣藥害救濟制度及台灣藥廠GMP管理及PIC/S入會之經驗，雙方並同意日後在藥政管理方面加強合作，以確保兩岸消費者的用藥安全。 除了確認未來合作政策目標之外，會中針對各項產品之合作也有較明確的決策。在藥品研發合作部分，除於今年4月份藥品工作分組會議中所成立之「兩岸藥品研發合作專案(項目)推動小組」將針對近期內提出合作計畫之專案(項目)進行實質評估外，雙方CDE將延續於11月27日保密契約之簽署，開始實質之審查合作。另外，雙方並將推動兩岸臨床試驗合作聯盟之建立，架構研發合作之平台，日後於雙方認可之臨床試驗機構執行雙方同意之計畫，並經查核同意後，其結果皆可作為查驗登記之資料，以共同發展具創新性的新藥，為兩岸華人健康與公共衛生共同努力。 醫療器材部分，將於12月16日展開第一次技術審查人員研習，並規劃製造廠GMP管理體系查核交流事宜，以及儘快推動兩岸醫療器材研發（臨床試驗）之合作，並將依其風險程度，探討對台製特定等級醫療器材進入大陸市場之便利性。 在健康食品及化粧品部分，陸方即將於2013年1月派員來台進行檢驗駐點考察， 除了探討擴大台製產品受理檢驗機構及減免重覆檢驗或相互認可檢驗報告外，未來並推動台製產品以試點專賣販售之方式先行先試。 針對所有醫藥品，除以往所提通關便利之外，陸方更提出建立專責窗口，來受理台製產品查驗登記申請之可行性，以方便台製產品進入大陸市場。 由於此次會議，雙方工作目標具體明確，在透過雙方緊密交流下，兩岸醫藥品監管部門能獲此進展，誠屬難得，未來TFDA將與SFDA持續建立良好且長久的合作關係，全面展開藥政管理體系的交流合作，包括從查驗登記、藥物製造、流通到上市販賣、藥師管理、藥事照護服務、藥害救濟和安全訊息交換等，共同為保障兩岸民眾使用醫藥品的安全而努力。
附檔連結
標題
兩岸醫藥品安全管理及研發工作組高層會議在成都召開，商定2013年工作規劃
「標題:兩岸醫藥品安全管理及研發工作組高層會議在成都召開，商定2013年工作規劃,依「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構，由兩岸醫藥品」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2011/06/11
內容：
荷蘭葛蘭素史克藥廠公司（ GSK ）「安滅菌糖漿用粉劑（ Augmentin for syrup ）」 156m g/5ml ，以及 457 m g/5ml 二項藥品，經食品藥物管理局檢驗結果，確認含
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局對荷蘭葛蘭素史克藥廠公司（GSK）「安滅菌糖漿用粉劑（Augmentin for syrup）」的說明及處理
發布日期：
2019/01/30
內容：
衛生福利部於107年9月11日預告訂定「西藥專利連結施行辦法草案」，並於107年11月6日及107年11月27日舉辦說明會蒐集各界意見。經彙整後酌修條文，於108年1月30日重新預告「西藥專利連結施行
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284990;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
重新預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案
發布日期：
2010/03/16
內容：
據外電報導，美國一名 59 歲女性疑似因長期使用雙磷酸鹽類藥物而導致股骨之轉子骨下骨折 ( subtrochanteric fracture ) ，美國 FDA 再次審閱雙磷酸鹽類藥品之相關資訊後，認
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局再次提醒：治療骨質疏鬆之雙磷酸鹽類藥品之安全性
發布日期：
2020/08/17
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益，於109年8月16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查
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標題：
食藥署有條件核准國光生物科技股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫
發布日期：
2017/12/06
內容：
衛生福利部食品藥物管理署於106年12月5日公告修正「藥品查驗登記審查準則(後稱：準則)部分條文」，修正重點為製劑使用的原料藥的相關查驗登記、變更及展延案件應檢附資料。 我國已全面實施製劑使用的原料藥
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224129
標題：
公告修正「藥品查驗登記審查準則部分條文」
發布日期：
2021/09/08
內容：
蘆薈相關產品在國內已普遍使用與流通販售，衛生福利部(下稱衛福部)為維護國人健康及食用安全，並參考國際規範與產業需求，於110年9月8日再次預告訂定「食品原料蘆薈之使用限制及標示規定」草案，未來蘆薈
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386491;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
再次預告訂定「食品原料蘆薈之使用限制及標示規定」草案
發布日期：
2010/03/29
內容：
依據外電近日報導，高劑量使用紅血球生成素 Erythropoeisis Stimulating Agent (ESA) 治療病人，可能加重心臟和腎臟方面風險，尤其是患有慢性腎臟疾病者。 經查，衛生署核
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標題：
食品藥物管理局提醒：紅血球生成素（Erythropoeisis Stimulating Agent）之用藥安全資訊
發布日期：
2009/07/30
內容：
98年7月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13952&chk=D7B8B16B-799D-4605-95BB-7533CD2ED
標題：
98年7月市售農產品殘留農藥檢驗結果(一)
發布日期：
2017/07/21
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署)已於106年7月1日起實行藥品追溯或追蹤管理機制，血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品已率先納入。為避免冠脂妥偽藥事件再發生，食藥署自4月起對健保使用量大且金額高之二十品
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223805
標題：
預告新增高關注類別納入20個品項實施追溯追蹤
發布日期：
2010/07/14
內容：
美國食品藥物管理局（ FDA）近日發布含 奎寧（ Quinine）成分藥品之用藥安全資訊，依據美國不良反應通報資料，發現多起因醫師未依 FDA核准 適應症使用含奎寧 成分藥品，而引起嚴重不良反應事件，
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標題：
食品藥物管理局提醒抗瘧疾藥品奎寧之用藥安全資訊
發布日期：
2023/03/09
內容：
衛生福利部於本(9)日預告修正「農藥殘留容許量標準」，擬修正部分現行陶斯松殘留容許量及新增農產品流通緩衝配套規定。本草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 因應先進國家禁限
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標題：
預告修正農藥殘留容許量標準，加強食品殘留農藥管理
發布日期：
2013/05/07
內容：
香港媒體報導中國大陸出產生薑含有禁用農藥得滅克 (aldicarb)（陸譯作涕滅威）乙事，食品藥物管理局表示，目前中國大陸生薑不准輸入我國。另得滅克為農業委員會公告禁用農藥，我國邊境查驗例行的多重農藥
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標題：
中國大陸生薑產品禁止輸入台灣
發布日期：
2014/11/19
內容：
冬季時節是大啖火鍋之季節，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒民眾，選購火鍋料等食品時應看清楚標示，選擇有完整標示的產品。 標示完整的包裝食品，其容器或外包裝應有品名、內容物名稱、淨重、容量或數
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標題：
食品標示清楚看 火鍋料選購你在行
發布日期：
2017/08/10
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為協助加速新藥研發上市，促使國人及早取得新穎且有效之新藥，兼顧國內生技醫藥產業發展，於106年8月10日公告相關藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施。 本次公告的
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223868
標題：
公告藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施
發布日期：
2013/03/06
內容：
有關報載國內業者擅自供應「燙睫液」產品，甚至標上衛生署化粧品許可證號販售乙事，衛生署食品藥物管理局再次強調，我國迄今未曾核准任何用於燙睫毛之產品，另為確保消費使用安全，亦規定燙髮藥水（燙髮劑）僅限用於
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標題：
重申我國未曾核准任何燙睫毛之產品
發布日期：
2011/07/06
內容：
全國稽查情形及重要工作事項說明： 一、 D-day之後稽查成果：各縣市已稽查販賣商數49,085家，要求產品下架家數4,073 家，要求下架產品數29,332項 次。另，最終產品稽查抽驗有34件塑化劑
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標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第二十二次)
發布日期：
2010/04/06
內容：
近來有許多誇大不實、宣稱療效或易生誤解之藥物、化粧品及食品廣告於各媒體刊播，同時也標明可經知名藥粧店通路，或洽全省各藥局購買，造成民眾對於此類違規廣告之產品已獲專業藥粧店或藥局背書的誤解並嚴重影響民眾
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標題：
拒售違規產品/拒刊登違規廣告
發布日期：
2020/12/29
內容：
自110年起，從大賣場、超市、傳統市場、零售通路，至餐廳、便當店、小吃攤等，不管是生鮮豬肉、加工食品、滷肉飯、貢丸湯或是任何含豬肉及可供食用部位的食品，都要清楚標示豬原料原產地。業者的標示方式不
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標題：
基隆市試辦區訪視-夜市美食清楚標示 民眾安心選購
發布日期：
2012/04/30
內容：
衛生署食品藥物管理局今(30)日表示，根據2008年發表於PLos ONE的「Association of a Bovine Prion Gene Haplotype with Atypical BS
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標題：
衛生署澄清說明，Plos ONE報導並未指出非典型BSE具有遺傳性
發布日期：
2018/06/14
內容：
衛福部於107年6月14日預告修正「包裝食品含基因改造食品原料標示應遵行事項」、「食品添加物含基因改造食品原料標示應遵行事項」、「散裝食品含基因改造食品原料標示應遵行事項」及「直接供應飲食場所之食品含
附檔連結：
標題：
預告修正宣稱非基因改造標示之對象
發布日期：
2011/01/03
內容：
香港衛生單位 於 2010 年 12 月 28 日 發布藥品回收訊息，恩成行 ( 香港 ) 有限公司自主回收 Vita Prima B1+B6+B12 錠劑 ( 維生素 B1+B6+B12)( 批號
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關香港恩成行(香港)有限公司自主回收Vita Prima B1+B6+B12錠劑(維生素B1+B6+B12)，國內並未輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2012/09/03
內容：
對於媒體報導所述網路販售之黑心愛滋檢驗試劑，其產品未經衛生署核准，品質及效能堪慮，若因此延誤病情，更可能嚴重危害民眾健康，加上對於部分檢驗試劑檢測須於醫療院所內進行，並由醫師進行診斷判定，因此呼籲
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標題：
食品藥物管理局再次呼籲民眾勿於網路購買來路不明的愛滋檢驗試劑
發布日期：
2020/02/14
內容：
有關美國FDA於今(14)日發布經由一項安全性臨床試驗結果，發現含lorcaserin成分藥品可能具有增加罹患癌症之風險，故要求該成分藥品許可持有商自發性撤銷在美國的上市許可。目前我國核准有含該成分藥
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標題：
食藥署提醒醫療人員及病人謹慎使用減重之藥品lorcaserin
發布日期：
2012/01/30
內容：
美國 FDA 於 101 年 1 月 18 日發布藥品回收訊息，印度 Lupin Limited 藥廠回收 1 批 Ramipril 1.25 mg 膠囊劑 （批號： 3904946 ） ，回收原因為
附檔連結：
標題：
印度Lupin Limited藥廠回收1批Ramipril 1.25 mg膠囊劑，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品。
發布日期：
2017/01/18
內容：
歲末年終喜迎新春佳節，食品藥物管理署為維護民眾春節期間外食年菜之餐飲衛生，自105年12月起即動員各地方政府衛生局全面查核供應年菜之餐飲業者，查核重點包含製程、環境及人員操作衛生等是否符合食品良好衛生
附檔連結：
標題：
餐飲享衛生 歡聚度好年─公布106年春節餐飲業者稽查結果
發布日期：
2015/03/28
內容：
食品藥物管理署(食藥署)為健全化粧品安全選購及使用環境，期望透過民眾協助，政府查緝，共同杜絕化粧品不良事件，食藥署已建置「藥物食品化粧品上市後品質管理系統(全國化粧品不良事件通報系統)」，統計去(10
附檔連結：
標題：
全民來通報，共同杜絕化粧品不良品
發布日期：
2013/09/25
內容：
針對近日媒體報導我國進口食品之輻射管理部分，衛生福利部食品藥物管理署說明如下： 日本核災後1年，自101年4月1日起，調整銫之限量，一般食品為100貝克/公斤、乳品及嬰兒食品為50貝克/公斤、飲料及水
附檔連結：
標題：
澄清說明我國進口食品之輻射管理原則
發布日期：
2011/06/27
內容：
全國稽查情形及重要工作事項說明： 一、 D-day之後稽查成果：各縣市已稽查販賣商數47,452家，要求產品下架家數4,052家(新增的多為小零售商或雜貨店)，要求下架產品數29,241項次。 二、
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10922&chk=DE9C3DDF-3235-4FF4-99E0-5FC98AC43
標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第二十次)
發布日期：
2013/01/31
內容：
食品藥物管理局已於101年10月1日公布「訂席、外燴(辦桌)服務定型化契約範本」，就訂席定金收取範圍、可退還定金比例、試菜規定等處理原則訂定契約範本，提供業者擬訂契約條文之參考。新春年節，餐廳往往高朋
附檔連結：
標題：
「新年辦桌宴客，訂席範本保障您的消費權益」
發布日期：
2021/12/15
內容：
藥品儲存與運輸是確保藥品品質之重要環節，為強化藥品供應鏈管理，並預防偽、禁藥流入合法供應鏈中，延續「藥品優良製造規範(GMP)」嚴謹之品質管理精神，我國推動實施「藥品優良運銷規範(GDP)」，
附檔連結：
標題：
藥品實施GDP，用藥品質好安心
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