標題:主動清查，加強管理，藥品安全無疑慮。,每一個藥品上市前都必須送資料到食品藥物管理署 （以下簡稱TFDA），這些資料包括主成
「標題:主動清查，加強管理，藥品安全無疑慮。,每一個藥品上市前都必須送資料到食品藥物管理署 （以下簡稱TFDA），這些資料包括主成」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2013/12/03 ， 欄位內容的內容是每一個藥品上市前都必須送資料到食品藥物管理署 （以下簡稱TFDA），這些資料包括主成分 （具有藥理作用之成分） 與賦形劑 （不具藥理作用之成分，例如填充劑、矯味劑、色素等）的配方，經過食藥署科學審查核准後才會發給藥品許可證。藥品一旦經核准上市後，藥品變更必須檢附資料向食藥署申請變更登記。對於已上市之藥品，食藥署也有一套變更管理規定與市場安全監視的把關機制，包括「全國藥物不良反應通報系統」、「療效不等評估暨通報機制」與「上市後藥品不良品通報暨不良品回收」等，以確保上市後藥品之安全品質。 藥品管理標準國際化 我國對於無論是上市前或上市後之藥品管理規定與美日歐等先進國家規範一致。一般而言，口服藥品需要經過崩散、溶離等過程，才能經由胃腸道吸收，進入人體產生藥效，所以才需要執行生體相等性（Bioequivalence） 試驗（簡稱BE試驗），以確認人體吸收的量及快慢。賦形劑及製程會影響藥品的崩散及溶離，因此如果藥品上市後賦形劑有所調整，則可能需要重新再執行BE試驗，加以確認改變前後之藥品吸收無差異。藥廠進行賦形劑變更的原因，常常是為了增加產品使用的方便性及精進製作技術，例如改變口感增加病人服藥的順從性，或是改變糖衣顏色增加辨識度等，如此降低拿錯藥的機率等提升病人用藥安全，這種現象在國際間非常普遍。如果藥品上市後賦形劑變更程度較大（稱為主要改變），有必要重新執行BE試驗來確認變更前後的藥品吸收是否一致；若是變更程度較小即不需重新執行BE試驗，這些管理規範也是跟國際標準一致。 加強管理、主動清查、藥品變更安全無虞 藥品審查制度，以書面審查為主，紙本登錄。但隨著科技發展及藥品審查制度不斷精進，現在食藥署不斷強化要求廠商提供更精密之技術性資料，也採用電腦化管理，因此許多歷年來人工登錄的藥品許可證資料需要經過比對確認，確保食藥署所登錄資料與實際製造相符。因此在這一次主動清查期間（102.03.28~102.06.30），要求廠商一次一起重新檢送登記資料給食藥署，經過食藥署進行比對、經藥廠檢附科學佐證資料、專家審查及逐案評估等，已從3841件變更申請案中完成確認應重新執行BE試驗之藥品共有33品項（名單如附表），另有21項仍需再補資料才能完成評估。據了解，國際間因賦形劑變更需重新執行BE試驗之案例非常少，而我國目前完成確認應重新執行BE試驗之藥品約佔此次清查案件之0.9%，此與國際趨勢相似。 這些向食藥署申請變更登記的案件，不是主成分變更，是不具藥理作用的賦形劑變更，所使用的賦形劑也都是合法的。從藥理學理來看，具有藥理作用的主成分與變更前沒有不同，因此進入人體內的藥理作用與原本是一樣的，而且產品也完成批次放行檢驗、崩散度及溶離試驗，所以安全沒問題，僅需再確認與變更前的吸收一致性。根據食藥署所建置之上市後藥品監視系統（全國藥物不良反應通報系統、療效不等通報系統）資料，經評估並沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等之情形，請民眾放心。需要重新執行BE試驗之藥品，TFDA除公布名單外，並將通知醫療院所與健保署。 TFDA將持續進一步清查，加強藥廠實地查核，經查有不符情形者，將予以嚴懲。為了確保民眾用藥安全，TFDA不僅已建構藥品安全、品質、療效監視系統外，未來亦會更緊密的扣合查廠與藥政管理資訊，請民眾放心。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27072&chk=45A9A9D6-7A8E-4D9B-B483-1A6DE88986B5 ， 欄位標題的內容是主動清查，加強管理，藥品安全無疑慮。 。
發布日期
2013/12/03
內容
每一個藥品上市前都必須送資料到食品藥物管理署 （以下簡稱TFDA），這些資料包括主成分 （具有藥理作用之成分） 與賦形劑 （不具藥理作用之成分，例如填充劑、矯味劑、色素等）的配方，經過食藥署科學審查核准後才會發給藥品許可證。藥品一旦經核准上市後，藥品變更必須檢附資料向食藥署申請變更登記。對於已上市之藥品，食藥署也有一套變更管理規定與市場安全監視的把關機制，包括「全國藥物不良反應通報系統」、「療效不等評估暨通報機制」與「上市後藥品不良品通報暨不良品回收」等，以確保上市後藥品之安全品質。 藥品管理標準國際化 我國對於無論是上市前或上市後之藥品管理規定與美日歐等先進國家規範一致。一般而言，口服藥品需要經過崩散、溶離等過程，才能經由胃腸道吸收，進入人體產生藥效，所以才需要執行生體相等性（Bioequivalence） 試驗（簡稱BE試驗），以確認人體吸收的量及快慢。賦形劑及製程會影響藥品的崩散及溶離，因此如果藥品上市後賦形劑有所調整，則可能需要重新再執行BE試驗，加以確認改變前後之藥品吸收無差異。藥廠進行賦形劑變更的原因，常常是為了增加產品使用的方便性及精進製作技術，例如改變口感增加病人服藥的順從性，或是改變糖衣顏色增加辨識度等，如此降低拿錯藥的機率等提升病人用藥安全，這種現象在國際間非常普遍。如果藥品上市後賦形劑變更程度較大（稱為主要改變），有必要重新執行BE試驗來確認變更前後的藥品吸收是否一致；若是變更程度較小即不需重新執行BE試驗，這些管理規範也是跟國際標準一致。 加強管理、主動清查、藥品變更安全無虞 藥品審查制度，以書面審查為主，紙本登錄。但隨著科技發展及藥品審查制度不斷精進，現在食藥署不斷強化要求廠商提供更精密之技術性資料，也採用電腦化管理，因此許多歷年來人工登錄的藥品許可證資料需要經過比對確認，確保食藥署所登錄資料與實際製造相符。因此在這一次主動清查期間（102.03.28~102.06.30），要求廠商一次一起重新檢送登記資料給食藥署，經過食藥署進行比對、經藥廠檢附科學佐證資料、專家審查及逐案評估等，已從3841件變更申請案中完成確認應重新執行BE試驗之藥品共有33品項（名單如附表），另有21項仍需再補資料才能完成評估。據了解，國際間因賦形劑變更需重新執行BE試驗之案例非常少，而我國目前完成確認應重新執行BE試驗之藥品約佔此次清查案件之0.9%，此與國際趨勢相似。 這些向食藥署申請變更登記的案件，不是主成分變更，是不具藥理作用的賦形劑變更，所使用的賦形劑也都是合法的。從藥理學理來看，具有藥理作用的主成分與變更前沒有不同，因此進入人體內的藥理作用與原本是一樣的，而且產品也完成批次放行檢驗、崩散度及溶離試驗，所以安全沒問題，僅需再確認與變更前的吸收一致性。根據食藥署所建置之上市後藥品監視系統（全國藥物不良反應通報系統、療效不等通報系統）資料，經評估並沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等之情形，請民眾放心。需要重新執行BE試驗之藥品，TFDA除公布名單外，並將通知醫療院所與健保署。 TFDA將持續進一步清查，加強藥廠實地查核，經查有不符情形者，將予以嚴懲。為了確保民眾用藥安全，TFDA不僅已建構藥品安全、品質、療效監視系統外，未來亦會更緊密的扣合查廠與藥政管理資訊，請民眾放心。
標題
主動清查，加強管理，藥品安全無疑慮。
「標題:主動清查，加強管理，藥品安全無疑慮。,每一個藥品上市前都必須送資料到食品藥物管理署 （以下簡稱TFDA），這些資料包括主成」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2012/11/29
內容：
為鼓勵國內藥品運銷業者致力於提升用藥品質與維護民眾健康，行政院衛生署食品藥物管理局於101年11月29日，舉辦「藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)輔導性
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標題：
藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)輔導性訪查成果表揚大會圓滿落幕
發布日期：
2017/10/25
內容：
嬰幼兒肌膚厚度較薄、角質層及皮脂層較為脆弱，且汗腺未發育完全，因此，想要守護寶貝嫰肌，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒家長們應把握「清潔、保濕、防曬」3個基本原則，並避免錯誤迷思，同時選購化粧品時，要
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224029;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
守護嫩肌‧寶貝化粧品聰明購
發布日期：
2012/06/05
內容：
為提升我國醫藥發展品質及藥物安全，食品藥物管理局修正「藥事法」相關條文，以健全藥物製造工廠管理制度及強化輸入藥物品質之管理，該法之修正草案已於101年6月5日於立法院三讀通過，未來將有助於促進生技產業
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標題：
「藥事法部分條文修正案」立法院三讀通過，健全藥物管理制度並與國際接軌
發布日期：
2019/06/25
內容：
為加強管理並保障消費者權益，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於108年7月起有2項新制上路，新制規範內容重點摘要如下： 一、化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則： (一)標示、宣傳或
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t325222
標題：
化粧品廣告認定準則暨獎勵辦法新制報你哉！
發布日期：
2020/06/19
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)於監控國際藥品安全訊息時，發現美國FDA及歐洲EMA說明含ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine,
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標題：
食藥署持續監控含ranitidine成分藥品之安全性，確保民眾安心用藥
發布日期：
2017/10/31
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ，於106年10月31日預告訂定輸入規定代號「F04」草案，未來輸入人用藥品之原料藥應依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入查
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224044
標題：
預告訂定輸入規定代號「F04」草案，原料藥應辦理輸入藥物邊境查驗
發布日期：
2022/12/12
內容：
網路傳言「衛福部食藥署為什麼送了一家之後其他一百多家卻全部都不送件了」、「把一百多家業者送的資料束之高閣」等不實消息。食品藥物管理署(下稱食藥署)鄭重聲明，業者遞件後，無論是推薦註冊或是自行註冊，業者
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標題：
食藥署鄭重聲明：收案遞件透明，業者可追蹤進度
發布日期：
2012/01/17
內容：
針對美國檢驗自巴西輸入該國柳橙汁驗出微量殺菌劑貝芬替乙事，食品藥物管理局表示，貝芬替為我國准用之殺菌劑，可使用於檸檬除外之其他柑橘類作物，殘留容許量為3.0 ppm，該局呼籲業者使用之食品原料應符合相
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標題：
業者使用之食品原料必須符合衛生標準及規定
發布日期：
2021/11/23
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)將於110年11月23日（星期二）於國家生技研究園區舉辦智慧醫療器材輔導成果發表會，此次活動將展示食藥署智慧醫療器材專案辦公室今年對於我國智慧醫療器材業者輔導之具體成果
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標題：
智慧醫療器材輔導成果發表會-我國新護國神山萌芽新契機
發布日期：
2010/08/24
內容：
美國 FDA近期發布有關巴金森氏症藥品 Stalevo®（含 entacapone、 carbidopa及 levodopa三種成分之複方製劑）之安全資訊。依據臨床試驗所得結果，顯示長期使用 Stal
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標題：
食品藥物管理局再度提醒巴金森氏症藥品Stalevo®之用藥安全資訊
發布日期：
2012/11/28
內容：
有關民眾網購醫療器材乙事，目前僅開放低風險之第一等級醫療器材可由藥商於網路販售，其他二、三等級產品尚未開放網路銷售。 依藥事法第13條規定，醫療器材係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響
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標題：
民眾網購醫療器材注意事項
發布日期：
2010/06/03
內容：
美國食品藥物管理局 99 年 5月 27日 發布回收訊息，有關 Hospira 公司自主回收 Propofol 1%注射用乳劑（批號： 66-85） ，及 Liposyn 注射用脂肪乳劑，包括 Lip
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標題：
食品藥物管理局說明有關美國Hospira公司自主回收Liposyn及Propofol注射用乳劑部分批號產品，國內並未進口
發布日期：
2018/08/02
內容：
針對中國浙江華海製藥公司valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）事件，依據原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位的推論，該不純物產生原因可能與製程相關，推測類似製程
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284564;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署全面調查valsartan原料藥異常事件說明
發布日期：
2018/09/17
內容：
衛生福利部於107年9月17日發布修正「輸入食品系統性查核實施辦法」，擴大實施系統性查核之產品品項，納入蛋品及動物性油脂，並於108年1月1日起實施。 食藥署說明輸臺蛋品及動物性油脂之出口國必須通過系
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標題：
輸入蛋品及動物性油脂自108年1月1日起實施系統性查核
發布日期：
2010/02/26
內容：
衛生署食品藥物管理局獲報，LifeScan公司的舒適得血糖試紙及舒適得專業型血糖試紙（許可字號分別為衛署醫器輸字第013102號及013395號），有某些生產批號的試紙，如測定血糖濃度高於400mg/
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標題：
LifeScan公司回收舒適得血糖試紙的特定批號
發布日期：
2013/05/31
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作，執行102年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。4月份計檢驗農產品208件，結果有187件符
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23896&chk=41EA58D4-30A2-49DB-8347-C317DDFB5
標題：
102年4月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2011/05/23
內容：
有關報載國內甲基藍注射劑methylene blue injection解毒劑過期，變性血紅素血症無藥醫乙事，食品藥物管理局說明，因該藥品病患使用數量極少，國外藥廠已無意願製造，已通知台北榮民總醫
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標題：
食品藥物管理局對報載甲基藍注射劑methylene blue injection藥品有效期過期之說明
發布日期：
2010/11/26
內容：
有關消費者文教基金會指出市售化粧品標示「有機」問題乙事，經查，化粧品之包裝標示，應依規定詳實刊載，如有標示不實，將依化粧品衛生管理條例之有關規定處理。 有關有機化粧品之管理規範與審查機制，目前國際間尚
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標題：
有關消基會發表指出市售化粧品標示「有機」乙事，本局說明如下。
發布日期：
2014/06/12
內容：
鑑於市面上化粧品種類琳瑯滿目，在炎熱的夏天裡，消費者究竟該怎麼正確選用化粧品才能簡單又美肌?為讓您在炎炎夏日可以聰明選用化粧品還能簡單保養肌膚，食品藥物管理署(食藥署)提供「夏日美肌3步驟」，讓您輕鬆
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=30148&chk=2ECE1F8D-F50B-46CA-BBAE-545CB0950
標題：
「夏日美肌三步驟，你我一起正確做」
發布日期：
2015/07/24
內容：
新北市地方法院檢察署於104年7月22日會同衛生福利部食品藥物管理署、新北市政府衛生局及新北市政府警察局刑事警察大隊至「貫均貿易有限公司」進行搜索，現場查獲11瓶「桃寶鰹魚風味露(1000ml)」涉嫌
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38656&chk=4384C3D2-4D18-4179-B4F2-3CFF266DB
標題：
查獲「貫均公司」涉嫌竄改有效日期及80多項違規食品
發布日期：
2013/05/24
內容：
為保障消費者飲食安全，食品藥物管理局已責成全國各縣市政府衛生局加強市售澱粉相關製品之稽查，必要時對可疑原料粉抽驗。今日台北市政府衛生局抽驗25件粉圓及芋圓等澱粉產品，其中2件產品「珍珠粉圓」及「粉圓」
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標題：
說明台北市政府衛生局檢出珍珠粉圓及粉圓2件產品
發布日期：
2016/05/18
內容：
玻尿酸皮下植入物（hyaluronic acid dermal filler）是一個經過化學交聯反應所製成的無菌性膠體。主原料為玻尿酸（又稱透明質酸）是一種多醣體，廣泛存在於人體或動物體內，由於其
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標題：
您應該了解的玻尿酸皮下植入物
發布日期：
2017/03/29
內容：
清明連假將至，民眾至郊外出遊踏青機會多，食品藥物管理署 (簡稱食藥署)統計近年食品中毒案件發現，每年幾乎都有民眾因採食野外有毒植物而引起中毒之案例，共同特性皆為有毒植物與一般可食性植物的外觀相似，極易
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63763&chk=048E2671-A5A9-4075-9891-51489468C
標題：
清明連假民眾出遊踏青勿採食來路不明植物
發布日期：
2015/07/22
內容：
依據食品安全衛生管理法（下稱食安法)第7條第3項規定，上市、上櫃及其他經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應設置實驗室，從事其產品原材料、半成品或成品之自主檢驗。衛生福利部食品藥物管理署指出，為健
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38599&chk=BE2F75B9-2352-4146-8401-A39311FCA
標題：
食品安全月-自設實驗室將上路 落實自主管理步步來
發布日期：
2017/08/18
內容：
本月歐洲國家及韓國陸續爆發雞蛋被芬普尼(fipronil)污染的事件，雖然歐洲國家及韓國的雞蛋並未輸入台灣，但為了確保民眾食安，食藥署啟動北中南三區通路之雞蛋芬普尼抽驗專案，共計抽驗10件。今日已完成
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223884;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署公布市售雞蛋未檢出芬普尼
發布日期：
2013/04/25
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作，執行102年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。3月份計檢驗農產品135件，結果有120件符合規
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23541&chk=49C8D0AF-70DC-4E65-9E0F-12FEC1007
標題：
102年3月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2012/10/03
內容：
衛生署食品藥物管理局終於向PIC/S國際組織叩關成功，領先日本與韓國，將於明(102)年1月1日正式成為PIC/S會員，不但可共享國際藥品安全資訊，確保民眾用藥安全，更顯示我國藥廠GMP法規與管理制度
附檔連結：
標題：
領先日韓加入PIC/S國際組織，開創生技產業新契機
發布日期：
2013/08/30
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)為促進國內醫療器材產業發展，定於9月2日起啟動生醫園區醫療器材駐點諮詢服務，並為均衡南北產業發展，醫療器材法規人員首先進駐竹北、路竹兩大生醫園區，提供園區醫療器材製
附檔連結：
標題：
自9月2日起啟動生醫園區醫療器材法規諮詢駐點服務
發布日期：
2012/04/10
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作，執行101年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。2月份計抽樣農產品199件，結果有174件符合規
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=5707&chk=005E9901-2933-4CE7-A476-248DE2C745
標題：
食品藥物管理局執行101年02月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2015/04/09
內容：
為確保化粧品之品質與保障消費者使用之安全，食品藥物管理署(下稱食藥署) 持續加強上市化粧品之抽查檢驗。103年請直轄市及各縣(市)衛生局配合至轄區內抽查化粧品，共計149件，抽樣檢體類別如圖一，其中國
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34945&chk=4E94B993-05E8-48B7-84E5-3F907C546
標題：
公布103年市售化粧品中微生物之品質監測結果
衛生福利部食品藥物管理署 的其他資料集
病人用特殊營養食品許可資料集
每3月更新,129范 先生/小姐 | 2787-7386 | 2023-07-07 10:07:22
衛生福利部食品藥物管理署藥物化粧品認證實驗室名單資料集
不定期更新,45陳 先生/小姐 | 2787-7127 | 2021-06-23 01:25:47
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不定期更新,157姚 小姐 | 2787-7416 | 2022-01-05 17:30:33
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衛生福利部食品藥物管理署常見濫用管制藥品資料集
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衛生福利部食品藥物管理署
藥物化粧品檢驗機構認證審議小組委員名單資料集
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衛生福利部食品藥物管理署食品添加物使用範圍及限量暨規格標準資料集
不定期更新更新,361高 先生 | 02-2787-7378 | 2023-08-02 11:39:28
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衛生福利部食品藥物管理署具無障礙設施藥局清單
不定期更新,49簡 先生/小姐 | 02-2787-7463 | 2021-11-25 10:21:11
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每1年更新,271朱 先生/小姐 | 2787-7172 | 2023-08-10 17:54:57
衛生福利部食品藥物管理署
各年度各業別領有管制藥品登記證統計資料集
每1年更新,51吳 先生/小姐 | 2787-7666 | 2023-04-21 16:39:45
衛生福利部食品藥物管理署農藥殘留容許量標準_公告禁用農藥一覽表
不定期更新,93姜 小姐 | 2787-7314 | 2021-06-23 01:29:42
衛生福利部食品藥物管理署監視成分藥品執行國內BA/BE/Dissolution試驗清單資料集
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