標題:主動清查，加強管理，藥品安全無疑慮。,每一個藥品上市前都必須送資料到食品藥物管理署 （以下簡稱TFDA），這些資料包括主成
「標題:主動清查，加強管理，藥品安全無疑慮。,每一個藥品上市前都必須送資料到食品藥物管理署 （以下簡稱TFDA），這些資料包括主成」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2013/12/03 ， 欄位內容的內容是每一個藥品上市前都必須送資料到食品藥物管理署 （以下簡稱TFDA），這些資料包括主成分 （具有藥理作用之成分） 與賦形劑 （不具藥理作用之成分，例如填充劑、矯味劑、色素等）的配方，經過食藥署科學審查核准後才會發給藥品許可證。藥品一旦經核准上市後，藥品變更必須檢附資料向食藥署申請變更登記。對於已上市之藥品，食藥署也有一套變更管理規定與市場安全監視的把關機制，包括「全國藥物不良反應通報系統」、「療效不等評估暨通報機制」與「上市後藥品不良品通報暨不良品回收」等，以確保上市後藥品之安全品質。 藥品管理標準國際化 我國對於無論是上市前或上市後之藥品管理規定與美日歐等先進國家規範一致。一般而言，口服藥品需要經過崩散、溶離等過程，才能經由胃腸道吸收，進入人體產生藥效，所以才需要執行生體相等性（Bioequivalence） 試驗（簡稱BE試驗），以確認人體吸收的量及快慢。賦形劑及製程會影響藥品的崩散及溶離，因此如果藥品上市後賦形劑有所調整，則可能需要重新再執行BE試驗，加以確認改變前後之藥品吸收無差異。藥廠進行賦形劑變更的原因，常常是為了增加產品使用的方便性及精進製作技術，例如改變口感增加病人服藥的順從性，或是改變糖衣顏色增加辨識度等，如此降低拿錯藥的機率等提升病人用藥安全，這種現象在國際間非常普遍。如果藥品上市後賦形劑變更程度較大（稱為主要改變），有必要重新執行BE試驗來確認變更前後的藥品吸收是否一致；若是變更程度較小即不需重新執行BE試驗，這些管理規範也是跟國際標準一致。 加強管理、主動清查、藥品變更安全無虞 藥品審查制度，以書面審查為主，紙本登錄。但隨著科技發展及藥品審查制度不斷精進，現在食藥署不斷強化要求廠商提供更精密之技術性資料，也採用電腦化管理，因此許多歷年來人工登錄的藥品許可證資料需要經過比對確認，確保食藥署所登錄資料與實際製造相符。因此在這一次主動清查期間（102.03.28~102.06.30），要求廠商一次一起重新檢送登記資料給食藥署，經過食藥署進行比對、經藥廠檢附科學佐證資料、專家審查及逐案評估等，已從3841件變更申請案中完成確認應重新執行BE試驗之藥品共有33品項（名單如附表），另有21項仍需再補資料才能完成評估。據了解，國際間因賦形劑變更需重新執行BE試驗之案例非常少，而我國目前完成確認應重新執行BE試驗之藥品約佔此次清查案件之0.9%，此與國際趨勢相似。 這些向食藥署申請變更登記的案件，不是主成分變更，是不具藥理作用的賦形劑變更，所使用的賦形劑也都是合法的。從藥理學理來看，具有藥理作用的主成分與變更前沒有不同，因此進入人體內的藥理作用與原本是一樣的，而且產品也完成批次放行檢驗、崩散度及溶離試驗，所以安全沒問題，僅需再確認與變更前的吸收一致性。根據食藥署所建置之上市後藥品監視系統（全國藥物不良反應通報系統、療效不等通報系統）資料，經評估並沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等之情形，請民眾放心。需要重新執行BE試驗之藥品，TFDA除公布名單外，並將通知醫療院所與健保署。 TFDA將持續進一步清查，加強藥廠實地查核，經查有不符情形者，將予以嚴懲。為了確保民眾用藥安全，TFDA不僅已建構藥品安全、品質、療效監視系統外，未來亦會更緊密的扣合查廠與藥政管理資訊，請民眾放心。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27072&chk=45A9A9D6-7A8E-4D9B-B483-1A6DE88986B5 ， 欄位標題的內容是主動清查，加強管理，藥品安全無疑慮。 。
發布日期
2013/12/03
內容
每一個藥品上市前都必須送資料到食品藥物管理署 （以下簡稱TFDA），這些資料包括主成分 （具有藥理作用之成分） 與賦形劑 （不具藥理作用之成分，例如填充劑、矯味劑、色素等）的配方，經過食藥署科學審查核准後才會發給藥品許可證。藥品一旦經核准上市後，藥品變更必須檢附資料向食藥署申請變更登記。對於已上市之藥品，食藥署也有一套變更管理規定與市場安全監視的把關機制，包括「全國藥物不良反應通報系統」、「療效不等評估暨通報機制」與「上市後藥品不良品通報暨不良品回收」等，以確保上市後藥品之安全品質。 藥品管理標準國際化 我國對於無論是上市前或上市後之藥品管理規定與美日歐等先進國家規範一致。一般而言，口服藥品需要經過崩散、溶離等過程，才能經由胃腸道吸收，進入人體產生藥效，所以才需要執行生體相等性（Bioequivalence） 試驗（簡稱BE試驗），以確認人體吸收的量及快慢。賦形劑及製程會影響藥品的崩散及溶離，因此如果藥品上市後賦形劑有所調整，則可能需要重新再執行BE試驗，加以確認改變前後之藥品吸收無差異。藥廠進行賦形劑變更的原因，常常是為了增加產品使用的方便性及精進製作技術，例如改變口感增加病人服藥的順從性，或是改變糖衣顏色增加辨識度等，如此降低拿錯藥的機率等提升病人用藥安全，這種現象在國際間非常普遍。如果藥品上市後賦形劑變更程度較大（稱為主要改變），有必要重新執行BE試驗來確認變更前後的藥品吸收是否一致；若是變更程度較小即不需重新執行BE試驗，這些管理規範也是跟國際標準一致。 加強管理、主動清查、藥品變更安全無虞 藥品審查制度，以書面審查為主，紙本登錄。但隨著科技發展及藥品審查制度不斷精進，現在食藥署不斷強化要求廠商提供更精密之技術性資料，也採用電腦化管理，因此許多歷年來人工登錄的藥品許可證資料需要經過比對確認，確保食藥署所登錄資料與實際製造相符。因此在這一次主動清查期間（102.03.28~102.06.30），要求廠商一次一起重新檢送登記資料給食藥署，經過食藥署進行比對、經藥廠檢附科學佐證資料、專家審查及逐案評估等，已從3841件變更申請案中完成確認應重新執行BE試驗之藥品共有33品項（名單如附表），另有21項仍需再補資料才能完成評估。據了解，國際間因賦形劑變更需重新執行BE試驗之案例非常少，而我國目前完成確認應重新執行BE試驗之藥品約佔此次清查案件之0.9%，此與國際趨勢相似。 這些向食藥署申請變更登記的案件，不是主成分變更，是不具藥理作用的賦形劑變更，所使用的賦形劑也都是合法的。從藥理學理來看，具有藥理作用的主成分與變更前沒有不同，因此進入人體內的藥理作用與原本是一樣的，而且產品也完成批次放行檢驗、崩散度及溶離試驗，所以安全沒問題，僅需再確認與變更前的吸收一致性。根據食藥署所建置之上市後藥品監視系統（全國藥物不良反應通報系統、療效不等通報系統）資料，經評估並沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等之情形，請民眾放心。需要重新執行BE試驗之藥品，TFDA除公布名單外，並將通知醫療院所與健保署。 TFDA將持續進一步清查，加強藥廠實地查核，經查有不符情形者，將予以嚴懲。為了確保民眾用藥安全，TFDA不僅已建構藥品安全、品質、療效監視系統外，未來亦會更緊密的扣合查廠與藥政管理資訊，請民眾放心。
標題
主動清查，加強管理，藥品安全無疑慮。
「標題:主動清查，加強管理，藥品安全無疑慮。,每一個藥品上市前都必須送資料到食品藥物管理署 （以下簡稱TFDA），這些資料包括主成」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2019/10/01
內容：
衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食藥署）自今(108)年4月15日起，再次簡化外銷加工食品英文衛生證明申辦所需文件及流程，最高可加快4倍申辦時間，相關申辦業者對各項新措施之平均滿意度達93%，並自
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標題：
便捷食品產業外銷 資訊化簡化申辦外銷加工食品英文衛生證明
發布日期：
2014/12/29
內容：
繼在芊鑫乳化劑與其涉及之相關豆製產品中檢驗出二甲基黃(dimethyl yellow)與二乙基黃(diethyl yellow)之後，食品藥物管理署委請臺北市政府衛生局自大賣場、超市、原料行、進口商等
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標題：
抽驗咖哩粉、薑黃粉均未檢出二甲基黃及二乙基黃
發布日期：
2010/04/06
內容：
近來有許多誇大不實、宣稱療效或易生誤解之藥物、化粧品及食品廣告於各媒體刊播，同時也標明可經知名藥粧店通路，或洽全省各藥局購買，造成民眾對於此類違規廣告之產品已獲專業藥粧店或藥局背書的誤解並嚴重影響民眾
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標題：
拒售違規產品/拒刊登違規廣告
發布日期：
2013/07/11
內容：
媒體報導化粧品新品層出不窮，管理法規寬鬆，食品藥物管理局(以下簡稱本局)說明下： 本局對於新成分產品之上市前，要求廠商必須檢附包括其起源、發現經過、國外使用情形；物化性質、化粧品檢驗規格與檢驗方法；安
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標題：
新成分化粧品已有完整嚴格審查機制，民眾無須擔憂
發布日期：
2011/06/30
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。5月份第一次檢驗共抽驗農產品140件。結果有125件符
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=10917&chk=8FC49CD7-F5F0-4D4C-8543-B46B4DFCE
標題：
食品藥物管理局執行100年5月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果（一）
發布日期：
2020/09/03
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 為掌握醫療用笑氣(氧化亞氮)流向，避免流入非醫療用途，依據藥事法第6條之1第1項規定，於109年9月3日公告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系
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標題：
公告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」
發布日期：
2011/08/18
內容：
據香港衛生署指出，該署於2011年8月16日責成當地的「拜耳醫療保健有限公司」，從消費者端回收所有批次的Contour及Contour TS血糖試紙，因為該兩款試紙於原廠內部的例行檢測中，被測出有部分
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標題：
本局回應有關香港回收拜耳血糖試紙乙事
發布日期：
2013/11/27
內容：
為保障國人外食安全，食品藥物管理署今(102)年度委託台灣食品良好作業規範發展協會，協助國內小型自助餐業者導入食品良好衛生規範(GHP)，並於11月26日假國立台北科技大學舉辦「102年度小型自助
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=26893&chk=6E69E277-CD34-49CE-B0E0-83271DC2D
標題：
102年度小型自助餐飲業者衛生安全輔導表揚活動
發布日期：
2012/10/26
內容：
據外電報導，義大利、瑞士等地之衛生主管機關下令停止諾華公司（Novartis）銷售Influpozzi sub unita®、Influpozzi adiuvato®、Agrippal® 與 Flua
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標題：
外電報導義大利、瑞士等地衛生主管機關下令停止諾華公司（Novartis）銷售Influpozzi sub unita、Influpozzi adiuvato、Agrippal與 Fluad季節性流感疫
發布日期：
2023/06/02
內容：
有關近日媒體報導藥局過敏性鼻炎鼻噴劑缺貨一事，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已進行因應處理，說明如下： 針對「艾敏釋鼻用噴液懸浮劑」藥品短缺一事，該藥品主要用於過敏性鼻炎，近期因需求
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標題：
有關媒體報導藥局過敏性鼻炎鼻噴劑藥品缺貨一事，食藥署已進行因應處理
發布日期：
2018/01/31
內容：
農曆狗年將至，為強化年節食品供應鏈的衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)結合食安五環加強查驗政策，自106年12月1日起聯合地方政府衛生局共同執行「107年度年節食品稽查專案」，本專案內容包含網購食
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224247;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
歡喜迎春 食安守護 有你真安心!
發布日期：
2021/07/27
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於7月27日傍晚完成阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司輸入第四批COVID-19疫苗582,000劑(效期：110/11/30)之冷鏈查核與樣品抽取，並將樣品
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標題：
食品藥物管理署刻正辦理阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司輸入第四批COVID-19疫苗檢驗封緘工作
發布日期：
2021/05/11
內容：
烘焙、團膳、餐飲等食品業者為減省人工打蛋的時間，會選用液蛋作為原料使用。為維護國人食用衛生安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)除了公告「液蛋製品製造業者良好衛生作業指引」供液蛋製造業者依循參考，並公告「
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標題：
食藥署啟動「110年液蛋製造業稽查專案」
發布日期：
2015/12/12
內容：
今(12)日「1212捍衛食安大遊行」活動，政府充分理解也尊重多元意見，將嚴肅看待及審慎處理各項訴求。 1212食安遊行提出的七大陳情訴求：一、凡經查獲違反食品安全衛生管理法之食品業者，中央主管機關應
附檔連結：
標題：
尊重食安遊行訴求，食藥署正面回應
發布日期：
2013/11/16
內容：
為保障大眾食品消費權益，衛福部重申嚴查重罰、打擊不法食品的決心，啟動「油安行動」，自11月1日起全國22縣市衛生局出動4,955人次，擴大稽查市售食用油脂產品原料及添加物標示情形，截至11月16日下午
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標題：
持續全面稽查市售食用油品標示情形，保障消費者權益(1021116)
發布日期：
2013/02/02
內容：
年關將近，民眾在享用豐盛佳餚後，體重難免增加，部分民眾可能興起減肥的念頭，不過衛生署提醒民眾，勿隨意購買市面上之減肥藥，以免破財又傷身。 目前衛生署核准的減肥藥有「處方藥」與「醫師藥師藥劑生指示藥」，
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標題：
過年期間應更注意用藥安全，勿隨意購買減肥藥品
發布日期：
2010/05/14
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行99年度市售農產品殘留農藥監測計畫。4月份第二次檢驗共抽驗農產品69件。結果有59件符合規定(合格率
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標題：
食品藥物管理局執行99年4月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果(二)
發布日期：
2020/12/30
內容：
為使健康食品保健功效評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全，衛生福利部(下稱衛福部)於12月30日預告修正「健康食品之抗疲勞功能評估方法」草案，名稱並修正為「健康食品之抗疲勞保健功
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標題：
預告修正「健康食品之抗疲勞功能評估方法」草案，名稱並修正為「健康食品之抗疲勞保健功效評估方法」
發布日期：
2014/09/24
內容：
為保障大眾食品消費權益，自9月16日零時起倘於架上查獲「全統香豬油」或「24項豬油產品」違規產品，或使用該等違規油品製造相關產品，將依法裁處6-5000萬罰鍰。 自9/16起展開市售油品及其相關製品全
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31596&chk=9852813E-7788-435D-AC7B-ADC76C822
標題：
全面擴大稽查市售油品及相關製品，保障消費者權益(9)
發布日期：
2014/03/17
內容：
食品藥物管理署今天表示，自越南進口之綠茶產品自103年1月1日起採取加強抽批查驗措施，檢驗252種農藥。102年度自越南輸入綠茶共744批，9416.2公噸，抽樣檢驗154批，其中5批檢出殘留農藥不符
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標題：
食藥署針對越南茶葉實施加強查驗措施
發布日期：
2014/07/24
內容：
衛生福利部依103年2月5日公布食品安全衛生管理法第4條，於本日修正發布「食品風險評估諮議會設置辦法」，以落實採行之食品安全管理措施，係以風險評估為基礎，符合滿足國民享有之健康、安全食品以及知的權利、
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標題：
『強化風險評估諮議體系，公告施行「食品風險評估諮議會設置辦法」』
發布日期：
2016/12/16
內容：
有關105年12月16日媒體報導食品藥物管理署(下稱食藥署)近日執行「日本食品標示查核專案」所查獲之違規產品，含有銫137輻射污染，致使縣市環保局拒收銷毀乙事，食藥署澄清至12月16日為止查獲之違規產
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標題：
食藥署鄭重澄清說明有關「下架核災食品怎麼辦?」新聞報導1事。
發布日期：
2012/07/24
內容：
有關23日讀者投書媒體指出衛生署放寬食品輻射限量標準乙事，衛生署再次說明，本次修正草案係大幅增加管制範圍，過去僅規範碘及銫，本次則另外增訂鍶等七種核種；其中，銫134+銫137於一般食品之限量(370
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18570&chk=3390A0BB-1828-4BC1-9718-F92C3EC5B
標題：
衛生署修正加嚴「食品中原子塵或放射能污染安全容許量標準」，並持續逐批管控日本進口食品
發布日期：
2020/04/10
內容：
我國產製優質加工肉品及罐頭產品，向來受到國內外消費者青睞，政府及業者也積極推動外銷，近日由新加坡傳來好消息，該國食品局核准我國新增4家業者出口加工肉品，目前我國共有15家畜禽肉及蛋製品業者獲該國食
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標題：
疫見轉機 新加坡核准我國新增4家業者出口加工肉品！
發布日期：
2011/12/02
內容：
香港衛生單位於100年11月28日發布藥品回收訊息，說明雅柏藥業有限公司回收1批「Glupozide Tab 80mg」藥品（批號：H00406)，回收原因為該藥品含有一疑似塑膠之碎片，基於民眾用藥安
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關雅柏藥業有限公司回收1批「Glupozide Tab 80mg」藥品，國內並未輸入該公司所回收的藥品。
發布日期：
2022/05/11
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於本(11)日發布修正「動物用藥殘留標準」，本次增修訂之海樂奎諾及泰地羅新，均為配合國內用藥需求訂定殘留容許量，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓國內動物用藥之使用
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386812
標題：
修正動物用藥殘留標準，增訂海樂奎喏及泰地羅新之殘留容許量
發布日期：
2013/11/09
內容：
為使民眾明確知道，所購買的食品到底含有多少反式脂肪，食品藥物管理署自99年起，召開多次專家會議討論後，已於今(102)年8月19日第二次預告「市售包裝食品營養標示方式及內容標準（草案）」，該標準（草案
附檔連結：
標題：
食藥署強化食品中反式脂肪標示管理
發布日期：
2016/06/06
內容：
端午節慶將至，市面上業者紛紛推出各式應節食品，衛生福利部食品藥物管理署為確保食品衛生安全維護消費者健康，督導各地方政府衛生局依據食品良好衛生規範準則(GHP)加強查核相關製造及販售業者之食品作業場所並
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=54682&chk=486E41DA-4D73-47FF-BA39-E7FED367F
標題：
端午飄香粽 食安來把關-105年端午節慶食品抽驗合格率由90.8%攀升至98.2%
發布日期：
2020/12/16
內容：
捐血、供血與用血的品質與安全一直是食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）致力為民眾把關的重要工作。為使國內醫療用血與血液製劑的施用發揮最大效益，食藥署依據「國血國用」衛生政策及「血液製劑發展方案第四期計畫（
附檔連結：
標題：
供血品質有把關，國人用血真安心
發布日期：
2012/04/27
內容：
有關美國宣佈發生一例牛狂牛症事件，食品藥物管理局聲明，該局對於以牛、羊組織製成之藥品、醫療器材、化粧品皆嚴格把關，該局並未核准使用狂牛症疫區發生國家牛、羊組織製成之藥品、醫療器材及化粧品之原料與成品，
附檔連結：
標題：
重申禁止使用狂牛症疫區國家之動物組織製成之藥品、醫療器材與化粧品之原料與其成品之製造或輸入
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