標題:Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA，食藥署啟動預防性下架機制,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日(3
「標題:Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA，食藥署啟動預防性下架機制,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日(3」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2019/03/02 ， 欄位內容的內容是衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日(3/2)收到美國(FDA)發表有關召回（recall）印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新調查報告，指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物，係繼檢出NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物。 食藥署於掌握到此訊息後，立即啟動全面清查作業。經查，我國可能使用到印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan藥品，食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品，是否為受影響批號，並要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。食藥署另請衛生局督導下架事宜，並請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。 相關資訊如下： 一、吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約218萬顆。 二、瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批，每批45萬顆。 有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為一種未預期之不純物，因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。食藥署表示，許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。 此外，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，並主動清查原料藥及製劑，對於受影響藥品，即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285037;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285038;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285039;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285040 ， 欄位標題的內容是Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA，食藥署啟動預防性下架機制 。
發布日期
2019/03/02
內容
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日(3/2)收到美國(FDA)發表有關召回（recall）印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新調查報告，指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物，係繼檢出NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物。 食藥署於掌握到此訊息後，立即啟動全面清查作業。經查，我國可能使用到印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan藥品，食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品，是否為受影響批號，並要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。食藥署另請衛生局督導下架事宜，並請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。 相關資訊如下： 一、吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約218萬顆。 二、瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批，每批45萬顆。 有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為一種未預期之不純物，因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。食藥署表示，許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。 此外，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，並主動清查原料藥及製劑，對於受影響藥品，即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
標題
Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA，食藥署啟動預防性下架機制
「標題:Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA，食藥署啟動預防性下架機制,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日(3」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2012/04/08
內容：
行政院衛生署以近期肉品事件、動物用藥、農藥殘留、塑膠包裝容器及食品摻西藥等衛生安全議題，舉辦11場說明會，邀請消費大眾面對面溝通與說明。 為讓民眾瞭解政府對「食品安全」之政策及努力，將全面檢討跟食品健
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標題：
食在安心說明會-新竹市
發布日期：
2016/01/23
內容：
食品藥物管理署南區管理中心105年1月21日配合臺灣高雄地方法院檢察署，並會同內政部警政署保安警察第七總隊及高雄市政府衛生局，搜索高雄市優○○有限公司門市及營業登記地，查獲該公司涉嫌以郵寄方式輸入產品
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49858&chk=5D74FFDB-0E64-4B27-9311-5AE7E2C07
標題：
有關「優○○有限公司涉嫌輸入並販售含melatonin（褪黑激素）之非法產品皮爾斯博士好睡包(Dr. Prices Sleep Vites)案說明
發布日期：
2012/10/02
內容：
方便快速的紅外線耳溫槍問世後，因其使用便利、量測速度快之優勢， 快速取代傳統水銀溫度計而成為診所、家庭常備的體溫量測器材，然而卻 也常因使用、維護不當而造成體溫量測不準確的問題。食品藥物管理局呼 籲，
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標題：
紅外線耳溫槍選購使用應注意事項
發布日期：
2021/08/23
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於8月23日完成1批第6次輸入之Moderna公司COVID-19疫苗(批號3005792：249,000劑，效期111/02/22)及高端疫苗生物製劑股份有限公司(
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標題：
食藥署已完成1批Moderna及4批高端 COVID-19疫苗之檢驗並核發封緘證明書
發布日期：
2011/03/24
內容：
為了更確保日本輸入食品輻射安全性，衛生署已自3月20日起，針對全日本輸入之食品加強管控，包括針對生鮮冷藏蔬果、冷凍蔬果、活生鮮冷藏水產品、冷凍水產品、乳製品、嬰幼兒食品、礦泉水或飲水、海草類，八大類產
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標題：
全面監控日本輸入食品，3月15日後未輸入日本污染地區蔬果及牛乳
發布日期：
2015/02/24
內容：
元宵節將至，為保障民眾食用元宵應景食品之飲食安全，食品藥物管理署責成各縣市衛生局加強稽查抽驗市售包裝及散裝元宵節年節食品，如湯圓(含其餡料)、芋圓和粉圓，檢驗項目包含一般食品衛生標準、防腐劑及甜味劑等
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標題：
加強稽查元宵應節食品，保障國人飲食安全
發布日期：
2015/07/10
內容：
衛生福利部(下稱衛福部)於104年7月10日預告「餐飲業等商品(服務)禮券定型化契約應記載及不得記載事項」修正草案，以強化餐飲業等商品(服務)禮券(下稱餐飲禮券)管理及保障消費者權益。該修正草案將
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38505&chk=031D07AE-C476-4B49-885B-C57467DD8
標題：
修正「餐飲業等商品(服務)禮券定型化契約應記載及不得記載事項」，消費權益保障更周延！
發布日期：
2015/08/12
內容：
食藥署今日公布第二波計16件洪瑞珍製售之三明治及半成品檢體(13件三明治、3件美乃滋)之檢驗結果，經送食藥署檢驗致病菌結果均為陰性(如附件)。 食藥署再次呼籲業者，對於即食熟食產品製程、保存條
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=38952&chk=36051BA0-40F3-4BBA-AB3C-B83E4F479
標題：
食藥署公布第二波抽查洪瑞珍各門市16件檢體檢驗結果均為陰性
發布日期：
2013/03/14
內容：
針對「今周刊」雜誌第847期刊載「台灣法條規範嚴格 政府卻放任不作為」一文，報導政府僅針對經認證之「健康食品」的廣告有嚴格管理，對一般食品則無管理作為等情事，食品藥物管理局除感謝該雜誌長期以來藉由其平
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標題：
涉及不法宣稱、廣告之健康食品及一般食品，政府均依法查處
發布日期：
2016/08/10
內容：
新聞媒體報導常報導新的癌症標靶藥物陸續問世，或者研發中的抗癌新藥已進入臨床試驗，對於某些病人及家屬，參加新藥臨床試驗是另一個新的治療選擇機會，往往會想要打聽國內有無適合的臨床試驗可以參加。為讓臨床試驗
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標題：
藥品臨床試驗訊息哪裡查?－台灣藥品臨床試驗資訊網
發布日期：
2019/05/13
內容：
鑑於「食品衛生管理法」業於103年2月5日修正法規名稱為「食品安全衛生管理法」(下稱食安法) 及部分條文條次變更，另於104年12月16日修正新增食安法第15條之1規定，為配合調整相關規定之名稱、
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t315144;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
預告更新食品原料之使用限制及其標示規定之授權依據，並調整相關規定之名稱及用語，以完備法制程序
發布日期：
2012/02/04
內容：
由於克崙特羅於95年10月11日經農委會公告為禁止使用之藥品，因此衛生署公告刪除克崙特羅之殘留標準。另衛生署於96年8月14日衛署食字第0960404486號公告係僅針對萊克多巴胺之殘留標準草案，並未
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=1856&chk=CF81B852-EE62-4CEF-9777-05BD07DCF7
標題：
克崙特羅(Clenbuterol)於食品中動物用藥殘留標準均為不得檢出
發布日期：
2016/10/11
內容：
衛生福利部於105年10月11日預告修正「食品或餐飲服務等郵購買賣定型化契約應記載及不得記載事項」(下稱定型化契約)名稱及部分規定草案，該草案將進行為期30天之評論期，蒐集各界意見。 依據104年6月
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57630&chk=4AE62961-3F52-41F8-8D20-62CC43321
標題：
預告修正「食品或餐飲服務等郵購買賣定型化契約應記載及不得記載事項」名稱及部分規定草案
發布日期：
2018/04/30
內容：
每年5至9月為金針乾產季，部分業者於加工過程使用亞硫酸鹽類以達防止褐變、保色及延長保存期限之目的，考量攝入過量亞硫酸鹽類可能於特定族群引發氣喘等呼吸道反應，現行金針乾製品中亞硫酸鹽類使用限量以二氧化硫
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標題：
食藥署啟動「107年金針乾製品稽查抽驗專案」
發布日期：
2018/09/23
內容：
叮咚！熟悉的提示音響起，今天你又在社群軟體上收到幾則網路訊息呢？手機不離身的現代，親朋好友間最常見的交流是轉發各種健康資訊，不過，這些訊息裡潛藏許多未經證實的網路謠言，光是與中秋節有關的謠言就包括「烤
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284709;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
快上食藥闢謠專區，破解網路謠言招數!
發布日期：
2014/01/27
內容：
食品藥物管理署(簡稱食藥署)提醒國人，新春期間出外旅遊時，如在旅遊地方遇到推銷來路不明的藥品，應拒絕購買。選擇藥物時應遵守用藥安全五不原則，分別為:不聽神奇療效藥品的廣告、不信有神奇療效的藥品、不買地
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標題：
新春期間注意用藥安全
發布日期：
2011/07/06
內容：
全國稽查情形及重要工作事項說明： 一、 D-day之後稽查成果：各縣市已稽查販賣商數49,085家，要求產品下架家數4,073 家，要求下架產品數29,332項 次。另，最終產品稽查抽驗有34件塑化劑
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標題：
食品安全(起雲劑含塑化劑)跨部會專案會議(第二十二次)
發布日期：
2014/06/17
內容：
食品藥物管理署執行市售食品中真菌毒素含量監測計畫(包括總黃麴毒素、黃麴毒素M1、赭麴毒素A、橘黴素、棒麴毒素)，其中，101年至103年5月抽驗烘焙咖啡豆、咖啡粉共計82件，檢驗赭麴毒素A，均符合規定
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標題：
市售咖啡產品均符合衛生標準，可以安心飲用
發布日期：
2014/11/05
內容：
時值秋冬，每逢季節交替或氣候潮濕，導致關節疼痛、肌肉酸痛、腰背不適等患者大幅增加，這時保健型的醫療器材即可派上用場，以「紅外線治療器」為例，藉由紅外線光的熱能，改善血液循環、緩解肌肉僵硬及疼痛等症狀，
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標題：
如何選擇合適的醫療器材－以「紅外線治療器」為例
發布日期：
2021/02/05
內容：
農曆春節將至，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)恭祝大家新春如意，金牛報喜好運來！今年春節連續假期(2月10日至16日)長達7日，除了洋溢過年氣氛外，更是家人團聚及個人放鬆時刻，通常也是觀賞電視及使用網
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標題：
春節廣告創新意 膨風陷阱要注意！
發布日期：
2020/01/23
內容：
農曆春節即將到來，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)特別提醒，新春佳節期間，容易在歡樂輕鬆的氛圍下，鬆懈心防而誤用毒品。近年來，毒品常偽裝成多樣化的型態，使民眾不慎吸食，造成人體健
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標題：
邊境防毒守護 平安歡慶佳節
發布日期：
2014/01/14
內容：
米為國人主食，為維護民眾食用安全，衛生福利部食品藥物管理署與全國各縣市政府衛生局合作，於去(102)年間，至全國各碾米廠，抽驗第一及第二期作食米，進行其重金屬(鎘、汞、鉛)含量檢驗。總共抽驗食米202
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標題：
102年度抽驗202件食米中重金屬(鎘、汞、鉛)含量檢驗結果均符合規定
發布日期：
2016/01/01
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於104年12月29日配合臺中地檢署及內政部警政署花蓮港務警察總隊，並會同臺北市、桃園市、臺中市、彰化縣、高雄市政府衛生局、行政院農業委員會農糧署、財政部關務署、內政部
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=49195&chk=A604975B-55E5-455E-996E-D39F2348B
標題：
食藥署104年12月29日配合臺中地檢署及內政部警政署花蓮港務警察總隊等檢調單位執行走私香菇稽查專案
發布日期：
2015/02/15
內容：
一、 今日食品藥物管理署針對雙鵬股份有限公司使用來源不明禽血表示，本案係台中市政府警察局接獲檢舉後，報請台中地方法院檢察署指揮會同衛生局偵辦，經過，新北市政府衛生局、台中市政府衛生局、屏東縣衛生局就雙
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標題：
就雙鵬股份有限公司使用不當原料製售水血案件說明，並呼籲業者切勿以身試法
發布日期：
2023/01/23
內容：
歲末年終、迎春時節，家家戶戶都少不了美味佳餚來一同歡慶新年，食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒大家，不論是在外宴飲、或在家圍爐，都要落實預防食品中毒的五要「洗鮮分熱存，要落實」，二不「山泉與動植，不
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標題：
五要二不記得牢，飲食平安兔年到
發布日期：
2010/06/10
內容：
食品藥物管理局再次呼籲民眾，購買常溫之真空包裝即食黃豆製品要看清楚是否為「得意中華食品有限公司」及「福記食品有限公司」產品，其餘公司生產之真空包裝即食黃豆製品皆需要冷藏。 真空包裝即食黃豆製品管理
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8941&chk=524110DE-49D6-4EED-AC29-79E841F7C4
標題：
食品藥物管理局持續查核真空包裝即食黃豆製品
發布日期：
2009/08/03
內容：
一、研討會名稱：中藥及保健食品之品質規格與檢驗二、研討會時間：台北場 98年8月21日(星期五) 台南場 98年8月28日(星期五)三、研討會地點：台北場 行政院衛生署藥物食品檢驗局(台北市)台南場
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13954&chk=B32D401A-25C1-49E7-8BD2-8D1A96A9F
標題：
中藥及保健食品之品質規格與檢驗研習會
發布日期：
2011/08/08
內容：
衛生署食品藥物管理局今(8)日表示，之前發生惡意添加塑化劑造成食品污染事件已完成清查與處置，民眾可安心。 由於食品在製造過程中，可能因接觸塑膠類器具、管路及包材等，造成少量塑化劑游離至食品中，該局針對
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局對於食品中塑化劑含量之監測與管理措施
發布日期：
2012/09/03
內容：
為加強提昇服務品質及便民措施，提高行政效率，自101年4月23日起實施增加含藥化粧品變更登記隨到隨辦之臨櫃服務，讓業者申辦更加便利。資料齊全者當日即可獲准變更許可，不僅省時又便利更提升行政效率。實施後
附檔連結：
標題：
含藥化粧品許可證變更臨櫃辦理，省時又便利
發布日期：
2014/12/19
內容：
目前世界衛生組織及美國、日本、英國等醫藥先進國家已將自我藥療列為重要衛生政策，透過推動負責任的自我藥療，鼓勵民眾在發生輕微症狀時，就近赴社區藥局，在藥事人員的指導下取得非處方藥，除減少民眾就醫、候診花
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標題：
推動負責任的自我藥療 (Responsible self-medication)
衛生福利部食品藥物管理署 的其他資料集
日本輸入食品輻射抽驗結果資料集
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每7日更新,60林 先生/小姐 | 2787-7468 | 2023-07-31 11:15:12
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不定期更新更新,74吳 先生/小姐 | 2787-7315 | 2023-04-12 11:12:24
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每3月更新,175范 先生/小姐 | 2787-7386 | 2023-06-13 10:17:39
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藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
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每6月更新,52吳 小姐 | 2787-7392 | 2023-07-03 10:21:53
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衛生福利部食品藥物管理署輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記資料集
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衛生福利部食品藥物管理署濫用藥物尿液檢驗機構認可審議委員會委員名單資料集
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衛生福利部食品藥物管理署
西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
每1月更新,64簡 小姐 | 2787-8293 | 2023-08-04 09:26:54
衛生福利部食品藥物管理署基因改造食品審議小組委員名單資料集
不定期更新,54王 先生/小姐 | 2787-7335 | 2021-12-09 14:50:12
衛生福利部食品藥物管理署市售食品調查蔬果農藥殘留資料集
不定期更新,190陳 小姐 | 07-2622589 | 2022-01-10 12:41:20
衛生福利部食品藥物管理署罕見疾病藥物年報
不定期更新,49趙 小姐 | 2787-7476 | 2021-06-23 01:24:55
衛生福利部食品藥物管理署可供食品使用原料彙整一覽表
不定期更新更新,194王 小姐 | 2787-7319 | 2023-04-25 09:51:36
衛生福利部食品藥物管理署
食品中毒案件食品被污染或處置錯誤場所案件數統計
每1年更新,58邵 先生/小姐 | 2787-7369 | 2023-04-25 10:22:04
衛生福利部食品藥物管理署病人用特殊營養食品許可資料集
每3月更新,117范 先生/小姐 | 2787-7386 | 2023-07-07 10:07:22
衛生福利部食品藥物管理署食品添加物規格檢驗方法資料集
不定期更新,143徐 小姐 | 02-2787-7718 | 2022-01-17 09:59:14
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衛生福利部食品藥物管理署
本署新聞公告資料集
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衛生福利部食品藥物管理署GMP製造許可廢止資料集
每1年更新,58朱 先生/小姐 | 2787-7172 | 2023-08-10 17:54:34
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衛生福利部食品藥物管理署監視中藥品名單
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衛生福利部食品藥物管理署藥物食品安全週報資料集
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衛生福利部食品藥物管理署
非監視成分藥品執行國內BA/BE/Dissolution試驗資料集
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衛生福利部食品藥物管理署農藥殘留容許量標準_農藥殘留容許量標準
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衛生福利部食品藥物管理署食品添加物使用範圍及限量暨規格標準資料集
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