標題:Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA，食藥署啟動預防性下架機制,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日(3
「標題:Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA，食藥署啟動預防性下架機制,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日(3」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2019/03/02 ， 欄位內容的內容是衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日(3/2)收到美國(FDA)發表有關召回（recall）印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新調查報告，指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物，係繼檢出NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物。 食藥署於掌握到此訊息後，立即啟動全面清查作業。經查，我國可能使用到印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan藥品，食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品，是否為受影響批號，並要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。食藥署另請衛生局督導下架事宜，並請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。 相關資訊如下： 一、吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約218萬顆。 二、瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批，每批45萬顆。 有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為一種未預期之不純物，因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。食藥署表示，許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。 此外，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，並主動清查原料藥及製劑，對於受影響藥品，即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285037;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285038;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285039;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t285040 ， 欄位標題的內容是Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA，食藥署啟動預防性下架機制 。
發布日期
2019/03/02
內容
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日(3/2)收到美國(FDA)發表有關召回（recall）印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新調查報告，指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物，係繼檢出NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物。 食藥署於掌握到此訊息後，立即啟動全面清查作業。經查，我國可能使用到印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan藥品，食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品，是否為受影響批號，並要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。食藥署另請衛生局督導下架事宜，並請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。 相關資訊如下： 一、吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約218萬顆。 二、瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批，每批45萬顆。 有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為一種未預期之不純物，因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。食藥署表示，許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。 此外，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，並主動清查原料藥及製劑，對於受影響藥品，即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
標題
Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA，食藥署啟動預防性下架機制
「標題:Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA，食藥署啟動預防性下架機制,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日(3」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2012/01/09
內容：
農曆年節將屆，為維護民眾選購年節菜餚及養生鍋物的食用安全，衛生署食品藥物管理局針對供應超商預購及網路人氣品牌之年菜、養生鍋物進行調查，並函請所轄衛生局稽查其製造商之環境衛生。調查的41家業者中，有1家
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標題：
網路年菜放心購 食在安心過好年
發布日期：
2020/10/20
內容：
有關媒體報導「食安諮議會三分之二專家反萊豬，把專家當背書工具、會議內容選擇性公布怕什麼?」一事，並非事實，食品藥物管理署(下稱食藥署)回應如下: 本(109)年9月4日食品衛生安全與營養諮議會討論豬萊
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標題：
澄清媒體報導「食安諮議會三分之二專家反萊豬，把專家當背書工具、會議內容選擇性公布怕什麼?」一事
發布日期：
2012/03/12
內容：
自98年起，衛生署已強制要求國內所有加工肉品工廠實施HACCP制度，至今查核118家豬肉工廠均符合規定。衛生機關執行稽查時，會檢查肉品來源，包括CAS證書、屠宰證明或進口輸入許可證明等相關證明文件。
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標題：
強化肉品HACCP符合性稽查，加強市售肉品檢驗，保障國人食用肉品安全
發布日期：
2010/06/09
內容：
日本衛生單位於 99 年 6 月 7 日 發布回收訊息，日本 ニプロジェ ネファ株式會社回收 Epinastine HCl 錠劑 ，包括 100 錠包裝（批號：JA14C、JF27C、JJ49C、JK
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標題：
食品藥物管理局說明有關日本ニプロジェネファ株式會社回收20批不同包裝之Epinastine HCl錠劑，國內並未核准輸入
發布日期：
2012/02/09
內容：
藥物過敏是用藥安全的隱形殺手，嚴重者可能導致死亡；令人措手不及的藥物過敏，常使得家屬無法接受，造成醫病關係緊張。衛生署提醒醫療人員及民眾，務必認清藥物過敏的早期症狀，及早回診停藥治療，可預防悲劇；萬一
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標題：
藥物過敏導致嚴重傷害 藥害救濟有保障
發布日期：
2014/03/11
內容：
為提升食品安全衛生管理層次，確保食品安全，衛生福利部依據食品安全衛生管理法(以下簡稱食安法)第8條第4項訂定「食品安全管制系統準則」，預訂於103年3月11日發布施行。 該準則係以行政院衛生署
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28836&chk=20507E6D-70A6-4A87-BE77-2ACF4069E
標題：
訂定「食品安全管制系統準則」，提升我國食品衛生管理層次
發布日期：
2023/03/24
內容：
一、 食品藥物管理署名稱解析伺服器今日遭受分散式阻斷服務攻擊，在發現異常流量後，本署立即啟動了緊急應對措施，與電信業者通力合作，減緩攻擊影響，現已正常提供服務。 二、 本日攻擊事件係攻擊者針對本署網域
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標題：
食藥署成功抵禦DNS DDoS攻擊，已恢復正常運行
發布日期：
2011/10/21
內容：
澳門衛生單位於 100 年 10 月 18 日發布藥品回收訊息， Intas Pharmaceuticals Ltd 公司 回收 Enapril-5 Tablets （ 批號 L07101 ） ，回收
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標題：
食品藥物管理局說明有關Intas Pharmaceuticals Ltd公司回收Enapril-5 Tablets，國內並未輸入該藥廠所回收的藥品
發布日期：
2016/10/05
內容：
去年發生的八仙樂園粉塵爆炸事件，造成近500位民眾程度不等的燒燙傷，由於可使用的大體皮膚數量遠不及需求，因而喚起大眾對於人體組織物貯存的關注。除了像心臟、肝臟、腎臟、肺臟、胰臟等富含血管之臟器無法儲存
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57562&chk=E90DB49D-7818-4DA6-BC34-AEEB4D513
標題：
存大愛，管好庫，守護受贈者安全
發布日期：
2020/01/19
內容：
年節期間，歡送舊歲，賀迎新年，家人齊聚總是免不了準備及購買各式各樣的年菜及應節食品，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)提醒民眾購買年節食品時，可以善用人體食安辨識器(眼、手、鼻、口)，初步判斷食品
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標題：
春節買年貨，善用人體食安辨識機
發布日期：
2017/08/22
內容：
為擴大第一、二級管制藥品自製產能並提升產品品質，衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠(下稱管藥工廠)自籌4.9億元，著手進行廠房新建暨整建工程計畫，該工程委由營建署代辦，於103年12月5日開工，
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標題：
食品藥物管理署管藥工廠新建廠房工程於106年7月完工
發布日期：
2015/02/14
內容：
有關雙鵬股份有限公司使用來源不明禽血一案，經食品藥物管理署及衛生局查核情形說明如下： 一、 雙鵬股份有限公司配送水血共有3個據點，在北(新北市樹林區)、中(台中市烏日區)、南(屏東市)，分別供水血給北
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標題：
有關雙鵬股份有限公司使用不當原料製售水血案件查核進度說明
發布日期：
2013/08/02
內容：
配合衛生福利部於102年7月23日成立，衛生署食品藥物管理局同步組改為「衛生福利部食品藥物管理署」。面對國內醫療器材及化粧品產業的活絡，除承先原有全方位系統管理模式外，將導入新的施政方向及業務執行重點
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標題：
T F D A 引 領 - 醫療器材與化粧品展翅高飛，守護民眾生活與健康
發布日期：
2022/08/03
內容：
「健康食品工廠良好作業規範」係由行政院衛生署(衛生福利部前身)依據健康食品管理法第10條第3項規定，於88年7月2日以衛署食字第88036661號公告，並自88年8月3日健康食品管理法施行日起施
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標題：
預告訂定「健康食品製造良好作業規範標準」草案，及預告廢止「健康食品工廠良好作業規範」
發布日期：
2012/03/16
內容：
有關義美事件，衛生署食品藥物管理局為維護民眾健康，保障食品消費安全，今(101)年已分別於傳統市場、超級市場、量販店、百貨公司生鮮部及專賣店等地，抽驗各類國產豬肉及香腸、培根及火腿等加工品，合計119
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標題：
衛生署持續把關市售豬肉產品之衛生安全
發布日期：
2016/02/22
內容：
為避免食品中所含人工反式脂肪酸對人體健康之危害，讓民眾食的安心，衛生福利部於今日再次預告「食用氫化油之使用限制」草案，實施日期預訂為107年7月1日。 加工過程產生的反式脂肪，主要來自於經過氫化的植物
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標題：
預告「食用氫化油之使用限制」草案
發布日期：
2015/12/22
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於104年12月22日舉辦「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」，由衛生福利部許銘能次長及食品藥物管理署姜郁美署長蒞臨會場致詞及頒獎，表揚2
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48913&chk=B3BA94C2-F255-4FCE-99A2-2858AE7E9
標題：
104年度「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」
發布日期：
2012/07/23
內容：
為確保消費者使用化粧產品安全，減少貿易障礙，化粧品管理制度與國際接軌極其重要，有鑑於此，食品藥物管理局於101年7月24日假台北福華國際文教會館2F卓越堂（臺北市新生南路三段30號）辦理「2012 國
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18567&chk=714F3C47-5F0C-4808-96E5-1329E3E33
標題：
2012國際化粧保養品法規暨奈米管理研討會
發布日期：
2019/05/24
內容：
立法院5月24日三讀通過行政院版本之食品安全衛生管理法(下稱食安法)第46條之1條文，增訂散播有關食品安全之謠言或不實訊息，足生損害於公眾或他人者之刑罰。 考量謠言或不實訊息之散播，已嚴
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t315159
標題：
立法院三讀通過食品安全衛生管理法第46條之1條文
發布日期：
2023/07/17
內容：
因應現代人工作忙碌，國內餐飲服務之多元化，使得提供餐飲服務業者與網路外送平台合作情形日益遽增，國人亦經常使用美食外送平台APP訂餐，食品藥物管理署(下稱食藥署)為確保食品外送服務安全衛生管理，自112
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「112年美食外送平台稽查專案」
發布日期：
2014/02/20
內容：
回顧102年，台灣藥品臨床試驗與新藥研發在「質」與「量」的突破，成果耀眼! 藥品臨床試驗為新藥研發過程中決定能否進入市場的關鍵，攸關該產品之成敗及生技醫藥產業之發展。因應新藥研發全球化之趨勢，各個國家
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=28568&chk=0AE33539-F1E1-46E3-9E28-4DBFD57F8
標題：
102年度台灣藥品臨床研究之創新與突破!
發布日期：
2020/09/10
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)為方便民眾辨識口罩是否為國內產製之醫用口罩，以保障國人之權益，於今(9/10)日預告「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」，規範自109年9月17日起，國內產製之平面式醫用口罩
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t385933
標題：
自9月17日起國內製造之平面式醫用口罩應逐片標示「MD」及「Made In Taiwan」
發布日期：
2010/07/30
內容：
中國國家食品藥品監督管理局於 99 年 7 月 26 日 發布藥品回收訊息， 丹麥利奧制藥有限公司（ LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S （ LEO Pharma
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標題：
食品藥物管理局說明有關中國回收LEO公司所有批次sodium fusidate注射劑，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品
發布日期：
2012/09/18
內容：
有關報載民眾濫用非醫療用氧化亞氮(俗稱笑氣)，更有人因此暴斃乙事，衛生署食品藥物管理局說明如下：衛生署已於民國99年4月1日將醫療用途之氧化亞氮納入藥品(非管制藥品)管理，目前衛生署僅核准3張氧化亞氮
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標題：
報載汽車賓館濫用非醫療用氧化亞氮(俗稱笑氣)， 衛生署食品藥物管理局呼籲民眾慎防觸法又傷身。
發布日期：
2013/11/15
內容：
有關消費者關心油品安全性的問題，食品藥物管理署在連日加班，連儀器都罷工抗議的狀況下，又一波銅葉綠素檢驗結果出爐了，累計篩檢呈陽性者計15件，油品檢驗合格件數已達80件，不合格者共49件。 衛生福利部食
附檔連結：
標題：
食用油品檢驗結果(1021115)
發布日期：
2021/03/09
內容：
為強化源頭管理及落實三級品管制度，食品藥物管理署近日將啟動「110年食品添加物製造業稽查專案」，以降低可能之食品危害，確保國民飲食安全。 本次稽查重點為原料來源及使用之合法性，另將加強查核產品標示、食
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「110年食品添加物製造業稽查專案」
發布日期：
2015/07/23
內容：
食品藥物管理署說明，有關7月22日發布之「嚴謹執行日本食品輸入管理措施及食安評估」新聞稿文字更正如下： 食品藥物管理署今（22）日說明，自100年日本地震造成福島核電廠事故，對福島、千葉、茨城、櫪木、
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標題：
更正7月22日「嚴謹執行日本食品輸入管理措施及食安評估」新聞稿
發布日期：
2016/12/01
內容：
衛生福利部於本(1)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，草案修正重點為食用修飾澱粉之品項及其規格標準。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐集各界意見。 食品添加物標準之訂定，均參閱動
附檔連結：
標題：
預告修正食用化製澱粉標準，強化食品添加物管理
發布日期：
2020/08/17
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益，於109年8月16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查
附檔連結：
標題：
食藥署有條件核准國光生物科技股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫
發布日期：
2012/05/21
內容：
自從塑化劑事件發生後，食品藥物管理局已於4月到 5月間分別於北（台北）、中（台中）、南（高雄）區，針對食品及食品添加物業者舉辦宣導說明會，除藉以強化業者對食品添加物法規之認知外，更期能提升業者自者管理
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標題：
食品「五不買」 保健康安全
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