標題:說明藥品管理與品質監控,衛生署對於藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段
「標題:說明藥品管理與品質監控,衛生署對於藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2012/10/18 ， 欄位內容的內容是衛生署對於藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段所進行的藥理毒性毒理安全性試驗，以至產品上市後，皆需進行品質、安全、療效之嚴密審查與監控，不論是原廠新藥或是學名藥，都必須遵循與國際一致的審查標準，為確保藥品上市後的療效與品質一致，藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範（GMP），於1990年增加確效作業，所有藥品施行「現行藥品優良製造規範（cGMP），至2007年著手推動加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）PIC/S GMP，且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員，不僅促使我國藥品之製造品質與國際接軌，更有助於國產藥品拓展外銷市場，及吸引外資來台委託製造。 衛生署食品藥物管理局發行的「藥物食品分析」，於今年第20期有一篇研究「原廠藥品品質優於學名藥藥品？臺灣某醫學中心之研究（Are Brand-Name Drugs of Better Quality than Generics? Research at a Medical Center In Taiwan）」，係某醫學中心於2004年4月到2010年6月，共抽驗190品項藥品，有11個單品檢驗不符合規格，其檢驗依藥廠性質分組為「臺灣製原廠藥品」、「進口學名藥」、「進口之原廠藥」及「國產之學名藥」等4組，經統計檢定各組間之差異並不具統計上之意義，研究結果顯示，臺製學名藥的品質不比臺製原廠藥或進口學名藥來得差。 目前衛生署核准有25,327張藥品製劑許可證，食品藥物管理局每年針對其市售品主動抽驗，並將高風險藥品及可能有品質疑慮之製劑，列為優先抽驗對象，所有不合格產品均全面回收。衛生署自民國1980年推動GMP至今，由市售產品之品質抽驗結果發現，藥品總不合格率，由未實施GMP之27.6%，降低至實施cGMP之2.3%。顯示實施GMP及cGMP作業後，已大幅提升藥品之品質。且2013年1月1日起，臺灣將正式成為「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）的會員國，2014年12月底以前，所有輸入藥品及國產藥品之藥廠均應符合PIC/S GMP標準，不僅對於產品的品質要求更加嚴密與國際接軌，更能確保藥品上市後品質之一致性。 食品藥物管理局為監控上市後學名藥與原廠藥之療效之相等性，自2009年開始建置「療效不等評估暨通報機制」，至2012年9月，總計收到337件通報案件，經分析評估，只有一件甲狀腺素（eltroxin）的疑似案件，其他皆已排除。但查該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥品的患者，更換為該公司改由其他國家製造的藥品時，反而產生疑似療效不等或不良反應(如皮膚起疹)通報增加。 學名藥是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型的藥品。學名藥的核准上市必須與原廠比對，執行嚴格的「生體相等性試驗(BE試驗)」，並制定與原廠藥相同之品質規格，依循GMP規範生產製造，二者品質一樣好。不論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，食品藥物管理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。而台灣全民健保給付藥品使用量有70％以上為學名藥，顯見學名藥對全民健保的永續經營及國民健康貢獻甚多。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是說明藥品管理與品質監控 。
發布日期
2012/10/18
內容
衛生署對於藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段所進行的藥理毒性毒理安全性試驗，以至產品上市後，皆需進行品質、安全、療效之嚴密審查與監控，不論是原廠新藥或是學名藥，都必須遵循與國際一致的審查標準，為確保藥品上市後的療效與品質一致，藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範（GMP），於1990年增加確效作業，所有藥品施行「現行藥品優良製造規範（cGMP），至2007年著手推動加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）PIC/S GMP，且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員，不僅促使我國藥品之製造品質與國際接軌，更有助於國產藥品拓展外銷市場，及吸引外資來台委託製造。 衛生署食品藥物管理局發行的「藥物食品分析」，於今年第20期有一篇研究「原廠藥品品質優於學名藥藥品？臺灣某醫學中心之研究（Are Brand-Name Drugs of Better Quality than Generics? Research at a Medical Center In Taiwan）」，係某醫學中心於2004年4月到2010年6月，共抽驗190品項藥品，有11個單品檢驗不符合規格，其檢驗依藥廠性質分組為「臺灣製原廠藥品」、「進口學名藥」、「進口之原廠藥」及「國產之學名藥」等4組，經統計檢定各組間之差異並不具統計上之意義，研究結果顯示，臺製學名藥的品質不比臺製原廠藥或進口學名藥來得差。 目前衛生署核准有25,327張藥品製劑許可證，食品藥物管理局每年針對其市售品主動抽驗，並將高風險藥品及可能有品質疑慮之製劑，列為優先抽驗對象，所有不合格產品均全面回收。衛生署自民國1980年推動GMP至今，由市售產品之品質抽驗結果發現，藥品總不合格率，由未實施GMP之27.6%，降低至實施cGMP之2.3%。顯示實施GMP及cGMP作業後，已大幅提升藥品之品質。且2013年1月1日起，臺灣將正式成為「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）的會員國，2014年12月底以前，所有輸入藥品及國產藥品之藥廠均應符合PIC/S GMP標準，不僅對於產品的品質要求更加嚴密與國際接軌，更能確保藥品上市後品質之一致性。 食品藥物管理局為監控上市後學名藥與原廠藥之療效之相等性，自2009年開始建置「療效不等評估暨通報機制」，至2012年9月，總計收到337件通報案件，經分析評估，只有一件甲狀腺素（eltroxin）的疑似案件，其他皆已排除。但查該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥品的患者，更換為該公司改由其他國家製造的藥品時，反而產生疑似療效不等或不良反應(如皮膚起疹)通報增加。 學名藥是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型的藥品。學名藥的核准上市必須與原廠比對，執行嚴格的「生體相等性試驗(BE試驗)」，並制定與原廠藥相同之品質規格，依循GMP規範生產製造，二者品質一樣好。不論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，食品藥物管理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。而台灣全民健保給付藥品使用量有70％以上為學名藥，顯見學名藥對全民健保的永續經營及國民健康貢獻甚多。
附檔連結
標題
說明藥品管理與品質監控
「標題:說明藥品管理與品質監控,衛生署對於藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2019/06/25
內容：
我國化粧品衛生管理條例修正案經總統於107年5月2日頒布，法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」，為使化粧品業者因應調整外包裝，其施行日期由行政院核定除化粧品應標示事項相關規定自110年7月1
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t325223;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
「化粧品衛生安全管理法」108年7月1日正式上路 化粧品管理展新頁
發布日期：
2010/05/13
內容：
有關四月二日及十五日肉毒桿菌中毒事件，經桃園縣政府衛生局及雲林縣衛生局抽驗有關產品工廠抽驗之檢體（14件），經由衛生署食品藥物管理局檢驗，均未檢出肉毒桿菌毒素及肉毒桿菌細菌（如附件）。本案由於病患已呈
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=8704&chk=BCC851BA-1895-4448-A802-9D31667098
標題：
四月二日及十五日肉毒桿菌中毒事件，自工廠抽驗14件檢體，均未檢出肉毒桿菌毒素及肉毒桿菌
發布日期：
2017/09/06
內容：
衛生福利部食品藥物管理署為因應日益嚴重的新興影響精神物質（New Psychoactive Substances，NPS）濫用問題，特於9月6日假國立臺灣大學社會科學院-梁國樹國際會議廳舉辦「2017
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標題：
舉辦「2017新興影響精神物質因應策略研討會」
發布日期：
2023/01/30
內容：
為維護我國業者輸銷權益，食藥署依中國註冊新制規定，持續協助業者向中國遞交註冊申請文件。2023年1月29日接獲中國海關總署來信通知我國業者輸銷中國註冊申請案審查結果，此次共計63件符合其要求，包含取得
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標題：
我業者輸中申請案最新進度
發布日期：
2009/04/10
內容：
行政院衛生署藥物食品檢驗局98年度研發替代役錄取公告
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標題：
行政院衛生署藥物食品檢驗局98年度研發替代役錄取公告
發布日期：
2010/03/09
內容：
食品藥物管理局執行99年市售食品動物用藥殘留監測檢驗結果（一） 衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用藥檢驗之實驗室共同合作，執行99年度市售水產品殘留動物用藥監測計畫。2月份已完成抽
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標題：
食品藥物管理局執行99年市售食品動物用藥殘留監測檢驗結果(一)
發布日期：
2013/12/05
內容：
有關外電報導日本第一三共HEALTHCARE株式會社生產之「DermaEnergy」化粧品，在日本導致270多位消費者用後產生皮膚紅腫、搔癢等症狀，而廠商表示停用後1~2周即可恢復。經查國內並未進口該
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標題：
有關日本生產之「Derma Energy」化粧品引起不適，台灣並未進口
發布日期：
2007/10/17
內容：
96年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第四次檢驗結果
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13905&chk=0E23CD21-0D47-43DD-B6B8-9E1B98BEB
標題：
96年度超市包裝場蔬果殘留農藥監測第四次檢驗結果
發布日期：
2010/09/16
內容：
微波食品常見以塑膠器皿盛裝，其盛裝容器多為聚丙烯材質 (簡稱 PP，耐熱溫度約100～140℃，回收辨識碼 5 號)，上蓋多為聚苯乙烯材質 (簡稱 PS，耐熱溫度約 70～90℃，回收辨識碼 6號)。
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=12787&chk=3A55C733-7AAB-4988-B73C-61BCF1B23
標題：
微波食品時，應避免過熱，可掀蓋再微波！
發布日期：
2021/08/10
內容：
為杜絕新興影響精神物質及不法藥物流竄，維護國人健康安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)在亞太經濟合作會議(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)的支持下
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標題：
食品藥物管理署舉辦「2021亞太國際新興影響精神物質及不法藥物檢驗技術研討會」，攜手國際持續精進檢驗技術，以防杜新興影響精神物質與不法藥物流竄
發布日期：
2014/06/19
內容：
依據102年6月19日及103年2月5日新修正之食品安全衛生管理法，食品標示新增「特定產品應標明主要內容物百分比」、「混合兩種以上食品添加物者，不得僅標示用途名稱」等規定，以強化食品標示之管理。食品藥
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標題：
食品標示新上路，聯合稽查保障民眾消費權益
發布日期：
2011/03/25
內容：
食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗室共同合作，執行100年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。1~2月份共抽驗農產品316件。結果有29件不符規定(不合格率9.2%)。 1~2月份監
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=9866&chk=EFA1DDDC-FB1A-4452-92B5-7D4B7EBDC7
標題：
食品藥物管理局執行100年1~2月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果分析統計
發布日期：
2014/12/10
內容：
守護食安，全台校園動起來！食品藥物管理署於今年委託臺北醫學大學成立「食品安全守護聯盟」，已完成全國校園進行百場教育宣導活動，參與人數超過萬人，達「百場萬人」，同時，為向全國宣示聯盟成果及捍衛食安的決心
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標題：
食品安全守護聯盟‧集氣守護台灣
發布日期：
2016/04/04
內容：
為確實做好食品衛生安全把關工作維護民眾健康，衛生褔利部食品藥物管理署（下稱食藥署）積極參與國際知名機構舉辦之食品檢驗能力試驗。2015年參加英國中央科學實驗室主辦之能力試驗(Proficiency T
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標題：
食藥署參加國際不明微生物精準度測試成績優異，展現卓越專業能力
發布日期：
2013/12/17
內容：
有關媒體報導台南市衛生局查獲業者違法使用順丁烯二酸酐化製澱粉案，食品藥物管理署說明如下： 臺南市政府衛生局自順丁烯二酸酐化製澱粉事件後，每月持續抽驗10件監控市售食品。其中發現所抽驗『蕃薯粉』之順丁烯
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標題：
有關媒體報導台南市衛生局查獲業者違法使用順丁烯二酸酐化製澱粉案
發布日期：
2012/07/31
內容：
為因應立法院已修正通過「食品衛生管理法」與牛肉萊克多巴胺事件有關之安全容許量及強制標示修法案，行政院衛生署食品藥物管理局於本(101)年7月31日召開之食品衛生安全與營養諮議會例行會議中，除就目前食品
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標題：
衛生署食品藥物管理局今（31）日召開專家會議討論牛肉萊克多巴胺之殘留安全容許量
發布日期：
2015/03/09
內容：
我國醫材產業103年產值約達新台幣858億元，年成長率約為6%，醫材產業已成為我國生技產業中，最具潛力的明星產業。食品藥物管理署加速建置優質醫材臨床試驗環境，健全法規諮詢及產業輔導，提升醫材產業競爭力
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標題：
領航發展，打造醫材管理新時代
發布日期：
2012/03/29
內容：
澳門衛生局於 101 年 3 月 26 日發布藥品回收訊息，說明義大利 Intendis Manufacturing S.P.A. 製造廠回收 16 批 Scheriproct Ointment 30
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標題：
義大利Intendis Manufacturing S.P.A.製造廠回收16批Scheriproct Ointment 30g軟膏劑藥品，國內並未輸入該公司回收之產品。
發布日期：
2016/03/01
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)公布104年邊境通關查驗結果，共計64萬0,012批食品及相關產品，較103年成長率達3.85%，抽樣檢驗5萬0,152批，檢驗合格率達98.1%，主要輸入國家以
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標題：
104年度食品及相關產品邊境查驗統計
發布日期：
2012/05/16
內容：
食品藥物管理局今(16)日再次表示，針對牛肉中萊克多巴胺殘留標準一事，在行政院所提出「安全容許、牛豬分離、強制標示、排除內臟」十六字政策方向下，該局絕對會以科學依據，評估萊克多巴胺的「安全容許」，再輔
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標題：
「安全容許」及「強制標示」 保障消費者安全及權益
發布日期：
2010/05/28
內容：
為簡化藥品查驗登記申請流程，食品藥物管理局自99年4月27日起免除輸入學名藥查驗登記之預審制度，與國產學名藥相同。 衛生署前於94年間，考量輸入學名藥之送件資料常無法備齊，須補件之資料繁多，又
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標題：
為簡化藥品申請流程，全面免除學名藥查驗登記預審制度
發布日期：
2014/07/02
內容：
103年7月1日起實施乳品、果蔬汁及米粉絲包裝標示新規定，針對前述產品應清楚標明主要內容物百分比，食品藥物管理署與各縣市政府衛生局聯合至工廠、各連鎖量販大賣場、超市及超商進行稽查，瞭解市售產品標示現況
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標題：
市售包裝果蔬汁、乳製品、米粉絲標示新規定，衛生單位擴大稽查成果(103年7月2日)
發布日期：
2015/08/27
內容：
食品藥物管理署公布第二波各縣市政府衛生局針對烘焙食品(糕餅等)、肉加工製品(三牲等)、豆製品(豆乾等)等相關產品進行抽驗，共計284件，有8件檢驗不符合規定，合格率為97.18%，其中不合格產品以麵製
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=40170&chk=06162309-439B-4816-856F-B80566F5B
標題：
食藥署公布104年第二波全台抽驗中元節祭祀、普渡產品結果共8件不合格
發布日期：
2010/04/12
內容：
美國食品藥物管理局於 99 年 4 月 8 日 發布回收訊息， US Oftalmi 公司主動回收該公司製造販售 之數批 Camolyn 眼藥水及 Fisiolin 耳滴劑 ，共計 11 批（如下表）
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國US Oftalmi公司主動回收該公司製造販售之數批Camolyn眼藥水及Fisiolin耳滴劑，國內並未核准輸入
發布日期：
2011/04/21
內容：
美國食品藥物管理局於 2011 年 4 月 14 日 發布藥品回收訊息，美國 McNeil 藥廠 ( 嬌生集團 ) 自主回收 Topamax 100mg 錠劑 ( 批號 0KG110 、 0L G22
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關美國McNeil藥廠(嬌生集團)自主回收Topamax 100mg錠劑，國內並未輸入該公司美國生產線所回收的藥品
發布日期：
2017/11/14
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)基於保障消費者健康及食用安全之考量，於106年10月19日以衛授食字第1061302521號預告限制「糞腸球菌(Enterococcus faecalis
附檔連結：
標題：
再次說明預告限制「糞腸球菌(Enterococcus faecalis)及屎腸球菌(Enterococcus faecium)不得作為食品原料使用」草案
發布日期：
2015/11/19
內容：
食品藥物管理署於104年檢驗130件染髮、燙髮及防曬類化粧品，其中20件不合格(如表一及圖一)，不合格率為15%。另，就染髮、防曬及止汗制臭類化粧品標示查核共267件，其中2件涉違反化粧品衛生管理條例
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=47493&chk=362D57D2-AD95-45FC-BAE1-2734A9D6E
標題：
104年染髮、燙髮、防曬、止汗制臭類化粧品稽查檢驗結果
發布日期：
2018/06/05
內容：
一、我國對於日本食品輸入之立場，是以國人健康為優先考量，持續執行嚴格的管制措施，對於福島、櫪木、群馬、茨城、千葉等五縣產品仍採取暫停輸入管制措施。 二、日本出口至我國之日本食品應符合我國「食品中原子塵
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標題：
有關媒體報導市售2款茶葉檢出輻射情事，食藥署說明如下
發布日期：
2021/02/02
內容：
衛福部食藥署於去（109）年11月6日至今（110）年1月31日，在邊境監控進口冷凍食品內、外包裝之病毒污染狀況及消毒作業效果評估，共抽驗10個國家之輸入豬肉、牛肉、雞肉及水產品，共104批產品，就其
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t386173
標題：
進口冷凍食品內外包裝之COVID-19病毒檢驗結果皆為陰性
發布日期：
2012/02/07
內容：
食品藥物管理局今(7)日表示，近日媒體及大眾所關切的食品衛生安全議題是萊克多巴胺瘦肉精殘留標準。根據我國食品衛生管理法規定，美國牛絞肉、牛內臟不得進口，衛生署從未討論要進一步擴大開放美國牛肉品項。
附檔連結：
標題：
依法美國牛絞肉及牛內臟不得輸入，衛生署並未討論要擴大開放。
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