標題:說明藥品管理與品質監控,衛生署對於藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段
「標題:說明藥品管理與品質監控,衛生署對於藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2012/10/18 ， 欄位內容的內容是衛生署對於藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段所進行的藥理毒性毒理安全性試驗，以至產品上市後，皆需進行品質、安全、療效之嚴密審查與監控，不論是原廠新藥或是學名藥，都必須遵循與國際一致的審查標準，為確保藥品上市後的療效與品質一致，藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範（GMP），於1990年增加確效作業，所有藥品施行「現行藥品優良製造規範（cGMP），至2007年著手推動加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）PIC/S GMP，且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員，不僅促使我國藥品之製造品質與國際接軌，更有助於國產藥品拓展外銷市場，及吸引外資來台委託製造。 衛生署食品藥物管理局發行的「藥物食品分析」，於今年第20期有一篇研究「原廠藥品品質優於學名藥藥品？臺灣某醫學中心之研究（Are Brand-Name Drugs of Better Quality than Generics? Research at a Medical Center In Taiwan）」，係某醫學中心於2004年4月到2010年6月，共抽驗190品項藥品，有11個單品檢驗不符合規格，其檢驗依藥廠性質分組為「臺灣製原廠藥品」、「進口學名藥」、「進口之原廠藥」及「國產之學名藥」等4組，經統計檢定各組間之差異並不具統計上之意義，研究結果顯示，臺製學名藥的品質不比臺製原廠藥或進口學名藥來得差。 目前衛生署核准有25,327張藥品製劑許可證，食品藥物管理局每年針對其市售品主動抽驗，並將高風險藥品及可能有品質疑慮之製劑，列為優先抽驗對象，所有不合格產品均全面回收。衛生署自民國1980年推動GMP至今，由市售產品之品質抽驗結果發現，藥品總不合格率，由未實施GMP之27.6%，降低至實施cGMP之2.3%。顯示實施GMP及cGMP作業後，已大幅提升藥品之品質。且2013年1月1日起，臺灣將正式成為「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）的會員國，2014年12月底以前，所有輸入藥品及國產藥品之藥廠均應符合PIC/S GMP標準，不僅對於產品的品質要求更加嚴密與國際接軌，更能確保藥品上市後品質之一致性。 食品藥物管理局為監控上市後學名藥與原廠藥之療效之相等性，自2009年開始建置「療效不等評估暨通報機制」，至2012年9月，總計收到337件通報案件，經分析評估，只有一件甲狀腺素（eltroxin）的疑似案件，其他皆已排除。但查該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥品的患者，更換為該公司改由其他國家製造的藥品時，反而產生疑似療效不等或不良反應(如皮膚起疹)通報增加。 學名藥是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型的藥品。學名藥的核准上市必須與原廠比對，執行嚴格的「生體相等性試驗(BE試驗)」，並制定與原廠藥相同之品質規格，依循GMP規範生產製造，二者品質一樣好。不論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，食品藥物管理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。而台灣全民健保給付藥品使用量有70％以上為學名藥，顯見學名藥對全民健保的永續經營及國民健康貢獻甚多。 ， 欄位附檔連結的內容是 ， 欄位標題的內容是說明藥品管理與品質監控 。
發布日期
2012/10/18
內容
衛生署對於藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段所進行的藥理毒性毒理安全性試驗，以至產品上市後，皆需進行品質、安全、療效之嚴密審查與監控，不論是原廠新藥或是學名藥，都必須遵循與國際一致的審查標準，為確保藥品上市後的療效與品質一致，藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範（GMP），於1990年增加確效作業，所有藥品施行「現行藥品優良製造規範（cGMP），至2007年著手推動加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）PIC/S GMP，且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員，不僅促使我國藥品之製造品質與國際接軌，更有助於國產藥品拓展外銷市場，及吸引外資來台委託製造。 衛生署食品藥物管理局發行的「藥物食品分析」，於今年第20期有一篇研究「原廠藥品品質優於學名藥藥品？臺灣某醫學中心之研究（Are Brand-Name Drugs of Better Quality than Generics? Research at a Medical Center In Taiwan）」，係某醫學中心於2004年4月到2010年6月，共抽驗190品項藥品，有11個單品檢驗不符合規格，其檢驗依藥廠性質分組為「臺灣製原廠藥品」、「進口學名藥」、「進口之原廠藥」及「國產之學名藥」等4組，經統計檢定各組間之差異並不具統計上之意義，研究結果顯示，臺製學名藥的品質不比臺製原廠藥或進口學名藥來得差。 目前衛生署核准有25,327張藥品製劑許可證，食品藥物管理局每年針對其市售品主動抽驗，並將高風險藥品及可能有品質疑慮之製劑，列為優先抽驗對象，所有不合格產品均全面回收。衛生署自民國1980年推動GMP至今，由市售產品之品質抽驗結果發現，藥品總不合格率，由未實施GMP之27.6%，降低至實施cGMP之2.3%。顯示實施GMP及cGMP作業後，已大幅提升藥品之品質。且2013年1月1日起，臺灣將正式成為「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）的會員國，2014年12月底以前，所有輸入藥品及國產藥品之藥廠均應符合PIC/S GMP標準，不僅對於產品的品質要求更加嚴密與國際接軌，更能確保藥品上市後品質之一致性。 食品藥物管理局為監控上市後學名藥與原廠藥之療效之相等性，自2009年開始建置「療效不等評估暨通報機制」，至2012年9月，總計收到337件通報案件，經分析評估，只有一件甲狀腺素（eltroxin）的疑似案件，其他皆已排除。但查該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥品的患者，更換為該公司改由其他國家製造的藥品時，反而產生疑似療效不等或不良反應(如皮膚起疹)通報增加。 學名藥是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型的藥品。學名藥的核准上市必須與原廠比對，執行嚴格的「生體相等性試驗(BE試驗)」，並制定與原廠藥相同之品質規格，依循GMP規範生產製造，二者品質一樣好。不論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，食品藥物管理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。而台灣全民健保給付藥品使用量有70％以上為學名藥，顯見學名藥對全民健保的永續經營及國民健康貢獻甚多。
附檔連結
標題
說明藥品管理與品質監控
「標題:說明藥品管理與品質監控,衛生署對於藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2013/10/14
內容：
有關近日媒體報導不鏽鋼食品容器具錳含量超標乙事，係指該材質之原料金屬錳所佔百分比高於中華民國國家標準CNS-8499-G3164中該類型號鋼材應有之百分比，非指該容器於使用過程中溶出該種金屬。 不鏽鋼
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標題：
媒體報導「不鏽鋼食品容器具錳含量超量」案說明
發布日期：
2015/11/19
內容：
即食食品如因衛生管制措施不當，則可能導致食品中毒發生。食品藥物管理署(下稱食藥署) 104年度針對市售即食畜禽肉及蛋製品採樣179件進行衛生指標菌及病原菌檢驗，結果13件不合格(不合格率7.3%)。依
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=47558&chk=1439FC50-55EF-4CA6-BC06-A4831D514
標題：
市售即食畜禽肉及蛋製品衛生狀況調查-微生物之抽樣檢驗結果
發布日期：
2017/01/01
內容：
行政院發言人徐國勇於今(1)日於臉書表示，不慎誤食姑婆芋中毒送醫，經緊急送醫治療後情況稍有好轉。食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒，姑婆芋與一般芋頭外型很像，但姑婆芋有毒不可食用，誤食會有口、喉、胃等灼
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=61536&chk=4C2FE619-79FA-4317-BAF5-49766271A
標題：
誤食姑婆芋中毒! 呼籲民眾避免採摘不明野菜食用
發布日期：
2010/05/31
內容：
近期美國 FDA發布含 Tramadol藥品之用藥安全資訊，將於仿單加刊警語，說明使用含該成分藥品可能產生自殺之風險，因此該藥品不可使用於具有自殺或成癮傾向者，且應謹慎用於同時使用抗憂鬱藥品或抗精神病
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標題：
食品藥物管理局提醒含Tramadol藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2012/03/29
內容：
英國 MHRA 於 101 年 3 月 26 日發布藥品回收訊息，說明英國 Covidien UK Ltd 公司主動回收 2 批 TechneScan MAG3 注射劑藥品 （批號： 310418 、
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標題：
英國Covidien UK Ltd公司主動回收2批TechneScan MAG3注射劑藥品，國內並未輸入該公司回收之產品。
發布日期：
2015/06/10
內容：
風傳媒今日(104.6.10)一系列報導食品藥物管理署(食藥署)的藥品管理缺失乙事，食藥署澄清說明如下: 藥品上市前都必須檢送安全、品質、療效資料至食藥署審查，經過科學審查核准後，始得製造、販售。藥品
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標題：
食藥署回應風傳媒一系列報導本署藥品管理缺失澄清說明
發布日期：
2016/12/12
內容：
衛生福利部於本(12)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂8種農藥在蔬果等農產品25項殘留容許量，及訂定農藥莫多草之殘留定義。 該修正係由衛生福利部食品藥物管理署與行政院農業委員會動植物
附檔連結：
標題：
修正食品中農藥殘留容許量標準
發布日期：
2016/09/14
內容：
中秋佳節將至，與親友相聚的時光總少不了烤肉及享受美食等活動，為保障民眾能夠食的安心，食品藥物管理署(下稱食藥署) 為秋節烤肉食材把關，並落實行政院「食安五環」政策中之第一環「源頭控管」及第四環「加重惡
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標題：
查獲百鮮屋股份有限公司及源進國際有限公司違規貯放及販售逾期食品
發布日期：
2018/06/06
內容：
食品藥物管理署(以下稱食藥署)於今年1月間接獲輝瑞大藥廠股份有限公司通報因天災因素，國外製造廠之生產線中斷，Doxaben XL Tablets 4mg進口量不足，實施控貨機制，優先供應國內合約醫院，
附檔連結：
標題：
(下線)有關Doxaben XL Tablets 4mg因天災導致控貨事件說明
發布日期：
2013/10/25
內容：
針對102年10月25日媒體報 導「衛福部訂政策，竟找富味鄉」乙節，本署澄清於101年10月1日召開之「市售包裝調合油標示符合基準之研究」計畫之產官學專家座談會，本計畫係委託美和科技大學辦理，由承辦單
附檔連結：
標題：
澄清今日媒體報導「衛福部訂政策，竟找富味鄉訂調合油政策」並非事實
發布日期：
2010/12/06
內容：
有關報載所稱「開放大陸血液試劑」，應指經濟部於本（99）年公告開放大陸產製之「正常人類血清（體外診斷試劑原料）」、「人類血漿（體外診斷試劑原料）」、「血清標準品（體外診斷試劑原料）」、「B型肝炎核心抗
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標題：
有關報載兩岸醫衛協議擬開放血液來源之體外診斷試劑原料乙案，食品藥物管理局補充說明如下：
發布日期：
2013/04/30
內容：
衛生署食品藥物管理局及衛生局聯合分工檢驗體系負責動物用藥檢驗之實驗室共同合作，執行102年度市售食品殘留動物用藥監測計畫，共抽驗71件市售水產品，檢驗結果70件符合規定，1件不符規定。檢體包括石斑26
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=23579&chk=B25892C1-8597-47DE-A0F6-AF0836FA4
標題：
102年市售食品動物用藥殘留監測計畫檢驗結果
發布日期：
2022/02/24
內容：
巧克力是節慶送禮的熱門選項，也是消費者喜愛的食品或甜點，與巧克力相關的食品琳瑯滿目，為使「黑巧克力」、「白巧克力」及「牛奶巧克力」等品名的產品及含餡、非固體型態巧克力產品資訊透明，衛生福利部針
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「111年度巧克力製品製造業稽查專案」
發布日期：
2010/07/16
內容：
加拿大衛生部於 99 年 7 月 13 日 發布一則藥品安全訊息，依據加拿大自 94 年 7 月至 98 年 12 月間接獲的 17 件自殺傾向的通報案例，使用 pregabalin 藥品（商品名 L
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標題：
食品藥物管理局提醒醫療人員及病患使用Lyrica藥物可能導致自殺意念或企圖之副作用
發布日期：
2021/06/01
內容：
有關中央流行疫情指揮中心於5月31日嚴重特殊傳染性肺炎記者會上所示，阿斯特捷利康（AstraZeneca）、莫德納（Moderna）、輝瑞/BioNtech疫苗第一、二期臨床試驗人數一事，食品
附檔連結：
標題：
食藥署針對中央流行疫情指揮中心記者會發布各疫苗第一、二期臨床試驗受試人數比較圖卡之說明
發布日期：
2022/03/22
內容：
有關外界關切「日本草莓農藥超標」，食藥署說明如下： 依據食品安全衛生管理法第52條規定，輸入食品及相關產品經通關查驗不符衛生標準者，得公布其商號、地址、商品名稱及違法情節。食藥署依據前揭規定，於每
附檔連結：
標題：
外界關切「日本草莓農藥超標」，食藥署逐批查驗等配套措施事宜
發布日期：
2016/07/26
內容：
衛生福利部於105年7月26日預告訂定「食品原料『番瀉』之使用限制及其標示」草案，其係為確保消費者食用安全，明定以番瀉為食品原料之使用規定，並要求顯著標明警語。該草案將進行為期60天之預告評論期，以蒐
附檔連結：
標題：
預告訂定「食品原料『番瀉』之使用限制及其標示」草案
發布日期：
2007/05/15
內容：
96年度市售畜禽產品檢出動物用藥不合格情形(詳附件)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13887&chk=1D6A9BD6-69B8-4FFD-A87C-D45EF5DE1
標題：
96年度市售畜禽產品檢出動物用藥不合格情形
發布日期：
2014/07/09
內容：
有一男性民眾因咳嗽，至國術館買藥，吃後發現臉及腳腫起來，因懷疑有藥物摻雜其中，向衛生局申請檢驗。食品藥物管理署(以下簡稱「食藥署」)接獲衛生局轉民眾送驗案，檢出類固醇prednisolone (培尼皮
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=63945&chk=6297D2E0-E860-4C83-91F2-9DC898435
標題：
中藥摻加西藥停看聽 揭開中藥摻加西藥的面紗
發布日期：
2017/09/06
內容：
衛生福利部食品藥物管理署為因應日益嚴重的新興影響精神物質（New Psychoactive Substances，NPS）濫用問題，特於9月6日假國立臺灣大學社會科學院-梁國樹國際會議廳舉辦「2017
附檔連結：
標題：
舉辦「2017新興影響精神物質因應策略研討會」
發布日期：
2010/09/08
內容：
美國 FDA近期發布 tigecycline成分 藥品 （藥品名稱 Tygacil）之安全資訊，依據臨床試驗所得結果，顯示使用 tigecycline成分 藥品， 相較於其他抗感染藥品，有增加病患死亡
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局提醫療人員使用tigecycline成分藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2015/03/09
內容：
我國醫材產業103年產值約達新台幣858億元，年成長率約為6%，醫材產業已成為我國生技產業中，最具潛力的明星產業。食品藥物管理署加速建置優質醫材臨床試驗環境，健全法規諮詢及產業輔導，提升醫材產業競爭力
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標題：
領航發展，打造醫材管理新時代
發布日期：
2018/03/05
內容：
為強化廠商預先通報必要藥品不足供應機制，健全藥品供應短缺通報暨評估處理制度，衛生福利部曾於105年12月6日公告「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」。前揭公告清單歷時1年多有更新之必要，期間食品藥物管
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224296
標題：
預告更新「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案
發布日期：
2013/12/03
內容：
「食品業者登錄辦法」預計於102年12月3日發布施行，食品添加物製造、輸入及販售業者，將是首波公告應依法進行登錄之食品業者。 「食品衛生管理法」(以下簡稱食管法)於102年6月19日修正公布施
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http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=27063&chk=ABB2795F-4835-453D-864E-2E74A4D39
標題：
「食品業者登錄制度」上路
發布日期：
2017/01/29
內容：
傳統登門或電話拜年方式，漸漸被通訊軟體或社交軟體方式拜年取代，農曆春假連假，許多人都慵懶抱著智慧型手機或平板電腦追著喜愛的影集或電影，但過度使用3C產品易讓眼睛產生不適，衛生福利部食品藥物管理署(以下
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標題：
雞年到，讓眼睛炯炯有神
發布日期：
2012/10/16
內容：
民以食為天，多數食衍生的問題皆與源頭有密切關係，為了提高民眾食的安全，故建立業者源頭管理機制、落實食品良好作業規範理念，以及推動各類食品認證標章都是食品衛生管理重要的環節。而良好的檢驗技術與值得信賴的
附檔連結：
標題：
10月16及17日舉辦101年度「食品衛生檢驗科技研討會」
發布日期：
2014/11/13
內容：
有關北海油脂股份有限公司涉攙偽混入非供食用之飼料油，製成豬油，食品藥物管理署說明如下： 一、 臺南地檢署於11月3日新聞公布103年間北海油脂股份有限公司(協慶企業有限公司) 涉攙偽混入非供食用之飼料
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=32678&chk=39012C1D-3136-45E4-809E-2F3F6E7BC
標題：
有關「北海油脂股份有限公司涉攙偽混入非供食用之飼料油，製成豬油」一案查核進度說明(7)
發布日期：
2016/06/03
內容：
炎炎夏日到來，近日來的溫度也屢屢破歷史新高，依據歷年統計資料顯示，5~10月為食品中毒發生之高峰期，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒您，高溫且潮濕的環境最適合各種微生物之生長，若食品烹調及保存不當
附檔連結：
標題：
炎炎夏日 慎防食品中毒
發布日期：
2020/07/18
內容：
有關媒體報導，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)表示依據食品安全衛生管理法預告修訂民眾以國際郵包或搭機帶回的一般食品，每日不得1,000美元且不得超過6公斤一事，衛福部特別強調，本案仍是草
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t385815
標題：
「衛福部：從國外帶回糖果餅乾，未查驗販售業者才會罰，自用量上限廣徵意見中」
發布日期：
2019/08/21
內容：
臺灣邁入高齡化社會，年長者的髖關節病變導致疼痛、影響日常生活正常活動的情形日益增加。當使用藥物治療、改變生活作息及使用輔助裝置仍無法改善時，醫生根據病情常考慮用手術方法去除損壞的關節，並使用人
附檔連結：
標題：
讓您能蹲，能走，行動自如的人工髖關節
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