標題:公告訂定「西藥專利連結施行辦法」, 藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結，於去(107)年1月31日經總統令公告，
「標題:公告訂定「西藥專利連結施行辦法」, 藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結，於去(107)年1月31日經總統令公告，」於資料集「本署新聞公告資料集」由單位「衛生福利部食品藥物管理署」的陳 先生所提供，聯繫電話是02-2787-7895，最近更新時間為：2021-12-10 10:27:12。 欄位發布日期的內容是2019/07/01 ， 欄位內容的內容是 藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結，於去(107)年1月31日經總統令公告，讓新藥上市後透過專利資訊揭露，使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議，對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥獲得12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰的學名藥業者，並透過該制度讓我國製藥產業研發升級，拓展國際市場。 衛福部依藥事法訂定西藥專利連結施行辦法草案，其重點為：一、藥品專利資訊提報方式及內容、變更或刪除、登載及公開。二、學名藥藥品許可證申請人之聲明、書面通知申請案審查程序及藥品許可證之核發。三、新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟及取得侵權成立確定判決之通知。四、銷售專屬期間之核定。五、新成分新藥以外新藥及生物相似性藥品許可證申請案之準用規定。六、適應症排除、聲明及應遵行事項。 「西藥專利連結施行辦法」草案業經107年9月11日及108年1月30日預告及彙整各界意見後，於108年7月1日公告「西藥專利連結施行辦法」，明訂生物相似性藥品準用學名藥藥品許可證申請之專利連結相關規定，以達保護生物藥專利之要求。本公告辦法另依108年5月15日「因應生物相似性藥品納入專利連結制度之配套措施說明會」之會議決議明訂生物相似藥品如果於藥事法第四章之一(西藥之專利連結)施行前已取得中央衛生主管機關臨床試驗核准函，則不適用於藥事法第四章之一之規定，適度給予緩衝。 另為因應專利連結制度之推動，衛福部亦協同相關部會研提產業配套措施，提升藥品國內上市許可，以拓展國外市場。 ， 欄位附檔連結的內容是http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t325231;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t325232;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t325233;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t325234 ， 欄位標題的內容是公告訂定「西藥專利連結施行辦法」 。
發布日期
2019/07/01
內容
藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結，於去(107)年1月31日經總統令公告，讓新藥上市後透過專利資訊揭露，使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議，對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥獲得12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰的學名藥業者，並透過該制度讓我國製藥產業研發升級，拓展國際市場。 衛福部依藥事法訂定西藥專利連結施行辦法草案，其重點為：一、藥品專利資訊提報方式及內容、變更或刪除、登載及公開。二、學名藥藥品許可證申請人之聲明、書面通知申請案審查程序及藥品許可證之核發。三、新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟及取得侵權成立確定判決之通知。四、銷售專屬期間之核定。五、新成分新藥以外新藥及生物相似性藥品許可證申請案之準用規定。六、適應症排除、聲明及應遵行事項。 「西藥專利連結施行辦法」草案業經107年9月11日及108年1月30日預告及彙整各界意見後，於108年7月1日公告「西藥專利連結施行辦法」，明訂生物相似性藥品準用學名藥藥品許可證申請之專利連結相關規定，以達保護生物藥專利之要求。本公告辦法另依108年5月15日「因應生物相似性藥品納入專利連結制度之配套措施說明會」之會議決議明訂生物相似藥品如果於藥事法第四章之一(西藥之專利連結)施行前已取得中央衛生主管機關臨床試驗核准函，則不適用於藥事法第四章之一之規定，適度給予緩衝。 另為因應專利連結制度之推動，衛福部亦協同相關部會研提產業配套措施，提升藥品國內上市許可，以拓展國外市場。
標題
公告訂定「西藥專利連結施行辦法」
「標題:公告訂定「西藥專利連結施行辦法」, 藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結，於去(107)年1月31日經總統令公告，」所屬的資料集：「本署新聞公告資料集」的其他資料
發布日期：
2012/06/01
內容：
衛生署食品藥物管理局自3月19日24時至5月31日止，於機場、港埠邊境逐批查驗進口牛肉產品，計324批，包括91批美國牛肉、75批尼加拉瓜牛肉、1批加拿大牛肉、136批澳大利亞牛雜碎及21批巴拿馬牛雜
附檔連結：
標題：
進口牛肉邊境逐批查驗，確保食品安全無虞
發布日期：
2016/07/04
內容：
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於7月4日第二次預告訂定「包裝食用鹽品之碘標示規定」草案，酌修醒語標示內容及新增同時添加碘化物及氟化物之包裝食用鹽品品名標示規定。該草案將再進行為期60天之預告評論期
附檔連結：
標題：
第二次預告訂定包裝食用鹽品之碘標示規定草案，酌修醒語及品名標示規定
發布日期：
2015/04/03
內容：
有關食品藥物管理署、台北市政府衛生局及宜蘭縣政府衛生局104年4月1-2日執行冬粉業者稽查，查核位於台北市「虎牌食品有限公司」、宜蘭縣「虎牌正通實業股份有限公司」，共計有5項產品違反規定，情形如下：
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=34866&chk=BA4275F6-4725-41A3-9770-B4BBDE8B2
標題：
有關食藥署、宜蘭縣政府衛生局及台北市政府衛生局查核「虎牌食品有限公司」、「虎牌正通實業股份有限公司」情形說明
發布日期：
2017/10/08
內容：
古云「秋燥傷肺」，意指秋季空氣相對乾燥，直接影響人體與大氣連通的呼吸系統，容易讓人感到口乾舌燥或引發乾咳。台灣雖然四季潮濕，但秋季時熱時涼，明顯溫差易使呼吸道過敏族群症狀加劇，如噴嚏、鼻水不斷，如能適
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t223998
標題：
聰明選用醫用噴霧器，讓你喉嚨不再卡卡!
發布日期：
2023/07/25
內容：
中秋節是傳統三大節慶之一，因應中秋佳節到來，市面上紛紛推出各式應景食品，為保障民眾享用中秋應景食品衛生安全，食品藥物管理署與地方政府衛生局共同合作，啟動「112年度中秋複合式專案」，於佳節前加
附檔連結：
標題：
食藥署啟動「112年度中秋複合式專案」
發布日期：
2013/02/14
內容：
有關歐洲爆發牛肉及含牛肉食品以馬肉攙假事件，食品藥物管理局說明，歐盟各國牛肉均未開放，目前不得輸入我國。 本案歐盟及各國食品主管機關說明本案為標示不實與攙假之經濟犯罪案件，食品藥物管理局表示，將透過我
附檔連結：
標題：
歐盟國家牛肉不得輸入台灣，民眾無須恐慌
發布日期：
2016/09/06
內容：
為有效掌握藥品之來源及流向，提升管理效能並保障民眾用藥安全，衛生福利部(下稱衛福部)於105年9月6日發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，該辦法係依藥事法第6條之1規定授權訂定，明確規範經中央衛
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=57140&chk=29642420-64E0-44E8-8140-0DE3B46C4
標題：
發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」
發布日期：
2016/07/14
內容：
衛生福利部於本(14)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂59種農藥在376種蔬果及穀類等農產品之殘留容許量，及增列波羅蜜於大漿果類。 該修正係由衛生福利部食品藥物管理署與行政院農業委員
附檔連結：
標題：
修正食品中農藥殘留容許量標準
發布日期：
2015/12/22
內容：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於104年12月22日舉辦「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」，由衛生福利部許銘能次長及食品藥物管理署姜郁美署長蒞臨會場致詞及頒獎，表揚2
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=48913&chk=B3BA94C2-F255-4FCE-99A2-2858AE7E9
標題：
104年度「藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查表揚暨成果發表會」
發布日期：
2018/07/10
內容：
食品藥物管理署（簡稱食藥署）為掌握各國之體外診斷醫療器材法規發展趨勢，促進與先進國家之法規調和，協助國內業者進軍國際市場，於107年7月10日假臺大醫院國際會議中心401會議廳舉辦2018體外診斷醫療
附檔連結：
標題：
食品藥物管理署舉辦「2018體外診斷醫療器材法規研討會」
發布日期：
2011/12/13
內容：
報載，臺中地檢署於今(100)年5月偵破台中地區96年至99年期間數起施打「大象針」過量致死案例，藥品來源為不肖藥商及業務員非法販賣至藥局轉賣給個人，造成使用者發生致死的傷害。案經偵查終結，將不肖
附檔連結：
標題：
衛生署重申，藥商藥局不得違法販售管制藥品
發布日期：
2015/07/03
內容：
食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）今(3)日表示，該署依衛生福利部指示全力投入因應八仙樂園塵爆事件之醫療物資供應調度處理，於事件發生之後立即與新北市合作建置「八仙塵爆事件醫療捐贈物資調度系統」資訊平台，
附檔連結：
標題：
八仙塵爆事件醫療捐贈物資調度管理資訊化，第一時間提供傷患物資協助。
發布日期：
2015/04/24
內容：
高雄地檢署於104年4月23日與衛生單位、環保單位及警方兵分七路搜索，查獲位於高雄市大樹區之埔里企業行，未申請水源供應許可，自行在地下工廠內鑿井，並以違法抽取之地下水冒用其他水源供應許可證編號，以「來
附檔連結：
標題：
有關「雄檢查獲違法抽取地下水冒充深層礦泉水販售賺取暴利」一案說明
發布日期：
2019/01/10
內容：
食品藥物管理署(下稱食藥署)於107年12月26日、27日會同臺灣高雄地方檢察署、法務部調查局高雄市調查處及高雄市政府衛生局等單位，至易O股份有限公司執行聯合稽查，查獲業者以逾期原料「榮達奶精(N
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t284928;;http://www.fda.gov.tw/tc/includes/
標題：
食藥署會同檢調查察「易O股份有限公司涉逾期製造及販售奶精且擅自延長有效日期案」說明
發布日期：
2012/09/26
內容：
「強制標示加強稽查計畫」全面動員各地方衛生局，針對包裝食品、散裝食品與直接供飲食場所，進行牛肉原料原產地(國)標示稽查與輔導，截至今(26)日上午10:00累計共稽查12,302家次，合格12,224
附檔連結：
標題：
牛肉標示稽查家次破萬，政府努力，民眾安心
發布日期：
2015/04/25
內容：
新北市政府衛生局日前稽查市面有無業者將工業級碳酸鎂使用於食品用途，從一家販售工業碳酸鎂公司的出貨資料，查出販售給專賣調味粉的「台灣第一家有限公司」。新北市政府衛生局蒐集相關證據，報請新北地檢署偵辦。新
附檔連結：
標題：
有關台灣第一家有限公司使用工業級碳酸鎂製售胡椒粉案件說明，並呼籲業者切勿以身試法
發布日期：
2010/03/16
內容：
據外電報導，美國一名 59 歲女性疑似因長期使用雙磷酸鹽類藥物而導致股骨之轉子骨下骨折 ( subtrochanteric fracture ) ，美國 FDA 再次審閱雙磷酸鹽類藥品之相關資訊後，認
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局再次提醒：治療骨質疏鬆之雙磷酸鹽類藥品之安全性
發布日期：
2012/06/19
內容：
為維護民眾食用農產品之安全，衛生署食品藥物管理局與衛生局聯合分工檢驗體系負責農藥檢驗之檢驗室共同合作，執行101年度市售及包裝場農產品殘留農藥監測計畫。5月份計檢驗農產品194件，結果有178件符合規
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=18341&chk=0FA4E262-3000-4368-AE00-383BA6743
標題：
食品藥物管理局執行101年05月市售及包裝場農產品殘留農藥監測檢驗結果
發布日期：
2013/02/07
內容：
年節期間，歡送舊歲，賀迎新年，家人齊聚總是免不了各式各樣的年菜及應節食品，而這些年節食品總是令人難以抗拒。 衛生署食品藥物管理局(簡稱食管局)建議，民眾在過年期間還是要注意均衡攝取各類食物，掌握「太鹹
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標題：
過年健康吃 健康過好年
發布日期：
2014/09/20
內容：
有關媒體報導「面膜銷往義大利遭遇困難」之訊息，食品藥物管理署(食藥署)說明如下： 食藥署昨(9月19日)請高雄市政府衛生局前往報載TT面膜化粧品疑似因台灣之劣質豬油事件，於銷往義大利時遭取消訂單之廠商
附檔連結：
標題：
食藥署說明「面膜銷往義大利遭遇困難」之訪視結果
發布日期：
2016/02/03
內容：
近年來採食野菜風氣盛行，民眾利用假期出遊郊外山間，隨手採摘野外植物或就地烹煮分食或攜帶回家加菜，然而許多野外的植物含有強弱不一的天然毒素，不慎誤食會引發不同程度的中毒症狀，食品藥物管理署(簡稱食藥署)
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=50077&chk=06A03220-086A-49DD-9C74-A089EAD0D
標題：
溫馨小叮嚀~春節假期出遊勿採食來路不明野菜
發布日期：
2010/07/26
內容：
加拿大 衛生單位於 2010 年 7 月 19 日 發布藥品回收訊息， Cangene Corporation 公司回收 2 批 免疫球蛋白藥品 (Liquid Win Rho SDF 600 IU)
附檔連結：
標題：
食品藥物管理局說明有關加拿大Cangene Corporation公司回收2批免疫球蛋白藥品(Liquid Win Rho SDF)注射劑，國內並未核准輸入該公司回收的藥品
發布日期：
2019/02/07
內容：
春節期間，家家戶戶年菜準備得澎湃豐盛，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)提醒民眾，食材購買及烹煮應適量，餐點食用前應澈底加熱，惜食減廚餘，快樂過春節。 年節期間少不了圍爐團聚，在準備佳餚與家人分享
附檔連結：
標題：
惜食減廚餘，快樂過春節
發布日期：
2014/02/24
內容：
含氯黴素(chloramphenicol)成分口服劑型抗生素藥品再評估結果。 含氯黴素(chloramphenicol)成分口服劑型抗生素藥品，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)完成再評估，該藥品具有骨
附檔連結：
標題：
含氯黴素(chloramphenicol)成分口服劑型抗生素藥品再評估結果
發布日期：
2021/01/06
內容：
我國對於食品的輸入規定及相關管理標準，自110年1月1日起有新規定要上路囉！包括「開放30月齡以上美牛進口」、「增列進口豬貨品分類號列」、「食品含戴奧辛及多氯聯苯」處理規範、「食品污染物質及毒素衛生標
附檔連結：
標題：
110年元月起，食品管理新制上路-輸入規定及法規標準篇！
發布日期：
2014/01/09
內容：
常用於痛風治療之allopurinol成分藥品，可能發生罕見但嚴重的過敏反應，如史蒂文生氏-強生症候群(Stevens-Johnson syndrome)及毒性表皮壞死溶解症(Toxic Epider
附檔連結：
標題：
Allopurinol成分藥品之用藥安全資訊
發布日期：
2015/07/06
內容：
近來，因發生八仙塵爆事件，各醫院需要人工真皮(俗稱人工皮)以救治燒燙傷之患者。人的皮膚共有3層，由上而下分別為表皮、真皮以及皮下組織，是人體最大的器官。當皮膚遭受大面積的燒燙傷，大到超出皮膚可自我
附檔連結：
標題：
治療燒燙傷之另一選擇－人工皮
發布日期：
2017/10/20
內容：
嬌生集團(Johnson's)日本分公司10月18日下午宣布，其隱形眼鏡品牌「安視優」(Acuvue)中，有4款產品出現「混入異物」的問題，將立刻回收市面上約3萬盒問題商品。 食藥署經與台灣嬌生股份有
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=t224012
標題：
日本嬌生公司自主回收安視優隱形眼鏡事件說明
發布日期：
2012/11/21
內容：
食品藥物管理局表示，日本Calbee株式會社回收疑生產過程中混入玻璃碎片的「堅燒洋芋片」，製造日期是本(101)年7月20日至11月17日，賞味期限從本(101)年11月20日至102年3月17日止。
附檔連結：
標題：
購買或食用日本Calbee「堅燒洋芋片」應注意產品安全
發布日期：
2014/09/20
內容：
為保障大眾食品消費權益，自9月16日零時起倘於架上查獲「全統香豬油」或「24項豬油產品」違規產品，或使用該等違規油品製造相關產品，將依法裁處6-5000萬罰鍰。 自昨日(9/16)起展開市售油品及其相
附檔連結：
http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=31572&chk=B55CF0A3-5513-4190-9CF1-0F28CDF42
標題：
全面擴大稽查市售油品及相關製品，保障消費者權益(5)
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